异噻氟定及异噻氟定胶囊通过药品注册现场核查
近日，上海市食品药品监督管理局认证审评中心对中科院上海药物研究所申报注册的“异噻氟定及异噻氟定胶囊” 进行了现场核查。 本次现场核查对于上海市范围内的研制现场由上海市食品药品监督管理局认证组织相关专家组成核查小组进行核查；对于上海市以外的委托研究则委托相应的北京市药品监督管理局和湖北省食品药品监督管理局进行核查。 核查过程中，核查组专家对涉及异噻氟定及异噻氟定胶囊临床前研究药学研究、药理毒理研究申报资料与相关原始记录仔细地进行了核对，对研制现场的试验条件、仪器设备、使用记录、电子文件等进行了检查，对疑问处要求有关研究人员作答。 最终，异噻氟定及异噻氟定胶囊通过了核查专家历时3天的严格核查，为进入国家食品药品监督管理局药品审评中心的技术审评阶段做好了准备。 异噻氟定及异噻氟定胶囊为非核苷类抗乙肝病毒化药1.1类新药，其作为全新结构的抗乙肝候选新药已申请了中国、欧洲、美国、日本等8个国家或地区的发明Z......阅读全文
盐酸噻氯匹定的鉴别方法
(1)取本品约1mg,加人甲醛硫酸试液1m1中,液面即显紫红色。2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在267nm与276nm的波长处有最大吸收(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集640图)一致。(4)本品显氯化物的鉴别
关于盐酸噻氯匹定的基本介绍
盐酸噻氯匹定，是一种有机化合物，化学式为C14H15Cl2NS，是一种抗血小板聚集药。 化学式：C14H15Cl2NS 分子量：300.247 CAS号：53885-35-1 EINECS号： 258-837-4
盐酸噻氯匹定的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约1mg,加人甲醛硫酸试液1m1中,液面即显紫红色。2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在267nm与276nm的波长处有最大吸收(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集640图)一致。(4)本品显氯化物的
关于盐酸噻氯匹定的检查介绍
1、酸度 取本品0.10g，加水10mL溶解后 ，依法测定（通则0631），pH值应为3.0~4.5。 2、酸性溶液的澄清度 取本品0.50g，加盐酸溶液（0→100）20mL溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 3、有关物质 照高效液相
简述噻氯匹定的适应症
本品适用于预防脑血管、心血管及周围动脉硬化伴发的血栓栓塞性疾病。其中包括首发与再发脑卒中，暂时性脑缺血发作与单眼视觉缺失、冠心病及间歇性跛行等，亦可用于体外循环心外科手术以预防血小板丢失，慢性肾透析以增加透析器的功能。
关于盐酸噻氯匹定的性状介绍
1、来源 本品为5-[(2-氯苯基)甲基]-4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2-c]吡啶盐酸盐，按干燥品计算，含C14H14CINS•HCl应为98.0%~102.0%。 2、性状 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微咸。 本品在甲醇或三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在丙酮中极微溶解，在
关于噻氯匹定的药理毒理介绍
噻氯匹定为血小板聚集抑制剂。血小板的活化受多种因素的影响，其中二磷酸腺苷(ADP)起关键作用。当二磷酸腺苷与其特异性受体结合后，可活化血小板膜表面的纤维蛋白原受体(糖蛋白Ⅱb-Ⅲa复合物)，并使其结合纤维蛋白原进而引起血小板聚集(Ⅰ期聚集)。另外，血小板活化后又可释放二磷酸腺苷，导致血小板进一步
我国抗乙肝病毒新药获准进入临床研究
中科院上海药物研究所研究员领南发俊、左建平衔研制的非核苷类抗乙肝病毒(HBV)1.1类新药——异噻氟定及其胶囊，历时7年艰苦的研发工作，于本月获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件，同意进行Ⅰ期临床试验。 据介绍，异噻氟定是基于多样性导向的类天然产物化合物库的合成策略，通过对海洋天然
关于异氟醚的药典信息介绍
一、异氟醚的基本信息：本品为2-氯-2-(二氟甲氧基)-1,1,1-三氟乙烷。 二、异氟醚的性状 本品为无色的澄明液体，易挥发，具有轻微气味。 本品在有机溶剂中易溶，在水中不溶。 三、相对密度：本品的相对密度（通则0601韦氏比重秤法）应为1.495~1.510。 四、馏程：本品的馏程
简述异氟醚的注意事项
异氟醚的不良反应少而轻，但深麻醉仍可抑制循环和呼吸。对呼吸道略有刺激性，诱导期可出现咳嗽、屏气，苏醒期偶见肢体活动和寒战。深麻醉使产科病人术后失血增多。若与氧化亚氮、静脉麻醉药和肌松药复合，吸入浓度缓慢增加，避免深麻醉，可减少以上不良反应。对吸入氟化物类全麻药出现肝损害者禁用。
关于异氟醚的临床应用介绍
临床适用于各种手术的麻醉，尤其是癫痫、颅高压、重症肌无力、嗜铬细胞瘤、糖尿病及支气管哮喘等病人。现已明确，对冠心病病人若能保证充分供氧，避免过深麻醉，可选用异氟醚。还可用以行控制性降压。缺点是镇痛作用较差。1976年有人报告用异氟醚给小鼠反复麻醉曾见到肝肿瘤发生率增高，因此临床研究增一度停止。1
苄氟噻嗪片的类别及贮藏方法
类别同苄氟噻嗪。规格5mg贮藏密封保存。
苄氟噻嗪片的性状及检查方法
检查含量均匀度取本品1片,置乳钵中,研细,加0.4%氢氧化钠溶液适量,研磨,用0.4%氢氧化钠溶液分次转移至25ml量瓶中,充分振摇使苄氟噻嗪溶解,用0.4%氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定吸光
苄氟噻嗪片的鉴别及检查方法
检查含量均匀度取本品1片,置乳钵中,研细,加0.4%氢氧化钠溶液适量,研磨,用0.4%氢氧化钠溶液分次转移至25ml量瓶中,充分振摇使苄氟噻嗪溶解,用0.4%氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定吸光
苄氟噻嗪的性状及鉴别方法
