2013年FDA批准增加适应症的20个药品
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有遗漏、有错误在所难免，欢迎补充、指正。 1 Botox：肉毒杆菌素A注射剂 肉毒杆菌素 A(onabotulinumtoxin A)是胆碱释放抑制剂，能够阻断神经—肌肉信号传导，从而松弛肌肉。肉毒杆菌素A最初于1989年获得FDA批准，目前用于治疗斜视、眼睑痉挛、腋部多汗、颈肌张力障碍、上肢痉挛、慢性偏头痛、逼尿肌过度活动等疾病。另外，Botox Cosmetic还是临床常用的美容除皱药物。此次FDA批准扩大该药的适应症，用于治疗膀胱过动症，改善尿频、尿急、尿失禁等症状。针对该适应症进行了两项多中心随机双盲对照试验......阅读全文
失恋的心痛，安慰剂就能治疗
近日，科罗拉多大学博尔德分校的一项研究表明，仅仅通过安慰剂效应就能够影响大脑中与情绪调节相关的脑区，减轻失恋带来的痛苦。 如何从失恋的痛苦中走出？或许，做一些你认为有助于改善情绪的事就会真的带来帮助。近日，科罗拉多大学博尔德分校的一项研究表明，仅仅通过安慰剂效应就能够影响大脑中与情绪调节相关的
关于安慰剂的治疗应用介绍
任何治疗都有安慰剂效应。病人对医护人员、药物有信心，安慰剂效果就明显；对治疗消极，则影响其疗效，甚至出现不良反应。如当医生和病人都相信安慰剂有益时，用对关节无治疗作用的维生素B12治疗关节炎，可减轻症状。有时一个低活性药也可产生明显的疗效。 除科研用药外，医生应避免刻意地选择安慰剂。因为这种欺
ω3补充剂治疗干眼症效果与安慰剂无异
美国国立卫生研究院所属国家眼科研究所（NEI）资助的一项试验显示，服用ω-3脂肪酸补充剂并不能改善干眼症症状，其效果与安慰剂几无差异。研究论文在线发表在13日《新英格兰医学杂志》网站上。这项研究是在全美27个中心进行的，招募了535名病史超过6个月的中度至重度干眼症患者。研究人员随机抽取349
FDA：癌症临床试验中应酌情使用安慰剂
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了一项新的指南草案，FDA指出，出于伦理学争议，在设计癌症临床试验时，仅在特定情况下使用安慰剂对照的试验设计。 安慰剂在随机对照试验中应用十分广泛，随机对照试验能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效
安慰剂治疗对药物研发产生的负面影响不容小觑
对于那些安慰剂组在临床试验中出现巨大改善的疾病，尤其是疼痛、抑郁和其他精神疾病，克服假性治疗是一个现实障碍。 Kathryn Hall的早期职业生涯建立在药物，而非安慰剂上。作为一名分子生物学家，她在千年制药公司花费了两年时间识别药物靶点。2005年，她到针灸医生诊所寻找能缓解其腕管综合征的
安慰剂或能提升智力
尽管大量研究显示，青少年的一般认知能力是遗传性的并且是稳定的，不过有证据显示，认知训练能提高动态智力。虽然某些大脑训练游戏可能并没有任何“训练”作用，但近日刊登在美国《国家科学院院刊》上的一项新研究使用两种海报招募了50位参与者：一种海报明确使用了“大脑训练”和“认知能力提升”；而另一种则是简单
简述安慰剂的药物作用
一、安慰剂的定义： 安慰剂（placebo）是一种“模拟药物”。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有试验药的有效成份（如含乳糖或淀粉的片剂或生理盐水注射剂）。 [3] 二、安慰剂的药物作用： 具有一定的作用，对有心理因素参与控制的自主神经
FDA：大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照
日前，美国FDA发布了一项新的指南草案，建议在设计癌症临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中，使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。 安慰剂指没有药理活性的惰性物质，常用于双盲、随机对照临床试验。由于这些试验中的研究者和患者不
疼痛、情绪调节与安慰剂效应
在一项最新的研究中，卢森堡大学的研究者利用fMRI技术展示了安慰剂是如何强力地减轻疼痛的。神经科学家Marian van der Meulen博士补充道：“当一个人服用安慰剂时，脑扫描显示大脑的特殊区域活动会减弱，因此疼痛会减轻。但是这其中的心理学机制了解的不多，为什么一些人的安慰剂反应比另外一
