aa_tang：分析仪器验证和系统认证入门（法规术语篇）
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Agilent－6820入门、操作、维护手册和系统使用
下载地址：Agilent 6820入门、操作、维护手册和系统使用 文件简介： 6820入门手册： 6820 气相色谱仪场地准备GC 的安装操作准备检验性能Swagelok 连接出厂的气路连接 6820操作手册： 引言使用 6820 的策略控制器与元件设置操作参数设定流量分析样品设定时
干货盘点：FDA的cGMP法规常见术语
FDA的cGMP是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价（或含量）并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。以下是FDA的cGMP法规中的常见术语。 （1） 法（Act）
系统化的方法开发和验证（二）
测试方法摸索当选择合适的色谱柱时，不同基体颗粒(杂化、硅胶、聚合物)的特性差别，会造成保留性能、选择性的差别，了解这一点是很重要的。根据基质表面残余的硅醇基团数量的不同以及封端原因，可能会导致次级效应，另外不同的键合相可导致显著的选择性差别以及其它特性。不同配体、不同选择性·疏水性- 更长的烷烃链提
系统化的方法开发和验证（三）
反相保留性能：分析pH值如何影响反相色谱分析中的保留时间和稳定性是很重要的，为了得到可电离化合物的最佳保留性能，被测物不应带电或被离子化，因此酸性被测物应该使用低pH值，碱性被测物应该使用高pH值，中性材料不带可电离基团，因此不受pH值影响。这些曲线也可被看作滴定曲线，其拐点是分子的表观pKa值，因
系统化的方法开发和验证（四）
测试方法优化可通过对参数进行调节以微调和优化分离过程，物理参数-梯度坡度可用于调节保留性和选择性，但需要记住的是梯度坡度经常是分辨率和选择性的综合平衡结果。另一个可优化参数是温度，任何化学过程都受温度影响，温度不同可导致选择性的巨大差别。色谱分析方法开发：当相关化合物浓度降低时，帕罗西汀相关化合物B
系统化的方法开发和验证（五）
方法验证和注意点方法验证用于确认分析方法的特性能否满足应用要求，验证过程中需要评估的典型色谱法特性是专属性、线性、范围、检测限、定量限、准确度、精度、耐用性。分析方法验证经常是由多个步骤组成的反复人工过程，需要进行大量的色谱测试，以充分评估所有八种特性，审视、计算和管理这些过程获得的所有数据可能具有
系统化的方法开发和验证（一）
工作流程开发色谱分析方法通常需要耗费很多时间，而且难度很大。传统方法通常是选择一个优选或经常使用的溶剂、pH值、缓冲液和色谱柱组合作为开始点，然后对流动相组成进行 调节，直到摸索出满意的方法。但此过程非常费力，而且经常得不到满意的方法。更系统性的方法是利用良好的实验设计和根据本大纲中描述的工
如何破译“甲功”报告的密码？丨－入门篇
王建华 山东省济南医院糖尿病诊疗中心近年来，甲状腺疾病的患病率呈明显上升趋势。在许多健康体检套餐中，甲状腺功能测定也被列入其中。面对甲功化验单上那些高高低低的箭头，不光病人是一头雾水，就连一些非专科医生解读起来也有难度。那么，化验单上各项指标的高低各有什么含义？应该如何结合患者病史合理解读呢？1、
法规中热力灭菌常用术语相关名词解释
热力灭菌相关术语在各指南中有所不同，现在将常用热力灭菌常用术语进行解释，热力灭菌常用术语如下。1) D值D值表示微生物的耐受参数，指在特定温度下使微生物的数量下降一个对数单位或杀灭90%所需要的时间。D值越大，说明该微生物的耐热性越强。D值需注明参照温度，即以DT表示，如D121℃=1.5min，指
美国CPSC采纳儿童产品第三方测试和认证法规
华盛顿消息，美国消费品安全委员会(CPSC)此前以3比2的投票通过了针对国内制造商、进口商和个人品牌拥有者的新的独立第三方产品测试法规。该法规将要求对儿童产品进行测试和认证，以符合美国《2008年消费品安全改进法案》中的产品安全标准。因此，委员会还采纳了关于第三方周期性检测的框架，以确
温度验证系统主要特性
● 精度高达 ±0.05 ℃ ● 温度量程：-150~400 ℃ ● 记录器600万次超长续航能力，无需更换电池 ● 耐受各类灭菌器的极端恶劣环境 ● 有线无线一体化验证 ● 验证通道数无限扩展 ● 支持热电阻/热电偶双模式
汽化过氧化氢(VHP)空间灭菌技术的相关法规和验证
一、法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为
温度验证系统应用于
● 蒸汽灭菌器 ● 水浴灭菌器 ● 胶塞清洗机 ● 冻干机 ● 恒温恒湿箱 ● 超低温冰箱 ● 干热灭菌器 ● 隧道烘箱 ● 食品设备和产品
1500RV－清洗验证系统
