江苏延申公司承认4批次狂犬疫苗不合格
记者1日从疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司获悉，该公司承认其生产的4批次狂犬疫苗不合格。 根据规定，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU／剂)。江苏延申总经理刘武承认，该公司2008年生产的4个批次人用狂犬疫苗效价低于国家标准，可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用，属于不合格产品。 针对近期导致15名儿童死亡的山西“问题疫苗”事件，刘武表示，这些儿童接种的是乙脑疫苗，而“延申从未生产过乙脑疫苗，山西儿童死亡事件与延申没有任何关系”。 “2008年7月－10月间，我们共有4个批次、总计17.9952万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题。”刘武介绍说。 刘武同时表示，自2009年11月30日以来，“公司没有生产、销售过任何一个种类的任何一支疫苗”。这一方面是国家药监局的调查还没有结论，产品......阅读全文
八项违法行为－91亿元处罚－专家解读对长春长生行政处罚
国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局16日依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出顶格行政处罚决定，没收违法所得，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款，两项合计罚款人民币91亿元。针对这一处罚决定，国家药监局法律顾问李江接受了记者专访。 违法行为性质恶劣 从对长春长生公司违法行
感染中心主任吴昊－教授王月丹解答－“问题疫苗”的10大疑惑
疫苗，儿童疫苗。舆论一阵喧嚣。 这个炎热的周末，长生生物疫苗事件在朋友圈持续发酵。 家长们做的第一件事，是纷纷去翻孩子的疫苗接种记录。他们焦虑的根源是：到底“生产记录造假”对疫苗功效有多大影响？一旦孩子接种了这批疫苗该怎么办？今后该怎样选择疫苗？…… 关于疫苗的是是非非，《生命时报》第一时
国内首个！华北制药狂犬单抗获批上市
1月25日，国家药监局网站公告，近日通过通过优先审评审批程序批准了华北制药的1类新药奥木替韦单抗注射液（ormutivimab injection）上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。 据悉，狂犬病又称恐水症，是由狂犬病毒感染所致，是我
大连金港安迪狂犬疫苗因含非法添加物质被召回
新华网北京2月6日电记者6日从国家食品药品监管局获悉，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司生产的人用狂犬疫苗因含有非法添加物质，目前已被控制和召回。 今年1月，中国药品生物制品检定所在对狂犬疫苗的监督检验中发现，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中含有违法添加的
国家药监局负责人介绍长春长生生物疫苗案件
国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规
疫苗安全之道
药物警戒数据和信息的积累，对于疫苗后续的研发和改进也有重要的9月11日，一对双胞胎在安徽省淮北市卫生疾控中心接种麻疹疫苗。 一亿剂麻疹疫苗绞杀麻疹，规模之大世界范围内也少有。一时间各种质疑声四起。“麻疹强化疫苗是国外的生物武器，千万不能给小孩接种。”“免费接种的疫苗肯定没有质量的保
江苏狂犬疫苗案调查4个月无结果－曾流向27省市
【编者按】 执著的举报人，媒体记者长达半年时间的采访调查，山西疫苗事件短时间内难有最终调查结果，社会各界对此疑虑未消。究竟问题是出在生产环节、运输环节，还是接种环节，或是个别儿童接种后的异常反应？这需要科学的态度来给出结论，这似乎需要时日。本报记者也发现，江苏延申生产的问题狂犬疫苗在发现
关于狂犬病疫苗的注意事项介绍
（1）若发现制品有摇不散的凝块或变色，或安瓿有裂纹，液体疫苗曾经冻结等情况，均不得使用。 （2）疫苗应在有效期内使用。 （3）注射疫苗期间可照常工作，但切忌饮食酒、浓茶等刺激性食物及进行剧烈劳动，以避免引起反应。 （4）严重咬伤者一定要联合使用抗狂犬病血清。 （5）备用1:1000肾上腺
关于人用狂犬病疫苗的分类介绍
