国家食药监管局、卫生部联合开展疫苗类生物制品监管工作
为全面加强疫苗类生物制品（以下简称疫苗）质量监管工作，提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平，确保疫苗使用安全有效，按照年度工作计划，国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查，并就有关事宜印发通知。 此次主要是对各地食品药品监管、卫生行政部门强化疫苗生产、流通和预防接种等各个环节监管工作落实情况进行督导检查。了解疫苗生产、流通和使用等各个环节监管工作的实际情况，查找工作中存在的薄弱环节和相关问题，研究探讨强化疫苗全链条监管的相关措施进行督导检查。督查工作自2010年6月份启动。 ......阅读全文
九价HPV疫苗的药品组成
国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。
欧盟为药品和疫苗监管支招
“尊重国际标准是确保药品安全的重要途径。”欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞华杰鸿说，“在疫苗领域，欧盟一直在跟中国进行接洽，推动中国更快地符合国际标准，并动员其注重工厂控制。” 近日，欧盟代表团举办“欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动”，华杰鸿就疫苗质量安全问题
山西疫苗敲响药品安全的警钟
山西再查“问题疫苗”事件 自3月17日，部分媒体关于山西省疫苗情况报道出现以后，针对网上媒体中“有近百名儿童注射疫苗后或死或残”的情况，先后派出专家组赴各地市核实这一情况。从3月26日开始，山西省政府又抽调医学专家成立调查组分赴长治、晋城、吕梁、运城4个市的有关区、县再次走访调查、核实
生物药品检测
制药业对密封容器进行视觉检测主要有两种方法:依赖人的能力的人工视觉检查(MVI)和依靠机器视觉的自动化检测)。自动灯检的优点顾名思义，人工灯检依赖于人的能力，把受到污染的产品予以剔除。人工灯检要求对检验人员进行培训和鉴定，确认他们能够执行这种任务。采用辅助检查手段如使用对比颜色和放大镜可以提高人工检
关于生物技术疫苗—生物疫苗的基本信息介绍
自2004年美国麻省理工教授罗伯特兰格发明超声透药技术(2004年8月美国著名科技杂志《popular science》评价其为“世纪最具创新意义的科研成果”；同年获得科技杰出贡献最高奖‘海因兹大奖’)以来，美国、德国、日本、英国、中国等12个肝病诊疗技术较为发达的国家，先后投入了大量的人力物力
关于生物技术疫苗—抗体疫苗的简介
抗独特型抗体疫苗是免疫调节网络学说发展到新阶段的产物。网络学说认为，生物体对抗原的免疫答应是通过独特型（ID）与抗独特型（Anti-Id）之间的反应而调节的。独特型是指与某一抗原免疫 应答有关的，能与抗原发生特异性反应的一组细胞（T、B细胞克隆）及其因子（T细胞因子和抗体）所具有的抗原特异性，
－生物疫苗概念崛起－智飞生物涨停
两会召开之际，随着医改进入深水区，预计两会期间对于医药、医保、医院改革的讨论将不断深入，未来将不断有政策红利推出来推进医疗改革，改善医保控费，推广分级诊疗与远程医疗，支持民营资本进入医疗服务，鼓励新药研发创新等。同时，生物技术是国家重点发展的产业，随着新技术的不断涌现，政策方面也将不断调整加快新
涉山东问题疫苗案9药品企业被通报
山东非法经营疫苗案继续发酵。昨日，山东省食品药品监督管理局公布了警方侦破的庞某等非法经营疫苗案件涉及的疫苗名单，包括疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。昨日晚间，食药监总局、公安部、卫计委三部门联合发文要求地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门要立即成立联合工作组，查清疫苗去向。而
定安：加强涉疫药品、疫苗质量安全监管
近日，县市场监督管理局组织岭口镇市场监督管理所到龙河镇开展涉疫药品、疫苗交叉检查，进一步加强疫苗使用、药品流通环节的质量安全监管，提升农村地区零售药店、使用单位质量安全意识。此次交叉检查工作以医疗机构、药品零售药店为重点，采取随机抽取涉疫药品、疫苗的方式，重点检查药品零售单位购销渠道是否合法、储存环
药品/疫苗为什么要选择冷藏箱呢？
一、药品是特殊商品，对温度和湿度有严格的要求，如果没有在规定温湿度下储存，药品的药性很可能发生改变。特别是需要冷藏储存的生物制品，如胰岛素、促红素、菌苗、疫苗、免疫血清、血液制品等，若不在规定温度下储存，药品可能完全失效，不仅起不到预防、治疗作用，还会延误患者病情。在购买到需要冷处保存的药品时，
关于生物技术疫苗—基因缺失疫苗的简介
（gene defect vaccine） 是用基因工程技术将强毒株毒力相关基因切除构建的活疫苗，该苗安全性好、不易返祖；其免疫接种与强毒感染相似，机体可对病毒的多种抗原产生免疫应答；免疫力坚强，免疫期长，尤其是适于局部接种，诱导产生黏膜免疫力，因而是较理想的疫苗。以有多种基因缺失疫苗问世，例如
关于生物技术疫苗—活载体疫苗的简介
（live vector vaccine） 是用基因工程技术将保护性抗原基因（目的基因）转移到载体中使之表达的活疫苗。有多种理想的病毒载体，如痘病毒、腺病毒和疱疹病毒等都可以用于活载体疫苗的制备。痘病毒的TK基因可插入大量的外源基因，大约能容纳25Kb，而多 数的基因都在2Kb左右，因此可在T
关于生物技术疫苗—合成肽疫苗的简介
（synthetic peptide vaccine） 合成肽疫苗是用化学合成法人工合成病原微生物的保护性多肽并将其连接到大分子载体上，再加入佐剂制成的疫苗。最早报道（1982）成功的是口蹄疫疫苗。合成肽疫苗的优点是可在同一载体上连接多种保护性肽链或多个血清型的保护性抗原肽链，这样只要一次免疫就
2014疫苗与抗体生物周
