药监局发布两家药企飞行检查情况管理体系存在严重缺陷

国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业(青海)有限公司及其受托生产企业械家(青海)医疗科技有限公司进行飞行检查,发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、基茵美药业(青海)有限公司 (一)机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员,上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者代表人员也不一致,企业管理者代表任职不明确。此外,现场检查发现企业采购控制、生产过程管理、成品检验等方面不符合医疗器械生产质量管理规范,经综合风险研判,企业管理者代表履职不到位,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中应当确定一名管理者代表,并负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。 企业质量负责人兼驻厂员(上市放行人)欠缺医疗器械生产、质量管理的从业经验,对企业重组Ⅲ型人源化胶原蛋......阅读全文

如何正确存储茵栀黄胶囊?

  茵栀黄胶囊的正确存储方法为密封,并置于干燥处。  在存储时,请注意以下几点:  保持药品包装的完整性,确保胶囊不被破损或受潮。  避免将药品存放在潮湿或高温的环境中,这可能会影响药品的效果和安全性。  请将药品放在儿童无法触及的地方,以防意外摄入。  注意检查药品的有效期,过期的药品不宜使用。

如何正确服用茵栀黄胶囊?

  按照医生的指导进行服用,不要自行调整剂量。  服用时,可以将胶囊整个吞下,也可以打开胶囊将里面的颗粒倒入温水中搅拌均匀后饮用。  保持规律的服药时间,尽量在每日相同的时间点服用,以保持药物在体内的稳定浓度。  如果在服用过程中出现任何不适症状,如腹泻、呕吐等,应立即停药并咨询医生。  服用期间应

茵栀黄颗粒的药理毒理

  药效学试验显示,本品可抑制D-氨基半乳糖致大鼠和四氯化碳致小鼠的急性肝损伤;降低异硫氰酸致小鼠血清胆红素的升高

茵山莲颗粒有何功效?

  茵山莲颗粒具有清热解毒利湿的功效。  该药物适用于以下情况:  肋痛;  口苦;  尿黄;  舌苔黄腻;  脉弦滑数等症状。

茵芪肝复颗粒的性状

  本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。

茵黄肝复颗粒的成分

  茵陈、栀子、大黄、板蓝根、金银花、  连翘、黄芩、黄柏、牡丹皮、赤芍、  党参、白术、山药、五味子、半夏(姜制)、  土茯苓、当归、女贞子、川芎、延胡索(制)、  木香、草豆蔻、山楂、六神曲(炒)、甘草。

茵芪肝复颗粒的成份

  茵陈、焦栀子、大黄、白花蛇舌草、猪苓、柴胡、当归、黄芪、党参、甘草。

美司钠的检查方法

酸度取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水10m1溶解后溶液应澄清无色。氯化物取本品0.2g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.025%)硫酸盐取本品1.0g,依

吲哚美辛的检查方法

氯化物取本品0.30g,加水25ml,强力振摇3分钟,滤过,取滤液依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约50mg,置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀

美获得基孔肯雅热病原体精确结构

  美国研究人员近日表示,蚊虫携带有致病性基孔肯雅热病毒,他们分析了基孔肯雅热病毒病原体被阻碍其传染的抗体片段所束缚的状况,并成功掌握了该病毒病原体的精准结构。科学家认为新的研究成果有望帮助人们开发出有效的疫苗,预防人们遭受基孔肯雅热病毒的感染。   基孔肯雅热病毒引起的感染能够导致患者出现类似登革

单链丝状噬菌体展示系统、λ噬茵体展示系统和T4噬茵体...

