江苏省召开药品监管科学科研项目结题验收会
为进一步推动药品监管制度和手段的创新，强化科研对监管工作的服务支撑作用，1月2日，由江苏省药监局政策法规处组织、省食品药品监督检验研究院承办的药品监管科学科研项目结题验收会在南京召开，来自省内科研机构、医疗机构和医药高校的知名专家，省药监局各直属单位分管负责同志及科研项目负责人共60余人参加了会议，省药监局二级巡视员张春平出席会议并讲话。 会上，省食品药品监督检验研究院主要负责同志介绍了省食品药品监督检验研究院近年来开展药品监管科学研究的基本情况和下步打算，政策法规处介绍了本次组织验收的科研项目情况和评审分组安排。 张春平深刻阐述了药品监管科学研究在服务药品监管工作、推进药品监管体系与监管能力现代化和药品监管部门服务高质量发展的重要作用，全面系统地梳理了近些年药品监管科学研究取得的成绩和存在问题，并对做好本次科研项目结题验收工作提出了希望和要求，一要坚持需求牵引，服务监管创新，着力提升项目价值的“高度”。二要坚持问题导向......阅读全文
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
食品药品监管总局发布《食品检验机构资质认定条件》
近日，食品药品监管总局发布《食品检验机构资质认定条件》，原文如下： 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、质量技术监督局（市场监督管理部门），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、质量技术监督局，各食品检验机构： 为加强食品检验机构管理，规范食品检验机构资质认定工作，根据《中华人民共和国食品
江苏食药监局重组到位－食品投诉可拨12331
9月下旬，江苏省政府办公厅印发了关于江苏省食品药品监督管理局重组的具体内容，对调整前后的职能做出了相关说明。目前相关的交接工作已经完成。也就是说，从今天开始，市民遇到食品安全方面的问题，都可以拨打全省统一的电话号码12331进行投诉。 昨天，江苏省食药监局网站上贴出的公告称，“根据江苏省委
通过谈判完善药品价格形成机制
经药品价格谈判部际联席会议审议通过，国家卫生计生委今天向社会公布首批国家药品价格谈判结果。国家卫生计生委指出，将会同国家发展改革委等7部门指导地方加快落实谈判结果，加强药品市场价格监管和反垄断执法，严厉查处扰乱市场价格秩序行为，尽早让医改成效惠及广大患者和人民群众。 药品价格谈判群众受益 国
医疗广告问题层出不穷－监管应建长效联动机制
在9月21日召开的全国卫生系统医疗广告监测和行业管理经验交流会上，卫生部医疗服务监管司副司长孙阳提出，各级卫生行政部门要更加积极主动地加强与工商、宣传、广电、通信管理、新闻出版等部门的信息交流与执法协作，搭建“卫生―工商―媒体―网络信息平台”，建立部门间通报机制，加强工作衔接，形成有效
9月1日起施行－上海发布CART细胞治疗药品监督管理规定
8月28日，上海市药监局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定》以及这一监管规定的政策解读通知，本规定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定 第一条（目的和依据）为加强
江苏上半年基药采购36亿－增补基药占六成多
8月14日，在江苏省省内企业药品招标座谈会上，江苏省药招办公布今年上半年基药采购数据，基层医疗机构共完成36.54亿元采购额，其中国家基药占37.36%，省增补基药占62.64%. 在用药结构方面，抗微生物药涉及品种281个，采购金额11.97亿元，占总采购额的33.88%，较2012年下
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。 一、《备案办法》制定背景 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
两票制：完整梳理各地政策－细看四大特征
根据国办13号文（国17条）、以及2017国家医改重点任务的时间表要求，6月30日是医改试点省两票制文件出台的最后期限。截至7月3日，11个医改省份中，除宁夏还定格在网传版方案外，其余10个省毫不含糊，几乎都在最后期限前出台方案。另外，诸多非医改省份也绝不落后，方案纷纷落地，其中不乏举措条款接地
