京津冀三地药监部门联合出台药品批发企业许可管理规定
为进一步规范京津冀三地药品批发企业许可活动，日前，天津市药监局、北京市药监局、河北省药监局结合京津冀药品安全区域联动合作实际，共同制定了《京津冀药品批发企业许可管理规定》（以下简称《规定》），于4月30日印发，8月1日起施行。 该《规定》对京津冀药品批发许可管理做了统一而详细的规定，对三地药品批发企业许可的申请、受理、审查与许可决定均按照《药品经营和使用质量监督管理办法》和药品法律法规的规定进行了统一。特别是附件中《京津冀药品现代物流实施细则》，从京津冀三地省级层面统一药品批发企业开办条件，统一三地物流企业和三方物流企业的仓库面积、物流及计算机系统、管理人员配备、仓库自动化物流设施设备的配备要求等，为三地在今后统一药品批发企业申办、现场验收等方面确立了文件依据。 该《规定》的出台，是推进京津冀区域协同战略，深入贯彻党中央、国务院关于“放管服”改革的决策部署，更好满足京津冀药品经营企业发展合作现实需求的一项重要举措，将更加......阅读全文
CFDA严查商业走票，立案！
12月13日，CFDA发布总局关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告，这是在CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）后，CFDA第二次通告药品批发企业违法经营行为情况。两次共有23家药品批发企业存在严重违法行为，被立案查处。 5月3日，CFDA
卫生部印发《食品相关产品新品种行政许可管理规定》
卫生部关于印发《食品相关产品新品种行政许可管理规定》的通知 卫监督发〔2011〕25号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，我部组织制定了《食品相关产品新品种
Illumina－MiSeqDx系统获中国国家药品监督管理局许可
分析测试百科网讯 近日，Illumina表示已收到中国国家药品监督管理局对其MiSeqDx系统的监管许可，使其能够在中国销售该系统进行诊断测试。 Illumina的临床基因组学执行副总裁Garret Hampton在一份声明中说：“MiSeqDx在中国获得批准是Illumina一个重要里程碑
上海尝鲜药品上市许可人制度－节省企业1/3开发费用
近期，上海试点药品上市许可持有人制度。这是个什么制度？简单地说，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请。 “在国内，药品注册与生产两大环节一直被‘捆绑’在一起，科研人员如果没有工厂，就没法自己申请药品上市。”华领医药技术（上海）有限公司总经理陈力告诉记者，国内的药物科研
麻醉药品和精神药品管理条例（二）
第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： （一）有药品生产许可证； （二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； （三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； （四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
美国食品和药品管理局修订营养标签方面的规定
据美国联邦纪事在线报道，美国食品和药品管理局正在修订营养标签方面的规定。要求在传统食品和膳食补充品的营养标签中，标注反式脂肪酸trans-fattyacids，简称"TFAs"的含量。 TFAs存在于植物性奶油、马铃薯片、沙拉酱、饼干以及薯条等食物中，这种物质也可以通过氢化过程合成。TFAs和
河北省局多举措加强药品生产企业加工出口药品管理
为进一步规范药品生产企业加工出口药品的行为，消除药品生产安全隐患，近日，河北省局印发通知，采取多项举措进一步加强药品生产企业加工出口药品的管理。一是严格落实药品生产企业主体责任。药品生产企业对加工出口药品行为负全部责任，保证药品GMP车间持续合规，不得用于生产对药品质量有影响的产品。加强对加工出
排污许可管理办法
名 称排污许可管理办法索 引 号000014672/2024-00142分 类其他生态环境管理业务信息发布机关生态环境部生成日期2024-04-08文 号部令 第32号主 题 词排污许可管理办法 《排污许可管理办法》已于2023年12月25日由生态环境部2023年第4次部务会议审议通过，现予
昆明保健食品销售监管出现空窗期
从原来的一本卫生许可证，到现在的生产许可、流通许可、餐饮服务许可，食品安全监管看似更加细化，但却遗漏了保健食品的经营管理。目前，昆明已经有2000余家保健食品经营企业在食品药品监管部门备案，没有备案的企业将无法注册营业执照。 一证变三证仍存空白 昆明市食药监局的一名负责人介绍说，在原
青岛可上网申请食品生产许可证－费用全免
想办一家食品生产厂，可是一想到繁琐的申请程序，还得抽出时间一趟趟往相关部门跑，很多人就打了退堂鼓。不过4月7日，青岛市食品药品监督管理局带给想办食品厂的人一个好消息：青岛市在全省第一个把食品生产许可的申请程序简化了，在家里上网就能完成，整个申请流程，只需要拿证的时候去市食药监局1次就行了。而且，
观点：药械零售主体应有均衡统一的准入门槛
在食品药品监管部门实施药械零售经营许可过程中，有一个众所周知的争议，即个体工商户的主体资格如何界定。特别是在新修订药品GSP与《医疗器械监督管理条例》施行后，在更严格更规范的管理氛围下，各地食品药品监管部门都在重新审视法律法规的要求，提高原有习惯做法中药械零售经营许可的准入门槛，当然也不可避免地
麻醉药品和精神药品管理条例（四）
第六章 运 输 第五十条 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。 第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。 没
国家药监局关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》，推动药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，进一步规范药品批发
