专家呼吁建立科学的中成药标准体系
中成药药品标准属于国家药品标准的组成部分。中成药药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。其他药品标准包括局颁中成药标准、新药转正标准、进口天然药品标准、医疗机构中药成方制剂标准，医疗机构中药成方制剂标准由省级食品药品监督管理部门审批，只限于被批准的医疗机构在本单位使用，其余均由国家食品药品监督管理局审批，可以在全国范围内流通和使用。 按照标准化的惯例，产品标准应该具有一致性。对于中成药，首先，表达应该具有一致性。按照《药品注册管理办法》规定,药品标准内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。其中,生产工艺是中成药药品标准的特点，化学药品标准中没有生产工艺规定。但是,进口天然药品和相当数量的中成药标准没有规定生产工艺，即使规定了生产工艺的，也有相当数量品种的生产工艺不能执行。这是因为药品生产企业因生产设备不同难以执行统一的规定，标准......阅读全文
脯氨酸的药典标准
来源及含量本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。性状本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录
乙琥胺的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为3-甲基-3-乙基-2,5-吡咯烷二酮。按无水物计算，含C7H11NO2不得少于98.0%。性状本品为白色至微黄色蜡状固体；几乎无臭，味微苦；有引湿性。本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC第二法）为43～47℃（以液
异亮氨酸的药典标准
本品为L-2-氨基-3-甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2得少于98.5%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。本品在水中略溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为+
菠萝蛋白酶药典标准
主要活性成分本品系从菠萝皮、茎、芯中提取制备的蛋白水解酶，按干燥品计算，每1mg的效价应不少于800单位。 性状本品为浅黄色或浅棕黄色粉末。本品在水中大部分溶解，在甲醇、乙醚和氯仿中几乎不溶。鉴别取本品约10mg，置大试管中，加水2ml混匀，加20%脱脂奶粉(取脱脂奶粉20g，加水80ml使溶解成乳
亮氨酸的药典标准介绍
主要活性成分L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品计算,含C6H13NO2不得少于98.5%。 性状白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。在甲酸中易溶,在水中略溶,在乙醇或乙醚中极微溶解 比旋度取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(2010年版
关于安乃近的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价） 本品为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2,2-二氢-1-H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S不得少于98.5%（供口服用）。 2、性状 本品为白色至略带微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶
葡萄糖的药典标准
《中国药典》2015版二部1268页本品为D-（+）-吡喃葡萄糖一水合物。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。比旋度 取本品约10g，精密称定，置100mL量瓶中，加水适量与氨试液0.2mL，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时
中国药典将限制收录以野生濒危动植物为原料的中成药
国家药典委员会副秘书长周福成日前在贵阳介绍2015版中国药典时说，以野生濒危动植物为原料的中成药原则上不再新增收入药典。 周福成此间在“中国·贵阳中医药(民族药)博览会”上谈到中药标准展望时说，中成药收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要，能体现中医药特色和现代中药产业的现状，要收载使
中成药检测标准鼓励的是创新还是造假
六种成分只检测两种，偷工减料者可轻松过关，葵花药业集团总裁关彦斌代表质询——中成药检测标准鼓励的是创新还是造假? “含有六种成分的护肝片在检测时，只检测其中两种，其他四味药不检测，你想想这样的结果是什么?”采访伊始，哈尔滨葵花药业总裁关彦斌代表先抛给记者一个问题。 “只用两味药就可以生产同类药品
我国将制定中成药大品种优质产品标准
形成一批生产优质中药的标准和规范，提供一批安全有效高品质的中药产品，培育一批生产优质产品的企业，建立一批中药材规范化种植基地，培养一支推进中药产业发展的优秀人才队伍。记者在7月19日北京召开的国家中药标准化项目工作推进会上了解到，国家中医药管理局与国家发展改革委共同推进的中药标准化项目，将推动中
简述己酮可可碱的药典标准
一、己酮可可碱的基本信息： 本品为3,7-二氢-3,7-二甲基-1-(5-氧代己基)-1H-嘌呤-2,6-二酮。按干燥品计算，含C13H18N4O3不得少于99.0%。 二、己酮可可碱的性状： 本品为白色粉末或颗粒，有微臭。 本品在三氯甲烷中易溶，在水或乙醇中溶解，在乙醚中微溶。 三、
关于交沙霉素的药典标准简介
1、来源含量 本品主组分为（4R,5S,6S,7R,9R,10R,11E,13E,16R）-4-（乙酰氧基）-5-甲氧基-6-[[3,6-二脱氧-4-O-[2,6-二脱氧-3-C-甲基-4-O-（3-甲基丁酰基）-α-L-核-己吡喃糖基]-3-（二甲氨基）-β-D-吡喃葡萄糖基]氧基]-10-
关于普鲁卡因胺的药典标准介绍
【鉴别】 （1）取本品0.lg，加水5ml，加三氯化铁试液与浓过氧化氢溶液各1滴，缓缓加热至沸，溶液显紫红色，随即变为暗棕色至棕黑色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集398图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录）。 【检查】 酸度 取本品l.Og，加水1
关于巴比妥的药典标准介绍
一、主要活性成分 5,5-二乙基丙二酰脲。按干燥品计算，含C6H12N2O3不得少于98.5%。 二、性状 白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；饱和水溶液显酸性反应。 在沸水或乙醇中溶解，在氯仿或乙醚中略溶，在水中微溶；在氢氧化碱或碳酸碱溶液中溶解。 熔点为189～192℃。 三、鉴
