药品不良反应：先厘清责任再谈感恩
去年9月，在注射四川成都通德药业有限公司生产的“穿琥宁”后，河南省焦作市的5岁女童郑子琪产生严重不良反应并不幸夭折。事发次日，河南省食品药品检验所出具的检验报告称，注射用穿琥宁“热源”检查不符合规定。但此后，四川省食品药品检验所也对同批次注射用“穿琥宁”进行了全检，结果却是符合规定。成都通德承认，焦作市共有8人使用过“穿琥宁”，其中6人出现了不良反应，但厂方认为，患者的死亡原因是自身基础疾病，加上诊断、用药、施救等环节可能存在的过错导致的，甚至患者家长在送患者就医的整个过程中有没有延误治疗，也值得深究。药方代表对郑子琪的父母说：“我们出于人道主义，可以给你们几万元钱，这钱不是我们应该给你的，你们应该感恩于我！”（《中国质量万里行》5月4日） 年仅5岁的“花朵”，突然失去了生命，这已经够不幸的了。而痛失爱女的父母还要感恩于产品引发惨剧而后给予补偿的厂家，这实在让人难以接受。不过，冷静地想一想：如果那些药品......阅读全文
如何看待药品不良反应？不良反应与药品质量有关吗？
药品在治疗疾病的同时,也可能会带来有害反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR)。国际上对药品不良反应的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应,它不包括无意或故意超剂量
什么是药品不良反应？
药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应是药品的固有属性,服用药品出现不良反应是正常现象。只要是药品,就有可能存在不良反应。只要使用药品,就有发生不良反应的可能。按照药品说明书
药品不良反应如何发现和应对不良反应？
使用药品后,有少数患者可能会出现嗜睡、头晕、头痛,腹痛、恶心、呕吐,皮疹、瘙痒,无力、口干等症状。极少数患者可能会出现严重不良反应,包括全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症,肝功能异常,过敏性休克、过敏样反应、昏厥,间质性肾炎,白细胞减少、溶血性贫血等。患者一旦出现
浙江食品药品检验研究院高效检验疫情防控药品
上午8时传达下发文件、督查团队健康状况填报，8时30分对接处室和药企筹备检验，9时参加应急业务组视频会议，10时审核药企委托的检验报告，12时携应急检验突击队接收样品、部署现场核查……为了帮助对新冠肺炎具有潜在疗效的药物法维拉韦及早上市，浙江省食品药品检验研究院（以下简称“浙食药检院”）化学药品
药品不良反应的几种分类
药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。分类1药物不良反应有多种分类方法,通常按其与药理作用有无关联而分为两类:A型和B型。A型药物不良反应(Type A adverse drug reactions)又称为剂量相关的不良反应(dose-related ad
苏州市食品药品检验所获批口岸药品检验机构
日前，国家食品药品监督管理总局正式批复，同意增设苏州市食品药品检验所为口岸药品检验机构。至此，苏州成为具有完整口岸功能的药品进口口岸城市，今后苏州市药品企业进口药品及原料可以在本市完成通关、检验的全部进口流程。这是国家食药监总局启用验收新标准后二十多年来同意增设的第一个口岸药品检验所。 近年
怎样预防和治疗药品不良反应？
药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。首先,政府部门应该重视这个工作,起草有关法规,设立药品不良反应监测专业机构,给以各方面必要的支持,及时发布药品不良反应信息,做好宣传教育工作;其次,药品生产经营企业和医疗机构应该设立相应的部门,认真地收集、报告药品不良反应病例;然后,广播电台、电视、报刊
常用药品检验仪器介绍
1．净化工作台和净化空调器2．半自动青霉素电位滴定仪3．四道生理记录仪4．高压消毒锅5．AE-240电子天平6．AEL-200电子天平7．ZRS-6型智能溶出试验仪8．ZRS-4型智能溶出试验仪9．BP-9300高分子杂质分析仪10．ZY-300A型抑菌圈测量仪11．AD-2.5型电子体重秤12．L
药品质量不能单靠检验提高
药品GMP发展大致经历三个阶段：第一个阶段，GMP的正式提出。此阶段，药品质量控制主要是检验——即“好的产品是检验出来的”；第二个阶段，提出验证要求，创建了体系概念，标志着质量管理从质量检验提升至质量保证——即“好的产品是生产出来的，不是检验出来的”，验证成为GMP频次最高的关键词；第三个阶段
药品检验标准操作规程
检验标准操作规程(standard operation procedure,SOP),就是为有效完成检验任务,针对每一个检测工作环节或具体工作任务而制定的标准或详细的书面规程。如化验室安全管理规程,取样标准操作规程等。对于具体检品,其检验标准操作规程的内容一般包括:检品名称、代号或编号、结构式、分子
药品不良反应：先厘清责任再谈感恩
去年9月，在注射四川成都通德药业有限公司生产的“穿琥宁”后，河南省焦作市的5岁女童郑子琪产生严重不良反应并不幸夭折。事发次日，河南省食品药品检验所出具的检验报告称，注射用穿琥宁“热源”检查不符合规定。但此后，四川省食品药品检验所也对同批次注射用“穿琥宁”进行了全检，结果却是符
使用泼尼松龙药品的不良反应介绍
泼尼松龙在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类： 1、长程使用可引起以下副作用：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性
南京军区药品仪器检验所建立药品装备质控体系
盛夏时节，南京军区联勤部药品仪器检验所建立的药品装备质量控制体系，为保障参训官兵健康发挥了积极作用，训练一线官兵用上了放心药，部队用上了质量可靠的医疗设备。 这个检验所把保障重点由日常检验检修向药品装备质量控制转变。他们自主研发“药品检验质量管理系统”和“卫生装备检修业务管理系统”，
药品微生物限度检验误差分析
通过对造成检验误差原因的分析，消除或尽可能降低在实验过程中可能发生的误差和错误结果，提高检验的准确性。 药品是特殊的商品，必须保证其质量，用药的安全与有效。应用微生物学技术方法监控药品的有效性及安全性是药品微生物学检验质量保证的基本任务。生物检验法是目前微生物检测的首选法，但此法操作程序多，步
