aa_tang：分析仪器验证和系统认证入门（法规术语篇）
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安捷伦法规认证－EQP－Manager－提升仪器认证效率
安捷伦提供的全套法规认证服务，包括基于 USP 分析仪器确认（AIQ）的仪器和软件确认（IQOQ、OQ 和 RQ），是数据可靠性的基础。我们提供了自动化的电子法规认证解决方案，旨在支持全程 USP AIQ 流程。ACE（自动化合规性引擎）是经过验证的软件平台，由安捷伦在客户现场使用，以便在分析仪
Agilent－6820入门、操作、维护手册和系统使用
下载地址：Agilent 6820入门、操作、维护手册和系统使用 文件简介： 6820入门手册： 6820 气相色谱仪场地准备GC 的安装操作准备检验性能Swagelok 连接出厂的气路连接 6820操作手册： 引言使用 6820 的策略控制器与元件设置操作参数设定流量分析样品设定时
干货盘点：FDA的cGMP法规常见术语
FDA的cGMP是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价（或含量）并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。以下是FDA的cGMP法规中的常见术语。 （1） 法（Act）
如何破译“甲功”报告的密码？丨－入门篇
王建华 山东省济南医院糖尿病诊疗中心近年来，甲状腺疾病的患病率呈明显上升趋势。在许多健康体检套餐中，甲状腺功能测定也被列入其中。面对甲功化验单上那些高高低低的箭头，不光病人是一头雾水，就连一些非专科医生解读起来也有难度。那么，化验单上各项指标的高低各有什么含义？应该如何结合患者病史合理解读呢？1、
系统化的方法开发和验证（一）
工作流程开发色谱分析方法通常需要耗费很多时间，而且难度很大。传统方法通常是选择一个优选或经常使用的溶剂、pH值、缓冲液和色谱柱组合作为开始点，然后对流动相组成进行 调节，直到摸索出满意的方法。但此过程非常费力，而且经常得不到满意的方法。更系统性的方法是利用良好的实验设计和根据本大纲中描述的工
系统化的方法开发和验证（二）
测试方法摸索当选择合适的色谱柱时，不同基体颗粒(杂化、硅胶、聚合物)的特性差别，会造成保留性能、选择性的差别，了解这一点是很重要的。根据基质表面残余的硅醇基团数量的不同以及封端原因，可能会导致次级效应，另外不同的键合相可导致显著的选择性差别以及其它特性。不同配体、不同选择性·疏水性- 更长的烷烃链提
系统化的方法开发和验证（三）
反相保留性能：分析pH值如何影响反相色谱分析中的保留时间和稳定性是很重要的，为了得到可电离化合物的最佳保留性能，被测物不应带电或被离子化，因此酸性被测物应该使用低pH值，碱性被测物应该使用高pH值，中性材料不带可电离基团，因此不受pH值影响。这些曲线也可被看作滴定曲线，其拐点是分子的表观pKa值，因
系统化的方法开发和验证（五）
方法验证和注意点方法验证用于确认分析方法的特性能否满足应用要求，验证过程中需要评估的典型色谱法特性是专属性、线性、范围、检测限、定量限、准确度、精度、耐用性。分析方法验证经常是由多个步骤组成的反复人工过程，需要进行大量的色谱测试，以充分评估所有八种特性，审视、计算和管理这些过程获得的所有数据可能具有
系统化的方法开发和验证（四）
测试方法优化可通过对参数进行调节以微调和优化分离过程，物理参数-梯度坡度可用于调节保留性和选择性，但需要记住的是梯度坡度经常是分辨率和选择性的综合平衡结果。另一个可优化参数是温度，任何化学过程都受温度影响，温度不同可导致选择性的巨大差别。色谱分析方法开发：当相关化合物浓度降低时，帕罗西汀相关化合物B
法规中热力灭菌常用术语相关名词解释
热力灭菌相关术语在各指南中有所不同，现在将常用热力灭菌常用术语进行解释，热力灭菌常用术语如下。1) D值D值表示微生物的耐受参数，指在特定温度下使微生物的数量下降一个对数单位或杀灭90%所需要的时间。D值越大，说明该微生物的耐热性越强。D值需注明参照温度，即以DT表示，如D121℃=1.5min，指
美国CPSC采纳儿童产品第三方测试和认证法规
华盛顿消息，美国消费品安全委员会(CPSC)此前以3比2的投票通过了针对国内制造商、进口商和个人品牌拥有者的新的独立第三方产品测试法规。该法规将要求对儿童产品进行测试和认证，以符合美国《2008年消费品安全改进法案》中的产品安全标准。因此，委员会还采纳了关于第三方周期性检测的框架，以确
汽化过氧化氢(VHP)空间灭菌技术的相关法规和验证
一、法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为
温度验证系统主要特性
● 精度高达 ±0.05 ℃ ● 温度量程：-150~400 ℃ ● 记录器600万次超长续航能力，无需更换电池 ● 耐受各类灭菌器的极端恶劣环境 ● 有线无线一体化验证 ● 验证通道数无限扩展 ● 支持热电阻/热电偶双模式
