公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位发布通知，公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位。关于公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知各相关单位： 为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位现就2026年度拟开展的行业标准制订项目征集参与单位，相关事宜通知如下: 一、2026年度拟开展行业标准制修订项目序号项目名称制修订标准性质1医疗器械真实世界数据 质量通用要求制定推荐 二、申请单位具备的条件 1.具备独立法人资格； 2.具有与制修订标准项目相关的研究、生产、管理等工作背景和技术能力； 3.熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准，熟悉医疗器械标准制修订工作流程； 4.能充分参与标准制修订工作并完成分担的工作任务。 三、其他说明 1.为保质保量完成标准制修订工作，每个单位申请参与的制......阅读全文
检验结果在临床诊断中的评价
当前实验室检测项目越来越多，检测费用在整个病人医疗费用中所占比重日益增加。为了节约费用。除了精心遴选检测项目外，实验室必须严格执行质量保证措施，发出正确可靠的实验结果，还必须考虑实验结果在临床诊断和使用的中的价值。因此完整的质量的保证体系还应包括实验结果的有效评价。人偏差习惯于指导结
临床生化诊断试验的诊断性能评价
临床生化诊断试验的诊断性能评价：第一节概述临床诊断试验（diagnostictest）是指临床上用于某种疾病诊断的诊断方法。广义上讲，临床诊断试验不仅包括各种实验室检查、影像诊断和仪器诊断，也包括一些病史及临床检查提供的资料。随着科学技术的进步与发展，用于疾病诊断的临床诊断试验层出不穷，但是，并不是
脱落细胞检查技术和临床应用评价
（1）标本采集与涂片制备1）脱落细胞学常用的标本采集方法有：①自然分泌液采集法：包括痰液涂片检查、尿液涂片检查、前列腺液涂片检查及乳头溢液涂片检查。②直视采集法：口腔、鼻腔、鼻咽部、眼结膜、皮肤、外阴、阴道、阴道穹窿、宫颈、肛管等部位可直接用刮片刮取、吸管吸取、刷洗。气管和肺支气管、食管、胃及直肠可
ELISA－临床质量评价与质量管理
ELISA 试剂的评价（evaluation ）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA 诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精
CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
国家标准化管理委员会关于开展2025年推荐性国家标准复审工作的通知
国务院有关部门办公厅（办公室、综合司），各有关全国专业标准化技术委员会： 为贯彻落实《标准化法》和《国家标准管理办法》有关要求，国家标准化管理委员会（以下简称国家标准委）决定组织开展2025年推荐性国家标准复审工作。现将有关事项通知如下： 一、复审范围 复审项目包括首次实施满5年或上次复审后满
重磅！六项医工交叉团体标准获批发布实施
近期，中国科学院分子影像重点实验室牵头撰写的《胃部肿瘤智能辅助诊断软件测试和性能评价规范》（标准编号：T/SCGS 313001-2023）、《医用内窥镜 内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范》（标准编号：T/SCGS 313002-2023）、《近红外二区荧光成像技术影像质量评价规范》（标准编号
解读医疗器械技术评价四大发展趋势没有最严只有更严！
国家食品药品监督管理总局日前发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》等两份与医疗器械技术评价密切相关的规范性文件，为破解医疗器械技术评价中的棘手问题迈出了重要一步，也激起了业界对医疗器械技术评价制度的更多关注。 医疗器械技术评价，是
临床关于酶学标准化的新途
临床酶学标准化的新途 是关于医学检验职称的生化检验知识，医学|教育网搜集整理了相关内容与考生分享，希望给予大家帮助！ 在临床上，测定血清或其他组织中一些酶的水平对很多疾病的诊断、预防及判定病情的进展具有重要意义。酶的测定可利用生化学的方法测定酶的催化活性和将酶作为蛋白用免疫方法测定酶的质量。测定酶
临床关于酶学标准化的新途
临床酶学标准化的新途 是关于医学检验职称的生化检验知识，医学|教育网搜集整理了相关内容与考生分享，希望给予大家帮助！在临床上，测定血清或其他组织中一些酶的水平对很多疾病的诊断、预防及判定病情的进展具有重要意义。酶的测定可利用生化学的方法测定酶的催化活性和将酶作为蛋白用免疫方法测定酶的质量。测定酶的催
提高国际话语权－国内第1个量子标准化技术委员会成立
为促进量子技术持续发展，推动成果落地，8月5日，全国量子计算与测量标准化技术委员会在山东济南高新区正式揭牌。 据了解，今年7月10日，全国量子计算与测量标准化技术委员会获批筹建，开启了量子计算与测量领域相关标准化研究的新征程。这是目前国内首个量子计算与测量标准化组织，对于提高我国在这一领域的国
中国11大检测体系为食品药品监管提供技术保障
记者从19日的2011年全国食品药品医疗器械检验工作会议获悉，为确保公众饮食用药等安全，“十一五”期间我国建立了11大检验检测体系。 据介绍，为适应我国食品药品安全监管形势变化及监管需求，中国食品药品检定研究院调整并形成了11大检验检测体系，具体包括：食品化妆品检验检测体系、中药民族
全国特殊食品标准化技术委员会保健食品分析方法分技术委员会拟成立
各有关单位： 根据《全国专业标准化技术委员会管理办法》有关要求，经研究，国家标准化管理委员会拟成立全国特殊食品标准化技术委员会保健食品分析方法分技术委员会。 全国特殊食品标准化技术委员会第一届保健食品分析方法分技术委员会拟由63名委员组成（见附件1），刘松涛任主任委员，史国华、桑亚新、耿欣任
全国机器人标准化技术委员会机器人检测分技术委员会拟成立
关于对拟成立的全国机器人标准化技术委员会机器人检测分技术委员会进行公示的通知 各有关单位： 根据《全国专业标准化技术委员会管理办法》有关要求，经研究，国家标准化管理委员会拟成立全国机器人标准化技术委员会机器人检测分技术委员会。 全国机器人标准化技术委员会第一届机器人检测分技术委员会拟由35名委
