专家呼吁建立科学的中成药标准体系
中成药药品标准属于国家药品标准的组成部分。中成药药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。其他药品标准包括局颁中成药标准、新药转正标准、进口天然药品标准、医疗机构中药成方制剂标准，医疗机构中药成方制剂标准由省级食品药品监督管理部门审批，只限于被批准的医疗机构在本单位使用，其余均由国家食品药品监督管理局审批，可以在全国范围内流通和使用。 按照标准化的惯例，产品标准应该具有一致性。对于中成药，首先，表达应该具有一致性。按照《药品注册管理办法》规定,药品标准内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。其中,生产工艺是中成药药品标准的特点，化学药品标准中没有生产工艺规定。但是,进口天然药品和相当数量的中成药标准没有规定生产工艺，即使规定了生产工艺的，也有相当数量品种的生产工艺不能执行。这是因为药品生产企业因生产设备不同难以执行统一的规定，标准......阅读全文
食品添加剂标准变身“国家药典”
据国家卫生部公告，胆钙化醇、氰钴胺等14种食品添加剂的产品标准，均按照《中华人民共和国药典》(2010年版)的质量要求进行生产和检验。这意味着，国家对食品添加剂的管理，将与新出台的国家药典相对接，使之更符合中国的具体国情、药品生产和传统用药习惯! 根据《中华人民共和国食品安全法》和卫
新版《药典》将大幅提高药用辅料标准
新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。 作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢? 《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。 针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
关于联苯苄唑的药典标准介绍
一、主要化学成分 本品为（±）1-（α-联苯-4-基苄基）-1H-咪唑。按干燥品计算，含联苯苄唑不得少于99.0%。 二、性状 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇或无水乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 熔点为148～153℃。
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005年版药典相比，新版药典新
氯化琥珀酰胆碱的药典标准介绍
一、来源（名称）、含量（效价） 本品为二氯化2,2'-[(1,4-二氧代-1,4-亚丁基)双(氧)]双[N,N,N-三甲基乙铵]二水合物。按无水物计算，含C14H30Cl2N2O4不得少于98.0%。 二、性状 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末，无臭，味咸。 本品在水中极易溶解，
概述噻吗洛尔的药典标准
【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加水1ml使溶解，加高锰酸钾试液3滴，紫色立即消失，加热，即生成红棕色沉淀。(2) 取本品约10mg，加水1ml溶解，加硫酸铜试液1滴，氨试液1ml与二硫化碳-苯(1:3)2滴，振摇，苯层显棕黄色至棕色。(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集33图）
关于葡醛内酯的药典标准介绍
一、葡醛内酯的来源与标准：本品为D-葡萄糖醛酸-γ-内酯。按干燥品计算，含C6H8O6应为98.5～102.0%。 二、葡醛内酯的性状： 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变深；溶于水后，一部分内酯变成葡萄糖醛酸，达成平衡状态，显酸性反应。 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在
中国药典2010版纯化水标准
1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与5
简述甲苯磺丁脲的药典标准
一、来源（名称）、含量（效价） 本品为1-丁基-3-（对甲苯基磺酰基）脲素。按干燥品计算，含C12H18N2O3S不得少于99.0%。 二、性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。 本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。 三、熔点 本品
关于麦角新碱的药典标准介绍
一、麦角新碱的鉴别测定： 1、本品的水溶液显蓝色荧光。 2、取本品约1mg，加水1mL溶解后，加对二甲氨基苯甲醛试验2mL，5分钟后，显深蓝色。 3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集32 图）一致。 二、麦角新碱的物质检査： 1、酸度：取麦角新碱0.10g，加水10mL溶解后
简述米索前列醇的药典标准
1、米索前列醇的主要活性成分 本品为(±)(11α,13E)-11,16二羟基-16-甲基前列烷-9-酮-13-烯-1-酸甲酯，含C22H38O5不得少于96.5%。 2、米索前列醇的性状 淡黄色粘稠油状物；微有特臭。 本品在二氧甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇和乙酸乙酯中易溶，在水中几乎不
关于小檗碱的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价） 小檗碱为5,6-二氢-9,10-二甲氧苯并[g]-1,3-苯并二氧戊环[5,6-α]喹嗪盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%。 2、小檗碱的性状： 小檗碱为黄色结晶性粉末；无臭，味极苦。
关于二巯丙醇的药典标准介绍
一、基本信息 本品为2,3-二巯基-1-丙醇，含C3H8OS2不得少于98.5%（g/g）。 二、性状 本品为无色或几乎无色、易流动的澄清液体，有类似蒜的特臭。 本品在甲醇、乙醇或苯甲酸苄酯中极易溶解，在水中溶解，在脂肪油中不溶，但在苯甲酸苄酯中溶解后，可加脂肪油稀释、混合。 相对密度
概述菠萝蛋白酶的药典标准
主要活性成分 本品系从菠萝皮、茎、芯中提取制备的蛋白水解酶，按干燥品计算，每1mg的效价应不少于800单位。 性状 本品为浅黄色或浅棕黄色粉末。本品在水中大部分溶解，在甲醇、乙醚和氯仿中几乎不溶。 鉴别 取本品约10mg，置大试管中，加水2ml混匀，加20%脱脂奶粉(取脱脂奶粉20g
