用互联网做临床试验
几十年来，制药公司和监管部门一直依靠医生和患者的报告来跟踪监测药品的副作用。虽然美国食品和药物管理局 (FDA) 每年都能收集到几十万份这样的报告，但也仅仅是患者所遭受副作用的一小部分。 据研究人员估计，超过 90% 的药品副作用没有报告。如果 FDA 要发现一种药物副作用的构成并据此改变医生开药的方式，得花上好几年时间。 一些科技公司正梳理患者在社交媒体上的发帖，以期望从中得到重要发现并将结果卖给那些制药公司。“数以亿计的人每天早晨起来会在网上发布他们的个人经历。”总部设在特拉维夫郊外的创业企业 Treato 的首席执行官伊多·哈达里 (Ido Hadari) 说。 这家企业已经成立了 6 年。Treato 从 Facebook、Twitter 以及患者设立的小型论坛等数千个网站或网上社区搜寻患者的反馈。这其中最大的挑战是要在所有噪声中分析出有意义的信号，哈达里比喻说：“这是个里面埋藏着钻石的巨大......阅读全文
用互联网做临床试验
几十年来，制药公司和监管部门一直依靠医生和患者的报告来跟踪监测药品的副作用。虽然美国食品和药物管理局 (FDA) 每年都能收集到几十万份这样的报告，但也仅仅是患者所遭受副作用的一小部分。 据研究人员估计，超过 90% 的药品副作用没有报告。如果 FDA 要发现一种药物副作用
药品临床试验温度控制
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的
药品安全常识
1.有“身份证”的药品才有保障。药品的批准文号就是其“身份证”。药品的批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。字母“h”表示化学药品，字母“z”表示中成药，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是进口分包装的药品。数字第1、2位为原批准文号的
药品临床试验数据为什么会被造假？
明知道会有严重损失，为什么还要主动撤回？ 毫无疑问，药企已经权衡了利弊，即主动撤回药品注册申请导致的损失与可能被食药监总局披露临床数据造假带来的损失。于是，两害相权取其轻，主动撤回了事。 注册申请撤回，就意味着这些药品短期内不会进入审评阶段，更不会批量制造流入市场。但如此大规模的撤回，却使
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假
我国临床试验不失败？－药品临床试验岂能“报喜不报忧”
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏研发的糖尿病药，临床效果比默克的还好，就是因
福建省食品药品监管局加强互联网销售药品监管
近日，福建省食品药品监管局采取四项有力措施，进一步加强互联网销售药品监管，规范企业经营。 一是加强网站资质的管理。开展互联网药品信息服务、交易服务必须取得对应的资格证书后方可开展业务。仅能开展互联网药品信息服务的网站不得进行网上药品交易服务或直接撮合网上药品交易。 二是进一步明确监管职责，完
牢牢守住药品安全底线
防患于未然，始终保持利剑高悬、重拳出击的监管态势，才能确保药品安全 严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，严厉打击无证生产经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品等行为，对严重违法违规企业有关负责人实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止……不久前，国家药监局启动为期一年半的药品安全巩固提升行动，旨
互联网药品时代来临－医药上市公司“触网”
近日，中药上市公司以岭药业发布午间公告，公司全资孙公司石家庄以岭药堂大药房连锁有限公司已获河北省食品药品监督管理局颁发的互联网药品交易服务资格证书。 以岭药业公司人士向上证报表示，该证书的取得，将实现药品在线下单交易，有利于丰富公司服务类型，提高公司品牌和市场的知名度。受此利好推动，该股当日（
药品互联网销售渐风行－医药微利迎来新变局
日前九州通就受让北京好药师大药房股权问题与京东达成协议，将全资控股好药师，不过北京好药师的线上模式并未就此终结。 事实上，除北京好药师之外，以天猫医药馆为代表的医药线上平台已渐成趋势，马应龙、广州药业、云南白药、同仁堂、东阿阿胶、九芝堂、上海医药、吉林敖东、太极集团等数十家上市药企的产品均
“互联网+药品监管”出口药物有自己的APP了
为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年12月1日起，正式启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子
互联网安全呼唤新型网络人才
9月12日，由中国互联网协会、中国网络空间安全协会、360互联网安全中心联合举办的2017中国互联网安全大会在京举办，来自国内外数百名互联网专家学者参会。 当前，网络空间安全已经深刻影响全球竞争与发展格局。网络空间的对抗冲突不断升级，给全球各行各业带来了难以估量的影响。 工信部网络安全管理局
“互联网+”让农产品更安全
今年，政府工作报告中提出“‘互联网+’行动计划”。农业成为其重要领域，农产品质量安全又是其中的核心内容之一。 “农产品质量安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关农民增收和农业发展，责任重、意义大。”近日，中国农业科学院原副院长、国家农产品质量安全风险评估专家委员会副主任章力建在接受《中国科
加强互联网销售药品监管－重点监测搜索引擎
国家食品药品监管局、工业和信息化部、公安部、国家工商总局日前就进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息和非法销售药品联合发出通知，明确从6个方面，加强对已审批的互联网药品信息服务和交易服务网站的日常监管。 通知指出，动态监测集中针对发布治疗糖尿病、高血压、肾病、风湿、痛风、性功能障碍、皮肤病等
