安徽省印发药品经营质量管理规范认证管理实施意见
为做好新版药品GSP认证管理工作，规范药品流通质量管理，保障人民群众用药安全，近日，安徽省食品药品监督管理局修订下发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》，指导全省新修订药品GSP认证工作。 新修订的《实施意见》主要特点：一是明确行政审批制度改革后省药品GSP认证各级的权限和责任；二是明确非法人药品批发企业应单独申请GSP认证；三是优化省药品GSP认证的工作流程，缩短时间，提高效能；四是加强监督管理，提高药品GSP认证的长效性。 新修订的《实施意见》，是规范全省新版药品GSP认证工作的基本准则，必将对推进新版药品GSP认证工作，提高药品经营管理质量，保障药品质量安全起到十分重要的作用。......阅读全文
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 *条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温
荷兰参照药品管理严控奶粉质量
荷兰是驰名世界的乳制品大国，荷兰奶粉也是很多消费者心中品质的象征。如果说得天独厚的自然条件奠定了荷兰奶粉的质量基础，那么参照药品生产的全流程严格管理则确保了荷兰奶粉的高品质。 荷兰北部的拦海大堤将原先的须德海变成了如今的内陆湖泊艾瑟尔湖，湖泊中甘甜的淡水和仅仅一堤之隔的北海中盐分较高的海水
药品集中采购监督管理办法
国纠办发〔2010〕6号 第一章 总 则 第一条 为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。 第二条 药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控
【解读】最新《药品检查管理办法》
7月21日，国家药监局发布了关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜，笔者进行简单对比与理解，总结归纳10条变化之处，供参考借鉴，本检查办法自发布之日起施行。 1、第十五条 原文：检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
实验室毒性药品的安全管理
1.毒性药品定义毒性药品是医疗用毒性药品的简称,指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会导致人中毒或死亡的药品。2.毒性药品品种范围国家卫生和计划生育委员会等有关部门将28种中药和12种西药列入毒性药品。(1)毒性中药品种 砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草鸟、生白附子
非法出具质量管理体系认证书－青岛欧检认证被罚5万
近日，信网(0532-80889431)了解到，青岛欧检认证检验有限公司因在检验工作中，没让审核员到单位审核，而在网站上已经显示审核通过了。被青岛市南区市场监督管理局处没收违法所得2400元，并处罚款50000元。 市南区市场监督管理局在检查中发现，青岛欧检认证检验有限公司在工作中非法出具质量
《有机产品认证管理办法》本月正式实施
自本月起，新版《有机产品认证管理办法》正式实施，新规对有机食品生产到销售的认证、监管都更为严格。业内人士表示，这份堪称“国际最严格标准”的新认证更严格把关有机食品市场准入和监管，大量不符合有机认证新规的“伪有机食品”也将被淘汰出局，有机食品产业正面临一场“洗牌”。 有机食品数量锐减
国家食品药品监督管理局要求：查处非法药品
查处非法药品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平・胰活胶囊” 近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求对未经注册，借虚假机构或盗用合法药品生产企业的名义，违法宣传销售具有治疗糖尿病等疾病药品特征的产品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平・胰活胶囊”进行查处。 “蜂蚁健
《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药
中国疫苗管理体系获WHO认证－管理程序仍存重大瓶颈
中国可能很快为发展中国家提供更廉价的疫苗 在世界卫生组织(WHO)验证通过了中国的疫苗管理体系之后，发展中国家可能从这个更廉价疫苗的更大的渠道中获益。 世界卫生组织3月1日宣布，中国的国家食品与药品管理局(SFDA)符合国际管理标准，这让该国可以通过联合国机构供应疫苗，有
促进药品创新，《管理法》将迎来“大修”
几乎每个在医院看病的人都有过如此经历：医生在开药前经常会问，你要国产药还是进口药?据说进口药的药效好，但价格贵，而且不在医保范围内，患者必须全额自付……我国药企以生产仿制药为主，创新药研发进展缓慢，如何加快给国内患者提供价格低廉特效药的步伐?如何构建更开放、透明的药品监管体系，扩大公众对监管等提
广东发文改革低价药品管理方式
10月31日，广东省发展改革委下发了一则《关于完善低价药品价格管理有关问题的通知（试行）》（下称《通知》）。 《通知》内容很长，但核心内容其实就两条： 一、改革低价药品管理方式。以药品实际交易价格计算，凡符合低价药品日均费用标准的（西药不超过3元、中成药不超过5元）药品，均可执行国家关于低价
实验室药品管理制度