助力科技事业专业化发展－两大科技评估标准正式实施
据科技部网站消息，11月4日，全国科技评估标准化技术委员会（SAC/TC580）归口的《科技评估人员能力评价规范》（GB/T 44726—2024）和《科技成果评估规范》（GB/T 44731—2024）两项国家标准经市场监管总局（国家标准委）批准，于2024年10月26日正式发布实施。 《科技评
2009年第一批国家标准制修订计划的通知
各有关单位： 根据当前经济和社会发展需要，今年国家标准制修订工作的重点是落实十大重点产业调整和振兴规划所需项目以及强制性标准和基础、通用、方法类标准。2009年第一批国家标准制修订计划已经国家标准化管理委员会审定，现下达给你们。本批计划共计1129项，其中，强制性标准110项，推荐性标准1
2009年第一批国家标准制修订计划的通知
各有关单位： 根据当前经济和社会发展需要，今年国家标准制修订工作的重点是落实十大重点产业调整和振兴规划所需项目以及强制性标准和基础、通用、方法类标准。2009年第一批国家标准制修订计划已经国家标准化管理委员会审定，现下达给你们。本批计划共计1129项，其中，强制性标准110项，推
12家单位为差－浙江省发布大型科研仪器开放共享评价结果
浙江省科学技术厅浙江省财政厅浙江省教育厅关于公布2023年度浙江省大型科研仪器开放共享评价结果的通知浙科发基〔2024〕45号各省级有关单位，各有关高校、科研机构：根据《浙江省大型科研仪器设备开放共享绩效评价办法（试行）》（浙科发基〔2020〕71号），省科技厅会同省财政厅、省教育厅组织开展了202
药品安全十三五规划发布：咱们该关注啥
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
全国生物芯片标准化技术委员会在京成立
10月23日，全国生物芯片标准化技术委员会在京成立。 该委员会是经国务院标准化主管部门批准成立的，由国务院标准化主管部门领导，国家质检总局负责业务指导，北京检验检疫局为承担单位，生物芯片北京国家工程研究中心为秘书处单位负责日常管理。 成立该委员会旨在充分发挥生产、管理、科研等各方面专家在各个行业
“重庆创新医疗器械研发及推广示范工程”通过结题
近日，科技部社会发展科技司、资源配置与管理司组织专家对“十二五”国家科技支撑计划“重庆创新医疗器械研发及推广示范工程”项目进行了结题。验收专家组审阅了相关验收材料、听取了项目组汇报，进行了质询和讨论，同意该项目通过结题。 该项目立足解决创新医疗器械推广应用难题，通过实施创新医疗器械产品应用
国家标准《动植物油脂－氧化稳定性的测定》征求意见
国家标准计划《动植物油脂 氧化稳定性的测定（加速氧化测试）》由 TC270（全国粮油标准化技术委员会）归口，TC270SC2（全国粮油标准化技术委员会油料及油脂分会）执行 ，主管部门为国家粮食和物资储备局。 主要起草单位 国家粮食和物资储备局科学研究院 、南京财经大学等 。 附件：征求意见稿、编制说
广东着力推动生物医药产业－力争集群规模超万亿
广东省人民政府办公厅今日（9日）发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》）通知，力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，助力广东省高质量建设生物医药强省。《方案》共提出三十八条行动方案，包括加大创新药械全链条支持
《科技评估人员能力评价规范》和《科技成果评估规范》两项国家标准发布实施
由科技部提出，全国科技评估标准化技术委员会（SAC/TC580）归口的《科技评估人员能力评价规范》（GB/T 44726—2024）和《科技成果评估规范》（GB/T 44731—2024）两项国家标准经市场监管总局（国家标准委）批准，于2024年10月26日正式发布实施，两项标准由科技部科技评估
我国在中医药国际标准化领域又有突破
我国在中医药国际标准化领域又有突破天津市医疗器械质量监督检验中心成为ISO/IEC联合工作组依托单位 近日，经国际标准化组织ISO/TC249批准、国家中医药管理局认定，天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）成为ISO/IEC联合工作组依托单位，同时，经过激烈角逐，该中心技术专家张海明
国家药监局：十项举措－支持高端医疗器械创新发展
高端医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。日前，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。其中，高端医疗器械包含医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公
七项医疗器械国家标准英文版发布助力内外贸一体化发展
近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《医用防护口罩》等7项英文版医疗器械国家标准，其中2项由北京市器检院作为第一起草单位牵头完成，5项由北京市器检院组织落实完成，完成的英文版总数位居全国同行业首位。国家标准外文版是指由我国正式下达的将
眼科光学仪器标准解读，占领市场你需要知道这些
近年来，眼科光学技术及仪器呈现出繁荣发展的局面，进口设备垄断市场的格局被打破，国产眼科光学仪器大有可为。为提高我国的标准水平，推动我国医用光学行业的发展，眼科光学创新发展论坛暨医用光学和仪器检验标准解读会将对国家医用光学和仪器检验标准进行详细解读。 论坛主要议题涵盖行业热点和最新发展：医
科技部公开征集两项国家标准起草单位及起草人
各有关单位： 根据《国家标准化管理委员会关于下达2022年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2022〕51号），由全国科技评估标准化技术委员会（SAC/TC580）归口的国家标准项目《科技成果五元价值评估指南》和《科技评估指标体系构建通用要求》已通过国家标准委批准获
医疗器械临床试验的基本原则
（一）基本要求1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受