2008年全球十大生物技术药品
生物技术的价值也许在部分投资者眼里依然有待确定，但部分生物技术产品事实上已经成为炙手可热的热门商品。整体而言，生物技术产品的销售额在过去的30年中一直在逐步攀升，2008年的生物技术药品市场充分证明了这一点。 排名2008年销售额榜首的是安进(Amgen)公司的肿瘤坏死因子抑制剂Enbrel，用于治疗关节炎和其他四种感染性疾病。Enbrel 的2008 年全球销售额接近62亿美元(表5)。 Genentech公司的Avastin为单克隆抗体，结合到血管内皮生长因子(VEGF)蛋白上。Avastin的销售额从2007年的34亿美元增长到2008年的48亿美元。继该药于2008年被批准用于乳腺癌后，今年5月又被批准用于治疗脑癌。但是，由于在早期结肠癌治疗临床试验中的失败，Avastin也痛失了一个利润丰厚的市场。另外一个值得注意的产品是Abbott公司的Humira，2008年全球销售额为45亿美元，与2007年......阅读全文
生物药品检测
制药业对密封容器进行视觉检测主要有两种方法:依赖人的能力的人工视觉检查(MVI)和依靠机器视觉的自动化检测)。自动灯检的优点顾名思义，人工灯检依赖于人的能力，把受到污染的产品予以剔除。人工灯检要求对检验人员进行培训和鉴定，确认他们能够执行这种任务。采用辅助检查手段如使用对比颜色和放大镜可以提高人工检
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目： 1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。 2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果
药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目： 1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。 2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果
药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目：1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果可用于判断药品被污染
药品领域的微生物检测方法
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。仪器有微生物限度检查仪，集菌仪、无菌集菌器微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再
药品微生物限度检测的意义
确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量 微生物广泛存在于自然界中，药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染，在适宜的条件下，污染的微生物可生长繁殖，导致药品变质，影响质量。通过药品微生物限度检测，可了解药品是否受污染及其污染程度，查明污染的来源，并采取适当的方法进行控制，以保证药品的
药品微生物限度检验误差分析
通过对造成检验误差原因的分析，消除或尽可能降低在实验过程中可能发生的误差和错误结果，提高检验的准确性。 药品是特殊的商品，必须保证其质量，用药的安全与有效。应用微生物学技术方法监控药品的有效性及安全性是药品微生物学检验质量保证的基本任务。生物检验法是目前微生物检测的首选法，但此法操作程序多，步
概述酵母在生物药品方面的应用
制造方法和性质与食品酵母相同。由于它含有丰富的蛋白质、维生素和酶等生理活性物质，医药上将其制成酵母片如食母生片，用于治疗因不合理的饮食引起的消化不良症。体质衰弱的人服用后能起到一定程度的调整新陈代谢机能的作用。在酵母培养过程中，如添加一些特殊的元素制成含硒、铬等微量元素的酵母，对一些疾病具有一定
生物相关实验室常用有毒药品
实验室有毒常用药品0.溴化乙锭（EB）：大家都比较熟悉了。具有强诱变致癌性，使用时一定要戴一次性手套，注意操作规范，不要随便触摸别的物品。1.DEPC(焦碳酸二乙酯):闻起来香香甜甜的,可是害人不眨眼!一种强有力的蛋白质变性剂,而且怀疑是致癌剂.开瓶时将瓶子远离你,内压可导致溅泼.操作时戴合适的手套
药品微生物控制的过程之重
不少人还记得2006年那场震惊全国的“欣弗事件”。由于安徽华源生物药业有限公司违规生产，未按批准的工艺参数对欣弗注射液进行灭菌，造成11名患者死亡，影响至今余震不断。这就是药品微生物控制环节出现环节导致的惨痛悲剧。 经历了多次药品微生物控制引发的医疗事件，药品微生物检验和检定方法马上将发生重
药品领域的微生物检测及标准
中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母
关于药品微生物检验方法的介绍
药品微生物检验方法主要分两种类型：定性试验和定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活的微生物，如无菌检查及控制菌检查。定量试验就是测定样品中存在的微生物数量，如微生物计数试验。 由于微生物试验本身的变异性，如微生物检验方法中的抽样误差、稀释误差、 操作误差、培养误差和计数误差都会对检验结果造
生物相关实验室常用有毒药品介绍
实验室有毒常用药品0.溴化乙锭（EB）：大家都比较熟悉了。具有强诱变致癌性，使用时一定要戴一次性手套，注意操作规范，不要随便触摸别的物品。1.DEPC(焦碳酸二乙酯):闻起来香香甜甜的,可是害人不眨眼!一种强有力的蛋白质变性剂,而且怀疑是致癌剂.开瓶时将瓶子远离你,内压可导致溅泼.操作时戴合适的手套
非无菌药品微生物限度标准标准草案
日前，国家药典委发布关于1107 非无菌药品微生物限度标准标准草案的公示（第二次） 我委拟修订1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版四部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准公示征求社会各界意
药品标准化:－生物医药产业困局
药品标准被视为保护公众用药安全有效的“防护墙”，但这堵“墙”却屡遭诟病——药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。 特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。 一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入;另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难
