中国青年报：从强生药品召回看媒体报道
在咨询美国食品和药物管理局（FDA）后，美国制药巨头强生公司下属的麦克尼尔公司4月30日夜发表声明，宣布在美国、加拿大等12个国家和地区召回美林、泰诺林等4个品牌40多批次的婴幼儿液体制剂。召回的原因是这些批次的产品质量不能完全达标。4日FDA表示，用于生产上述药物的原材料遭细菌污染，迄今为止尚未发现成品受到污染，此外，因服用药物而发生严重医疗事故的可能性不大。 从涉及面来说，这次药品召回的影响是很大的，涉及12个国家，涉及美国等地大概一半以上的婴幼儿感冒退烧药物的市场份额。但从严重性来说，从目前的消息看来，不算严重。因为这次召回，是强生公司的“自愿”行为，并不是FDA的命令，强生公司临时关闭负责上述药物生产的位于美国宾夕法尼亚州华盛顿堡的工厂，也是“自愿”的行为。并且目前看来，只是在生产上述药物的原材料中发现问题，并没有在成品中发现任何问题。 我国媒体也在第一时间报道了强生公司召回美林、泰诺林等婴幼儿药物的消息。但是，......阅读全文
美国FDA发布新APP，让临床医生追踪药品短缺
美国“移动医疗新闻网”最新消息，美国食品药品管理局（FDA）已经推出了一款名为“DrugShortages（药品短缺）”的新应用程序（APP），目的是为了帮助保健医生和药剂师跟踪药品短缺现状，解决药品短缺问题以及药品停产问题。 美国食品药品管理局下属机构，药品评价与研究中心（Center fo
中国青年报：从强生药品召回看媒体报道
在咨询美国食品和药物管理局（FDA）后，美国制药巨头强生公司下属的麦克尼尔公司4月30日夜发表声明，宣布在美国、加拿大等12个国家和地区召回美林、泰诺林等4个品牌40多批次的婴幼儿液体制剂。召回的原因是这些批次的产品质量不能完全达标。4日FDA表示，用于生产上述药物的原材料遭细菌污染，迄今为止尚
强生再次召回21个批次泰诺美林等非处方药品
美国制药巨头强生公司下属的麦克尼尔公司7月8日宣布自愿召回该公司生产的21个批次的儿童及成人用泰诺、抗过敏药可他敏及镇痛药美林等非处方药。 麦克尼尔公司8日通过美国食品和药物管理局网站发布公告说，此次召回是今年1月强生大规模召回泰诺等非处方药的延续。因为公司经内部评估后认为，这21个
强生Darzalex+VTd方案获美国FDA批准，治疗多发性骨髓瘤!
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Darzalex (daratumumab)联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。
FDA批准强生降糖药INVOKAMET用于2型糖尿病一线治疗
美国医药巨头强生（JNJ）糖尿病管线近日在美国监管方面传来喜讯。FDA已批准扩大糖尿病复方药INVOKAMET（canagliflozin/盐酸二甲双胍）的适应症，纳入2型糖尿病成人患者的一线治疗。此次批准，使INVOKAMET可处方用于尚未接受canagliflozin或二甲双胍的2型糖尿病患
2013年FDA批准增加适应症的20个药品
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有
－20122015美国FDA突破性治疗药品大盘点
自2012年以来究竟有哪些新药获得了美国FDA突破性治疗药品认定呢？这些获得突破性治疗药品认定的新药具有哪些特点呢？ 自1988年起，美国FDA制定了多个新药加快审批计划，包括快速通道认定（1988）、加速审批（1992）、优先审评认定（1992），以加快患者需求的新药研发与审评。即便如此，由
强生再爆大规模召回事件－涉及4700万件药品－陷入怪圈？
据外国媒体报道 ， 强 生 公 司(Joh nson &Johnson)近日再次爆出大规模药品召回事件，涉及4700万件药品。据不完全统计，去年以来，这已是强生第八次进行大规模召回。 此次召回的药品涉及儿童用泰诺(T ylenol)、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、
强生双特异性抗体再获FDA批准－每两周给药一次
近日，强生公司宣布，美国FDA已批准TECVAYLI的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案允许在至少六个月内达到并维持完全缓解或更好的疗效，而给药频率则降低为每两周1.5mg/kg（Q2W）。 这次FDA的批准为适用于基于体重的治疗方案的患者提供了
