公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位发布通知，公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位。关于公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知各相关单位： 为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位现就2026年度拟开展的行业标准制订项目征集参与单位，相关事宜通知如下: 一、2026年度拟开展行业标准制修订项目序号项目名称制修订标准性质1医疗器械真实世界数据 质量通用要求制定推荐 二、申请单位具备的条件 1.具备独立法人资格； 2.具有与制修订标准项目相关的研究、生产、管理等工作背景和技术能力； 3.熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准，熟悉医疗器械标准制修订工作流程； 4.能充分参与标准制修订工作并完成分担的工作任务。 三、其他说明 1.为保质保量完成标准制修订工作，每个单位申请参与的制......阅读全文
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
医疗器械临床试验的基本原则
（一）基本要求1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受
简述尿含铁血黄素试验的临床评价
Rous 试验阳性提示慢性血管内溶血，尿中有铁排出。无论有无血红蛋白尿，只要存 在慢性血管内溶血如PN H ，本试验结果即呈阳性，并可持续数周。常见于阵发性睡眠性血红蛋白尿。但在溶血初期，虽然有 血红蛋白尿，上皮细胞内尚未形成可检出的含铁血黄素，此时本试验可呈阴性反应。
临床免疫检验实验的方法诊断效率评价
1.诊断敏感性：是指将实际患病者正确地判断为阳性(真阳性)的百分率。本指标可用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断敏感性应为100%。2.诊断特异性：是指将实际无病者正确地判断为阴性(真阴性)的百分率。本指标是用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断特异性应为100%。3.诊断
小儿疾病药物疗法的原则和临床评价
治疗是一门以病人为对象的医学技能，其目的是为了消除致病因子、提高机体抗病能力和代偿能力，减轻或解除病人的痛苦，维持机体内环境的稳定性，缓解或治愈疾病，恢复其正常的生理功能。药物疗法是临床医生治疗疾病常用的一种手段，是通过应用药物的方法治疗疾病。 小儿时期由于解剖、生理、病理及病理生理学
关于冷凝集素的临床评价介绍
1、一般认为，病毒和其他微生物感染产生的免疫反应的副产物中就有冷凝集素，但常人并不发生溶血。在慢性淋巴增生疾病、感染和肿瘤潜在发病的老年人中很可能突破常规，并出现单克隆抗体的特征(一般为K轻链或A轻链型)。 2．冷凝集素效价增高主要见于原发性冷凝集素综合征，其时效价可高达1：1000以上，而轻
临床尿常规检验的方法进展及评价
尿液的主要是由血液通过滤过、重吸收以及排泄后，最终产生的代谢产物。由于尿液的排出对于人体的水、酸碱以及电解质平衡均具有重要的价值，且与血液循环、器官功能、组织稳定性具有密不可分的联系，因此通过对尿液的量、性质、组成进行分析，能够有效诊断疾病。泌尿系统疾病通过尿常规检验即可准确诊断，并为医师选择适宜的
临床尿常规检验的方法进展及评价
尿液的主要是由血液通过滤过、重吸收以及排泄后，最终产生的代谢产物。由于尿液的排出对于人体的水、酸碱以及电解质平衡均具有重要的价值，且与血液循环、器官功能、组织稳定性具有密不可分的联系，因此通过对尿液的量、性质、组成进行分析，能够有效诊断疾病。泌尿系统疾病通过尿常规检验即可准确诊断，并为医师选择适宜的
三种结核检测方法临床应用评价
近期，昆明市第三人民医院研究人员发表论文，旨在评价目前三种检测手段在结核病临床诊断中的应用价值。研究指出，三种方法联合用于临床结核病检测，可以将痰涂片抗酸染色的阳性率提高1倍。TB-DOT的检测灵敏度最高。该文发表在2015年第01期《热带医学杂志》上。 对确诊的280例结核病人进行痰涂片抗酸
ELISA临床质量评价与质量管理（一）
ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应 用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、 说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密
川崎病的药物疗法和临床评价
川崎病（Kawasaki Disease,KD）又称皮肤黏膜淋巴结综合征（mucocutaneous lymphnode syndrome,MCLS），因由日本人川崎富作于1967年首次完整描述和报道而得名，其病因不明，多见于婴幼儿期，病理改变为全身非特异性、自身免疫损害性中小血管炎。临
临床尿常规检验的方法进展及评价
尿液的主要是由血液通过滤过、重吸收以及排泄后，最终产生的代谢产物。由于尿液的排出对于人体的水、酸碱以及电解质平衡均具有重要的价值，且与血液循环、器官功能、组织稳定性具有密不可分的联系，因此通过对尿液的量、性质、组成进行分析，能够有效诊断疾病。 泌尿系统疾病通过尿常规检验即可准确诊断，并为医师选择适
关于阿达木单抗的临床评价介绍
4项随机双盲研究对本品的有效性和安全性进行了评价。参与研究的患者年龄为18岁或以上，根据美国风湿病学会(ACR)标准被诊断为活动性RA。患者至少有6处肿胀和9处压痛的关节。治疗方案包括皮下给予本品联合甲氨蝶呤(12．5～25mg，研究I和研究⋯)，或单独给予本品(研究lI)，或本品与其他DMAR
临床与科研：医生评价如何“量体裁衣”
在合理评价卫生技术人员方面，应建立分类评价体系，因为各类人才从事的工作性质不一样，不能用一种指标评价所有人。专家认为，医生用医疗指标评定，科研人员用科研指标评定，教学人员用教学指标评定。 近日，深圳市医管中心在全国率先启动了医疗人才评价制度改革试点，推出以临床指标为导向，将医生分为9级的人才评
