跨国药企在华新药审批酝酿变革或影响国内研发
中国针对跨国药企新药研发的审批程序正在酝酿变动。 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。 国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对《第一财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。 一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府文件为准。 一位跨国药企的政府事务工作人员透露，这一审批新方式的提出，也许是政府部门基于用药安全作出的考虑。 中外差异是改革缘由 外资委员会是若干个外资制药企业组成的团体，近日，他们称正在与......阅读全文
一家药企检查缺陷被通报
信阳市食品药品监督管理局关于对河南羚锐生物药业有限公司随机抽查情况通报发布时间:2018-12-25 09:36:11来源:药化监管科2018第2号 根据《2018年信阳市药品化妆品监督检查计划》（信食药监药化监〔2018〕54号）和《信阳市食品药品监督管理局关于开展疫苗等药品及化妆品双随机抽查和
5家药企中标短缺药品定点生产
6月27日，国家卫计委官网发布公告，将2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产企业招标评审结果进行公示。公告称，该公告期限为7个工作日，相关企业如有异议，可在公告期满后7个工作日内，以书面形式向国家卫生计生委药具管理中心提出。
美化学文摘社与药企合作
日前，美国化学文摘社宣布与制药和生物技术领域全球研发外包服务公司Kalexsyn签署为期3年的合同，为其所有从事研发的科学家提供化学研究的首选检索工具——SciFinder，科学家可对世界最大和最全面的化学信息库进行不受限制的检索。 “对于身处实验室的科学家来说，SciFinder所提供的
药企GMP体系，你怎么可以随意冲击？
我们有一个散剂品种，在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是，我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项（卡尔费休法）。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质，且测定温度为60℃，不能体现实际水分，用卡氏法测定一下“纯水分”。 我提出了反对意见： 第一，水分和干燥
数据成为药企与保险联姻的“新欢”
“关键点就是数据，谁有数据谁就拥有整个保险风险管控的核心。”在互联网医疗行业，商业健康保险一直被寄予厚望，被视为互联网医疗最主要的支付方之一。但是，商业健康保险如果要在中国很好的发展，它的合作方就不仅限于互联网医疗公司和医疗机构，保险公司与传统的药企和器械企业和合作也越来越紧密，期望获得更全面的
大工与药企共建抗癌新药研发中心
12月12日，“大连理工大学―誉衡药业 美迪康信联合新药研发中心”，在大连理工大学化工与环境生命学部化学学院正式揭牌成立。这是大连首家靶向抗肿瘤药物研发校企合作研发中心，合作研发中心将发挥高校人才资源优势，开发具有国有产权和国际产权的医药品种。 目前，课题组在多年工
骇人听闻，1800家药企已被停产？
“史上最严GMP”大限已至 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就
药企的2016：趋势、变革和愿景
对药企来说，2015是具有标志性意义的一年：虽然发改委取消了药品价格的上限，但各地方政府主导下的药品招标日趋严厉，更大的挑战是药企最大的渠道——医院正面临前所未有的改革。在一系列的改革中，控制医院和医生在药品上的利益成为最重要的考量节点。无论是直接打压药价还是对医院进行改革，政策面的主旨是为了控
－药企“选产品”的“4+1”体系
对于实力雄厚的大型药企来说，因具备多方面的资源、完善的药物筛选评价系统和强大的研发资金支持，因此产品的选择并不是一件难事。但是对于那些资源相对较少，资金相对有限，研发实力相对较弱的中小型药企而言，产品该如何选择往往成为了困扰药企管理者的一大难题。而中小型药企应该如何来选产品？笔者认为，其管理者可
环保标准不断提升－成本控制考验药企
2010年1月中旬，一起“毒垃圾”跨省倾倒事件被媒体炒得沸沸扬扬?浙江普洛得邦制药有限公司的1000多桶(约150多吨)危险废物被中间处理商倾倒至安徽省阜阳市境内。 “这是一起很典型的环保案件。虽然是个案，但很有代表性。无论是政府部门,还是制药企业，都应从中吸取教训，就此事件进行反省：如何
成都药企有这15种情况可被举报
走票、挂靠小心了，随时可能被举报！ 8月4日凌晨，成都市食品药品监督管理局在其官方发布了一条消息－－成都市人民政府办公厅关于转发市食药监局市财政局《成都市食品药品违法行为举报奖励办法（试行）的通知》——包括走票、挂靠和销售假劣中药材等药品领域的高发行为都可能随时被举报。 据了解，成都市已设立
环保达标将成为药企品牌建设标配
在持续的环保风暴之下，遇到环保问题交点罚款了事恐怕行不通了。 生态环境部官网显示，中央环境保护督察组将于近期陆续进驻河北、内蒙古、黑龙江、江苏等10省（区），对第一轮中央环境保护督查整改情况开展“回头看”。近日，汇仁药业、泰瑞制药等多家药企被监管部门通报存在表面整改、虚假整改情况。两家企业也因
药企的研发“套路”：我们应该怎样创新？
研发实力是制药企业的心脏。但研发环节面临着诸多挑战，企业内部研发成功率低、研发成本上升、研发周期长、拳头产品到期……这些压力使得新药研发的参与者不断寻求模式模式创新支撑产业发展。 向数据公司“下订单” 不少分析者认为，拥有可靠、关联完好的数据是医药研发面临的最大挑战之一。近日，曾经帮助美国情
国内知名药企开始布局生物药市场