FDA与IPEC合作开发药用辅料光谱库－用以检验药品
FDA开发出可以应用在便携式检测仪器上的药品快速筛查方法，并在此基础上计划开发一个可以配置在便携式检测仪器上的辅料光谱库。 美国FDA正在与国际药用辅料协会(IPEC)合作开发一个辅料光谱库，以便现场发现制药产品中的不当成分。 药品供应链的全球化正在加剧FDA所面临的挑战：如何确保
－强生召回腹腔镜高能粉碎器－因其或导致癌症扩散
据美国《华尔街日报》报道，强生公司(Johnson &Johnson)现在计划在全球范围内通知医生退回一款手术器具。此前该公司已经暂停销售这款手术器具，因该器具被指会导致一种危险的癌症在女性患者体内发生扩散。 报道称，此举相当于召回上述名为腹腔镜高能粉碎器(laparoscopic power
强生EGFRMET双特异性抗体疗法获美国FDA突破性药物资格！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗后病情进展、表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 JNJ-6372是一种具有
强生疫苗在美提交审批申请，只需接种一剂即可发挥作用
当地时间 2 月 4 日，美国强生公司宣布，其子公司杨森制药（Janssen Biotech）已使用 III 期临床数据向美国食品和药品管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请。该申请随后将交由外部专家审理，审理过程通常持续 3 周左右。 强生疫苗只需接种一剂即可发挥作用，临床数据显
SFDA通报强生婴幼儿卫浴产品核实情况
近日，美国安全化妆品运动组织(CSC)发布了一份关于美国市场上常见的48种婴幼儿卫浴产品的检测报告，引起了我国公众对强生等公司婴幼儿卫浴产品的广泛关注。国家食品药品监督管理局对此高度重视，并迅速组织力量对CSC公布的48种婴幼儿卫浴产品是否在中国上市的情况进行了核实。 国家食品药品监
强生再召回900万瓶泰诺－一年内召回2亿盒药品
据外媒报道，美国强生公司周三再次宣布计划召回逾900万瓶泰诺(Tylenol)感冒药，理由是公司未在药瓶正面的标签上注明该药品中含有微量酒精成分。 此次召回涉及三种泰诺咳嗽感冒口服液(Tylenol Cold Multi-Symptom Liquid)。强生公司女发言人伯尼-杰克伯斯
强生召回20万婴幼儿布洛芬－问题产品未销往中国
美国食品药品管理局(FDA)官网昨日公布，因生产时鉴别有误，强生公司已在美国开始召回20万瓶可能含有微小塑料颗粒的婴幼儿布洛芬药物，该颗粒物被指易引发潜在危险。上海强生制药有限公司昨日表示，由于问题产品并未销往中国大陆和香港，消费者可放心服用。 布洛芬具有退烧及镇痛疗效，本次召回
强生召回儿童用泰诺美国会委员会展开调查
腾讯财经讯 据国外媒体报道，美国国会委员会正在调查强生公司最近对儿童用泰诺（Tylenol）和其他非处方小儿科药的召回事件。 在强生公司将40种广泛使用的儿童用止疼和过敏药物从市场上下架后，美国众议院监督和政府改革委员会对此事件展开了调查，委员会称强生公司生产的这些药物中有一些的活性成
强生发起新药冲击波－计划年内推出4只新药
日前，强生开发的一只艾滋病药物Edurant获得FDA批准，这是自2008年以来再次获批上市的艾滋病新药。 强生既投资内部的研发项目，又将目光盯住外部世界。Edurant是过去3年来获得FDA批准的第一只新的艾滋病治疗药物。 抵消不良事件影响 强生计划年内推出4只新药，年销售额有望达90亿
强生“做局陷害”中国药企？－受害者再爆内幕
在多国行贿唯“中国例外”遭普遍质疑 中国受害者突然现身再爆内幕 前不久，知名跨国药企强生多国贿赂换取业务合同的丑闻曝光，引发全球哗然。截至目前，强生“多国贿赂门”报道尚未提及中国，但外界对于“中国例外”始终存在质疑。 近日，随着强生“贿赂门”的曝光，有相关中国药企
－首发：强生2014年年报公布，强生还“强”吗？
此前跨国药企的三季报并不乐观，当时表现较为抢眼的强生近日公布了2014年第四季度报以及全年经营报告，其中制药板块业绩比较出彩。 2014年第四季度，强生销售为183亿美元，同比下降了0.6%。全年销售743亿美元，同比增长4.2%。其中，制药板块为强生贡献了大部分增长。2014年，强生制药板块
