国家药监局关于对恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用的公告
国家药监局通过境外远程检查发现，法国 PIERRE FABRE MEDICAMENT 恩考芬尼胶囊存在原料药重大工艺变更未经国内审批便投产上市的合规问题，企业变更控制与产品放行审核严重偏离 GMP 规范。8月26日，国家药监局发布 2026 年第 81 号公告，对涉事批次产品实施暂停销售、使用处置，压实进口药品境外生产质量管理责任国家药监局关于对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用的公告（2026年第81号） 近期，国家药监局组织对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊（英文名称：Encorafenib Capsules；注册证号：国药准字HJ20250082；生产地址：14 Schoolhouse Road, Somerset, NJ, 08873-1213, United States；Site Progipharm, rue du Lycée, ......阅读全文
国家药监局关于对恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用的公告
国家药监局通过境外远程检查发现，法国 PIERRE FABRE MEDICAMENT 恩考芬尼胶囊存在原料药重大工艺变更未经国内审批便投产上市的合规问题，企业变更控制与产品放行审核严重偏离 GMP 规范。8月26日，国家药监局发布 2026 年第 81 号公告，对涉事批次产品实施暂停销售、使用处
盐酸地芬尼多
性状本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在水或三氯甲烷中略溶。熔点本品的熔点(通则0612第一法)为217~222℃,熔融时同时分解。鉴别(1)取本品1~2mg,加水1ml,加硫酸0.5ml,溶液显黄色,摇匀后黄色消失(2)取本品约5mg,加1%枸橼酸的醋酐溶液1ml,置水浴
恩曲他滨胶囊
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末鉴别(1)取本品内容物适量,加水溶解并稀释制成每lml中含恩曲他滨15g的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在235mm与280nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的
盐酸地芬尼多片
性状本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色鉴别取本品4片,研细,加乙醇20ml,振摇使盐酸地芬尼多溶解,滤过,滤液蒸干,残渣进行以下试验(1)照盐酸地芬尼多项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应2)取残渣加水溶解,加稀硝酸与硝酸银试液,即生成白凝乳状沉淀。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供
简述恩卡尼的药理作用
恩卡尼为Ⅰc类抗心律失常药物，对浦肯野纤维的动作电位0位相最大上升速率（Vmax）有明显减慢作用，对窦房结起搏周期的长度无影响，但可减慢房内传导。轻度延长心房有效不应期。
简述恩卡尼的物化性质
一、基本信息 中文名称：恩卡尼 英文名称：Encainide CAS号：37612-13-8 分子式：C22H28N2O2 分子量：352.47000 化学结构式： 精确质量：352.21500 PSA：41.57000 LogP：4.37530 二、物化性质 密度
使用恩卡尼的注意事项
1.孕妇及哺乳期妇女，肝、肾功能损害及低血压患者慎用。 [2] 2.恩卡尼血浆药物浓度与剂量不成比例地增高，故在增量时应慎重，最好监测血药浓度。静脉注射时，应严密监测血压及心电图。需换用其他抗心律失常药物时，应先停用恩卡尼1天；反之，各种抗心律失常药至少停用1个半衰期。对严重急性心律失常患者，
芬布芬胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的内容物适量(约相当于芬布芬1g),置50ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺20ml,振摇使溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用溶剂稀释至刻度,摇匀溶剂、系统适用性溶液、色谱条
尼洛替尼胶囊的禁忌
对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者 ；伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。
关于恩卡尼的基本信息介绍
恩卡尼（Encainide）别名英卡胺；恩卡胺；哌乙苯醚；哌茴苯胺；Enkaid。其溶于水，微溶于乙醇。分子式：C22H28N2O2，分子量：352.47000，沸点：439.9ºC at 760mmHg。恩卡尼为Ⅰc类抗心律失常药物，对浦肯野纤维的动作电位0位相最大上升速率（Vmax）有明显减
芬布芬胶囊的基本性状
内容物为白色或类白色粉末。
芬布芬胶囊的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于芬布芬0.15g),置100ml量瓶中,加甲醇30ml,超声约15分钟使芬布芬溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取芬布芬对
芬布芬胶囊的鉴别方法
(1)取本品的内容物适量(约相当于芬布芬0.2g),加无水乙醇20ml,置水浴上加热使芬布芬溶解,放冷,滤过,取滤液5ml,加三氯化铁试液5滴,即生成橘黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品2粒的内容物,研细,加乙醇或丙酮1
关于鸡蛋中氟苯尼考的风险解读
