北京发布首期基本药物质量公告抽验合格率100％
日前，北京市药品监督管理局发布2010年第一期《北京市基本药物质量公告》及《北京市基本药物不良反应监测通报》。对全市基本药物生产、配送单位和基层医疗机构3个环节的监测结果显示，基本药物抽验合格率100%，未监测到基本药物所引发的严重不良反应。 据介绍，此次监测覆盖了北京市生产、经营和基层使用的519种药品。今年1月1日至6月30日，北京市药监局共完成专项抽验任务1257 批次，涉及332个品种，占总品种数的63.97%，抽验合格率为100%。同时，上半年基本药物不良反应监测系统共收集有效《药品不良反应/事件报告表》105份，监测到的不良反应均为一般不良反应，主要表现为药品说明书已载明的皮疹、瘙痒、头晕、恶心等症状。 北京市药监局有关负责人表示，北京市已围绕基本药物的生产、流通、使用等环节实施了全程监管，依托北京医院等10家三甲医院在全国率先建立药物警戒站，对包括基本药物在内的药品不良反应进行及时......阅读全文
CFDA发布药品质量公告－上市药企基药品种上“黑榜”
国家药监局发布药品质量公告(2013年第3期)，在全国范围内对复方丹参片等31个品种进行了质量抽验的结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。其中，25个基药品种3450批次产品，有40批次产品不符合标准规定。 根据公示，在生产环节抽检不符合规定的品种包括：标示生产
东北制药奋乃静片抽检不合格－进入药监局黑名单
日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期《药品质量公告》，公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。包括东北制药、振东制药等多家药企相关药物因抽检不合格而被列入“黑名单”。 记者了解到，此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多
使用异烟肼药物的不良反应有哪些？
治疗量的异烟肼不良反应少，毒性小，可有头痛、眩晕等轻微反应。较大剂量（每日超过6mg/kg）常见外周神经炎、四肢感觉异常、反射消失、肌肉轻瘫和精神失常等，因而有癫痫、嗜酒、精神病史者慎用。这些症状与维生素B6缺乏有关。其发生机制可能是异烟肼与维生素B6结构相似， 而竞争同一酶系或结合成腙，由尿排
临床合理用药和药物的不良反应
药物具有双重性，既具有防病治病的药理作用，同时又具有一定的与治疗目的无关的不良反应。不合理使用药物，不仅可以增加药物的不良反应，还能引起药源性疾病，甚至危及生命。为了人类的生存和健康，不仅要研制更多有效的药物，而且应当合理使用现有的药物，让其发挥应有的生物医学效益、社会效益和经济效益。根据近
靶向药物相关知识及常见不良反应
概念：靶向治疗是治疗癌症的重要手段之一，首先靶向治疗就是在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点(该位点可以是肿瘤细胞内部的一个蛋白分子或一个基因片段)，来设计相应的治疗药物，药物进入体内会特异地选择致癌位点相结合发生作用，导致肿瘤细胞特异性死亡，而不波及肿瘤周围正常组织细胞，又称生物***，具有特
异丙肌苷的药物不良反应
1.临床应用中未见明显不良反应，仅用大剂量时偶有恶心。对症处理即可。2.用药未见肝功能、血液学参数、嘌呤代谢等有异常。
乙哌立松的药物不良反应
1.严重不良反应包括：休克、肝功能异常、肾功能异常、血象异常。2.可能出现下列不良反应：（1）皮肤：皮疹、瘙痒等；（2）精神神经：失眠、头痛、困倦、身体僵硬、四肢麻木、知觉减退、四肢无力、站立不稳等；（3）消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、口干、便秘、腹泻、腹痛、腹胀等，偶有口腔炎、肝功能异
地尔硫卓的药物不良反应
常见：浮肿、头痛、恶心、眩晕、皮疹、无力。罕见：1. 心血管系统：房室传导阻滞、心动过缓、束支传导阻滞、充血性心衰、心电图异常、低血压、心悸、晕厥、心动过速、室性早搏。2. 神经系统：多梦、遗忘、抑郁、步态异常、幻觉、失眠、神经质、感觉异常、性格改变、嗜睡、震颤。3. 消化系统：厌食、便秘、腹泻、味
喹诺酮类药物的不良反应