性状本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭本品在丙酮中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚中微溶,在水或三氯甲烷中不溶;在碱性溶液中溶解。鉴别(1)取本品约20mg,置小试管中,用直火缓缓加热至炭化,即发生二氧化硫的刺激性特臭。(2)取本品,加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15g的
氟哌噻吨美利曲新如何服用？
成人：通常每天2片，早晨及中午各一片；严重病例早晨的剂量可加至2片。老年病人：早晨服1片即可。维持量：通常每天1片，早晨口服。 儿童：不推荐使用。 服药时间：建议在餐后服用，以减少胃部不适。 注意事项： 如果您对氟哌噻吨美利曲辛片过敏，或者存在严重的心脏、肝脏、肾脏疾病，应避免使用此药。
关于异博定的用法用量介绍
1、异博定成人常用量：口服，开始一次40-80mg，一日3-4次，按需要及耐受情况可逐日或逐周增加剂量，每日总量一般在240-480mg。 2、异博定成人处方极量：口服一次480mg，分次服用。 3、异博定小儿常用量：口服，2岁以下一次20mg，一日2-3次；2岁以上一次40-120mg，一
概述异博定的药理作用
盐酸维拉帕米为罂粟碱的衍生物，属iv类抗心律失常药，为一种钙离子内流的抑制剂（慢通道阻滞剂），在心脏、钙离子内流受抑制使窦房结和房室结的自律性降低，传导减慢，但很少影响心房、心室肌和房室间旁路的传导。钙离子内流受抑制还使心肌细胞兴奋一收缩偶联中钙离子的利用减低，影响收缩蛋白的活动，心肌缩减弱，心
复方利血平片的检查方法
含量均匀度利血平、氢氯噻嗪、盐酸异丙嗪硫酸双肼屈嗪、维生素B1与维生素B6避光操作。按含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941);其中利血平限度为±20%。溶出度氢氟噻嗪与盐酸异丙嗪照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。避光操作。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900m
盐酸噻氯匹定片的基本性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
盐酸噻氯匹定片的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定1mg),加入甲醛硫酸试液1ml中,液面即显紫红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品细粉适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.4mg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可
关于噻氯匹定的基本信息介绍
噻氯匹定（ticlopidine）化学名为5-[（2-氯苯基）甲基]-4，5，6，7-四氢噻吩并[3，2-C]吡啶，分子式为C14H14ClNS，分子量为263.78600。 中文名称：噻氯匹定 中文别名：5-(2-氯苄基)4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2-C]吡啶；氯苄噻唑啶； 英文名
盐酸噻氯匹定的类别及贮藏方法
类别抗血小板聚集药。贮藏遮光,密封保存
使用噻氯匹定的不良反应介绍
1．偶见轻微胃肠道反应。 2．罕见的反应：恶心、腹泻、皮疹、瘀斑、齿龈出血、白细胞减少、胆汁郁积、轻度氨基转移酶升高、黏膜皮肤出血倾向。 3．本品最常见的不良反应为粒细胞减少或粒细胞缺乏(2.4%)、血小板减少(0.4%)、胃肠功能紊乱及皮疹。上述不良反应多出现于用药后3个月之内。偶见用药数
盐酸噻氯匹定片的鉴别方法
(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定1mg),加入甲醛硫酸试液1ml中,液面即显紫红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品细粉适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.4mg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分
盐酸噻氯匹定胶囊的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于盐酸噻氯匹定25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件
盐酸噻氯匹定片的鉴别方法
(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定1mg),加入甲醛硫酸试液1ml中,液面即显紫红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品细粉适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.4mg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分
盐酸噻氯匹定胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定1mg),加入甲醛硫酸试液1ml中,液面即显紫红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取含量测定项下的细粉适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含盐酸噻氯匹定0.4mg的溶液,滤过
简述噻氯匹定的药物相互作用
1．本品与任何血小板聚集抑制剂、溶栓剂及导致低凝血酶原血症或血小板减少的药物合用均可加重出血的危险。若临床确有必要联合用药，应密切观察并进行实验室监测。 2．本品与茶碱合用时，因其降低了后者的清除率，会使茶碱血药浓度升高并有过量的危险。故用本品期间及之后应调整茶碱用量，必要时进行茶碱血药浓度监
关于盐酸噻氯匹定的含量测定介绍
照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约50mg，精密称定，置50mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸噻氯匹定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1m