核心创新药项目终止、延期南新制药何时走出亏损“阴霾”？
刚在今年第三季度经历了业绩“双杀”的南新制药（688189.SH），突然宣布了核心募投项目的大变动。 根据11日晚间的公告，南新制药将对“创新药研发项目”下含的“帕拉米韦干粉吸入剂”和“帕拉米韦吸入溶液”2个子项目作出多个调整。 一方面，南新制药拟终止帕拉米韦干粉吸入剂项目，并将项目的剩余募资转至帕拉米韦吸入溶液项目。 帕拉米韦干粉吸入剂项目原计划投入募资4930万元，截至2024年10月底已使用募资532.53万元。未使用的4397.47万元募资转移后，帕拉米韦吸入溶液项目的募投金额将由1.70亿元增加至2.14亿元。截至2024年10月底，帕拉米韦吸入溶液项目已经投入1.19亿元募资。 另一方面，南新制药拟将帕拉米韦吸入溶液项目的预定可使用状态延期至2026年12月31日，原计划完成时间是2024年12月31日。 《科创板日报》记者发现，创新药研发项目属于南新制药当年IPO时候的核心募投项目，计划投入总募资4.......阅读全文
盐酸维拉帕米缓释片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水1000m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经2小时、6小时与12小时时分别取溶出液10ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。测定法分别取2小时、6小时与12小时时的溶出液,滤过精密量取续滤液各5m,加水定量稀释制
使用盐酸维拉帕米片过量的危害介绍
维拉帕米过量后出现的症状与服用的剂置、开始解毒的时间以及患者的心肌收缩能力(年龄相关)有关。在严重的维拉帕米中毒的病 例中可出现下列情况：意识障碍(意识模糊到昏迷〕、血压下降、心动过级、心动过速、高血糖症、钾缺失、代谢性酸中毒、低氧血症、 心源性休克伴肺水肿。 维拉帕米过量的治抒主要在于解毒和
概述盐酸维拉帕米片的注意事项
1. Ⅰ度房室传导阻滞 2.低血压(收缩压低于90mmHg） 3．心动过缓（心率低于每分钟50次） 4.严重的肝功能障碍（参看剂量部分）应定期监测肝功能 5．伴随有QRS增宽(>00.12秒)的室性心动过速 6.进行性肌营养不良 其它注意事项： 1.肥厚型心肌病：120名肥厚型心肌
盐酸维拉帕米片的性状鉴别检查方法
性状本品为糖衣片,除去包衣后显白色鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加水5ml,振摇使盐酸维拉帕米溶解,滤过,滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查有关
关于盐酸维拉帕米片的用法用量介绍
通过调整剂量达到个体化治疗。安全有效的剂量为不超过480mg/日（12片）。 1.心绞痛：一般剂量为每次2~3片(80-120mg),―日三次。肝功能不全者及老年人的安全剂量为每次1片(40mg)，一日三次。约在药后8小时根据疗效和安全评估决定是否增量。 2.心律失常：慢性心房颤动服用洋地黄
关于维拉帕米的使用禁忌症介绍
1、下列情况应禁用： ①心源性休克； ②充血性心力衰竭，除非继发于室上性心动过速而对该品有效者； ③ Ⅱ至 Ⅲ度房室传导阻滞； ④重度低血压，收缩压2.67kPa（20mmHg），喷血分数
关于维拉帕米中毒的临床表现介绍
1、维拉帕米不良反应恶心、呕吐、腹胀、腹泻、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、嗜睡、四肢麻木；心动过缓，诱发或加重心力衰竭，下肢水肿，传导阻滞。 2、维拉帕米中毒表现 （1）心血管系统表现：严重的心动过缓、窦性静止、窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、交界性心律、期前收缩、房颤、室颤和心搏骤停、血压
应对H7N9人禽流感新药获准上市
为应对上海、江苏、浙江等地新发的人感染H7N9禽流感疫情，中国国家食品药品监督管理总局和药品审评中心以保障国家公共卫生安全需求为指引，第一时间部署并批准中国自主研发的新药帕拉米韦注射液上市。 自2003年SARS疫情发生以后，在国家科技部、卫生和计划生育委员会、总后卫生部的统一部
盐酸维拉帕米注射液的鉴别方法
取本品,置水浴上蒸干后,残渣照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。
盐酸维拉帕米缓释片的鉴别方法
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加水5ml,振摇使盐酸维拉帕米溶解,滤过,滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
盐酸维拉帕米注射液的鉴别检查方法
鉴别取本品,置水浴上蒸干后,残渣照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。检查pH值应为4.0~6.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,即得。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条
关于盐酸维拉帕米注射液的成分介绍
本品主要成份为盐酸维拉帕米，化学名称：α-[3-[[2-(3，4-二甲氧苯基)乙基]甲氨基]丙基]-3，4-二甲氧基-α-异丙基苯乙腈盐酸盐。辅料为注射用水。 分子式：C27H38N2O4·HCl 分子量：491.07
儿童使用盐酸维拉帕米注射液的禁忌
非对照性研究提示新生儿使用静脉给药治疗的效果与成人相似，但是，极少数新生儿和婴儿发生严重的可致命的血流动力学副作用。因此，儿科病人给药时必须十分小心。 0～1岁起始剂量0.1～0.2mg/kg体重(通常单剂0.75～2mg)，持续心电监测下，稀释后静脉推注至少2分钟。如果初反应不令人满意，持续
使用盐酸维拉帕米注射液过量的介绍
