【解读】最新《药品检查管理办法》
7月21日，国家药监局发布了关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜，笔者进行简单对比与理解，总结归纳10条变化之处，供参考借鉴，本检查办法自发布之日起施行。 1、第十五条 原文：检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。 修改为：“检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。” 笔记： 1、增加前提条件：1）在现场检查过程中；2）需要当场开展固定相关证据等行为时； 2、责任调整：原来为“参与检查工作”，改为“负责检查工作”。 “参与”可理解为由检查组领导实施，责任由检查组承担； “负责”由因为负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门是该企业的日常监管责任部门，因而有责任负责相关检查工作。 2、第十六条 ......阅读全文
【解读】最新《药品检查管理办法》
7月21日，国家药监局发布了关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜，笔者进行简单对比与理解，总结归纳10条变化之处，供参考借鉴，本检查办法自发布之日起施行。 1、第十五条 原文：检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与
药品召回管理办法
第一章 总 则 第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药
国家药监局修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款
国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知 国药监药管〔2023〕26号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检
最新土壤国标解读解析
延续了近两年土壤相关环境标准更新的速度，今年9月1日起又有两个新标准实施了，《HJ 834-2017 土壤和沉积物半挥发性有机物的测定气相色谱-质谱法》和《HJ 835-2017 土壤和沉积物有机氯农药的测定气相色谱-质谱法》，自2003年以来，土壤中有机氯的检测标准终于有了更新，而更重要的
《行业标准管理办法》政策解读
2023年11月28日，市场监管总局令86号发布了《行业标准管理办法》（简称《管理办法》），将于2024年6月1日起施行。有关情况解读如下。 问：《行业标准管理办法》出台的目的是什么？ 答：《管理办法》出台目的主要为以下三方面： 一是落实标准化改革创新要求。国务院《深化标准化工作改革方案》
解读《突发环境事件应急管理办法》
《突发环境事件应急管理办法》（以下简称《办法》）已于2015年3月19日由环境保护部部务会审议通过，以环境保护部令第34号印发公布，自2015年6月5日起施行。 《办法》将进一步明确环保部门和企业事业单位在突发环境事件应急管理工作中的职责定位，从风险控制、应急准备、应急处置和事后恢复等4个环节
《药品召回管理办法》颁布施行
备受关注的《药品召回管理办法》已正式公布施行。 该办法规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，
药品集中采购监督管理办法
国纠办发〔2010〕6号 第一章 总 则 第一条 为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。 第二条 药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结
《食品经营许可和备案管理办法》解读
为深入贯彻党中央、国务院关于深化食品经营许可改革的部署，落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规要求，顺应食品经营领域新发展，适应基层监管需求，解决企业相关政策困惑，进一步规范食品经营许可和备案管理工作，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，市场监管总局修订发布《
国家药监局解读《进口药材管理办法》
一、可申请进口的药材品种有哪些？ 申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时，为保证少数民族地区用药需求，对未收载入国家药品标准的，但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口，供当地习用。 二、药材进口单位需具备哪些资质？ 进口单位应当是中国
关于《“山西标准”标识管理办法》的解读
为推行“山西标准”标识制度，以高标准助力新技术创新，引领高质量发展，推动山西品牌建设，根据《山西省标准化条例》等有关法律法规，省市场监管局制定出台了《“山西标准”标识管理办法》（以下简称“办法”），为做好《办法》的贯彻落实工作，现解读如下： 一、《“山西标准”标识管理办法》发布的依据 《山西
解读《危险货物道路运输安全管理办法》
为深入贯彻落实党中央国务院的部署要求，切实强化危险货物道路运输安全管理，预防危险货物道路运输事故，保障人民群众生命、财产安全，保护环境， 2019年11月10日，交通运输部、工业和信息化部、公安部、生态环境部、应急管理部、市场监督管理总局发布了《危险货物道路运输安全管理办法》（交通运输部令201
