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信阳市食品药品监督管理局关于对河南羚锐生物药业有限公司随机抽查情况通报发布时间:2018-12-25 09:36:11来源:药化监管科2018第2号 根据《2018年信阳市药品化妆品监督检查计划》（信食药监药化监〔2018〕54号）和《信阳市食品药品监督管理局关于开展疫苗等药品及化妆品双随机抽查和飞行检查实施方案的通知》（信食药监药化监〔2018〕161号）要求，依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等规定，市局组织对河南羚锐生物药业有限公司进行了双随机抽查检查（检查结果详见附件）。 信阳市食品药品监督管理局要求各药品生产企业强化自身管理，持续依法依规生产经营；各县区食品药品监督管理局要继续加强对药品生产企业的监督检查，对发现的违法违规生产经营行为严肃查处，切实保障药品质量安全。 特此通告2018年11月27日 附件: 信阳市食品药品监督管理局关于对河南羚锐生物药业有限公司随机抽查情况通报......阅读全文
这两天在制药圈被一条微信刷屏，小编不说大家也会猜得到，由石家庄市大气和水污染防治指挥部办公室签署的《石家庄市大气污染防治调度令》2016年1号文引发的行业内的大讨论，各大媒体转载、评论观点不一，支持与反对且还不乏喊冤叫屈之声。 作为制药人，作为药企，我们这几年已经习惯了“举报“”飞检”收GMP
2016年以来，药监部门针对医药行业整个药品供应链的大检查席卷全国，并且还将持续上演。可以说，是360度无死角地严格查生产、查商业、查销售终端、查医药人。这不，近日又有药监部门发布对生产、流通企业的通报。 ▍16家药企遭责令整改 昨日（1月11日），江西省食药监局发布《2016年9月和12月
16家药企遭责令整改 1月11日，江西省食药监局发布《2016年9月和12月份药品生产监督检查及处理情况通报（2016年第4号）》。 根据江西省食药监局2016年度药品生产监督检查计划，2016年9至12月，省局组织检查组对江西东抚制药有限公司、江西银涛药业有限公司、江西希尔康泰制药有限公司
食品安全生产规范体系检查，是对企业生产操作规范的全面“体检”。国家食品药品监管总局自2014年开始对婴幼儿配方乳粉企业开展食品安全生产规范体系检查，截至2017年年底，已对89家企业进行了体系检查。 从2017年12月15日到2018年1月19日，在短短一个多月的时间里，国家食药监总局就在官网
据不完全统计，截至昨日，已有100家药企被收回GMP证书（即《药品生产质量管理规范》），远超去年全年的50家。其中，中药企业占63%。业内人士认为，随着新版GMP认证大限的临近，中药行业的洗牌也在加速进行。 药企扣证量翻番 北京商报记者对国家食品药品监督管理总局发布的被收回GMP认证企业的不
关于中新药业银翘解毒片事件又有新的进展。 4月29日，中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称，涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着，涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。 对此，中新药业称，2015年度，涉事企业出口香港
7月15日，经飞行检查，国家药监局认定长春长生生物科技有限责任公司在疫苗生产中存在记录造假情况，对其收证停产、立案调查；几天后，吉林药监局一纸行政处罚书又牵出2017年的“旧案”，原来长春长生的另一疫苗也曾抽检不合格，被认定为“劣药”。虽然问题疫苗的调查还在进行中，资本市场早已草木皆兵。深交所2次关
不久前，国家食药监总局通报的婴幼儿配方乳粉抽检结果显示，恒信乐健（厦门）生物技术有限公司（以下简称恒信乐健）生产的“维塔卡尼”样品（1段）检出阪崎肠杆菌，这是该企业生产的同类产品今年第二次因同样问题上黑榜。 阪崎肠杆菌是存在于环境中的一种条件致病菌，对0-6月龄婴儿，尤其是早产儿、出生低体重儿
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
新华网北京6月2日电(记者崔静)记者2日从国家食品药品监管局获悉，中国药品生物制品检定所初步检测结果显示，导致江西6名患者死亡的静脉注射人免疫球蛋白，部分样品存在异常，目前公安机关已介入调查。 5月29日，国家药监局接到国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院在使用标示为江西博雅生物
作为澳洲的最大乳企，曾经风光无限的迈高乳业近来日子愈发艰难。1月2日，国家食药监总局发布的禁入名单显示，迈高乳业旗下的明星产品德运牛奶再次登榜，这是德运产品半年内第三次登上黑榜。去年10月底，迈高乳业被加拿大萨普托集团全盘收购。业内认为，因持续巨亏、资金链断裂不得已被出售后，迈高乳业正处在动荡中
国家食品药品监督管理总局（CFDA）日前发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求针对部分已申报生产或进口待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。业内人士认为，此次出台的临床试验标准和稽查要求堪称“史上最严”，在短短34天时间内，自查核查品种清单公布的1622个受理号相关品种必须
一、黄曲霉毒素概述 黄曲霉毒素是一类真菌(黄曲霉和寄生曲霉)的有毒的代谢产物，具有很强的致癌性，它们主要存在于药材、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。毒性远远高于氰化物、砷化物和有机农药的毒性，且以B1毒性最大。当人摄入量大时，会发生急性中毒，急性肝炎、出血性坏死、肝