国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂（包括：盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年8月12日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。 三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修......阅读全文
盐酸雷尼替丁的鉴别方法
(1)取本品约0.2g,置试管中,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。(2)在含量测定项下记录的图谱中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品,加水制成每1m中含10gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm与314mm的波长
如何正确使用盐酸雷尼替丁胶囊？
盐酸雷尼替丁胶囊的正确使用方法是：成人一次1粒，一日2次，建议在清晨和睡前服用。 以75mg/粒的盐酸雷尼替丁胶囊为例，您应该在清晨和睡前各服用一次。在服用前，可以喝少许温水润喉，并使用约200ml的温水将胶囊整粒吞服，避免咀嚼或打开胶囊。
关于盐酸雷尼替丁注射液的药代动力学介绍
本品一次给药后作用时间可持续12小时。在体内分布广泛，且可通过血脑屏障。30%经肝代谢，50%以原形随尿排出，t1/2为2～3小时。肾清除率为489～512ml/min，肾功能不全时降低，t1/2延长，剂量应减半。对肝脏微粒体药酶抑制作用不明显，很少影响其他药物代谢。
盐酸雷尼替丁的类别及贮藏方法
类别H2受体拮抗药。贮藏遮光,密封,在凉暗干燥处保存。
盐酸雷尼替丁胶囊的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于雷尼替丁20mg),置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸雷尼替丁含量测定项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分
盐酸雷尼替丁胶囊的基本性状
本品内容物为类白色至黄色的粉末或颗粒。
盐酸雷尼替丁胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品的内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)检查有关物质照高
盐酸雷尼替丁片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1)项试验,显用同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取鉴别(1)项下的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0
盐酸雷尼替丁片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,糖衣片除去包衣后,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于雷尼替丁20mg),置200nl量瓶中,加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸雷尼替丁含量测定项下。
盐酸雷尼替丁胶囊的－鉴别方法
(1)取本品的内容物适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品的内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
盐酸雷尼替丁的性状鉴别检查方法
性状本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;有异臭;极易潮解,吸潮后颜色变深。本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中几乎不溶。鉴别(1)取本品约0.2g,置试管中,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。(2)在含量测定项下记录的图谱中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时
盐酸雷尼替丁片的鉴别方法
(1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1)项试验,显用同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取鉴别(1)项下的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则03
盐酸雷尼替丁胶囊的鉴别方法
1)取本品的内容物适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。3)取本品的内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
关于复方盐酸雷尼替丁片的简介
复方盐酸雷尼替丁片，胃溃疡及十二指肠溃疡、幽门螺杆菌感染。 一、成份：主要组成成分 本品为复方制剂,其组分为:每片含盐酸雷尼替丁（以C13H22N4O3S计）100mg、枸橼酸铋钾（以Bi计）110mg。 二、适应症：胃溃疡及十二指肠溃疡、幽门螺杆菌感染。 三、规格：每片含雷尼替丁100m
盐酸雷尼替丁片的基本性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。
盐酸雷尼替丁胶囊的类别及贮藏方法
类别同盐酸雷尼替丁。规格按C3H2N4O3S计(1)75mg(2)100mg3)150mg贮藏遮光,密封,在干燥处保存。
盐酸雷尼替丁的性状及鉴别方法
性状本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;有异臭;极易潮解,吸潮后颜色变深。本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中几乎不溶。鉴别(1)取本品约0.2g,置试管中,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。(2)在含量测定项下记录的图谱中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时
盐酸雷尼替丁片的类别及贮藏方法
类别同盐酸雷尼替丁规格按C13H2N4O3S计(1)75mg(2)150mg贮藏遮光,密封,在干燥处保存
简述复方盐酸雷尼替丁片的药理毒理
本品为制酸药和铋剂的复合体，可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门螺杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径，发挥抗消化性溃疡的作用。雷尼替丁是可逆性和竞争性组胺H2受体（包括胃细胞的该受体）拮抗剂，不会降低高血钙状态下的血清钙离子浓度，不属抗胆碱药物。临床研究表明，雷尼替丁能够抑制基础胃
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(约相当于雷尼替丁100mg),置100ml量瓶中,加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀定位溶液取阿司帕坦适量,加水溶解并稀释制成每
盐酸雷尼替丁胶囊的性状鉴别检查方法
性状本品内容物为类白色至黄色的粉末或颗粒。鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品的内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(
盐酸雷尼替丁片的性状鉴别检查方法
性状本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。鉴别(1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1)项试验,显用同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取鉴别(1)项下的细粉适
盐酸雷尼替丁胶囊的副作用有哪些？
盐酸雷尼替丁胶囊的副作用包括常见的不良反应和偶见的不良反应。 常见的不良反应有： 恶心 皮疹 便秘 乏力 头痛 头晕等。 此外，盐酸雷尼替丁胶囊对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻，但少数患者服药后可能会引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。 偶见的不良
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的基本性状
本品为淡黄色颗粒,气芳香,味微甜;遇水即呈泡腾状。
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的鉴别方法
(1)取本品适量(约相当于雷尼替丁0.2g),置试管中,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
关于盐酸雷尼替丁片的注意事项介绍
1．疑为癌性溃疡者，使用前应先明确诊断，以免延误治疗 2．对肝有一定毒性，但停药后即可恢复。 3．肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 4．肝、肾功能不全患者慎用。 5．男性乳房女性化少见，其发病率随年龄的增加而升高。 6．可降低维生素B12的吸收，
关于盐酸雷尼替丁胶囊的药物相互作用
一、药物相互作用： 1．与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。 2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 二、药理作用：本品为H2受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道吸收迅速。 三、贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。 四、包装：口服固体药
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(约相当于雷尼替丁20mg),精密称定,置200ml量瓶中,加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸雷尼替丁含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别
盐酸雷尼替丁胶囊的性状及鉴别方法
性状本品内容物为类白色至黄色的粉末或颗粒。鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品的内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(
使用盐酸雷尼替丁片的不良反应介绍
1．见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。 2.与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。 3.少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。 4.期服用可因持续降低胃液酸度，而利于细菌在胃内繁殖