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近日，国家食品药品监督管理总局吴浈副局长一行到齐鲁制药有限公司调研并召开医药企业座谈会，参加座谈的有齐鲁制药有限公司、山东东阿阿胶股份有限公司等6家药品生产企业代表。此次座谈会的主题有两点，一是如何确保药品安全;二是如何加大药品的创新力度。 会上，齐鲁制药有限公司总经理李燕提出，当下我国医药行业面临几个重要机遇，包括生物仿制药、新型给药技术、创新分子、专利到期药物抢仿和国际注册等，应从宏观政策和企业战略两个方面相结合，快速实现重点领域的突破。各与会企业代表就药品创新、安全以及存在的问题发表了各自的看法，对监管部门审评审批工作提出了建议。 吴浈副局长在座谈中强调，保障用药安全是底线，医药企业要在药品安全方面发挥主动性和积极性。国家食药总局将尽快落实已经出台的药物创新措施，促进医药的发展。 ......阅读全文
新药临床试验，关系千万人生命安全。本月中旬，国家食药监总局（以下简称CFDA）发布了一则公告，揭开了国内新药临床试验背后令人不安的造假利益链。 CFDA称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，
寒意猛烈，也正是冬令进补的时节。作为传统的补血佳品，由驴皮熬制的阿胶尽管“名贵”，却深受欢迎。可你是否担心过：掏出不菲的钱款，买到的却是用牛、猪、马皮甚至工业用皮等原料熬制的伪劣阿胶？ 业内人士指出，以原料驴皮供应计算，阿胶年产量应该只有实际销量的六成左右。这意味着，可能有近四成假冒原料混
三、产学研农工商六位一体，创新优化阿胶产业价值链 中药基地建设是系统工程、价值链工程，我们着力探索阿胶产业链创新。 第一，产业链前端实施以肉谋皮策略。阿胶主要原料为驴皮，随着农业机械化程度提高，驴的农业役具功能日益淡化，预测到驴在平原农区的养殖将会逐年下降，我们未雨绸缪，从2002年至今，已
中国质量新闻网消息（高阳）中医药是我国特色医药产业，是国内医药行业不容忽视的力量，在国际上具有一定竞争力。近年中国药品市场增长快速，有专家预计，今后中国药品市场规模将成为全球第二大市场，但长期以来，缺乏自主知识产权的创新药，中国医药产业受到外资企业的大举进逼，国产药品市场份额不断缩小，成为我国制
药企争夺“亏本生意” “3年不要利润!”“拿出20亿以超低价抢标!” 刚刚经历过短缺风波的廉价药摇身一变成了香饽饽，尤其是被列入基本药物目录中的药品，在竞标中，成为诸多大型药企不惜“亏本”也要争抢的热门对象。 而在半年前，很多大型药企还对“低价中标”深表不满，甚至提出“不参与、
距离新版药典实施还有10天，众多小型制药企业开始集中生产。 近两月来部分药企开始抓紧生产药品，为的是赶在10月1日新版药典执行之前，以较低成本生产。 行情危险!散户应该尽快离场? 哪些股票值得满仓买入? 某些股很可能还要涨50%! 机构资金目前已发生大变化 中国药典是记录
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 国发〔2012〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划 药品
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
日前，第三批国家药品集采在上海开标，最终结果在医药行业内掀起震荡：多个品种降到地板价，两个慢性病用药二甲双胍片、卡托普利报出低于1.5分的价格，齐鲁制药刚刚获批上市的西地那非，以2.08元/片的价格独家中标…… 除了超低降幅外，更引人注目的是原研药企的全线退场，不少企业「陪跑」心态明显，报出
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。分析测试
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
寻商机，求合作，由全国医药技术市场协会主办的2011首届中国药品安全与质量控制大会将于2011年5月25-26日在北京举办。本次大会的重点将围绕药品质量安全的技术应用与解决方案，旨在搭建一个药品产业技术与方案相互交流的公共平台，不断提高药品质量，保障公众用药安全、及促进我国医药事业的良
以“技术与创新同步 法律与责任同行”为主题的 “2011中国药品安全与质量控制大会”，于2011年5月25日在北京新世纪日航酒店隆重召开。本次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，旨在不断提高药品质量，加强风险管理控制及保障公众用药安全。
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
3个月前，贵州中成药企业同济堂，在酝酿了一年多的私有化方案后，主动选择退市，理由是美国市场没能对公司价值给出应有的价格，该公司曾是登陆美国纽交所的中药第一股。 同济堂不仅仅是个案，更可能成为一个先驱。翻开在美上市的中国制药板块公司公告，3月21日，三乐源（AOB.N
经成都市食品药品检验研究院等2家药品检验机构检验，标示为广东源森泰药业有限公司等17家企业生产的17批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下： 一、经成都市食品药品检验研究院检验，标示为安徽盛海堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖南新参芝林中药饮片有限公司等企业生产的3批次八角茴
食品和药品，关乎广大人民群众“舌尖上的安全”。我国目前食品药品的监督管理状况如何？药品审评审批制度改革正在做怎样的推进？2月29日下午，国新办举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉做了针对性介绍。 信心 对中国的食品安全要有信心 监管工作要继续努力 当前，我国正处在食品药品安全
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
在不到两年的时间内，美国国会议员第三次提出立法议案，目的在于阻止品牌药企业目前阻挠仿制药竞争对手参与竞争的做法。 品牌药生产商有时拒绝向仿制药公司提供样品，在这样的做法遭到不断投诉之际，由民主、共和两党联合提出的这一题为《创建和重建公平获取等效样品法案》（Creating and Restor
药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 提高6500个药品标准
会议介绍： 随着国家出台的一系列药品安全标准与监管政策，为我国的制药产业提出了新的规范与要求；《国家药品安全规划（2011－2015年）》，也明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。医药企业今后必须落实各项任务，提高药品质量标准，确保民众用药安全。为此全国医药技术市场协会将于20
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
上周，美国食品和药物管理局（FDA）宣布正在退出2013年的一项提案，5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。近日，美国监管机构撤回了该项提议，使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。 2013年，美国FDA对已获批准的药物和生物制品提出了一项名为标签变更补充申请的规则。
本文将对目前国内制药行业的智能制造进行分析与探讨——目前，我国制药行业“智能制造”之路还刚刚开始，所谓“智能制造”、“智能工厂”真正合理与完整的形态和模式并没有形成，医药行业的很多特殊问题有待认真思考和探索，不应该把一些部分或局部的自动化、信息化或智能化的内容作为制药行业整体模式，也不应该把其它
药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。 《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降