使用维拉帕米过量的主要表现为低血压和心动过缓(如房室分离、高度房室传导阻滞、心脏停搏)、精神错乱、昏迷、恶心、呕吐、肾功能不全、代谢性酸中毒和高血糖等。 对症治疗包括应用阿托品、异丙肾上腺素和心脏起搏治疗及静脉输液、血管收缩剂、钙溶液(如10%的氯化钙溶液)、正性肌力药等。血液透析不能清除
盐酸维拉帕米片的性状及鉴别方法
性状本品为糖衣片,除去包衣后显白色鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加水5ml,振摇使盐酸维拉帕米溶解,滤过,滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
盐酸维拉帕米注射液的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量(约相当于盐酸维拉帕米12.5mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸维拉帕米含量测定项下。
盐酸维拉帕米注射液的基本性状
本品为无色的澄明液体。
关于盐酸维拉帕米缓释片的使用禁忌
1．已知对维拉帕米或本品的其它任何成分过敏； 2．心源性休克； 3．伴有并发症的急性心肌梗塞(心动过缓、低血压、左心衰)； 4．严重的传导障碍(例如Ⅱ度和Ⅲ度窦房或房室传导阻滞)； 5．病窦综合征； 6．充血性心衰； 7．房颤/房扑与Wolff－Parkinson－White综合征并
盐酸维拉帕米缓释片的基本性状
本品为类白色片。
使用盐酸维拉帕米片的不良反应介绍
1.维拉帕米能导致与心脏传导（室传导阻滞）和心率（窦性心率过缓、窦性停溥和心脏猝停）有关的不良作用。 2.偶尔导致心衰或加重已存在的心衰。 3．偶尔出现严重的血压下降和/或直立性低血压。 4．偶有报道使用维拉帕米后患者出现心悸和心动过速等症状。 5．使用起博器的患者在使用盐酸维拉柏米后可
盐酸维拉帕米缓释片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸维拉帕米25mg),置100m量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过取续滤液对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸维拉帕米含量测定项下。
关于维拉帕米的药代动力学介绍
维拉帕米口服后90%以上被吸收，生物利用度低，约20～35%。蛋白结合率为90%（87～93%）。主要在肝内代谢，口服后经首次关卡效应后仅20～35%进入血循环，故口服量需是静注量的10倍才能达到同等血药浓度，代谢产物中去甲维拉帕米具有心脏活性。单剂口服半衰期为2.8～7.4小时，多剂为4.5～
盐酸维拉帕米注射液的用法用量介绍
必须在持续心电监测和血压监测下，缓慢静脉注射至少2分钟。本品注射液与林格氏液、5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液均无配伍禁忌。因无法确定重复静脉给药的最佳给药间隔，必须个体化治疗。一般起始剂量为5～10mg(或按0.075～0.15mg/kg体重)，稀释后缓慢静脉推注至少2分钟。如果初反应不令人满意
盐酸维拉帕米缓释片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加水5ml,振摇使盐酸维拉帕米溶解,滤过,滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查溶出度照溶出度与释放度测定法(通则093
关于维拉帕米的药代动力学介绍
口服后90%以上被吸收，生物利用度低，约20～35%。蛋白结合率为90%（87～93%）。主要在肝内代谢，口服后经首次关卡效应后仅20～35%进入血循环，故口服量需是静注量的10倍才能达到同等血药浓度，代谢产物中去甲维拉帕米具有心脏活性。单剂口服半衰期为2.8～7.4小时，多剂为4.5～12小时
关于维拉帕米缓释片的鉴别测定介绍
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米O.1g），加水5ml，振摇使盐酸维拉帕米溶解。滤过。滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1）、（4）项试验．显相同的反应。 （2）取含量测定项下供试品溶液，照盐酸维拉帕米项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。检查:释放度取本品，照释放度测定法（附录ⅩL）
使用盐酸维拉帕米缓释片过量的介绍
药物过量的症状：维拉帕米过量后出现的症状与服用的剂量、采取对应措施的时间以及患者的与年龄有关的心肌收缩能力有关。在严重的维拉帕米中毒的病例中可出现下列情况：意识障碍(意识模糊到昏迷)、严重低血压、缓慢性心律失常、快速性心律失常、高血糖症、低血钾症、代谢性酸中毒、低氧血症、心源性休克伴肺水肿，肝功
关于盐酸维拉帕米注射液的禁忌介绍
1．重度充血性心力衰竭(继发于室上性心动过速且可被维拉帕米纠正者除外)。 2．严重低血压(收缩压小于90mmHg)或心源性休克。 3．病窦综合征(已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外)。 4．Ⅱ或Ⅲ度房室阻滞(已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外)。 5．心房扑动或心房颤动病人合并有房室
盐酸维拉帕米缓释片的类别及贮藏方法
类别同盐酸维拉帕米。规格120mg贮藏密封保存。
关于盐酸维拉帕米缓释片的用法用量介绍
服用本品应调整给药剂量以达给药个体化，服药时不可咀嚼，应用足量水送服，最好在餐中或餐后尽快服用。 成人推荐剂量为每日服用1～2片，分1～2次服用或遵医嘱。初始每日早晨服用1片，如疗效不足，晚上加服1/2～1片。根据治疗效果逐渐调整给药剂量。增加剂量应在上一剂量后24小时进行。长期使用本品的日安