氟苯尼考是一种农业部批准使用的动物专用抗菌药，主要用于敏感细菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病，尤其对呼吸系统感染和肠道感染疗效明显，但产蛋家禽禁止使用氟苯尼考。氟苯尼考自研究成功以来在日、美、欧多个国家及地区得到广泛应用。 中国农业部第235号公告《动物性食品中兽药最高残留限量》规定，氟苯尼考作
关于鸡蛋中氟苯尼考的风险解读
氟苯尼考是一种农业部批准使用的动物专用抗菌药，主要用于敏感细菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病，尤其对呼吸系统感染和肠道感染疗效明显，氟苯尼考自研究成功以来在日、美、欧多个国家及地区得到广泛应用。 中国农业部第235号公告《动物性食品中兽药最高残留限量》规定，氟苯尼考作为广谱抗菌药物，可用于猪、牛
尼洛替尼胶囊的用法用量
本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。 对伊马替尼耐药的定义是 ：伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解，失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。
芬布芬胶囊的类别及贮藏方法
类别同芬布芬规格0.15g贮藏遮光,密封保存
芬布芬胶囊的鉴别及检查方法
鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于芬布芬0.2g),加无水乙醇20ml,置水浴上加热使芬布芬溶解,放冷,滤过,取滤液5ml,加三氯化铁试液5滴,即生成橘黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品2粒的内容物,研细,加乙醇或丙
芬布芬胶囊的鉴别及检查方法
鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于芬布芬0.2g),加无水乙醇20ml,置水浴上加热使芬布芬溶解,放冷,滤过,取滤液5ml,加三氯化铁试液5滴,即生成橘黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品2粒的内容物,研细,加乙醇或丙
芬布芬胶囊的鉴别及检查方法
鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于芬布芬0.2g),加无水乙醇20ml,置水浴上加热使芬布芬溶解,放冷,滤过,取滤液5ml,加三氯化铁试液5滴,即生成橘黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品2粒的内容物,研细,加乙醇或丙
关于地芬尼多片的简介
【类别】【贮藏】同盐酸地芬尼多。 【规格】25mg 【药品名称】通用名称：盐酸地芬尼多片商品名称：盐酸地芬尼多片 英文名称：汉语拼音：yansuandifenniduopian 【成份】本品主要成份及化学名称为：a，a-二苯基-1-哌啶丁醇盐酸盐。辅料为淀粉。 【性状】本品为白色糖衣片
关于盐酸地芬尼多的简介
盐酸地芬尼多，是一种有机化合物，化学式为C21H28ClNO，主要用作镇吐药。 1、基本信息： 化学式：C21H28ClNO 分子量：345.91 CAS号：3254-89-5 EINECS号：221-850-0 2、理化性质： 沸点：473.3ºC 闪点：233.5ºC
盐酸地芬尼多的检查方法
酸度取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。杂质Ⅰ对照品溶液取杂质I对照品12.5mg,精密称定,
戴芬胶囊的禁忌
已知对双氯芬酸钠、乙酰水杨酸、布洛芬和本药的其他成分过敏者，胃和十二指肠患者，有胃肠道炎性疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、黑便或不明原因的血液病病史者禁用。
醋氯芬酸胶囊
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末鉴别(1)取本品内容物,研细,称取细粉适量(约相当于醋氯芬酸10mg),加乙醇10ml使溶解,滤过,取滤液照醋氯芬酸项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高
醋氯芬酸胶囊
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末鉴别(1)取本品内容物,研细,称取细粉适量(约相当于醋氯芬酸10mg),加乙醇10ml使溶解,滤过,取滤液照醋氯芬酸项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高
醋氯芬酸胶囊
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末鉴别(1)取本品内容物,研细,称取细粉适量(约相当于醋氯芬酸10mg),加乙醇10ml使溶解,滤过,取滤液照醋氯芬酸项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高
尼洛替尼胶囊的不良反应
在一项开放的、多中心研究中，暴露于本品的438位患者的安全性研究结果显示，平均治疗时间为5-8个月，13%的患者因为不良反应而终止治疗。 本品的主要毒性是骨髓抑制，包括血小板减少症（27%）、中性粒细胞减少症（15%）和贫血（13%）。最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、
尼洛替尼胶囊的适应症
对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者
尼洛替尼胶囊的注意事项
骨髓抑制 ：本品能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在最初的2个月，应每隔2周做一次全血细胞计数，之后可每个月检测一次，或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的，可以通过暂时停用本品或降低剂量来控制。 QT间期延长 ：已经显示本品能延长心室复极，可通过心电图上的QT间期检测出来，