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
《进出口食品安全管理办法》解读
完善法律体系 构筑安全防线 ――《进出口食品安全管理办法》解读 金秋九月，是全国“质量月”，9月13日，国家质检总局颁布了第144号令，《进出口食品安全管理办法》已通过审议并将于2012年3月1日起施行。这标志着中国食品安全监管法律体系的进一步完善，对于中国加强进出口食品质量安全监
《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》印发
各有关单位： 为贯彻落实《药品检查管理办法（试行）》，进一步规范我市药品生产检查行为，持续提升药品生产监管能力，保障首都公众用药安全，服务首都医药产业高质量发展，依据相关法律、法规和规范性文件，我局结合监管实际组织制定了《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》，经2024年第14次局
我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜
过渡期的药品注册申请怎么批？ 我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜 新华网北京10月1日电（记者吕诺）新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。为保证新旧办法顺利衔接，国家食品药品监管局近日强调，已发布的药品注册各类规范性文件，新办法已有规定的，按照新规定执行，其原规定废止；新
CFDA发布《食品药品投诉举报管理办法》
分析测试百科网讯 国家食品药品监督管理总局于2016年1月14日，公布《食品药品投诉举报管理办法》，此办法自2016年3月1日起施行。 食品药品投诉举报管理办法 第一章 总则 第一条 为规范食品药品投诉举报管理工作，推动食品药品安全社会共治，加大对食品药品违法行为的惩
质检总局解读《检验检测机构资质认定管理办法》
按照《国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》要求部署，2015年4月9日质检总局发布《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）。近日，质检总局法规司、国家认监委有关负责人就该办法的有关内容和改革亮点进行了解读。 一、科学设置检验检测机构资质许可项目，
BMJ：最新研究解读7大医学误区
每天要喝8杯水，腿毛越刮越粗……这些说法实际缺乏科学依据 人每天需要8杯水、腿毛越刮越粗、在昏暗的灯光下看书有损视力……美国学者研究认为，这些说法并没有科学依据。最新一期《英国医学杂志》（BMJ）刊登的一份研究报告列出了人们普遍相信的7大医学误区。 这份报告由两名研究人员共同撰写，他们是美国雷根斯
优化养殖用海！政策最新解读
近期，自然资源部办公厅、农业农村部办公厅联合出台了《关于优化养殖用海管理的通知》（以下简称《通知》），就优化养殖用海管理提出了一系列政策措施。为便于社会各界准确理解和把握《通知》主要精神，自然资源部海域海岛管理司和农业农村部渔业渔政管理局有关负责人进行了政策解读。 问：《通知》的出台对于贯彻落
药品无菌检查
课程简介 药品无菌检查 根据《中国药典》2020版1101无菌检查法的框架，讲述无菌检查法的具体理解及应用。课程中会结合背景知识、具体实例、国内外标准讨论无菌检查法中的关键问题，有利于更好的掌握无菌检查法知识，做好无菌检查实际操作。 课程时间 2020年8月
药品无菌检查
厌氧菌是指无氧或氧化还原电势低的条件下才能生长繁殖的一类细菌。根据对氧的敏感程度，广义的厌氧菌可分为专性厌氧菌、微需氧菌和耐氧菌。习惯上厌氧菌是指专性厌氧菌，即必须在大幅度降低氧分压的条件下才能生长，可分为兼性厌氧菌、微需氧菌和专性厌氧菌。临床上所谓的厌氧菌肺炎主要指专性厌氧菌所致的肺部感染。专
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的
青海制定出台食品药品抽样检验管理办法
为进一步加强和规范食品药品抽样检验工作，保证抽样和检验工作质量，充分发挥抽验技术监督工作效能，近日，青海省食品药品监督管理局和省财政厅联合制定出台了《青海省食品药品抽样检验管理法》，自2015年8月1日起施行。 《办法》对食品药品抽验管理的原则与程序，抽验计划与抽样、检验，检验结果处理和样
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
解读：为何在国家层面出台科学数据管理办法
《科学数据管理办法》（以下简称《办法》），2018年1月经中央深改组审议通过，近日由国务院办公厅正式印发。《办法》旨在进一步加强和规范科学数据管理，保障科学数据安全，提高开放共享水平，更好地为国家科技创新、经济社会发展和国家安全提供支撑。 这是我国第一次在国家层面出台科学数据管理办法。当前，为
《电力企业涉电应急预案管理办法》政策解读
为规范电力企业涉电应急预案管理工作，增强涉电应急预案的科学性、针对性、实效性和可操作性，依据有关法律、法规、规章及文件规定，国家能源局组织对《电力企业应急预案管理办法》（国能安全〔2014〕508号，以下简称原《管理办法》）进行了修订，形成《电力企业涉电应急预案管理办法》（以下简称新《管理办法》