公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位发布通知，公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位。关于公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知各相关单位： 为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位现就2026年度拟开展的行业标准制订项目征集参与单位，相关事宜通知如下: 一、2026年度拟开展行业标准制修订项目序号项目名称制修订标准性质1医疗器械真实世界数据 质量通用要求制定推荐 二、申请单位具备的条件 1.具备独立法人资格； 2.具有与制修订标准项目相关的研究、生产、管理等工作背景和技术能力； 3.熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准，熟悉医疗器械标准制修订工作流程； 4.能充分参与标准制修订工作并完成分担的工作任务。 三、其他说明 1.为保质保量完成标准制修订工作，每个单位申请参与的制......阅读全文
征求《饮用水水源地安全评价技术导则》（报批稿）意见
标委农函[2011]46号 各有关单位： 水利部提出并归口，南京水利科学研究院负责起草的《饮用水水源地安全评价技术导则》已完成报批稿。根据国家标准审查批准发布管理程序，现在我委网站上征求意见，请于2011年12月7日前将意见反馈至国家标准化管理委员会农业食品部。 邮箱：chenwl@s
人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位公示
根据《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（工信厅联科函〔2021〕247号），工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司对揭榜攻关成果开展了测评工作，初步遴选出104家揭榜优胜单位。为进一步听取社会各界意见，现将拟发布的人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位进行公示。如有
18项国家标准已废止
16、α-烯基磺酸钠 标准号：GB/T 20200-2006 发布日期：2006-03-08 实施日期：2007-01-01 废止日期：2023-07-01 标准类别：产品 中国标准分类号：G73 国际标准分类号：71.100.40 归口单位：全国表面活性剂和洗涤用品标准化技
国标委发布征集第三批绿色产品评价国家标准项目通知
分析测试百科网讯 近日，国家标准化管理委员会发布了“关于征集第三批绿色产品评价国家标准项目的通知”。通知中提到建立统一的绿色产品标准体系，增加绿色产品供给，是生态文明体制改革的重要组成部分，是推动绿色低碳循环发展、培育绿色市场的必然要求，是加强供给测结构性改革、推动高质量发展的重要举措，是引领绿
今日实施！首个《实时荧光定量PCR－仪性能评价通则》国标来袭！（附全文）
GB/T42753-2023《实时荧光定量PCR 仪性能评价通则》于2023年12月1日正式开始实施。该标准于2023年5月23日发布，是首个关于PCR的国家标准。国家标准《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》 由TC124（全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会）归口，TC124SC6（全国工
临床化学报告评价分析
摘要:本文介绍了通过国际互联网开展的临床化学报告评价活动,并介绍了报告评价质量的评分系统及分析了报告坪价的特点。目前,这一活动在世界上是唯一的。不仅是活动参加者,而且所有评价病案使用者都从中受益匪浅。关键词:临床生化,评价,国际互联网临床实验中,生物化学检验用于疾病的诊断、筛选、治疗效果监测及预后判
ELISA试剂的临床质量评价
ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密度和线性等
国家标准《磁共振成像/波谱仪质量控制方法》正式发布
2024年3月15日，一项新的国家标准——GB/T 43688-2024《磁共振成像与波谱仪质量控制方法》，经正式公布后，计划于同年10月1日起在全国范围内开始执行。这一标准是由全国光电测量标准化技术委员会（TC487）负责组织制定和归口管理，其主管单位是中国科学院。标准的主要起草工作集合了国内多家
北大医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位获认可
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对北大医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、广西壮族自治区医疗器械检测中心和杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械
6项国家标准已废止
安装式数字显示电测量仪表 第4部分：频率表的特殊要求 标准号：GB/T 22264.4-2008 发布日期：2008-12-15 实施日期：2009-06-01 废止日期：2023-07-01 标准类别：产品 中国标准分类号：N23 国际标准分类号：17.220.20 归口单位：
青岛市召开全国科技成果标准化评价培训会
12月7日，青岛市面向全国召开科技成果标准化评价培训会，来自科技部火炬中心、科技部科技评估中心、国家技术转移区域中心、北京、天津、江苏等18个省市科技成果管理部门、部分国家技术转移示范机构及青岛市评价机构、企业代表，共110家单位200余人参加了会议。 会议围绕贯彻落实国家对科技成果评价、
什么是医疗器械临床试验？
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性
陕西阎良航空基地获批高端装备标准化试点单位
近日，陕西西安阎良航空基地获批国家标准委和工信部高端装备标准化试点单位。据悉，全国有包括中关村科技园区丰台园管委会在内的11家单位获批试点，实施期为3年。 国家高端装备制造业标准化试点项目由国家标准委和工信部联合设立，于2015年7月在全国征集标准化试点项目。阎良是亚洲最大的集飞机设计研究、