关于安慰剂的科研应用介绍
任何药物都可产生安慰剂效应，无论好的作用和不好的作用。为确定一个药物作用是否为安慰剂效应，科研中要用安慰剂作为对照，半数受试者给受试药物，半数给安慰剂，理想的是医护人员和病人均不知受试药物和安慰剂的区别，此为双盲法。试验结束，比较两制剂的效果，去除安慰剂的影响才能确定受试药疗效是否可靠。如在研究
关于安慰剂的精神作用分析
要解开安慰剂效应之谜，让我们先来做一个简单的实验：对比镇静剂和兴奋剂的效果。研究人员请了60名志愿者参加这个实验，并为他们准备两种药物：蓝色的药片是镇静剂，红色的是兴奋剂。参与者每人随机领取一种药物服用，然后观察他们是否有昏昏欲睡的症状。结果很明显：服用镇静剂的人比服用兴奋剂的人更容易出现上述症
关于安慰剂的药物效应介绍
安慰剂的效应，称为“安慰剂效应”（placebo effect）。 据文献报道，由病人高度信赖的医师治疗，安慰剂对胃十二指肠溃疡的短期疗效最高可达约70﹪。对恶性肿瘤患者，安慰剂对缓解某些症状会产生“安慰剂效应”，但对延缓生命无效。 [4] 这样的发现为现有的医疗方法带来了一种新的可能：利用
科学家揭示安慰剂镇痛机制
一项研究在小鼠模型中发现了安慰剂效应缓解疼痛的一个神经环路。 安慰剂效应有镇痛的功效。当一个人预期疼痛会缓解时，他们对疼痛的感知也会降低，这个过程也称安慰剂镇痛效应。 此前研究显示，安慰剂镇痛效应与前扣带回皮质内的活动有关，这个脑区也与疼痛感受有关。不过，这种现象背后的生物学机制一直不明。
关于安慰剂的基本信息介绍
安慰剂（placebo）是指没有药物治疗作用的片、丸、针剂。对长期服用某种药物引起不良后果的人具有替代和安慰作用。本身没有任何治疗作用。但因患者对医生信任、患者叫自我暗示以及对某种药物疗效的期望等而起到镇痛、震颤或缓解症状的作用。在临床医学的实验研究中．为观察某种药物的疗效，也常用于对照试验。
安慰剂竟然能够减轻癌症患者的症状？
-在癌症治疗结束很久后，很多患者还残留有难以治疗的疲劳症状。在最近的一项研究中，来自UAB的研究者们发现安慰剂竟然能够降低患者疲劳症的严重程度。 对于癌症患者来说，目前并没有十分有效的治疗疲劳症的方法，而最有效的药物干预手段则会带来包括痛苦、心脏衰竭在内的负面作用。在最近发表在《Scienti
反安慰剂效应：新药研发中的负能量
新西兰发生了这样的怪事。2007年秋天，全国各大药房发售一种新药Eltroxin，这种药事实上就是自1973年以来成千上万新西兰人服用过的甲状腺激素替代药物，已经获得了政府批准。可是在短短几个月内，政府的医疗保健监测机构就收到了关于药物副作用的报告。其中包括已知的药物副作用，如嗜睡、关节疼痛、抑
科学家发现安慰剂缓解疼痛的脑回路
美国科学家在小鼠模型中发现了安慰剂效应缓解疼痛的一个可能神经环路。相关研究近日发表于《自然》。安慰剂效应有镇痛的功效。当一个人预期疼痛缓解时，他们对疼痛的感知会降低，这个过程也称安慰剂镇痛效应。此前研究显示，安慰剂镇痛效应与前扣带回皮质内的活动有关，这个脑区也与疼痛感受有关。不过，这种现象背后的生物
科学家发现安慰剂缓解疼痛的脑回路
美国科学家在小鼠模型中发现了安慰剂效应缓解疼痛的一个可能神经环路。相关研究近日发表于《自然》。 安慰剂效应有镇痛的功效。当一个人预期疼痛缓解时，他们对疼痛的感知会降低，这个过程也称安慰剂镇痛效应。此前研究显示，安慰剂镇痛效应与前扣带回皮质内的活动有关，这个脑区也与疼痛感受有关。不过，这种现象背
使用阿立哌唑口腔崩解片的不良反应介绍
在5592例精神分裂症、双相障碍的躁狂和阿尔茨海默氏病性痴呆患者参加的多剂量、上市前试验中，评估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为3639病例年。总计1887例阿立哌唑治疗者至少治疗了180天，1251例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。 由于患者的特征和其他因素与临床试验不同，因此下列表格中的数
nature：止痛剂药物研发面临安慰剂效应窘境
制药公司面临一个棘手的问题：目前越来越难从临床试验中发现新的止痛药物，然而原因并不在于药物本身的质量下降。一项临床一期的研究结果显示，对照组的实验结果也变得越来越好，因此难以证明患者的治疗效果是由于药物作用而非安慰剂效应。 这一安慰剂效应的严重性是由加拿大的研究者们从美国的一项临床试验中调查得