2008年全球十大生物技术药品
生物技术的价值也许在部分投资者眼里依然有待确定，但部分生物技术产品事实上已经成为炙手可热的热门商品。整体而言，生物技术产品的销售额在过去的30年中一直在逐步攀升，2008年的生物技术药品市场充分证明了这一点。 排名2008年销售额榜首的是安进(Amgen)公司的肿瘤坏死因子抑制剂Enb
药品微生物检定控制菌检查及结果判断
大家微生物限度检测都用什么做的药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定，不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查，必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性，干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出，
《国家基本药物目录》：化学药品和生物制品(二)
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版) 第一部分 化学药品和生物制品(二) 十一、血液系统用药 （一）抗贫血药 132 硫酸亚铁 Ferrous Sulfate 口服常释剂型、口服缓释剂型 133 右旋糖酐铁 Ir
《国家基本药物目录》：化学药品和生物制品(一)
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版) 第一部分 化学药品和生物制品 序号 品种名称 英文名称 剂型 备注 一、抗微生物药 （一）青霉素类 1 青霉素 Benzylpenicillin 注射剂 2
微生物限度检测仪在药品行业的应用
药品微生物限度检测的意义 1.确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量 微生物广泛存在于自然界中，药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染，在适宜的条件下，污染的微生物可生长繁殖，导致药品变质，影响质量。通过药品微生物限度检测，可了解药品是否受污染及其污染程度，查明污染的来源，并采取
固相微萃取在药品和生物样品分析中的应用
固相微萃取在药品和生物样品分析中的应用将药物从生物流体或生物基质中萃取出来是一件麻烦的事。尿、血、唾液及皮肤等生物样品中含有蛋白质、盐、酸、碱以及许多性质相类似的有机化合物，这些化合物常常是人们感兴趣、需要进行分析的物质。同时，许多药物如类固醇、苯并二氮等有各种酸-碱行为和多种官能团，极大地影响了这
扭转乾坤！《PNAS》革命性生物药品横空出世
Uppsala大学等机构的研究人员发现了一种加速伤口愈合新途径。他们在高排名期刊《PNAS》发表文章，报道了这项最新科技：以乳酸菌为载体，在伤口处生产和释放人类趋化因子。这个研究小组是世界上第一个开发“局部使用”概念的研发团队，该开创性技术可能会打破生物药品领域现状。 因为缺乏有效的加速伤口愈
药品微生物限度检测仪的原理及检测内容
药品微生物限度检测的意义 1.确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量 微生物广泛存在于自然界中，药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染，在适宜的条件下，污染的微生物可生长繁殖，导致药品变质，影响质量。通过药品微生物限度检测，可了解药品是否受污染及其污染程度，查明污染的来源，并采取
药品微生物检查中的检验数量的含义是什么
最小包装容器的数量。在药品微生物检查中，检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量，成品每亚批均应进行无菌检查。微生物，生物的一大类，形体微小，构造简单，包括细菌、霉菌、病毒、酵母菌、支原体、衣原体、原生动物、单细胞藻类等。
加大药品广告监管力度－非药品冒充药品定性为假药
药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品，药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。 今天下午，全国人大常委会对国务院关于药品管理工作情况的报告和全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告进行了分组审议。 加大药品广告监管力度 在日常生活中，普通民众主要是通过两个
做好检验是确保药品无菌化主要方式（微生物限度检...
做好检验是确保药品无菌化主要方式（微生物限度检测仪） 据了解，微生物限度检测仪在无菌药品检测中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西药品，大输液的无菌检查；微生物限度检查，用于口服中、西药品、化妆品、食品、保健食品等杂菌计数，可作半固体、混悬液、固体等样品检查；临床化验体液中的细菌检查、血液制品和兽
药品微生物多样性检测之于药物研究具有哪些意义？
药品微生物多样性检测所取得的研究结果使得整个医学行为为之震荡，人们由此挖掘药品微生物检测与新药研究相辅相成的关系。特别是那些质量好而不贵的微生物多样性检测更是大大推动了医药用品的改革与创新。那么究竟药品微生物多样性检测之于药物研究具有哪些意义？1.便于从微生物的多样性及其代谢产物的多样性提取有利因子
岛津生物医药品聚合体分析系统－Aggregates－Sizer简介
生物医药品聚合体分析系统可在SVP区域定量评价粒子量（浓度，单位：μg/mL）※进行。生物医药品的聚合体可根据聚合粒子的大小分类为IVP（In-visible Particle）、SVP（Sub-visible Particle）以及VP（Visible Particle）。其中SVP（0.1～10
CFDA对河北生物制品等9家药品企业开展调查
总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知 食药监办药化监函〔2016〕181号 河北、湖南、陕西、山东、河南、吉林省食品药品监督管理局: 经食品药品监管总局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