按其培养病毒所用的组织来源可分为脑组织疫苗、鸭胚疫苗与组织培养疫苗三大类近20种疫苗。 脑组织疫苗有致变态反应之虞，但有些发展中国家仍在使用。 鸭胚疫苗效果不理想，已停用。 我国在1980年以前均生产羊脑制备的经石炭酸灭活的疫苗（也曾制备乙醚灭活疫苗），为解决人用脑组织狂犬病疫苗接种后的神
组织培养狂犬病疫苗的制造方法
组织培养狂犬病疫苗的制造方法 （摘自：感染症等情报“WORLD FOCUS” NO.90 2007/1/15）
人用狂犬病疫苗的免疫原理
狂犬病病毒 RNA 编码核蛋白（N）、M1、M2、病毒包膜糖蛋白（G）和 L 五种蛋白，其中 G 蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原，可有效刺激特异性辅助性 T 细胞（helper T, Th）和细胞毒性 T 细胞（Cytotoxic lymphocyte, CTL）增生，并诱导机体产生特异性抗体。G 蛋
关于狂犬病疫苗被动免疫制剂注射介绍
所有首次暴露的 III 级暴露者，以及患有严重免疫缺陷、长期大量使用免疫抑制剂、头面部暴露的 II 级暴露者均应使用狂犬病被动免疫制剂。被动免疫制剂应尽早使用，最好在伤口清洗完成后立刻开始。如未能及时注射，在第一剂狂犬病疫苗接种后的 7 天内均可使用。7 天后疫苗引起的主动免疫应答反应已经出现，
鸡尾酒抗体药物可迅速提升狂犬病毒中和抗体水平
6月14日，记者从科兴控股获悉，其投资企业兴盟生物研发的一类创新药克瑞毕获批可用于成人狂犬病病毒暴露后的被动免疫治疗。据介绍，该产品为国内首个符合世界卫生组织推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体，其独特的“鸡尾酒疗法”设计使得抗体能够精准识别病毒糖蛋白的多个表位，有效中和全球狂犬病病毒流行株，基于其机理优势，该
江苏常州曝疫苗造假案
江苏延申的问题疫苗案究竟进展如何? 据一位常州知情人士向记者透露，此案发生之后，企业正在对相关部门进行游说、公关，希望可以将损失降到最小，不吊销产品许可证，以罚款取代，而后不了了之。 对此说法，吴边表示否认。“在调查结果还没有出来是不可能进行处罚的，一切都要以调查结果来看。”吴边
国家药监局：所有疫苗企业将接受飞行检查
近日，长春长生生物科技有限公司（下称“长春长生”）“狂犬病疫苗生产记录造假”及“百白破疫苗效价不符合规定”两起事件备受关注。 针对“狂犬病疫苗生产记录造假”事件，昨日，国家药监局在官网通报最新调查进展。通报说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。目前，已责令企业停
延申公司疫苗偷工减料－涉嫌犯罪已立案
中新社北京4月2日电(记者 曾利明)国家食品药品监督管理局今天发出通报称：延申公司“问题人用狂犬病疫苗” 生产过程中存在偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场；有关人员已涉嫌刑事犯罪，当地公安部门正在立案侦查。 通报称，中国药品生物制品检定所检测发现，两企业生产的7个批次
长春长生被罚没91亿－吊销《药品生产许可证》
昨日，国家药监局、国家卫生健康委、银保监会、吉林省人民政府联合公布《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》（下称《赔偿方案》），并自即日起实施。按照方案，接种长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）生产的狂犬病问题疫苗导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。 问题疫苗赔偿方案公布
习大大怒了－对长生疫苗案作重要指示－一查到底－严肃问责
正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视,立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理。要及时公布调查进展,切实回应群众关切。习近
官方回应网上举报117批人用狂犬病疫苗批签发问题
据国家食品药品监督管理总局网站消息，近期，网上出现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司(以下简称“辽宁依生公司”)117批人用狂犬病疫苗批签发问题。中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)18日就上述问题作出说明，称该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。 说明指出，2013年2月以后