欲知食品药品化妆品真假－“掌上FDA”一查便知
日前，湛江市食品药品监管局“掌上FDA”安卓版APP正式上线，公众用手机免费下载该客户端后，能随时随地查询全国食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的基础数据，一一对照便知商品真假。这在全国省级和地级市中尚属首创。 据了解，“掌上FDA”由“新闻公告”“查询商品”“查询企业”三大栏目
美国FDA下令停止销售14种含有麻醉剂的止痛药品
美联社消息，美国食品药品监督管理局(FDA)3月31日宣布停止销售14种未经批准的含麻醉剂止痛药品。FDA官员称，如果相关人员仍违规销售药品将面临巨额罚款。FDA还在网站上公布了所有违规药品的名称和生产厂家。 FDA下令停止销售的止痛药，是高浓度的液体吗啡硫酸盐，和实时舒缓疼痛的片装吗啡硫
化妆品二恶烷含量无限制标准
去年强生婴儿香桃沐浴露也被曝含有二恶烷。强生回应称，二恶烷在一些原材料中自然存在无法避免，并指出“强生婴儿香桃沐浴露含的二恶烷符合国家标准”。 国家药监局于当年4月3日公布了针对强生等化妆品的检测结果――强生等部分化妆品中检出含有微量二恶烷。药监局专家组认为，根据我国现行化妆品监管法
为何？强生疫苗悄悄停产！
《纽约时报》援引知情人士的话报道称，强生公司(Johnson & Johnson)在去年年底悄悄关闭了唯一一家生产可用批次新冠疫苗的工厂。 强生发言人表示，新冠疫苗仍有数以百万计数的库存剂量。 但非洲联盟(African Union)、新冠疫苗全球取得机制COVAX对于强生工厂暂停生产新冠疫
强生奖学金计划接受申请
最近，强生奖学金计划（Johnson & Johnson Scholars Award Program）正在接受申请，申请者为科学、技术、工程、数学、制造、设计领域的女性科学家。奖学金申请截止日期为10月3日。 2017年推出的强生奖学金计划旨在推动女性STEM²D领导者的个人发展，在她们职业
强生召回婴幼儿布洛芬－总局：国内未售
强生召回20万瓶婴幼儿布洛芬 食药总局：召回产品未在我国销售 美国食品药品管理局(FDA)官网日前公告称，因生产时鉴别有误，强生公司已在美国开始召回20万瓶可能含有微小塑料颗粒的婴幼儿布洛芬药物，该颗粒物被指易引发潜在危险。国家食品药品监督管理总局9月12日通报了强生公司在美国召回布洛芬产
美国药监局：糖尿病药物SGLT2抑制剂致严重生殖感染
据英国路透社消息，美国食品药品监督管理局(FDA)29日声明，一部分服用特定糖尿病药物的患者发生了严重生殖感染，其中1人死亡，11人住院接受治疗。 据悉，导致感染的糖尿病药物叫做SGLT2抑制剂，该药物在2013年首次获批用于降低成人2型糖尿病患者的血糖水平。 FDA求在药品标签中注明生殖感
－强生公司涉垄断案终审宣判：强生被判赔款53万
涉及强生公司及其经销商的中国首例纵向垄断案历经两级法院长达3年时间的审理后，终于尘埃落定。这起垄断案一直广受国内外学界和业界高度关注。 上海市高级人民法院1日终审宣判，撤销原审判决，判决被上诉人强生(上海)医疗器材有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司(两家公司简称“强生公司”)在判决生效
胡立彪:亮点变污点就在一念间
美国制药巨头强生公司日前发表声明，宣布在美国、加拿大等12个国家和地区召回其旗下一子公司生产的仙特明、泰诺林等抗过敏、解热镇痛等40多个批次的药物。召回的原因是“产品质量不能完全达标”。 许多人对此的反应是：怎么强生又出事了？从去年底被美国食品和药品监督局（FDA）强制召回500
FDA发公告－氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新
7月10日，美国FDA发布公告，对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改，以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告，并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。 氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用，例如某些类型的细菌性肺炎，这类药物的益处大