胰蛋白酶的药典标准
来源含量本品系自猪、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg中胰蛋白酶的活力不得少于2500单位。制法要求本品应从检疫合格的牛、羊或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状本品为白色或类白色结晶性粉末。鉴别取本品约2mg，置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L-精氨酸
胰蛋白酶的药典标准
来源含量本品系自猪、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg中胰蛋白酶的活力不得少于2500单位。制法要求本品应从检疫合格的牛、羊或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状本品为白色或类白色结晶性粉末。鉴别取本品约2mg，置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L-精氨酸
2005年版药典阿胶标准
来源：本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 制法：将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。 性状：本品呈长方形块、方形块或丁状。黑褐色，有光泽。质
氟桂利嗪的药典标准
鉴别（1）取本品约10mg，加乙醇3mL，振摇溶解后，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1滴，紫色立即消失。（2）取本品约6mg，加乙醇5mL与盐酸溶液（取稀盐酸24mL加水至1000mL）5mL溶解后，摇匀，量取适量，加上述盐酸溶液制成每1mL中含12µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录
脯氨酸的药典标准介绍
来源及含量本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。 性状本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部
关于痢特灵的药典标准介绍
一、基本信息 本品为3-[(5-硝基-2-呋喃基)亚甲基]氨基]-2-噁唑烷酮，按干燥品计算，含C8H7N3O5应为97.0%～103.0%。 二、性状 本品为黄色粉末或结晶性粉末，无臭。 本品在N,N-二甲基甲酰胺中微溶，在水、乙醇或乙醚中几乎不溶。 三、鉴别 1、取本品约20mg
关于非洛地平的药典标准介绍
一、主要化学活性成分 本品为（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品计算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。 二、性状 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。 本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水
胰蛋白酶的药典标准
来源含量本品系自猪、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg中胰蛋白酶的活力不得少于2500单位。制法要求本品应从检疫合格的牛、羊或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状本品为白色或类白色结晶性粉末。鉴别取本品约2mg，置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L-精氨酸
关于氯霉素的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价）：氯霉素为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品计算，含C11H12Cl2N2O5应为98.0%～102.0%。 2、氯霉素的性状： 本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。 本品在
关于氯苯吩嗪的药典标准介绍
1、氯苯吩嗪的来源与含量 来源（名称）、含量（效价） 本品为10-（对-氯苯基）-2,10-二氢-3-（对-氯苯氨基）-2-异丙亚氨基吩嗪。按干燥品计算，含C27H22Cl2N4不得少于98.0%。 2、氯苯吩嗪的性状 本品为棕红色至红褐色的结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中溶
5氟尿嘧啶药典标准
含量（C4H3FN2O2）/%： 97.0～103.0氯化物/%： ≤0.014硫酸盐/%： ≤0.02氟/% ：13.1～14.6干燥失重/%： ≤0.5重金属： ≤百万分之二十软膏质量标准中国药典2000年版指标名称： 指标含量（C4H3FN2O2）/%： 为标示量的90.0～110.0其他：
国家药典委员会征集药典及药品标准发展历程有关史料
国家药典委员会关于征集药典及药品标准发展历程有关史料的公告 国药典办发〔2013〕257号 为展现《中国药典》及药品标准的发展历程，弘扬祖国传统医药文化，宣传普及药品标准知识，扩大《中国药典》及药品标准的影响力。国家药典委员会现面向社会征集与《中国药典》及药品标准发展历史相关的有价值的实物和
关于扑米酮药典标准的介绍
1、品名：扑米酮 Pumitong Pr1mldone 分子式与分子量：C12H14N2O2 218.26 2、来源（名称）、含量（效价） 本品为5-乙基-5-苯基-二氢-4,6（1H,5H）嘧啶二酮。按干燥品计算，含C12H14N2O2不得少于98.5%。 3、性状 本品为白色结晶
关于尿激酶60000的药典标准介绍
1、品名：尿激酶 2、尿激酶60000的来源含量：本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶（Mw 54000）和低分子量尿激酶（Mw 33000）组成的混合物，高分子量尿激酶含量不得少于90%，每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。 3、尿激酶6000
关于二巯丙醇的药典标准介绍
一、基本信息 本品为2,3-二巯基-1-丙醇，含C3H8OS2不得少于98.5%（g/g）。 二、性状 本品为无色或几乎无色、易流动的澄清液体，有类似蒜的特臭。 本品在甲醇、乙醇或苯甲酸苄酯中极易溶解，在水中溶解，在脂肪油中不溶，但在苯甲酸苄酯中溶解后，可加脂肪油稀释、混合。 相对密度
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。《医药经济报》记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达 69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005