关于脯氨酸的药典标准介绍
1、来源及含量 本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。 2、性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。 3、比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的
关于阿折地平的药典标准说明
一、药物相应作用 1.本品经CYP3A4酶代谢，因此可与其他同为该酶底物的药物发生相互作用。 2.忌与吡咯类抗真菌药(如伊曲康唑)或HIV蛋白酶抑制剂(如利托那韦)同服。 二、剂型与规格 阿折地平片剂：8mg/片；16mg/片。 三、适应症 用于高血压的治疗。临床上广泛用于轻症或中等
关于氨力农的药典标准介绍
一、来源（名称）、含量（效价） 本品为5-氨基-[3,4'-双吡啶]-6（1H）-酮。按干燥品计算，含C10H9N3O不得少于98.5%。 二、性状 本品为淡黄色至淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光色渐变深。 本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶；在乳酸中
硫代硫酸钠的药典标准
【来源含量】 本品按干燥品计算，含Na2S2O3不得少于99.0%。 【性状】 本品为无色、透明的结晶或结晶性细粒；无臭，味咸；在干燥空气中有风化性，在湿空气中有潮解性；水溶液显微弱的碱性反应。 本品在水中极易溶解，在乙醇中不溶。 【鉴别】（1)取本品约0.lg，加水lml溶解后，加盐
关于黄体酮的药典标准介绍
一、黄体酮的来源 黄体酮为孕甾-4-烯-3,20-二酮，按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0%~103.0%。 二、黄体酮的性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。 三、黄体酮的熔点 本品的熔点（通则06
简述非诺贝特的药典标准
一、来源（名称）、含量（效价） 本品为2-甲基-2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯。按干燥品计算，含C20H21ClO4不得少于98.5%。 二、性状 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
关于扑米酮药典标准的介绍
1、品名：扑米酮 Pumitong Pr1mldone 分子式与分子量：C12H14N2O2 218.26 2、来源（名称）、含量（效价） 本品为5-乙基-5-苯基-二氢-4,6（1H,5H）嘧啶二酮。按干燥品计算，含C12H14N2O2不得少于98.5%。 3、性状 本品为白色结晶
国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系
国家药品监督管理局近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》（以下简称《公告》），明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。 《公告》指出，按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有
药典委中成药中马兜铃酸Ⅰ检查指导原则已公示，岛津解决方案来助力
导语 马兜铃酸（AAs）为硝基菲类有机酸类化合物。这类有机化合物天然存在于诸如马兜铃属及细辛属等马兜铃科植物中。其中马兜铃酸Ⅰ是马兜铃属植物中毒性最强的成分。另有研究发现，不但马兜铃酸具有肾毒性，其代谢产物马兜铃内酰胺同样具有肾毒性。 中成药中马兜铃酸Ⅰ检查指导原则标准草案发布 2024年12
2025版《中国药典》收官在即，有哪些新变化？
按照“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划以及《中国药典（2025年版）编制大纲》的任务部署，国家药典委员会依托“药品标准提高行动计划”，全面推进《中国药典》2025年版（以下简称“2025年版药典”）编制工作。2024年是2025年版药典编制工作的收官之年，标准草案进入到公示、审定阶段。
香港内地，中成药重金属含量标准为何不一？
中国社科院中医药国情调研组执行组组长 陈其广 国家药典委员会首席专家 钱忠直 香港浸会大学中医药学院一级讲师 梁启文 香港特区政府卫生署新闻发言人 【新闻背景】 香港特区政府卫生署日前表示，发现3款市售中成药重金属含量超标，需要立即回收。这3款中成药名称分别为〔鹿参牌〕速效喉痛清、〔中联
新版《药典》完善提高7成药品标准
新版《药典》本月正式实施，有七成左右的药品标准得到完善和提高，由于药典是我国药品生产的最低标准，标准的提高将形成新的门槛，业内预计，这势必引发部分不达标企业产品的停产，也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。 “如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片，全国目前只有一半该药的企业能够做
关于盐酸洛哌丁胺药典标准介绍
1、中文名 盐酸洛哌丁胺 2、 汉语拼音 Yansuan Luopaiding'an 3、英文名 Loperamide Hydrochloride 4、分子式与分子量 C29H33ClN2O2·HCl 513.51 5、 来源（名称）、含量（效价） 本品为N,N-二甲基
关于他唑巴坦的药典标准介绍
1、主要活性成分 （2S,3S,5R）-3-甲基7-氧代-3-（1H-1,2,3-三氮唑-1-基甲基）-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸4,4-二氧化物。按无水物计算，含他唑巴坦（C10H12N4O5S）应为98.0%～102.0%。 2、性状 白色或类白色粉末或结晶性粉
关于格列苯脲的药典标准介绍
一、来源： 本品为N-[2-[4-[[[(环己氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺，按干燥品计算，含C23H28ClN3O5S不得少于99.0%。 二、性状： 本品为白色结晶性粉末，几乎无臭。 本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。