药品召回管理办法
第一章 总 则 第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条 本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 第四条 本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产......阅读全文
药品召回管理办法
第一章 总 则 第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
《药品召回管理办法》颁布施行
备受关注的《药品召回管理办法》已正式公布施行。 该办法规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，
《食品召回管理办法》公布－食品召回管用吗
国家食药总局近日公布《食品召回管理办法》，将于9月1日起施行。该办法的主要内容是什么？食品生产企业对落实食品召回制度有哪些顾虑？消费者又有哪些期待？ 除了承担高昂的召回成本，还担心面临声誉风险 企业能否主动召回？ 《食品召回管理办法》规定：食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经
国家食品药品监督管理总局发布《食品召回管理办法》
为落实食品生产经营者食品安全第一责任,强化食品安全监管,保障公众身体健康和生命安全，2015年2月9日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品召回管理办法》。3月11日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第12号令，该局令于2015年9月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局认真贯
什么是药品召回？
药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分为不同的等级,如一级召回、二级召回等等。安全隐患越严重,级别越高。在我国,使用药品可能引起严重健
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
《食品召回管理办法》9月起施行
《食品召回管理办法》于9月1日起施行，此法于今年2月由国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过。 此办法根据食品召回的三个级别，对食品生产经营者召回时限予以明确规定：一级召回是食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，应当在知悉食品安全风险后24小时内启动，并在10个工作日内完成；二级召回
《食品召回管理办法》9月起施行
《食品召回管理办法》将于今年9月1日起开始实施。该办法规范了食品生产经营者的召回时限；明确了食品生产经营者承担食品安全第一责任人的义务，对不立即停止生产经营、不主动召回等违规处置不安全食品的行为，最高判罚3万元。市食药监局相关负责人解读该办法时表示，该局将严格按照办法的内容予以落实。 处置
召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品
关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知 卫发明电〔2012〕7号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》（国食药监电〔2012〕6号）。为保障医疗质量
大批药品因“铬超标”被要求召回
入对人体危害较大，一方面会影响身体的抗氧化系统，容易得一些慢性的氧化性疾病，比如糖尿病、高血压等；另一方面，如果人体抗氧化系统受到损伤，肿瘤类疾病的发生率又会极大提高；同时，还有研究表明食管癌等恶性肿瘤与长期铬离子摄入存在关联。 可见，药品铬超标并非小事。 12月30日，CFDA通告称，上述
药品集中采购监督管理办法
国纠办发〔2010〕6号 第一章 总 则 第一条 为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。 第二条 药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结
【解读】最新《药品检查管理办法》
7月21日，国家药监局发布了关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜，笔者进行简单对比与理解，总结归纳10条变化之处，供参考借鉴，本检查办法自发布之日起施行。 1、第十五条 原文：检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与
食品药品监管总局：问题银杏叶药品已开始召回
昨天，国家食品药品监管总局通报了银杏叶药品专项治理工作情况：在24家从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的药品生产企业中，有5家未用于药品生产，其余19家银杏叶制剂生产企业均已启动涉事药品召回工作。食药监总局将于近期颁布银杏叶制品补充检验方法，并尽快启动对市售银杏叶药品的全面抽检工作。 此前
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
《医疗器械召回管理办法(试行)》将于7月施行
卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法(试行)》，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。 管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。 根据这一管理办法，医疗器械在正常使用情况下存在可能
《消费品召回管理办法》公开向社会征求意见
6月16日，质检总局在其官网发布了《消费品召回管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开向全社会征求意见，有望为消费者合法权益提供完备的制度保障，结束我国在消费品召回监管领域无法可依的尴尬局面。本次征求意见稿具有五方面的特点。 明确生产者是召回第一责任人 征求意见稿第四条明确规定：
《医疗器械召回管理办法》5月1日起实施
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下： 一、医疗器械召回组
我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜
过渡期的药品注册申请怎么批？ 我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜 新华网北京10月1日电（记者吕诺）新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。为保证新旧办法顺利衔接，国家食品药品监管局近日强调，已发布的药品注册各类规范性文件，新办法已有规定的，按照新规定执行，其原规定废止；新
CFDA发布《食品药品投诉举报管理办法》
分析测试百科网讯 国家食品药品监督管理总局于2016年1月14日，公布《食品药品投诉举报管理办法》，此办法自2016年3月1日起施行。 食品药品投诉举报管理办法 第一章 总则 第一条 为规范食品药品投诉举报管理工作，推动食品药品安全社会共治，加大对食品药品违法行为的惩
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
《食品召回和停止经营监督管理办法》征求意见稿
食品召回和停止经营监督管理办法（征求意见稿）第一章 总则 第一条 为强化食品生产经营者主体责任，规范食品召回、食品停止经营和退市食品处置行为，严格食品安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《食品安全法》等法律法规的规定，制定本办法。 第二条 食品（含保健食品）生产经营者进行食品召回、食品
强生再召回900万瓶泰诺－一年内召回2亿盒药品
据外媒报道，美国强生公司周三再次宣布计划召回逾900万瓶泰诺(Tylenol)感冒药，理由是公司未在药瓶正面的标签上注明该药品中含有微量酒精成分。 此次召回涉及三种泰诺咳嗽感冒口服液(Tylenol Cold Multi-Symptom Liquid)。强生公司女发言人伯尼-杰克伯斯
4家药企全面召回问题银杏叶药品
近日，国家食品药品监督管理总局发现个别药品生产企业存在擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为，并就此开展行动。6月3日，广东省食品药品监督管理局在官网发布了《关于我省药品生产企业银杏叶药品召回情况的公告》，对4家我省涉及此次事件的药品生产企业银杏叶药品召回
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
青海制定出台食品药品抽样检验管理办法
为进一步加强和规范食品药品抽样检验工作，保证抽样和检验工作质量，充分发挥抽验技术监督工作效能，近日，青海省食品药品监督管理局和省财政厅联合制定出台了《青海省食品药品抽样检验管理法》，自2015年8月1日起施行。 《办法》对食品药品抽验管理的原则与程序，抽验计划与抽样、检验，检验结果处理和样
《食品召回和停止经营监督管理办法》公开征求意见
为落实食品安全主体责任，强化食品安全监督管理，保障公众食品安全，根据《中华人民共和国立法法》、《规章制定程序条例》等法律法规，国家食品药品监管总局起草了《食品召回和停止经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》。为凝聚全社会的智慧和力量参与食品安全治理，按照民主立法和科学立法的原则，现公开征求意见。社会各
暂停销售、召回－快自查你家有没有这些药品
12月11日，国家药监局发布通告称，4批次药品不符合规定。 通告如下 经贵州省食品药品检验所等4家药品检验机构检验，发现4批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经贵州省食品药品检验所检验，在重庆江岸坊医药有限公司抽取的1批次抗宫炎片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。 经上
新基药管理办法出台－6类药品未入选
继基药目录调整之后,与之相应的目录管理细则亦随之出台。 为巩固完善基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制,近日,国家卫计委、国家发改委以及工信部等9部委专门针对《国家基本药物目录管理办法(暂行)》(卫药政发〔2009〕79号)进行了修订,形成了《国家基本药物目录管理办法》(以下
《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注
新《药品注册管理办法》施行－门槛抬高－上市更严
新华网北京10月1日电（记者吕诺）国家食品药品监管局新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。新办法提高了注册申报门槛，鼓励新药创制，对药品上市把关更严，并强化了对药品注册审批权力的制约。 鼓励创研新药限制低水平重复 为控制低水平重复，保护技术创新，新办法提高了药品审评、审