29个半导体国家标准即将实施，12月1日有12个国标开始实施！
半导体常温下导电性能介于导体和绝缘体之间。半导体在集成电路、消费电子、通信系统、光伏发电、照明、大功率电源转换等领域都有应用，在现在社会中的作用非常重要，无论是在科技领域还是经济领域都具有不可替代的作用。进入21世纪以来，半导体技术在人工智能、物联网和新能源等领域的应用不断拓展，为现代科技的发展
天津新添4家国家级服务业标准化试点单位
在国家标准委日前下达的2013年度国家级服务业标准化试点项目中，天津地税办税服务、天津南开区行政服务、天津第二南开中学教育服务、天津三盛里社区服务标准化试点4家单位获得批准，并于2014年1月1日起执行。目前，天津市共有10家国家级服务业标准化试点单位。 据悉，做好国家级服务业标准化试点
申请承担国际标准化创新物流技术委员会对口单位信息
各有关单位： 近期，我司收到有关单位申请承担国际标准化组织（ISO）技术委员会或分委会国内技术对口单位的来函，现将有关信息公开征求意见（见附件）。我们将根据公示反馈意见，对多方申请承担ISO技术委员会或分委会的单位组织协调，必要时委托国家标准技术审评中心开展评审，最终确定1家承担单位。ISO相
2016年第二批推荐性国家标准立项评估会圆满召开
2016年5月25日，2016年第二批推荐性国家标准立项评估会在京召开。本次会议由国家标准化管理委员会组织，国家标准技术审评中心和中国标准化研究院标准评估部具体承办。在评估会前的专家全体会上，国家标准化管理委员会综合业务管理部国焕新主任总结了2016年第一批推荐性国家标准立项评估工作的情况，并
冷凝集素的临床评价
1、一般认为，病毒和其他微生物感染产生的免疫反应的副产物中就有冷凝集素，但常人并不发生溶血。在慢性淋巴增生疾病、感染和肿瘤潜在发病的老年人中很可能突破常规，并出现单克隆抗体的特征(一般为K轻链或A轻链型)。 2．冷凝集素效价增高主要见于原发性冷凝集素综合征，其时效价可高达1：1000以上，而轻
临床酶学标准化总结生化检验
临床酶学标准化的新途是生化检验考试复习需要了解的知识，医学|教育网搜集整理了相关内容与考生分享。在临床上，测定血清或其他组织中一些酶的水平对很多疾病的诊断、预防及判定病情的进展具有重要意义。酶的测定可利用生化学的方法测定酶的催化活性和将酶作为蛋白用免疫方法测定酶的质量。测定酶的催化活性是最为常用方法
临床酶学标准化的新途径
在临床上，测定血清或其他组织中一些酶的水平对很多疾病的诊断、预防及判定病情的进展具有重要意义。酶的测定可利用生化学的方法测定酶的催化活性和将酶作为蛋白用免疫方法测定酶的质量。测定酶的催化活性是最为常用方法，它具有迅速、灵敏、成本低等特点。是目前临床上测定酶水平广泛使用的常规方法。但这种方法也
临床酶学标准化的新途径
在临床上，测定血清或其他组织中一些酶的水平对很多疾病的诊断、预防及判定病情的进展具有重要意义。酶的测定可利用生化学的方法测定酶的催化活性和将酶作为蛋白用免疫方法测定酶的质量。测定酶的催化活性是最为常用方法，它具有迅速、灵敏、成本低等特点。是目前临床上测定酶水平广泛使用的常规方法。但这种方法也存在
我国化学药品标准5年将达到或接近国际标准
药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 提高6500个药品标准
上海推“鼓励药械创新32条”建全球领先生物医药创研高地
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点
生物学评价研究资料技术审评关注点：1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价？2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？4、材料表征是否充分
11大检测体系为我国食品药品监管提供技术保障
记者从19日的2011年全国食品药品医疗器械检验工作会议获悉，为确保公众饮食用药等安全，"十一五"期间我国建立了11大检验检测体系。 据介绍，为适应我国食品药品安全监管形势变化及监管需求，中国食品药品检定研究院调整并形成了11大检验检测体系，具体包括：食品化妆品检验
中检院获批WHO生物制品标准化和评价合作中心
1月1日，世界卫生组织正式批准中国食品药品检定研究院生物制品检定所为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个，也是发展中国家首个 WHO生物制品标准化和评价合作中心。中检院成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，标志着我国在生物制品领域的检验、科研能力达到国际一流水平。
上海市2025年度科技产业高质量发展计划“生物医药创新发展”项目申报指南
关于发布上海市2025年度科技产业高质量发展计划“生物医药创新发展”项目申报指南的通知各有关单位： 为深入实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，根据《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》，上海市科学技术委员会特发布2025年度科技产业高质量发展计划“生物
临床生化诊断试验的诊断性能评价
临床生化诊断试验的诊断性能评价：第一节概述临床诊断试验（diagnostictest）是指临床上用于某种疾病诊断的诊断方法。广义上讲，临床诊断试验不仅包括各种实验室检查、影像诊断和仪器诊断，也包括一些病史及临床检查提供的资料。随着科学技术的进步与发展，用于疾病诊断的临床诊断试验层出不穷，但是，并不是
ELISA－临床质量评价与质量管理
ELISA 试剂的评价（evaluation ）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA 诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精
关于乐卡地平的临床评价介绍
随机双盲对照研究表明[1]，轻中度高血压患者予本品10或20mg，qd能够有效地降低血压（舒张压降至≤12.0kPa或较基线降低 1.3kPa），10mg时为50%～66%；20mg时为86%，其各峰比值（T/P）高于0.8。研究表明，对轻中度高血压患者予本品 10mg(qd)治疗4周以上的疗效