《中国药典》全国轮训广东首开涉及700多业内人士
4月8日，《中国药典》2010年版全国轮训第一期培训班在广州启动。培训班由国家药典委员会和国家食品药品监管局培训中心组织实施，广东省药品检验所协办，共有来自广东、海南、广西等省的药品监督管理人员、(副)省级药品检验所中层以上人员、地级市药品检验所所领导、药品生产企业高层技术与质量管理负责人等近700人参加。其中，来自省市药监、药检系统的有220多人，药品生产经营企业的有450多人。 《中国药典》是一部规范和保障我国药品质量的大法典，是我国药品标准体系的核心，《中国药典》2010年版将于10月1日起正式实施。为保证药典的准确执行，根据国家食品药品监督管理局统一部署，国家药典委员会联合国家食品药品监督管理局培训中心，于近期组织开展新版药典的相关培训工作。计划从4月到7月底，安排22期的药典培训班，力求通过培训使相关人员和单位对2010版药典有一个全面、系统和正确的认知与理解。 国家药典委副秘书长周福成在开班仪式上介绍......阅读全文
药品无菌检查
厌氧菌是指无氧或氧化还原电势低的条件下才能生长繁殖的一类细菌。根据对氧的敏感程度，广义的厌氧菌可分为专性厌氧菌、微需氧菌和耐氧菌。习惯上厌氧菌是指专性厌氧菌，即必须在大幅度降低氧分压的条件下才能生长，可分为兼性厌氧菌、微需氧菌和专性厌氧菌。临床上所谓的厌氧菌肺炎主要指专性厌氧菌所致的肺部感染。专
药品无菌检查
课程简介 药品无菌检查 根据《中国药典》2020版1101无菌检查法的框架，讲述无菌检查法的具体理解及应用。课程中会结合背景知识、具体实例、国内外标准讨论无菌检查法中的关键问题，有利于更好的掌握无菌检查法知识，做好无菌检查实际操作。 课程时间 2020年8月
我国将力推三类药品标准的提升
记者从北京时间2月1日的第九届药典委员会第三次委员大会获悉，基本药物，注射剂、疫苗以及中药、民族药等三类药品的标准提高是近期我国药品标准提升工作的重点。 国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，基本药物使用面广、用量较大，确保质量安全责任重大，必须下大力气全面做好质量标准提高工作。只要
关于海藻国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订海藻国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的海藻国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时
关于花椒国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订花椒国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的花椒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局（CFDA）的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的
关于骨碎补国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会修订骨碎补国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的骨碎补国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同
国家将专项研究新疆40个民族药品标准
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局2月9日透露，今年国家专门安排400万元专项资金，用于新疆40个民族药品质量标准研究。 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局党组书记于胜德说，新疆将用好中央补助的第一批400万元专项资金，采取“公开招标、竞争择优”的方式，不指定也不照顾任何单位，鼓励有人才技
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局(CFDA)的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的
关于橘核国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订橘核国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的橘核国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时
关于虎杖国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订虎杖国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的虎杖国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时
关于附子国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订附子国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的附子国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时
关于狼毒国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订狼毒国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的狼毒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时
关于水蛭国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订水蛭国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的水蛭国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时
能否制订一个可接受的药品标准？
植物药剂由许多成分组成，因此差异很大。植物药材的差异归因于其生长、收获、干燥、存储的条件不同。所以，最理想的是药材在标准化的条件下栽培。不同的溶剂、不同的提取模式、以及不稳定成分也会影响到提取物的组分和质量，应此也应该保持恒定。植物药剂的质量规范是基于对原药材的一个清楚科学的定义。根据剂型的不同，专
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局（CFDA）的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的
分析药品质量标准的方法有哪些？
目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。一、准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。二、精密度:是指在规定的条件下,同一个均
总局发布加强食品药品标准工作指导意见
1月19日，国家食品药品监管总局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》（以下简称《意见》），旨在加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平。 《意见》明确了食品药品标准工作总体要求、加快提升标准水平、完善标准管理机制、健全标
药品标准化:－生物医药产业困局
药品标准被视为保护公众用药安全有效的“防护墙”，但这堵“墙”却屡遭诟病——药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。 特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。 一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入;另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难
公示－|－氨甲苯酸国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订氨甲苯酸国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的氨甲苯酸国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
下月起全市药品“同城同价”－涉及6000余种药品
12月1日起，6000余种药品在全市二级以上的公立医疗机构内的价格将“整齐划一”。昨天，北京市卫生局药械处处长岳小林在做客《首都之窗》访谈时表示，本市将会对此次“同城同价”的所有药品进行动态监督，一旦中标产品出现质量事故和不合格情况，将会被公示并取消其采购资格。 市卫生局药械处处长岳
政府放开药品定价，为何还存在药品短缺？
药品供应取决于原料供应是否充足，厂家生产能力是否足够和各配送公司参与流通是否通顺等各环节的协调和配合，在市场经济下，合理的利润是保证供应的决定因素，几年前由于价格限制，不少便宜的治疗药品出现短缺，需要政府强制推行配额才得到缓解，今年6月1日开始政府已放开药品定价权，但治疗药品短缺的情况依然存在，
药品包装材料的药品包装材料分类
包装袋包装瓶包装箱塑壳包装集装箱 条板箱泡沫材料包装标签包装管子 1、实施Ⅰ类管理的药包材产品：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）
国家药品监管局、卫生部联合整治非药品冒充药品专项行动
为严厉打击非药品冒充药品违法行为，维护公众身体健康，按照国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，近日，国家食品药品监管局和卫生部联合下发了《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行
天津市药品监督抽验8批次不符合标准规定的药品名单
为加强药品监管，保障药品使用安全有效，对在天津市药品生产、经营、使用环节监督抽验中8批次不符合标准规定的药品予以公告（详见附件）。本市执法部门对监督抽验发现的上述不合格药品依法进行了查处。特此公告。 附件：天津市药品监督抽验不符合标准规定的药品名单
《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,
中国将加强药品检验检测体系的建设
国家食品药品监督管理局局长邵明立13日表示，中国将建立覆盖城乡的药品不良反应监测网络。 邵明立在全国食品药品监督管理工作会议上称，食品药品监管工作“十二五”时期的主要目标是：食品药品安全保障步入科学监管的轨道，整体接近国际先进水平，食品药品安全保障和监管工作持续加强，为实现食品药品安
中国投入88亿加强食品药品监管
25日上午，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。据新闻发言人颜江瑛介绍，国家药监局着手研究和实施“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”。项目总投资88亿元，中央政府投资63亿元，地方政府投资25亿元。 项目目标是：争取用3到5年时间，通过“食品药品监督管理系统基础设施的项目”的实施，中央级
中国药品审评首次公开年度报告
2012 年新申报的ANDA申请共2095个(按受理号计，不包括辅料)。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的 60.7%;已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明，仿制药重复研发、申报现象严重。
中国药品监督管理研究会成立
“保障药品安全是一项复杂的社会系统工程，它既包括先进科学技术的应用，还包括法律法规制度和道德诚信建设、企业主体责任和政府监管责任的落实、社会组织和公民个人的参与，需要构建社会共治格局。这样才能不断解决当前药品安全方面存在的深层次问题。”国家食品药品监督管理总局副局长尹力日前在中国药品监督管理研究