广东拟建食品药品化妆品黑名单－管理规定现正公示
食品生产经营企业生产违禁食品，药品生产经营者销售假药劣药等情况，拟纳入“黑名单”并“公之于众”。近日，《广东省食品药品安全企业“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》）发布并向社会公开征求意见。本月内市民均可登录食品药品监管局官网发表意见或建议。 公布期限为两年 “黑名单”不只适
公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见
为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年9月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“出口药品生产监督管理规定意见反
环保部印发火电、造纸排污许可证管理通知
近日，环境保护部落实《控制污染物排放许可制实施方案》（国办发〔2016〕81号）要求，印发《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可管理工作的通知》 （以下简称《通知》），为首批启动火电、造纸行业排污许可证管理明确了工作任务和具体安排。 《通知》明确了火电、造纸行业的具体发证范围，
广东：违法使用添加剂可处货值20倍罚款
网络食品经营者应当依法取得食品经营许可并在其网站首页显着位置公开其许可证；食品生产经营者发生违法行为，网络食品交易平台同样担责；食品生产经营企业未建立健全食品安全管理制度的，或者未建立并遵守进货查验制度的，将被处一万元以上五万元以下罚款，情节严重的停产停业直至吊销许可证；违法从事食品、食品添加剂
卫生部印发进口无食品安全国家标准食品许可管理规定
卫生部关于印发《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范进口无食品安全国家标准食品许可工作，我部组织制定了《进口无食品安
陕西省食品药品监督管理局强化处方药监管
为进一步加强处方药监管，陕西省食品药品监督管理局自2014年3月起，在全省集中开展了为期3个月的处方药、含麻黄碱类复方制剂销售专项监督检查。在专项检查中，各级食品药品监管部门对药品批发、零售企业及医疗机构药房进行全覆盖检查，依法从严查处药品零售企业违规销售处方药、超许可范围经营药品、药品经营企业
湖南省食品生产许可权限下放市州工作进展顺利
自2015年5月，湖南省食品药品监督管理局下放14大类涉及获证企业总量80%的食品生产许可权限到市州以来，各市州食品药品监管局高度重视，严格按照有关要求，坚持标准，规范流程，注重时效，材料归档、发证质量基本符合要求，相关工作进展顺利。截至11月份，全省14个市州已相继开展食品生产许可审批发证工作
含兴奋剂的复方制剂－包装上须标明运动员慎用
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 针对如何加强奥运会期间兴奋剂的管理力度问题，国家食品药品监督管理局副局长吴浈说：
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！ 研发机构想自己销售药品，遇到门槛 据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。 公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技
国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，深入开展药品经营环节“清源”行动，严厉打击药品经营违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将“清源”行动违法违规典型案例公布如下： 一、广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店非法渠道购进药
中华人民共和国药品管理法实施条例
（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药
甘肃省食品生产许可证17日起交由省食药监局核发
从7月16日起，原本由省质监局受理、审批、发证的食品生产许可证，因省质监局不再履行生产加工环节食品安全监管职责，改由省食品药品监督管理局受理、审批和发证。7月15日之前由省质监局受理的食品生产许可申请材料，仍由省质监局完成审批发证。这是记者7月16日从省质监局获悉的。 据了解，根据省机构编
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者
放射性废物管理规定
1. 主题内容与适用范围 本标准规定了放射性废物的产生、收集、处理、运输、贮存及处置等各个环节在设计和运行中的管理目标和基本要求。 本标准适用于核燃料循环各阶段所产生的放射性废物的管理，也适用于同位素生产和应用中所产生的放射性废物的管理。其他核设施及实践所产生的放射性废物的管理亦应参
分析仪器管理规定
1 目的 保证检验测量和试验设备在存放、搬运和使用过程中的准确度和适用性，确保分析仪器在受控状态下使用。 2 范围 本规定适用于所有检验、测量和试验的仪器设备，以及用于验证产品是否与特定的要求相一致的设备。 3 职责 分析主管：负责批准和监督执行计量器具周期校准，批准管理台帐和管理卡
食源性疾病管理规定－盘点
2017年国务院食品安全办等14部门联合发布了《国务院食品安全办等14部门关于提升餐饮业质量安全水平的意见》（食安办〔2017〕31号），意见特别强调，县乡镇人民政府要结合新农村建设和区域实际，加强村民自办宴席等形式的农村集体用餐管理，防止因误采误食野果和野生毒蘑菇、误用亚硝酸盐、误饮甲醇等发生
嘉兴市公布首批5家食品安全“黑名单”企业
从嘉兴市食品药品监督管理局官网获悉，根据食品安全百日严打行动总体部署，嘉兴市近日公布了首批食品安全“黑名单”企业，5家企业上榜。 这5家企业分别为：好又多快餐、好友来两家快餐店，涉嫌加工、销售病死、毒死或者死因不明的猪肉及其制品，已被嘉兴市食品药品监督管理局立案查处；嘉兴粮油副食品市场万盛