陕西省食品药品监督管理局强化处方药监管
为进一步加强处方药监管，陕西省食品药品监督管理局自2014年3月起，在全省集中开展了为期3个月的处方药、含麻黄碱类复方制剂销售专项监督检查。在专项检查中，各级食品药品监管部门对药品批发、零售企业及医疗机构药房进行全覆盖检查，依法从严查处药品零售企业违规销售处方药、超许可范围经营药品、药品经营企业
国家药监局：医院私购“进口”药－按假药论处
国家药监局表示医院私购“进口”药按假药论 针对上海“眼药门”事件，10月18日，国家食药监管局发出通知，严禁医疗机构购用个人私自携带入境的药品。若医院购用的“进口”药品未经国家食药监管局批准在国内上市，则一律按假药论处。 今年9月初，上海市第一人民医院对黄斑变性患者
私购进口药按假药论－北京医院将查阿瓦斯汀用药
■ 上海“眼药门”事件追踪――― 国家药监局表示医院私购“进口”药按假药论 北京医院将查阿瓦斯汀用药 针对上海“眼药门”事件，昨天，国家食药监管局发出通知，严禁医疗机构购用个人私自携带入境的药品。若医院购用的“进口”药品未经国家食药监管局批准在国内上市，则一律按假药论处。 今
江苏省市场监管局关于14批次食品不合格情况的通告
近期，江苏省市场监督管理局完成国家市场监督管理总局食品安全监督抽检任务870批次，涉及调味品、粮食加工品、糕点、食糖、炒货食品及坚果制品、肉制品、速冻食品、冷冻饮品、茶叶及相关制品、淀粉及淀粉制品等10类食品。根据食品安全国家标准检验和判定，其中抽样检验项目合格样品856批次，不合格样品14批次
江苏省市场监管局关于9批次食品不合格情况的通告
近期，江苏省市场监督管理局完成国家市场监督管理总局食品安全监督抽检任务578批次，涉及粮食加工品、糕点、食用农产品、炒货食品及坚果制品、蔬菜制品、乳制品、食糖、特殊膳食食品等8类食品。根据食品安全国家标准检验和判定，其中抽样检验项目合格样品569批次、不合格样品9批次（见附件），具体情况通告如下
江苏省市场监管局关于8批次食品不合格情况的通告
近期，江苏省市场监督管理局完成国家市场监督管理总局食品安全监督抽检任务516批次，涉及糕点、肉制品、糖果制品、调味品、水产制品等5类食品。根据食品安全国家标准检验和判定，其中抽样检验项目合格样品508批次、不合格样品8批次（见附件），具体情况通告如下： 一、南通好润多超市如皋城北加盟店销售的标
江浙沪三地签订食品安全监管工作省际联动协议
为交流工作经验，共商食品安全监管工作合作事宜，4月23日至24日，江浙沪三地食品药品监督管理局在江苏省常州市召开食品安全监管工作座谈会。江苏省局俞善浚副局长、浙江省局陈智慧副局长、上海市局顾振华副局长及三地食品生产、流通和餐饮服务环节职能处室负责人和相关人员参加了会议。 为构筑江浙沪三地省
食药监总局：须谨慎注射肉毒毒素及玻尿酸等美容产品
国家食品药品监管总局３日发布通告称，食品药品监管部门近期破获多起无资质美容院违法销售、使用肉毒毒素、玻尿酸注射剂类案件。对此，食药监总局提示消费者，不要到未取得相关资质的美容机构做注射美容等医疗美容项目，以免危害生命健康。 通告指出，近期，食品药品监管部门破获了多起美容院销售使用违法药品和医疗
广东紫金丙肝感染发病与卫生站诊疗活动有关
河源市紫金县政府3月2日通报，据国家和省、市联合调查组的调查结果显示，该县响水路段居民丙肝感染发病与紫城镇城东卫生站诊疗活动有关联，同时有部分病例可能与小诊所等基层医疗机构的注射、口腔治疗、静脉输液和母婴及性传播有关。 据悉，该县县政府责成县卫生局依据相关法律规定对城
又一省“两票制”文件出台，6月1日开始执行！！
省属各医疗机构，各相关药品生产、经营企业： 依据国务院医改办《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见的通知》（国医改办发〔2016〕4号）精神，辽宁省卫生计生委组织起草了辽宁省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）》（征求意见稿）。 现面向社会征求意见,请于2016年3
广东出台改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案