1500RV 清洗验证系统是一个系统的集成解决方案，用于验证原位清洁最终冲洗水中的总有机碳和电导率。将连续监测样本清洗流中的电导率。当清洗水的电导率达到可接受的水平时，系统会自动切换阀门进入 TOC 分析仪进行TOC测量，实现监测最终冲洗效果的最快、最可靠的解决方案。减少成本并延长运行时
操作入门篇核磁共振谱仪实验操作过程－－l
液核磁共振技术是通过液中氢原子核的磁场共振信号强度，来计算液中的含油量，检测主要内容是体弛豫时间 T2B 和扩散弛豫时间 T2D。液体核磁共振实验的基本操作包括样品的准备、检测前仪器的调试、实验参数的设定锁场、调谐、匀场、数据采集和处理等几个步骤。 做核磁共振实验所需样品要比较纯，一般情况
温湿度验证系统主要特性
● 全远程无线操作 ● 双频超强信号 ● 大容量锂电池续航 ● 外置高精度传感器
一文了解限度验证和定量验证
限度的制定根据分析方法的不同，制定原则各有不同。 对于含量方法的限度，根据处方、工艺、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，对制剂规格量（原料为100%）的上限与下限进行适当调整。 对于杂质检查，除药典另有规定外（砷盐检查法、残留溶剂检查法、不溶性微粒检查、无菌检查法等），应根据处方、工艺、分
俄罗斯电子兽医认证“水星”系统
俄罗斯联邦兽医和植物检疫监督局（Rosselkhoznadzor）1月17日消息：俄罗斯阿尔泰边疆区和阿尔泰共和国Rosselkhoznadzor地方分局近期在“水星”系统中发现了一家乳制品生产虚假企业，并同时查处了一批来源不明的乳酪产品非法流通的案件。 据悉，阿尔泰Rosselkhozna
色谱流出曲线和术语
一.色谱流出曲线 在色谱法中，当样品加入后，样品中各组分随着流动相的不断向前移动而在两相间反复进行溶解、挥发，或 吸附、解吸的过程。如果各组分在固定相中的分配系数（表示溶解或吸附的能力）不同，就有可能达到分离。分配系数小的组分滞留在固定相中的时间短，在柱内移动的速度快，先流出柱子；分配系数大的
温度验证仪有线系统与无线系统两种
温度验证仪是包括校准系统、记录分析系统、传感器系统等设备的综合性仪器。 温度验证系统温度验证仪本体，干体式温度校验炉(或恒温油槽、恒温水槽、标准温度计)、热电偶或者热电阻传感器、软件系统、设备对接引线器等附件。其中温度验证仪本体是系统的主体部分，是一款精密的多通道温度记录和数据采集设备，与电脑连
绿色法规进入执行期－第三方认证测试受关注
欧盟的环保指令实施已1年有余，中国的《电子信息产品污染控制管理办法》也已经顺利走过半年多的历程。绿色制造在实施阶段遇到的问题正在受到业界的广泛关注。11月15日与第70届中国电子展览会同期举办的中国电子企业绿色制造与认证研讨会在上海召开，16日由Intertek天祥集团主办的全球RoHS 执行现状国
中英权威认证教学！LGC方法验证培训班在京举办
分析测试百科网讯 2018年8月23日，由中国计量科学研究院、英国政府化学家实验室（LGC）主办，上海安谱实验科技股份有限公司协办，安特百科（北京）技术发展有限公司（分析测试百科网）承办的“LGC国际分析质量培训系列-方法验证”培训班在北京元辰鑫国际酒店举办。现场组织者合影（从左至右：LGC能力
无线温度验证系统的应用及优点
无线温度验证系统的应用及优点 温度验证仪分有线系统与无线系统。有线的温度验证系统精度高，价格相对于无线产品的价格要低廉的多，且容易校准，耗材价格也更加便宜。但是在某些全封闭的区域内无法使用有线的温度验证仪对设备进行验证，这个时候就需要选择无线的来代替有线。无线温度验证系统是专业应用于制药/生物工程及
空气净化系统的验证组成
受控环境需验证的区域有： A级无菌区域（如无菌制剂的罐装区） B级洁净区域（静态） C级洁净区域（B级动态C级静态） D级洁净区域（C级动态 D级） 受控环境的洁净度主要靠空气净化系统来维持的，所以受控环境的验证首先就是空气净化系统的验证。 空气净化系统的验证，由测试仪器的准备，安装
无损检测培训和认证
无损检测技术的成功运行需要足够的培训和经验。在某些情况下，当标准，法规或规章要求对无损检测人员进行认证时，许多人会根据国际标准ISO 9712对其人员进行认证。但是，由于无损检测属于不同监管制度的范围，因此认证和培训也是如此。尽管没有一个中央的，无损检测的终极培训机构，但培训方案仍然可用。培训课
无损检测培训和认证
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第四届中国在线分析仪器应用与发展国际论坛暨展览会召开
第四届中国在线分析仪器应用与发展国际论坛暨展览会 11月9日在京隆重召开 2011年11月9日，由中国仪器仪表学会分析仪器分会、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会主办，北京雄鹰国际展览有限公司承办的“第四届中国在线分析仪器应用及发展国际论坛暨展览会(CIOAE 2011)”在北京国际会议中心隆