专家呼吁建立科学的中成药标准体系
中成药药品标准属于国家药品标准的组成部分。中成药药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。其他药品标准包括局颁中成药标准、新药转正标准、进口天然药品标准、医疗机构中药成方制剂标准，医疗机构中药成方制剂标准由省级食品药品监督管理部门审批，只限于被批准的医疗机构在本单位使用，其余均由国家食品药品监督管理局审批，可以在全国范围内流通和使用。 按照标准化的惯例，产品标准应该具有一致性。对于中成药，首先，表达应该具有一致性。按照《药品注册管理办法》规定,药品标准内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。其中,生产工艺是中成药药品标准的特点，化学药品标准中没有生产工艺规定。但是,进口天然药品和相当数量的中成药标准没有规定生产工艺，即使规定了生产工艺的，也有相当数量品种的生产工艺不能执行。这是因为药品生产企业因生产设备不同难以执行统一的规定，标准......阅读全文
药典委公布255种2020版《中国药典》中成药标准处方、制法等
关于确认拟在2020年版《中国药典》公开的中成药标准处方（量）、制法等内容的通知 各有关单位： 根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，强制性国家标准须全部公开。为了保障社会公众的知情权，我委按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，经组织专家研究，除国家保密品种外，拟对《
药典委拟修订《中国药典》2020年版一部54个中成药品种标准
国家药典委员会关于中国药典一部中使用乌头碱、士的宁对照品的部分中成药国家药品标准草案的公示。 公示原文： 我委拟修订《中国药典》2020年版一部中使用乌头碱对照品、士的宁对照品的部分中成药品种标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的安儿宁颗粒、参附强心丸等54个国家药品标准公示
地塞米松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解
泼尼松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为17α,21-噁羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1m
酚酞的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为3,3-双-(4-羟基苯基)-1-(3H)-异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含C20H14O4应为98.0%～102.0%。性状本品为白色至微带黄色的结晶或粉末；无臭，无味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为2
遭遇药品标准“危机”－中成药企洗牌加速
继去年《国家基本药物目录》公布后，中成药企正迎来医改的第二轮洗牌。 4月9日，国家药典委员会副秘书长周福成对记者透露，2010年版《中国药典》已经编制完成，并于今年10月1日正式实施，届时所有上市药品都必须严格执行药典标准。 “通过标准的规范，一方面可以大大提高公众用药安全，另一方面
专家呼吁建立科学的中成药标准体系
中成药药品标准属于国家药品标准的组成部分。中成药药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。其他药品标准包括局颁中成药标准、新药转正标准、进口天然药品标准、医疗机构中药成方制剂标准，医疗机构中药成方制剂标准由省级食品药
氢化可的松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5应为97.0%～103.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有持续的苦味；遇光渐变质。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶，在水中不
非洛地平的药典标准
主要化学活性成分本品为（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品计算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。 [3] 性状本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。熔点为
酪氨酸的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为L-2-氨基-3-（4-羟基苯基）丙酸。按干燥品计算，含C9H11NO3不得少于99.0% 。性状本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。本品在水中极微溶解，在无水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀盐酸或稀硝酸中溶解 。比旋度取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解
丙氨酸的药典标准
《中国药典》2015版本品为L-2-氨基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有香气。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L盐酸溶液中易溶。比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约
肌甘的药典标准
来源、含量本品为9β-9- D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算，含C10H12N4O5应为98.0%～102.0%。性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。鉴别（1）取0.01%供试品溶液适量，加等体积的3，5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基
丙氨酸的药典标准
《中国药典》2015版本品为L-2-氨基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有香气。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L盐酸溶液中易溶。比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约
黄酮体的药典标准
来源本品为孕甾-4-烯-3,20-二酮。含量按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0%～103.0%。 性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为128～131℃。比旋度取本品
葡萄糖药典标准
来源含量 本品为D-（+）-吡喃葡萄糖－水合物。 性状 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时，依法
甘氨酸的药典标准
《中国药典》2015年版本品为氨基乙酸。按干燥品计算，含C2H5NO2不得少于99.0%。【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品与甘氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1mL中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其
尿激酶的药典标准
来源含量本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶（Mw 54000）和低分子量尿激酶（Mw 33000）组成的混合物，高分子量尿激酶含量不得少于90%，每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。制法要求本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量
氢化可的松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5应为97.0%～103.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有持续的苦味；遇光渐变质。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶，在水中不
泼尼松龙的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H28O5应为97.0%～102.0%。 性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性。本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解
氨苄西林的药典标准
鉴别1、取本品和氨苄西林对照品适量，分别加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二气钾0.301g ，加水溶解使成1000mL，pH值为7.0）溶解并稀释制成每1mL中各含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述
肌苷的药典标准
来源、含量本品为9β-9- D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算，含C10H12N4O5应为98.0%～102.0%。性状本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。鉴别（1）取0.01%供试品溶液适量，加等体积的3，5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基
亮氨酸的药典标准
主要活性成分L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5%。性状白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中极微溶解 比旋度取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药
高锰酸钾的药典标准
性状本品为黑紫色、细长的棱形结晶或颗粒，带蓝色的金属光泽；无臭；与某些有机物或易氧化物接触，易发生爆炸。在沸水中易溶，在水中溶解。 鉴别（1）取0.1%本品的水溶液5mL.加稀硫酸酸化，滴加过氧化氢溶液，紫红色即消褪。（2）上述褪色后的溶液显钾盐的鉴别反应。 检查氯化物取本品2.0g，加热水60mL
酪氨酸的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为L-2-氨基-3-（4-羟基苯基）丙酸。按干燥品计算，含C9H11NO3不得少于99.0% 。性状本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。本品在水中极微溶解，在无水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀盐酸或稀硝酸中溶解 。比旋度取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解
桂利嗪的药典标准
主要活性成分1-二苯甲基-4-（3-苯基-2-丙烯基）哌嗪。按干燥品计算，含C26H28N2不得少于98.0%。 性状白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。在三氯甲烷中易溶，在沸乙醇中溶解，在水中几乎不溶。熔点为117～121℃。吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释
脯氨酸的药典标准
来源及含量本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。性状本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录
乙琥胺的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为3-甲基-3-乙基-2,5-吡咯烷二酮。按无水物计算，含C7H11NO2不得少于98.0%。性状本品为白色至微黄色蜡状固体；几乎无臭，味微苦；有引湿性。本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC第二法）为43～47℃（以液
菠萝蛋白酶药典标准
主要活性成分本品系从菠萝皮、茎、芯中提取制备的蛋白水解酶，按干燥品计算，每1mg的效价应不少于800单位。 性状本品为浅黄色或浅棕黄色粉末。本品在水中大部分溶解，在甲醇、乙醚和氯仿中几乎不溶。鉴别取本品约10mg，置大试管中，加水2ml混匀，加20%脱脂奶粉(取脱脂奶粉20g，加水80ml使溶解成乳
葡萄糖的药典标准
《中国药典》2015版二部1268页本品为D-（+）-吡喃葡萄糖一水合物。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。比旋度 取本品约10g，精密称定，置100mL量瓶中，加水适量与氨试液0.2mL，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时
关于氨茶碱药典标准介绍
1、品名 氨茶碱 Anchajian Aminophylline 分子式与分子量 C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O 456.46 2、来源（名称）、含量（效价） 本品为1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺盐二水合物。按无水物计算，含茶碱