科学家确认大脑中安慰剂效应的有效区域
一粒糖丸可以带走你的痛苦——确定止痛安慰剂效应的最有效位置有助于为被慢性疼痛困扰的人设计更加个性化的药物。 根据美国西北大学范伯格医学院（Northwestern Medicine）和芝加哥康复研究所(RIC)的一项新研究，科学家首次确认了大脑中负责疼痛缓解的“安慰剂效应”的区域，“假治疗”确
研究者们发现“安慰剂效应”的新机制
2016年10月25日 讯 /生物谷BIOON/ --研究者们发现服用安慰剂也能够降低患者的疼痛反应，尽管他们已经明确地知道自己服用的"药物"本质上就是安慰剂。这一结果似乎与以往的认知不相符。 而且研究结果表明，服用安慰剂产生的效果十分显著。已知自己服用的是安慰剂的患者组成员的在试验后疼痛程度
使用阿立哌唑片的不良反应介绍
在7,951例精神分裂症、双相障碍躁狂发作和阿尔茨海默性痴呆患者参加的多剂量、上市前临床试验中评价了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为5,235个病例年。总计2,280例阿立哌唑服用者至少治疗了180天，1,558例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。 阿立哌唑治疗的条件和疗程包括（类别有重叠）双盲、
抗O试验的治疗
对类风湿关节炎，痛风，骨质增生，肩周炎，骨质疏松，红斑狼疮等症有显著的辅助效果。各个关节之间的软骨由于发生病变，导致发炎，肿胀，积液，甚至变形。而软骨的主要细胞是胶原蛋白，“骨宝”的主要成分为胶原蛋白二型，单位体积小，易溶易吸收的特性，使之能够在12小时内到达全身各个骨骼，促进病变部位软骨的再生
使用阿立哌唑胶囊的不良反应介绍
1.在短期安慰剂对照试验中与停药相关的不良事件因不良事件而导致的停药率在阿立哌唑治疗者(7%)和安慰剂治疗者(9%)中没有差异，且导致停药的不良事件类型在阿立哌唑胶囊和安慰剂治疗者中也相同。 2.与剂量相关的不良事件4个不同固定剂量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰剂的对照试
全球首创短效CDK4/6抑制剂：小细胞肺癌获积极2期数据
12月19日，临床阶段肿瘤学公司G1 Therapeutics公布了其药物trilaciclib与拓扑替康联用作为小细胞肺癌二线或三线治疗临床2期研究的积极顶线数据，在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中，trilaciclib显示了髓系获益。 公司首席医学官及高级副总裁Raj Malik表示：“
概述盐酸吡格列酮的不良反应
在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。 表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗（剂量7.5mg、15mg、30mg、45
使用盐酸齐拉西酮片的不良反应介绍
国外上市前临床试验报道了以下不良反应： 1、精神分裂症患者：齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1%（29/702）和2.2%（6/273）。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组有7例患者因皮疹停药（1%），安慰剂组为0。 2、锥体外系症状包括下列不良反应：锥体外系症状，肌张力亢进，肌
盐酸吡格列酮口腔崩解片的不良反应
在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。 表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗(剂量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫
罗劲谈破解安慰剂效应之谜：或与“膝下扣带回”有关
头疼吃点药就会好，当病人有了这样的信心后，即使给他服用没有药效的“假药”，病情也会出现某种程度的好转。这种神奇的效果在医学和心理学领域被称为“安慰剂效应”。医学界广泛认识到这种效应实际上在各类生理及心理疾病的治疗中都发挥着一定的作用。但人的身体和神经系统究竟会如何“感知”这一变化，并会