喹诺酮类药是人工合成的抗菌药，这类药的共同特点是抗菌谱广，抗菌活性强，体内分布广，血浆半衰期较长，不良反应较少且轻。但随着临床上的大量使用喹诺酮类药物，不良反应的报告也逐渐增多，较常见的不良反应有： ①消化道反应：常见恶心、呕吐、腹痛腹泻、食欲减退等。以环丙沙星、培氟沙星为多见； ②过
米诺环素的药物不良反应
1.菌群失调：该品引起菌群失调较为多见。轻者引起维生素缺乏，也常可见到由于白色念珠菌和其他耐药菌所引起的二重感染。亦可发生难辨梭菌性假膜性肠炎。2.消化道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口腔炎、舌炎、肛门周围炎等；偶可发生食管溃疡。3.肝损害：偶见恶心、呕吐、黄疸、脂肪肝、血清氨基转移酶升高
使用他汀类药物的不良反应
他汀类药物的常见不良反应与用药剂量密切相关，主要需要警惕肌病和肝脏不良反应，其他还有胃肠反应、皮肤潮红、头痛等。 他汀相关性肌病临床表现包括肌痛、肌炎和横纹肌溶解。出现肌炎及严重横纹肌溶解的病例是比较罕见的，且多发生在合并多种疾病和（或）联合使用多种药物的患者。横纹肌溶解常表现为CK（磷酸激酶
他克莫司的药物不良反应
由于大部分用药者存在有严重的疾病和同时并用许多其它药物，常很难确定与免疫抑制药物有关之不良反应。有证据显示，下列许多药物不良反应是可逆转的，并且可经由剂量降低而改善。和静脉给药相比，口服给药发生不良反应的频率明显地较低。下列药物不良反应乃是依据身体系统及其发生频率来编排的。心血管系统 - 经常性：高
质量性状的基本特征
1．多由一对或少数几对基因所决定，每对基因都在表型上有明显的可见效应；2．其变异在群体内的分布是间断的，即使出现有不完全显性杂合体的中间类型也可以区别归类；3．性状一般可以描述，而不是度量；4．遗传关系较简单，一般服从三大遗传定律；5．遗传效应稳定，受环境影响小。
建设质量强国的基本遵循
党的十八大以来，习近平同志就质量问题发表了一系列重要论述。这些重要论述立意高远、内涵丰富，思想深邃、针对性强，是经济新常态下做好质量工作、建设质量强国的基本遵循和行动指南。在全面建成小康社会决胜阶段，认真学习领会这些重要论述，对于贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念，把握质量工作新规律
药物非临床研究质量管理规范
安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中
脂质体药物质量控制研究
三、脂质体质量研究及质量标准建立 对脂质体药物进行详细的质量研究及理化性质表征，一方面可以评估处方组成和生产工艺对脂质体质量的影响，优化和确定工艺参数；另一方面，可以确定影响脂质体药物体内外行为的关键质量属性，为质量标准的建立提供合理依据，保证预期的药品质量。脂质体药物一般的质量研究内容如下。
药物检测案例喹诺酮类药物及其制剂的质量检测
一、性状 吡哌酸、诺氟沙星、盐酸环丙沙星和氧氟沙星的性状描述见表1。 二、鉴别(一)化学法 1.丙二酸反应 此反应对叔胺基团有选择性。本类药物分子中含有叔胺基团,与丙二酸在醋酐中共热时,呈现棕色、红色紫色或蓝色。药典采用该法鉴别诺氟沙星软膏、乳膏。诺氟沙星软膏的鉴别方法:取含量测定项下的供试品溶液
药物检测案例水杨酸类药物及其制剂的质量检测
氟尼药典收载的水杨酸类药物有水杨酸、水杨酸二乙胺、水杨酸镁、阿司四林、对氨基水杨酸钠、贝诺酯、二氟尼柳和双水杨酯等。 一、性状 阿司匹林、对氨基水杨酸钠、贝诺酯和二氟尼柳的性状描述见表1。二、鉴别 (一)化学法1.三氯化铁反应此反应为酚羟基的反应,结构中含有酚羟基的药物可利用本反应进行鉴别。水杨酸类
药物检测案例吩噻嗪类药物及其制剂的质量检测
一、性状盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪和奋乃静的性状描述见表1。二、鉴别(一)化学法 1.氧化剂显色反应吩噻嗪类药物的硫氮杂蒽母核中的硫为二价,易被不同氧化剂氧化为砜或亚砜类物质而显色。常用的氧化剂为硫酸、硝酸、过氧化氢,氧化呈色反应见表2。2.与钯离子配合显色 吩噻嗪类药物的硫氮杂蒽母核中的硫与钯离子形
药物检测案例维生素类药物及其制剂的质量检测
一、性状维生素B1、维生素C、维生素A和维生素E的性状描述见表1。二、鉴别(一)化学法 1.硫色素反应维生素B1在碱性溶液中,可被铁氰化钾氧化生成硫色素,硫色素在正醇或异丁醇中显蓝色荧光。方法为:取本品约5mg,加氢氧化钠试液2.5ml溶解后加铁化钾试液0.5ml与正醇5ml强力振摇2分钟,置使分层