伴随着中国生物医药产业的飞速发展，尤其是疫苗和抗体近几年的广受关注，由上海决策者会议策划集团主办，广大政府机关行业协会支持的2014生物医药周，将于2014年9月16-19日在国际化大都市上海举办。在三届中国疫苗聚焦峰会和两届全球抗体聚焦峰会成功举办的基础上，此次的生物医药周2014将继续由第四
生物制品疫苗的分类
中国预防接种的疫苗（vaccine）分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
关于生物技术疫苗—植物疫苗的基本信息介绍
植物疫苗用转基因方法将编码有效免疫原的基因导入可食用植物细胞的基因中，免疫原即可在植物的可食用部分稳定的表达和积累，人类和动物通过摄食达到免疫接种的目的。常用的植物有番茄、马铃薯、香蕉等。如用马铃薯表达乙型肝炎病毒表面抗原已在动物试验中获得成功。这类疫苗尚在初期研制阶段，它具有口服、易被儿童接受
万孚生物：公司暂无疫苗产品
每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：董秘，公司产品是否涉及疫苗。如果暂无，未来是否涉足？ 万孚生物（300482.SZ）11月20日在投资者互动平台表示，公司暂无疫苗产品。公司业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产制造、营销及服务。
关于生物技术疫苗的简介
“生物技术疫苗”是利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特性疫苗、基因工程活疫苗、DNA疫苗以及转基因植物疫苗。 基因工程亚单位疫苗是用DNA重组技术，将编码病原微生物保护性抗原的基因导入受体菌（如大肠杆菌）或细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌保护性抗原肽
疫苗生产车间生物安全通用要求
1 范围本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间(以下简称“车间”)的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 一级屏障 primary barrier 操作者和
生物疫苗项目落户奉贤农业园区
上海生物制品研究所生物疫苗项目落户上海奉贤经济开发区(现代农业园区)，日前签约仪式在奉贤举行。为奉贤现代农业园区打造“上海国家生物医药产业基地”插上了翅膀。 上海生物制品研究所是中国医药集团公司所属的集生物制品研发、生产、经营为一体的大型高科技企业，落户奉贤现代农业园区的生物疫苗项目用地4
药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目： 1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。 2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果
药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目： 1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。 2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果
药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目：1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果可用于判断药品被污染
药品领域的微生物检测方法
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。仪器有微生物限度检查仪，集菌仪、无菌集菌器微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再
药品微生物限度检测的意义
确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量 微生物广泛存在于自然界中，药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染，在适宜的条件下，污染的微生物可生长繁殖，导致药品变质，影响质量。通过药品微生物限度检测，可了解药品是否受污染及其污染程度，查明污染的来源，并采取适当的方法进行控制，以保证药品的
药品微生物限度检验误差分析
通过对造成检验误差原因的分析，消除或尽可能降低在实验过程中可能发生的误差和错误结果，提高检验的准确性。 药品是特殊的商品，必须保证其质量，用药的安全与有效。应用微生物学技术方法监控药品的有效性及安全性是药品微生物学检验质量保证的基本任务。生物检验法是目前微生物检测的首选法，但此法操作程序多，步
概述酵母在生物药品方面的应用
制造方法和性质与食品酵母相同。由于它含有丰富的蛋白质、维生素和酶等生理活性物质，医药上将其制成酵母片如食母生片，用于治疗因不合理的饮食引起的消化不良症。体质衰弱的人服用后能起到一定程度的调整新陈代谢机能的作用。在酵母培养过程中，如添加一些特殊的元素制成含硒、铬等微量元素的酵母，对一些疾病具有一定
关于疫苗各论国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订疫苗各论国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送
药监局：疫苗血液等多种药品造假将追究刑事责任
据中国之声《央广新闻》报道，国家食品药品监督管理局日前表示，今后，疫苗、血液制品、以及用于急救、孕婴或危重症病人的多种药品，被查存在造假行为，将被直接认定为"足以严重危害人体健康"，对假药制售者将追究刑事责任。详细情况让我们连线中央台记者刘天思。 中国之声：我们都知道，以往打击制售假劣药品