11月11日，广东省人民政府办公厅印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知（以下简称实施方案）。该方案旨在促进广东省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。 鼓励仿制药研发生产。以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药
浙江省台州发文：未成交中成药－停止使用
注意，大批中成药将被停用。 ▍未成交中成药，停止使用 近日，浙江省台州市医保局发布《台州市公立医疗机构联盟中成药联合采购成交结果的通知》。 文件称，为确保有效执行2019年台州市公立医疗机构联盟中成药联合采购成交结果，现将有关执行要求通知如下： 首先，此次成交结果适用于台州市各级各类公立
两票制补充文件正在制定！部分条款基本确认
一份全国性两票制《细则》正在紧锣密鼓的制定中。 赛柏蓝获悉，两票制细则正在加紧制定中——目前，文件整体框架（7章41条）已经基本确认，包括支持异地设库，三种情况可开三票，以及低价药、紧缺药、国家储备药品和国家规定的特殊药品可暂不执行“两票制”等内容均被写入。 尊重市场规律 2017年1月1
卫健委、中医药管理局联合发文：加强用药安全管理监测
药品安全直接关系到我国居民健康，是我国整个大健康体系的核心自古以来，我国医药行业就一直在发展，生物医药与人们的生活日渐密切。随着人类在生存发展的过程中不断出现疑难顽症，侧面推进医药业不断进行深入研究，催生新的生物制剂、药品。 随着《“十四五”生物经济发展规划》发布，对生物医药的需求和药品安全性
卫计委等九部门要求降低药品虚高价格
国家卫计委、发改委、财政部等九部门日前联合发布通知，要求进一步纠正医药购销和医疗服务中的不正之风，切实降低部分药品虚高价格。 通知要求进一步研究完善药品质量评价标准和办法，在确保药品质量的前提下，切实降低部分中标药品的虚高价格。同时，采取有效措施保障常用药、廉价药和急救用药的供应使用。建立
上海修订CART管理规定
上海细胞治疗药品产业的发展，加快了监管更新的步伐。8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》（以下简称《CAR-T管理规定》）。澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者获悉，原有的暂行规定至2024年8月31日到期。新的规定“无缝衔接”，在成
国务院发文：300万药代不得从事药品销售！
2月9日，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。该文件涉及生产、销售、流通各个环节，明确将推行两票制，打击商业贿赂。同时，按照文件的要求，未来医药代表们将只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为将记入个人信用记录！ 国务院办公厅关于进一
甘肃加强中药材中药饮片监管
近日，甘肃省食品药品监督管理局发出《关于进一步加强中药材中药饮片监管工作的通知》，深入推进中药材中药饮片专项整治，强化对中药材中药饮片监督管理。 通知要求，一是要进一步提高思想认识。各级食品药品监管部门务必高度重视，高度关注当前中药材中药饮片市场出现的新情况和安全隐
“港澳药械通”医疗服务实行市场调节价－患者按自费单独结算
近日，《广东省医疗保障局关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》（下称《通知》）发布，明确提出“港澳药械通”医疗服务价格项目经备案后实行市场调节价，患者按自费单独结算，并鼓励相关药品和医用耗材开展带量采购。《通知》自3月1日起实施，有效期5年。 根据《通知》，“港澳药械通”医疗服
食品药品监管总局公布复配食品添加剂检查结果
复配食品添加剂是食品添加剂的重要类别，且品种多样，发展很快，在食品生产加工中使用广泛。为切实保障复配食品添加剂产品质量，国家食品药品监督管理总局于去年年底部署了全国复配食品添加剂获证生产企业专项监督检查工作。此次专项监督检查的重点是检查复配食品添加剂获证生产企业实际生产产品是否与许可范围一致；产
食品药品监管总局：网上购药应核证－境外代购不可信
针对我国电子商务的不断成熟，互联网药品交易迅速发展的现状，国家食品药品监督管理总局7日发布信息，提醒消费者在网上购药时应核实售药网站资质和药品批准文号，不可轻信网上代购药品。 食品药品监管总局有关负责人介绍，我国网上售药必须要具有食品药品监管部门核发的《互联网药品交易服务资格证》。凡是向个