1500RV－清洗验证系统
1500RV 清洗验证系统是一个系统的集成解决方案，用于验证原位清洁最终冲洗水中的总有机碳和电导率。将连续监测样本清洗流中的电导率。当清洗水的电导率达到可接受的水平时，系统会自动切换阀门进入 TOC 分析仪进行TOC测量，实现监测最终冲洗效果的最快、最可靠的解决方案。减少成本并延长运行时
温度验证系统应用于
● 蒸汽灭菌器 ● 水浴灭菌器 ● 胶塞清洗机 ● 冻干机 ● 恒温恒湿箱 ● 超低温冰箱 ● 干热灭菌器 ● 隧道烘箱 ● 食品设备和产品
解析CE认证和EMC认证－、LVD认证的关系
在欧洲市场，CE认证、EMC认证和LVD认证是电子产品制造商必须面对的三个重要认证标准。这些认证不仅是产品进入欧洲市场的必要条件，也是保障消费者安全、维护市场秩序的重要手段。本文将探讨CE认证、EMC认证和LVD认证之间的关系，以及它们在电子产品认证中的不同侧重点。 一、CE认证概述 CE认
操作入门篇核磁共振谱仪实验操作过程－－l
液核磁共振技术是通过液中氢原子核的磁场共振信号强度，来计算液中的含油量，检测主要内容是体弛豫时间 T2B 和扩散弛豫时间 T2D。液体核磁共振实验的基本操作包括样品的准备、检测前仪器的调试、实验参数的设定锁场、调谐、匀场、数据采集和处理等几个步骤。 做核磁共振实验所需样品要比较纯，一般情况
色谱流出曲线和术语
一.色谱流出曲线 在色谱法中，当样品加入后，样品中各组分随着流动相的不断向前移动而在两相间反复进行溶解、挥发，或 吸附、解吸的过程。如果各组分在固定相中的分配系数（表示溶解或吸附的能力）不同，就有可能达到分离。分配系数小的组分滞留在固定相中的时间短，在柱内移动的速度快，先流出柱子；分配系数大的
microCT入门
骨MicroCT从入门到入门不同物质对X射线的吸收各不相同，且骨组织和其它组织吸收差异很大，利用Micro-CT很容易的构建出动物体内骨组织结构。骨结构较为完整庞大，每个模型扫描的也不一定相同，不能直接进行比较。再此情况下，针对不同的动物模型都有一套或者多个通用的比较方法。例如骨质疏松分析骨小梁等结
一文了解限度验证和定量验证
限度的制定根据分析方法的不同，制定原则各有不同。 对于含量方法的限度，根据处方、工艺、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，对制剂规格量（原料为100%）的上限与下限进行适当调整。 对于杂质检查，除药典另有规定外（砷盐检查法、残留溶剂检查法、不溶性微粒检查、无菌检查法等），应根据处方、工艺、分
温湿度验证系统主要特性
● 全远程无线操作 ● 双频超强信号 ● 大容量锂电池续航 ● 外置高精度传感器
像差的概念和相关术语
像差（全称色像差， aberration）是指实际光学系统中，由非近轴光线追迹所得的结果和近轴光线追迹所得的结果不一致，与高斯光学（一级近似理论或近轴光线）的理想状况的偏差。像差主要分为球差、彗差、场曲、像散、畸变、色差以及波像差。
质谱仪器的名词和术语
◇ 离子源 (Ion source)质谱仪器中使样品电离生成离子的部件。如：EI ，FAB，ESI ，APcI 等。◇质量分析器 (Mass analyzer) 质谱仪器中使离子按其质荷比大小进行分离的部件。如；四极杆，离子阱，TOF 等。◇离子检测器 (Ion detector) 质谱仪器中检测并
液相常用符号和术语
液相色谱常用符号与术语表 ACN 乙腈 Acetonitrile AUFS 满量程的吸光度单位 Absorbance units, full scale As 峰不对称因子 B 二元流动相中的强溶剂；例如：反相HPLC的甲醇/水混合液中的甲醇 BSA 牛血清白蛋白（一种蛋白质） Bov
温度验证仪有线系统与无线系统两种
温度验证仪是包括校准系统、记录分析系统、传感器系统等设备的综合性仪器。 温度验证系统温度验证仪本体，干体式温度校验炉(或恒温油槽、恒温水槽、标准温度计)、热电偶或者热电阻传感器、软件系统、设备对接引线器等附件。其中温度验证仪本体是系统的主体部分，是一款精密的多通道温度记录和数据采集设备，与电脑连
俄罗斯电子兽医认证“水星”系统
俄罗斯联邦兽医和植物检疫监督局（Rosselkhoznadzor）1月17日消息：俄罗斯阿尔泰边疆区和阿尔泰共和国Rosselkhoznadzor地方分局近期在“水星”系统中发现了一家乳制品生产虚假企业，并同时查处了一批来源不明的乳酪产品非法流通的案件。 据悉，阿尔泰Rosselkhozna
质谱分析法术语系统误差
系统误差（systematic error）对同一测量物的测量过程中保持不变或以可以预见的方式变化的误差分量。它是独立于测量次数的，不能在相同的测量条件下通过增加测量次数的方法使之减小。但是，可以根据对产生误差的原因分析，用已知的相关因子进行校正来消除系统误差。