习近平作重要指示：严肃问责疫苗案件－人民健康放首位
习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示 强调要一查到底严肃问责 始终把人民群众的身体健康放在首位 坚决守住安全底线 正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令
25万支问题疫苗曝光！长生生物藏了多少真相？
划重点 国家药品监督管理局通过飞行检查发现长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，责令长春长生停止生产狂犬疫苗。 长生生物2017年被发现25万支“吸附无细胞百白破联合疫苗”检验不符合规定，而这25万支疫苗几乎已经全部销售到山东，库存中仅剩186支。
21万份狂犬病疫苗存质量问题－已流入27省市
“江苏河北两家企业生产的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在质量问题：其有效成分低于国家标准，保护率可能因此降低，接种者有可能因得不到有效保护而患上狂犬病。” 12月8日，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在新闻发布会上就公众高度关注的问题狂犬病疫苗如是说。 相关调查显示，问题疫苗
哈尔滨破制售假药案－蒸馏水淀粉合成人血白蛋白
日前，黑龙江省公安厅、哈尔滨市公安局经侦部门与黑龙江省食品药品稽查局联合破获了一起重特大团伙制售假药案。假药涉及全国53家药品生产企业的67个品种，涉案金额逾百万元，是黑龙江省近年来破获的最大一起制售假药案。 假药网络产销“一条龙” 去年12月29日，大庆市某药业公司向黑龙江省公安厅经侦总队报案：有
李克强就疫苗事件批示：必须给人民一个明明白白的交代
李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。 李克强在批示中要求， 国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为
广西男童注射狂犬疫苗死亡－官方查获千余假药
死者所注射的狂犬疫苗经化验为假，死者家属对着化验单十分痛苦。 去年12月底，来宾市兴宾区正龙乡果塘村一名5岁男童被狗咬伤，到该乡卫生院打狂犬疫苗，21天后病发致死。经化验，所用狂犬疫苗为假药。来宾市经几个月调查发现，全市非法渠道进购药品的乡镇卫生院13家，村卫生所(个体诊所)20家，查获“
长生生物“案后”启示－相关检测公司迎发展机遇
8月16日晚，国家药品监督管理局紧急召开干部大会，对药品、医疗器械、化妆品进行全面的风险隐患排查，有针对性地开展集中整治活动，完善疫苗药品监管长效机制。针对疫苗全链条存在的突出问题，抓紧起草完善疫苗管理体制的改革方案。加快推进修订法律法规，加强生产过程现场检查，建立质量安全追溯体系，落实产品风
简述人用狂犬病疫苗的免疫原理
狂犬病病毒 RNA 编码核蛋白（N）、M1、M2、病毒包膜糖蛋白（G）和 L 五种蛋白，其中 G 蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原，可有效刺激特异性辅助性 T 细胞（helper T, Th）和细胞毒性 T 细胞（Cytotoxic lymphocyte, CTL）增生，并诱导机体产生特异性抗体。G
关于狂犬病疫苗的加强免疫程序介绍
1、接种人群 因职业原因存在持续、频繁或较高狂犬病病毒暴露风险者（如接触RABV的实验室工作人员和兽医）。 2、免疫程序 接触RABV的实验室人员每6个月检测一次血清中和抗体水平；兽医、动物疾控部门等每2年监测一次血清中和抗体水平。当血清中和抗体水平
简述人用狂犬病疫苗的注意事项
若被咬伤的时间在 10天以内 ,应进行正规的狂犬病疫苗接种。 如被咬伤的部位为头面部、颈部或系被狂犬咬伤者 ,即使已过相当长时间 ,仍应积极进行狂犬病疫苗的接种 ,同时注射抗狂犬病免疫血清或免疫球蛋白。 只要人还没有发病，狂犬疫苗产生足够的免疫抗体人还没有发病就行。
简述人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）的禁忌
本药用制品绝不能被用于以下情况： 1、暴露前： --严重的发热性感染、急性疾病、慢性疾病活动期（最好推迟接种）。 --已知对疫苗任何成份过敏。 2、暴露后： 由于狂犬病的致死性，治疗性免疫接种无任何禁忌症。 如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。