药监局演练－保奥运药品安全
8月29日上午8点半，北京市药监系统为时48小时的药品安全“闪电行动”顺利结束。这次行动是北京市药监系统为保障2008年奥运会的一次药品安全快速反应能力的演练。 8月27日上午8时，北京市药品监督管理局正式部署“闪电行动”，30分钟后由市局和分局有关人员组成的各检查小组立即到各企业进
药品安全巩固提升行动启动
近日，国家药监局部署全国药监系统启动实施药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。 药品安全巩固提升行动为期一年半，国家药监局明确了药品安全巩固提升行动相关重点任务。首先，围绕全面排查化解风险隐患，各级药品监管部门将以网络销售、既往发现问题较多等企业为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域
化学药品使用安全——苯
苯（一）理化性状和用途无色液体，具有香味。沸点：80.2℃，闪点：-11℃，自然点：574℃，蒸汽密度：2.7，爆炸极限1~8%，微溶于水。用于制造染料、塑料、纺织品、去垢剂、涂料、和其他化学物质。还用作涂料和粘合剂在汽车中少量存在，工业用途正在减少。（二）毒性属中等毒性。急性：损害神经系统，慢性：
临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试
临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试者安全与试
以“互联网＋”助推食品安全与发展
7月2日下午，作为2015年河南省食品安全宣传周主题宣传活动的收官之作，由省政府食安办、省食品药品监管局主办的“第二届河南省食品安全与发展论坛”在郑州成功举行。 本次论坛以“互联网+食品安全与产业发展”为主题。论坛现场，中国食品科技学会理事长孟素荷、省社科院副院长谷建全、省政府食安办副主任张红
“互联网+”创新食品安全监管模式
本市被国务院食安办列为创建国家食品安全示范城市以来，全市各级食品安全监管部门紧紧围绕“创城”目标任务，结合辖区实际，主动探索，大胆创新，想方设法提升监管效能，确保群众“舌尖上的安全”。甘井子区、保税区探索实施“互联网+”食品安全监管模式，不断提升监管信息化、智能化水平。 保税区推行银豹收银软件
厦门“互联网+食品安全”监管食品安全经验获赞
全国人大常委会执法检查组日前通报了在全国10个省开展食品安全法执法检查的情况，对我市利用“互联网+食品安全”技术搭建生鲜食品安全监管系统、流通环节食品安全监管系统和食品监管移动平台，实现信息化监管的经验做法予以点名表扬，并要求总结“厦门经验”在全国加以推广。 据了解，今年4月至5月，全国人大常
复星医药：控股子公司获药品临床试验批准
复星医药公告，控股子公司重庆复创医药近日收到国家药监局关于同意FCN-338片开展联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系恶性血液疾病临床试验的通知书。复创医药拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该适应症的Ⅱ期临床试验。FCN-338片为集团自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂，拟主要用于血液系统恶
售卖假药向互联网蔓延－广告是虚假药品推手
近年来，在我国药品实体销售环境不断改善的同时，售卖假药有向互联网蔓延的趋势。 国家食品药品监管总局相关负责人表示，铲除网上售卖假药的毒瘤，需要在进一步完善监管制度的同时，普及药品安全以及辨别药品真伪的科普知识。 广告是虚假药品的推手 随着电子商务的发展，药品成为网购
江苏食药监局强化互联网药品信息和交易服务监管
2014年以来，江苏省食品药品监督管理局采取多项措施，强化互联网发布药品信息和交易服务监管，进一步规范全省互联网药品、医疗器械的信息发布和交易服务行为。 一是严格把好互联网药品服务资格准入关。按照国家食品药品监督管理总局《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等文件要
食品安全：互联网餐饮－须建立追溯机制
省政协委员、南京农业大学食品与工程学部主任陆兆新是食品微生物学专家，他今年带来与食品安全问题高度相关的提案——“加强网上订餐食品安全监管”。陆兆新表示，随着互联网+产业快速发展，网上订餐越来越红火，很多年轻人足不出户，按按手机就能吃到美味。依托互联网发展起来的网上订餐，给人们带来便利的同时，其背
互联网思维下的街头食品安全治理
街头食品，是由摊贩在街头公共场所附近进行制作并销售的即做即食食品。街头食品的制作和买卖为成千上万的缺乏技能者提供了固定收入来源，也给政府部门、社会带来巨大考验，比如公共卫生问题、城市交通管理问题以及与街头食品相关联的食品安全问题，等等。 据统计，世界上每天有大约25亿人食用街头食品，中国的流
化学药品使用安全——苯酚（酚）
苯酚（酚） C6H5OH（Phenol）（一）理化性状和用途无色或粉红色晶体。易溶于乙醇和乙醚，有特臭味。密度：1.1，熔点：41℃，闪点：78℃，沸点：182℃。蒸汽密度：3.2，自燃点：710℃，易溶于水。用于生产炸药、油漆、橡胶、酚醛树脂、织物和药品。（二）毒性属高毒类，为细胞原浆毒物。对皮肤
山东药企“抱团”确保药品安全
近日，国家食品药品监督管理总局吴浈副局长一行到齐鲁制药有限公司调研并召开医药企业座谈会，参加座谈的有齐鲁制药有限公司、山东东阿阿胶股份有限公司等6家药品生产企业代表。此次座谈会的主题有两点，一是如何确保药品安全;二是如何加大药品的创新力度。 会上，齐鲁制药有限公司总经理李燕提出，当下我国医
山西疫苗敲响药品安全的警钟
山西再查“问题疫苗”事件 自3月17日，部分媒体关于山西省疫苗情况报道出现以后，针对网上媒体中“有近百名儿童注射疫苗后或死或残”的情况，先后派出专家组赴各地市核实这一情况。从3月26日开始，山西省政府又抽调医学专家成立调查组分赴长治、晋城、吕梁、运城4个市的有关区、县再次走访调查、核实