国家药监局发布2010年第2期医疗器械质量公告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。本次共抽验丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天门冬氨酸转氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、癌抗原检测试剂产品414批，涉及全国24个省（区、市）78家生产企业
药监局发布药品质量公告－28批次不符标准规定
本次抽验的国家基本药物品种三七胶囊，共抽样189批次，涉及17家生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。本次共抽验大活络丸制剂、灯盏花素制剂、氟罗沙星制剂、复方氨酚烷胺制剂、骨肽注射液、七厘散制剂、硫普罗宁注射液、复方甘草口服制剂、注射用尿激酶、人参健脾
国家药监局发布2010年第3期医疗器械质量公告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。 本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分枝杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋体抗体
《储能用锂离子电池系统通用质量特性》公告发布
中国化学与物理电源行业协会团体标准公告2022年第6号（总第20号） 中国化学与物理电源行业协会批准发布《储能用锂离子电池系统通用质量特性》（T/CIAPS0020—2022）标准，现予公告。本标准规定了储能用锂离子电池系统通用质量特性的要求和试验验证方法。本标准适用于以储能为应用场景的锂离子
SFDA发布2007年第2、3期国家医疗器械质量公告
根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对骨接合金属植入物、一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了专项质量监督抽验，并公告抽验结果。 骨接合金属植入物：此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、
使用卷曲霉素药物的不良反应
1、该品具显著肾毒性，表现为肌酐、尿素氮升高、肌酐清除率减低、蛋白尿、管型尿等，用药期间需监测肾功能和尿常规。 2、对第8对脑神经有损害，一般在用药至2～4月时可出现前庭功能损害，而听觉损害则较少。 3、有一定神经肌肉阻滞作用。 4、皮疹、瘙痒、皮肤红肿等过敏反应。
使用苯噻啶药物的不良反应介绍
1、嗜睡和食欲亢进：嗜睡常见于开始服药的1～2周内，继续服药后可逐渐减轻或消失，体重在服药6个月后逐渐稳定。故驾驶人员、空中作业者慎用。 2、其他副作用：有肌肉酸痛或痛性痉挛、不安腿、液体潴留、轻度头痛、眩晕、面部潮红、性欲降低、癫痫发作加重、多梦、心悸、皮疹、月经紊乱、失眠和白细胞下降等。
喹诺酮类药物常见的不良反应
喹诺酮类药物为人工合成的抗菌药，是抗感染药家族中的重要成员。喹诺酮类药物品种繁多，目前临床广泛使用的为氟喹诺酮类，如左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等。此类药品因抗菌谱广、疗效显著、使用方便等特点，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。 然而，随着喹诺酮类药物的大量应用，其不良反应及不合理用药
右丙氧芬药物有哪些不良反应？
1、可发生嗜睡、头晕、头痛、恶心、呕吐、乏力。 2、滥用可产生躯体和精神依赖性。 3、较少见的有便秘、腹痛、皮疹、头痛，偶见虚弱、欣快，发音困难和轻度视力障碍。 4、过量中毒与表现为呼吸抑制、极端困倦乏力，随之昏迷、瞳孔缩小、局部或全身抽搐、心脏传导异常、心律失常、肺水肿，甚至出现呼吸暂停
关于磺酰脲类药物的不良反应
常见的不良反应是胃肠道不适、皮肤过敏，嗜睡、眩晕、神经痛，也可导致黄疸和肝损害。少数患者可出现白细胞和血小板减少及溶血性贫血。