单链丝状噬菌体展示系统、λ噬茵体展示系统和T4噬茵体展示系统一、单链丝状噬茁体展示系统 1、pIII展示系统及噬苗体抗体 丝状噬茵体是单链DNA病毒,pIII是病毒的次要外完蛋白(minor coatprotein)、位于病毒颗粒的一端,每个病毒颗粒都有3—5个拷贝pIII蛋白,pIII有两个位

茵栀黄冲剂的功效是什么

  清热解毒,利湿退黄。用于急性、慢性病毒性肝炎所致黄疸及转氨酶升高,属于湿热邪毒内蕴证者。

茵栀黄冲剂的鉴别介绍

  (1)取[含量测定]项下溶液,照分光光度(附录Ⅴ)测定,在276±2nm和317±2nm波长处应有最大吸收。  (2)取本品10ml,加稀盐酸1ml,加热至约80℃,放冷,滤过,滤液移置分液漏斗中,加醋酸乙酯提取2次,每次10ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另

茵栀黄冲剂的成分是什么?

  茵栀黄冲剂的药物组成是茵陈30g,栀子15g,黄芩15g,金银花15g。

茵莲清肝合剂的性状介绍

  本品为棕褐色液体;味甜、微苦;久置有微量沉淀。

茵栀黄胶囊的功能主治

  清热解毒,利湿退黄。有退黄疸和降低谷丙转氨酶的作用。用于湿热毒邪内蕴所致急性、慢性肝炎和重症肝炎(I型)。也可用于其他型重症肝炎的综合治疗。

茵栀黄胶囊的适应症

  清热解毒,利湿退黄。有退黄疸和降低谷丙转氨酶的作用。用于湿热毒邪内蕴所致急性、慢性肝炎和重症肝炎(I型)。也可用于其他型重症肝炎的综合治疗。

茵栀黄颗粒的药理作用

  药效学试验显示,本品可抑制D-氨基半乳糖致大鼠和四氯化碳致小鼠的急性肝损伤;降低异硫氰酸致小鼠血清胆红素的升高

茵栀黄颗粒的成分及性状

  成份  茵陈提取物、栀子提取物、黄芩苷、金银花提取物。  性状  本品为棕黄色或棕色颗粒;味甜,微苦。

茵栀黄颗粒的性状及规格

  性状  本品为棕黄色或棕色颗粒;味甜,微苦。  规格  每袋装3g。

茵栀黄口服液的成分

  茵陈、栀子、黄芩苷、金银花。

茵栀黄口服液的性状

  本品为棕红色液体:味甜,微苦。

茵栀黄口服液的规格

  每支装10ml(含黄芩苷0.4g)。

茵山莲颗粒的成分及性状

  成份  茵陈、栀子、半枝莲、板蓝根、五味子、甘草。  性状  本品为浅棕褐色至棕褐色圆柱形或不规则颗粒;味苦,略甜。

茵山莲颗粒是否有利尿作用?

  茵山莲颗粒具有利尿作用。  茵山莲颗粒主要用途是清热解毒利湿,适用于湿热蕴毒引起的症状,如肋痛、口苦、尿黄、舌苔黄腻、脉弦滑数等。此外,它也被用于治疗急性和慢性肝炎以及胆囊炎,特别是当患者表现出上述证候时。

茵栀黄颗粒的功能主治

  清热解毒,利湿退黄。有退黄疸和降低谷丙转氨酶的作用。用于湿热毒邪内蕴所致急性、慢性肝炎和重症肝炎(I型)。也可用于其他型重症肝炎的综合治疗。

美司钠的鉴别检查方法

鉴别(1)取本品约10mg,加水2ml溶解后,加亚硝酸钠少许和稀硫酸10滴,振摇,溶液显红色。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1174)一致。3)本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。检查酸度取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液

美洛西林钠的检查方法

酸碱度取本品,加水制成每1m中含0.1g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.5溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.60g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较

美洛昔康的检查方法

溶液的澄清度取本品2.5g,加二甲基甲酰胺使溶解,溶液应澄清有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂取40%甲醇溶液100ml,加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml,混匀。供试品溶液取本品,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用

美洛昔康的检查方法

溶液的澄清度取本品2.5g,加二甲基甲酰胺使溶解,溶液应澄清有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂取40%甲醇溶液100ml,加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml,混匀。供试品溶液取本品,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用