1. 依据本室检测任务，制定各种药品、试剂采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格等。 2. 各药品应建立账目，专人管理，定期做出消耗表，并清点剩余药品。 3. 药品试剂应分类陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，标签完整，剧毒药品加锁存放，易燃、易挥发、腐蚀品种
江西：全面规范冷链药品经营管理
近日，江西省药监局印发《关于全面规范冷链药品经营管理工作的通知》，从冷链药品质量管理、温度监控记录管理、设备验证与维护、强化监管等四个方面提出明确要求。 在质量管理方面，要求企业必须严格依据药品说明书及《药品经营质量管理规范》的规定储存药品，对照常见问题开展自查工作，确保药品冷链储运设施设备、
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
新修订《药品经营质量管理规范》发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
实验室精神药品的安全管理
1.精神药品的定义精神药品(psychotropic substances)是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。这类药品必须是连续使用能产生依赖性的中枢兴奋药或抑制。有些中枢兴奋药如尼可刹米、洛贝林、回苏灵等,一些中枢抑制药如氯丙嗪、非那根等在使用时并不产生依赖性
新《药品管理法》亮点多
近日，新《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将自今年12月1日起施行。药品关乎每个人的健康，这部法律新修订后，将带来哪些重大变化和亮点？ 新《药品管理法》要求，药品研制、生产、经营、使用活动的全过程，都要保证信息真实、准确、完整和可追溯。 药企不光要对药品全生命周期担责
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
严重违规－18家药品批发企业被撤销GSP认证证书
北京2月8月讯 据国家食品药品监督管理总局消息，2017年，国家食药监总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，被依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“GSP认证证书”)，对其违法经营行为立案查处。 具体情况如下： 对深
质检总局公布《强制性产品认证管理规定》
总局第117号令《强制性产品认证管理规定》2009.7.3 第117号 《强制性产品认证管理规定》已经2009年5月26日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2009年9月1日起施行。 局 长 二〇〇九年七月三日 强制性产品认证管理规定
国家认证认可监督管理委员会公告
为促进认证行业规范健康发展，根据《中华人民共和国认证认可条例》和《认证机构管理办法》的有关规定，现将加强认证规则管理有关工作要求公告如下： 一、适用范围 国家认监委尚未制定或者尚未会同国务院有关部门制定发布，由经批准取得相应认证领域资质的认证机构自行制定的认证规则适用于本公告。 二、原则要
质检总局发布修改后《认证机构管理办法》
质检总局5月26日发布了修改后的《认证机构管理办法》。办法规定认证机构设立审批由“先证后照”改为“先照后证”。凡是依法成立并能够承担相应法律责任的法人，在其取得法人资格后，均可申请设立认证机构。 质检总局新闻发言人李静说，为进一步简政放权、转变政府职能并完善认证机构行政审批程序，质检总局、国
质检总局公布《强制性产品认证管理规定》
总局第117号令《强制性产品认证管理规定》2009.7.3 第117号 《强制性产品认证管理规定》已经2009年5月26日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2009年9月1日起施行。 局 长 二〇〇九年七月三日 强制性产品认证管理规定 第一
我国启动能源管理体系认证机构审批
近日，记者从认监委获悉，7月1日认监委和发改委联合发布《能源管理体系认证规则》，标志着我国能源管理体系认证制度经过3年多的试点探索后正式启动。能源管理体系认证试点工作将于今年10月31日正式结束。 据了解，“十二五”期间，发改委、工信部等相关节能管理部委分别发布了企业的节能减排要求。为配合国
国务院取消GAP认证－中药材管理何去何从？
据国家食品药品监督管理总局官方网站发布的消息，于2002年6月起实行的药材生产质量管理规范(GAP)认证将被取消。 GAP认证推行的主要目的是规范中药材生产，保证中药材质量，对于药企尤其是中药企业提高产品标准化、现代化意义重大。记者致电了多位业内人士，不少人表示还没有听闻该消息。为什
SGS获准开展食品安全管理体系认证业务
近日， 国家认监委(CNCA)再次扩大了SGS-CSTC通标公司认证业务范围，正式批准其开展食品安全管理体系认证业务(包括：HACCP与ISO 22000)。使SGS成为国内唯一拥有食品安全管理体系认证资质的国际认证机构。作为目前获得CNCA批准业务范围最广的国际认证机构，进入中国以来SGS充分
关于CNAS认证机构认可业务管理平台上线通知
原文地址：https://www.cnas.org.cn/zxtz/909584.shtml 关于CNAS认证机构认可业务管理平台上线通知