ELISA临床质量评价与质量管理（二）
试剂盒评价◎试剂评价需要有权威的血清考核盘（ Panel）进行检测，一般实验室不易从生检所或临检中心取得，每进一次试剂评价一次也很麻烦。可以通过间接的信息对试剂进行选 择。◎根据该试剂生检所批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；◎通过询问试剂包被物的组成，如原料来
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
聚焦食品安全，国家标准《食品保质期确定指南》征求意见中
国家标准计划《食品保质期确定指南》由TC313（全国食品质量控制与管理标准化技术委员会）归口，主管部门为国家市场监督管理总局(食品生产司)。主要起草单位 中国食品工业协会/中国标准化研究院、上海市食品化妆品质量安全管理协会/金拱门（中国）有限公司、星巴克企业管理（中国）有限公司、罗盖特贸易（上海）有
关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序
血脂测定标准化——临床化学的重要课题
在临床化学试验中，首次提出标准化要求并已具备完整的参考系统为准确性基础的是胆固醇测定。根据美国的国家胆固醇教育计划(NCEP)，总胆固醇(TC)测定成为独一无二的用作全民普查的临床化学项目［1］。现在NECP提出的血脂基本项目除TC外，还有高密度与低密度脂蛋白胆固醇(HDL-C与LDL-C)及甘油三
医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室获认定
日前，经北京市科学技术委员会批准，北京市医疗器械检验所“医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室”获得正式认定。 作为开放的创新研究平台，该重点实验室的建设有利于提高医疗器械产品创新研发成功率，有利于推进医疗器械安全性评价基础性、共性技术研究，对于推动我国医疗器械产业技术提升具有重要意义。
自然资源部重点实验室评估出炉－7家单位获优秀评价
为优化整合构建部科技创新平台，部组织专家对37个重点实验室进行了评估（1个国家重点实验室免评），并商相关单位依据专家意见进行了优化调整，将相关重点实验室进行合并或调整为工程技术创新中心。现将评估结果予以公示。公示时间：2019年11月26日-2019年12月2日。序号重点实验室名称依托单位备注1
两部委：生态环境监测等环境服务单位纳入环保信用评价
环保信用评价是加强生态环境监管的重要抓手，是推动市场 主体履行生态环境保护责任的重要手段。近日，国家发展改革委、生态环境部研究起草了《关于全面实施环保信用评价的指导意见（征求意见稿）》，征求意见截止时间为4月21日。 值得注意的是，文件中提及：生态环境监测、检测和检验单位，编制建设项目环境影响
工信部印发2011年第二批行业标准制修订计划
有关单位： 根据工业和通信业行业标准制修订工作的总体安排，我部编制完成了2011年第二批行业标准制修订计划。现印发给你们，请按照标准化工作程序认真组织落实。具体要求如下： 一、标准起草单位要注意做好标准制定与技术创新、试验验证、知识产权处置、产业化推进、应用推广的统筹协调。 二、标
450余项推荐性国家标准项目立项评估会召开
3月10日至11日，2016年第一批推荐性国家标准立项评估暨国家标准全过程信息化管理启动会在京召开。本次会议由国家标准化管理委员会组织，国家标准技术审评中心和中国标准化研究院标准评估部具体承办。质检总局党组成员、国家标准委主任田世宏出席了3月10日的全体会议并讲话，全体会议由国家标准
38项重点任务！广东出台行动方案，推动生物医药产业高质量发展
10月9日，广东对外印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》），围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，聚焦卡点堵点难点，提出38项重点任务和举措。力争到2027年，广东生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，进一步推动生物医
国标委印发《2018年国家标准立项指南》国标制修订将再提速
3月1日，国家标准委印发了《2018年国家标准立项指南》，《指南》围绕落实“质量提升行动年”各项部署，确定了5个立项重点，分别是服务经济社会发展、实施重大战略规划、扎实推进改革任务、推动创新成果转化、瞄准国际提高水平。根据《指南》的部署，2018年，国家标准制修订将再次提速。《指南》明确，2018年
2011年第三批行业标准制修订计划的通知
有关单位： 根据工业和通信业行业标准制修订工作的总体安排，我部编制完成了2011年第三批行业标准制修订计划。现印发给你们，请按照标准化工作程序认真组织落实。具体要求如下： 一、标准起草单位要注意做好标准制定与技术创新、试验验证、知识产权处置、产业化推进、应用推广的统筹协调。 二、标
2012年第三批行业标准制修订计划的通知发布
工业和信息化部办公厅关于印发2012年第三批行业标准制修订计划的通知 有关单位： 根据工业和通信业行业标准制修订工作的总体安排，我部编制完成了2012年第三批行业标准制修订计划。现印发给你们，请按照标准化工作程序认真组织落实。具体要求如下： 一、标准起草单位要注意做好标准制定与技术创
2012年第四批行业标准制修订计划发布
有关单位： 根据工业和通信业行业标准制修订工作的总体安排，现将2012年第四批行业标准制修订计划印发给你们，请按照标准化工作程序认真组织落实。具体要求如下： 一、标准起草单位要注意做好标准制定与技术创新、试验验证、知识产权处置、产业化推进、应用推广的统筹协调。 二、标
2部门发文加强和促进食品药品科技创新工作
分析测试百科网讯 近日，食品药品监管总局、科技部联合发布通知，加强和促进食品药品科技创新工作。图片来源于网络 通知原文如下： 食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见 食药监科〔2018〕14号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委、局），新