生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一。可以看到全球生物药发展迅速，市场规模庞大，我国生物药也在跟紧脚步。2012到2016年，我国的生物药市场规模已从627亿元增长到1527亿元，年复合增长率达24.9%。 2017年1月，《“十三五”生物产业发展规划》(以下简称为“《规划》”)中指出，
昨天，全国医改大会，彻底影响药企！
6月底之前，两票制没有动静的省份，全部出台实施方案！ 9月30日之前，务必取消所有医院加成！昨日（3月28日），这些事儿的时间表，敲定了！ ▍全国医改会议召开，李克强作出批示 3月28日，2017年最高规格的医改大会——全国医改工作电视电话会议在北京召开，比去年、前年提前了一个月。对此，国
26家药企入选首批新三板创新层名单，2家净利过亿
6月18日，新三板创新层名单公布，共有920家公司入围创新层。据新康界统计，其中医药制造与流通企业数量为26家，净利润过亿元企业共2家，分别是成大生物及合全药业。CRO企业合全药业，2015年实现营收12.69亿元，同比增长18%；净利润3.3亿元，同比增长38%，业绩增长主要是由于医药研发外包
单抗生物药ZL到期高峰来临－中外药企抢占市场
单抗生物药ZL到期高峰来临，药审改革下中外药企抢占市场 随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来
发改委抽查药企－多数药成本价不到售价一成
近日，葛兰素史克贿赂丑闻曝光之后，社会各界纷纷聚焦药品成本内幕。实际上早在7月2日，国家发改委药品价格评审中心就发文，称将对部分企业进行成本价格调查，调查涉及葛兰素史克等27家知名中外企业，而出厂价格调查则覆盖广州药业等33家国内企业。记者在调查中发现，药企销售“猫腻”多多，一种药物从出厂到最终
单抗生物药ZL到期高峰来临－中外药企抢占市场
单抗生物药ZL到期高峰来临 国产生物类似药进入发展快车道 随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，
多家上市药企“躺枪”环保令－原料药或面临涨价
11月21日晚间，华北制药发布关于其停产相关事宜补充公告称，按相关单位停产至年底初步测算，制剂产品销售不受影响，不会对公司当期收入产生影响， 原料药部分将影响公司当期利润 5000 万元左右。 据悉，华北制药及部分下属子（分）公司18日收到《石家庄市大气污染防治调度令》，调度令要求全市所有制药企
进退两难，药企开发儿童药该怎么走？
有业内人士表示，不论是发展现有品种还是开拓新品种，儿童药发展实际上陷入了“两难”局面。 自从儿童用药品种少的问题受到关注后，近期儿童药领域的利好政策频频出台。近日，国家卫计委就公布了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，发布了首批30种鼓励研发申报的儿童药品。 据记者了解，虽然儿童药在业界被称为
药价受压药品断供药企艰难－多举措挽“小众药”－退市
本月初，广东一位父亲网上发帖称其女儿患肾母细胞瘤进行治疗，术后等待化疗急需“放线菌素D”救命，但寻遍全国都找不到该药，只能用高达6000元每支的国外替代药。据悉，该名为“放线菌素D”的化疗药物目前断供严重，全国多地医患均反映无处觅药。 无独有偶，包括人血白蛋白等在内的多款“久经考验”好药，都经
揭秘国内外药企罕见病药市场掘金路线图
2017年，全球罕见病药物市场总额达703亿美元。VC投入到罕见病领域的资金额也逐年上升。 罕见病虽小，却是一门大生意。《我不是药神》药物原型格列卫，最初就是以“孤儿药”获批，最后成为年销售峰值逼近50亿美元的超级“重磅炸弹”。 在美国，孤儿药是“重磅炸弹”的摇篮，有的甚至是药企巨头的支柱。
全球50强药企榜单发布！新增2家中国药企－它们是...
6月12日，美国《制药经理人》杂志第 6 期发布，带来了2020年全球制药企业 50 强最新榜单。 第一名罗氏销售收入增长8.3％，上升了一位，结束了辉瑞公司四年来在排行榜上的统治。 明星药安维汀的销售占了罗氏公司制药业务总收入的 15%，是罗氏公司的头号畅销药，居于其后的是美罗华和赫赛汀。
浅析|单臂双臂三臂临床试验
临床试验是以病人为研究对象的实验研究,临床试验是肿瘤流行病学研究中的常用方法,常用于评价抗肿瘤治疗方案,为肿瘤治疗和预防提供科学依据。在进行临床试验设计时一般需要设立对照,正常情况下采用标准疗法做对照,即以常规或现行的最好疗法作对照。在ICH E10文件中临床对照的选择提供了五种类型:安慰剂对照
虚拟临床试验如何“喂电子小人吃电子药”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519960.shtm去年ChatGPT爆火，我们也希望大模型能为医学领域提供更好的帮助，但最终发现，ChatGPT是基于互联网语料建立的生成式模型，它生成的的确是内容，但不一定是科学洞见。于是从2023年
日本药企三巨头合作建立健康成人生物标志物综合数据库
日本药企三巨头武田（Takeda）、安斯泰来（Astellas）、第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布达成战略联盟，三方已签署一项研究协议，将广泛地获取并分析基于健康成人志愿者的基础性生物标志物数据，以优化并加速创新药物的开发。 生物标志物可用于患者的甄别（stratifica
第三家千亿市值药企诞生！他们凭什么？下一家会是谁？
5月19日，康美药业收盘价为21元，市值超过千亿，达到1039亿元，成为了A股医药企业中第三个破千亿元市值的企业。此前，在2015年股灾之前的4月份，康美药业的市值也曾突破过千亿，但之后牛转熊，曾被热钱吹高的市值也一路下滑，千亿市值只是短暂的一瞬，而现在大盘在3100点左右波动，康美药业能够突破
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局(CFDA)的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局（CFDA）的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的