北京市药品检验所成功研制“药品快检笔”
近日，北京市药品检验所成功研制出“药品快检笔”，即将应用于首都药品监管一线，进一步提升监管工作效能。 “药品快检笔”外型与钢笔相仿，在使用时只需对样品进行简单处理，即可对可能含有的违禁物质进行快速筛查，具有操作简单、结果直观、准确性高和成本低廉等特点。目前，该产品已能够对减肥、降糖、镇静、
食品药品监管总局发布银杏叶药品补充检验方法
国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》（高效液相色谱法，分析测试百科网注）。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋
药企应承担药品不良反应监测重责
有这样一组数据：WHO推荐的药品不良反应（ADR）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该办法试行的5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报
使用乐福欣药品的不良反应介绍
1．本品最常见的不良反应为胃肠道不适、腹泻、胀气，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。 2．偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 3．少见的不良反应有阳萎、失眠。 4．罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红
FDA携手PatientsLikeMe收集药品不良反应报告
在线患者社区网站PatientsLikeMe一直在研发大规模数据库，储存病人生成的关于健康情况和治疗方案的数据。近期该网站找到了一个新的合作伙伴，它既不是制药公司也不是零售药房，而是美国食品药品监督管理局（FDA）。 PatientsLikeMe正式宣布与FDA达成合作，而该机构会评估将Pat
药监局：药品不良反应－药企监测能力不足
5月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》(以下称“年度报告”)。 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相
关于氢可酮药品的不良反应介绍
一、氢可酮药品的不良反应 恶心, 呕吐, 便秘, 嗜睡, 意识混乱, 中枢神经系统异常, 心血管疾病, 口干, 出汗, 脸红, 性欲降低, 瞳孔缩小, 惊厥。 严重不良反应：呼吸抑制 [1]。 二、氢可酮药品的FDA妊娠分级 动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对
严把药品出厂质量检验关
2017年11月，江苏省淮安市清江浦区人民法院审理了一起医用氧未经检验而导致的生产销售假药案。 当年1月14日，当地某气体公司生产了40L医用氧282瓶、10L医用氧27瓶。该公司气体充装部负责人李某在明知医用氧未经检验合格不能销售的情况下，仍让工人给上述医用氧贴上合格证书，导致309瓶医用
大连将建“食品药品检验检测中心”
大连市召开全市食品药品监管工作会议，部署今年重点工作，据会议消息，今年大连市将开展10余项专项整治行动，打击食品药品安全领域的违法行为，包括非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品等，副市长卢林出席会议。 5项重点任务确保食药安全 食品和
北京：药品检验过程将向公众开放
9月11日北京市药品检验所启动社会开放日活动 本报讯 (记者 魏铭言)昨天，北京市药品监督管理局发出公告称，9月11日下午2时，位于西城区水车胡同13号的北京市药品检验所，将向各界公众代表开放药品检验过程。 同日，北京市药品检验所社会开放日活动也将启动，北京市药监局希望通过定期或不定期的
蔡威委员：完善罕见病药品进口检验流程
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518576.shtm近日，全国政协委员、上海市儿科医学研究所所长蔡威指出，长期以来，我国上市的大多数罕见病药物以进口为主，罕见病药品进口流程完善直接关系到罕见病患者用药的可及性。 蔡威为了缓解目前
药品稳定性试验箱历经检验
1.确定药品稳定性试验箱将使用的行业范围一般分为：原料药厂，成品药厂，化妆品，中药这四种行业 2.确定药品稳定性试验箱用途一般分为：新药研发、药品留样、低温试验、影响因素 3.确定药品稳定性试验箱温度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的温度范围在0至65度 4.确定药品稳定性试验箱温度范围
热分析在药品检验中的应用
热分析(Thermal analysis)简称TA，在药品检验中，最常用的是差示扫描量热法(DSC)和热重分析法(TG)。目前，发达国家已把热分析方法作为控制药品质量的主要方法。美国要点第23版（1995年版）、英国药典（1993年版），均收载了热分析方法。 热分析具有用量少、方法灵敏
药品检验时，有哪些常用分析方法
1、重量分析法：重量分析法是药物分析检测中化学分析的基础方法，指的是称取一定重量的试样，用适当的方法将被测组分与试样中其他组分分离后，转化成一定的称量形式，称重，从而求得该组分含量的方法。2、酸碱滴定法：酸碱滴定法在药品分析检测中的应用十分广泛，是将一种已知其准确浓度的试剂溶液滴加到被测物质的溶液中
CFDA发布3项药品补充检验方法
总局关于发布宫炎康颗粒中金胺O检查项等3项药品补充检验方法的公告（2018年第5号） 按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法》《藿香正气丸（加味藿香正气丸）中大腹皮植物组织检查项补充检验方法》《蒲黄药材及饮片中柠檬黄、酸性黄36和金胺O检
分析技术在药品检验中的应用
热分析（Ｔｈｅｒｍａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ）简称 ＴＡ，在药品检验中，最常用的是差示扫描量热法（ＤＳＣ）和热失重分析法（ＴＧ）。目前，发达国家已把热分析方法作为控制药品质量的主要方法。美国药典第２３ 版（１９９５年版）、英国药典（１９９３年版），均收载了热分析方法。热分析具有用量少、方法灵敏、快速，在