进口药免税后仍高于国外？专家：国产药没竞争力

　　格列卫“挨说” ZL制度不当背锅侠

　　近日，一种名为格列卫的药被称为“神药”，成为人们热议的焦点。

　　“我吃了三年的药，吃掉了房子，吃垮了家人。”患者这句无奈心酸的话，让许多人潸然泪下。而众所周知的进口ZL药与印度仿制药悬殊的价格落差，也让人震惊。

　　热议中，中国该不该效仿印度，对进口高价药进行“ZL强制许可”，是争论最多的话题。

　　万不得已才用强制许可“核武器”

　　格列卫是治疗慢粒性白血病的救命药。但救命药却卖出天价令人无法接受。

　　为什么格列卫这么贵？知乎上有一句经典回答：“之所以昂贵到要卖几万元，那是因为你能买到的已经是第二颗药了，第一颗药的价格是数十亿美金。”

　　原研药研发周期漫长，投入巨大，风险极高。在ZL保护期内，为了尽可能地收回成本并赚取足够的利润，在哪个国家卖都不会便宜。以格列卫为例，从发现靶点到2001年获批上市，整整耗费五十年，投资超过50亿美元。

　　这时，也许又有人会说，“如果我国也像印度一样，进行ZL强制许可，在无需ZL权人同意的情况下，进行药品仿制，药价就不会这么贵了。”

　　“这样的理解是错误的。”南京理工大学吴广海教授解释说，1993年，我国在加入WTO之前，对ZL法进行了修订，以满足《TRIPS协定》《巴黎公约》的有关条款。其中，删除了对药品不授予ZL的规定。

　　而印度1995年加入WTO时也修订了ZL法，但是对1995年之前的药品ZL不予保护，而且印度还充分利用了发展中国家的10年过渡期，仿制药生存空间大增。同时，印度还会行使“ZL强制许可”特权，生产仍在ZL保护期内的原研药。比如，印度ZL局向Natco公司签发“强制许可”，以生产德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药，其理由是“拜耳药物太贵，普通民众消费不起”。

　　“药品强制仿制(强仿)制度中国也有，但这么多年一直没有启动。”据吴广海介绍，我国ZL法对于“ZL的强制许可”有专门规定，涉及第48—58条。针对药品，只有在“未实施”“反垄断”“紧急状态”“公共利益”这四种状态下，才能考虑是否启动ZL强制许可。

　　吴广海说，“ZL强制许可就像核武器，威慑作用大，但负面作用更大，不到万不得已不会使用。”而一些国家因为买不起ZL药而无法保证国民基本医疗和国家安全时才会启动，比如泰国、南非在艾滋病疫情暴发时也曾启用过。

　　ZL制度当筹码助阵药价谈判

　　“这些药厂就是靠吃人血馒头活的。”记者也曾听到过一位中年女性咬牙切齿地说。

　　需要特殊药品的普通人，如果情绪控制稍不理性，就会对瑞士诺华制药这样的企业恨之入骨。弱者当然需要同情，但具体到个案上，主要还是得依靠社会保障制度来实现。而ZL强制许可制度在药品上体现出的价值，更多是用来在药价谈判中扮演重量级的筹码作用。

　　如前所述，国产仿制药一时半会儿指望不上的时候，患者还有另外一根救命稻草：国家药品价格谈判，即由政府出面，向原产药企压低售价。

　　中国药科大学知识产权运营中心主任孙立冰介绍说，正因为有了ZL强制许可制度的威慑力存在，使得2017年医保目录药品准入的首次国家谈判取得积极进展：最终有36种新药纳入目录，其中15种是治疗肿瘤药，平均降价幅度44%。比如治疗乳腺癌的“救命药”赫赛汀，通过医保报销后，原研药比印度仿制药还便宜。

　　但在现实中，许多病患家属仍存有疑惑：一些进口原研药在去除关税、增值税后，为何价格依然高于其他国家？

　　“这说明中国医药产业的议价能力还不够。”孙立冰认为，如果中国能研发出“me－too”药物(指具有自主知识产权的药物，其药效和同类的突破性药物相当)，天价药就不会存在。“说白了，还是我们拿不出有竞争力的东西。”

　　以格列卫为例，其ZL保护期在2013年到期后，3款国产仿制药迅速拿到生产批文。仿制药的出现，使格列卫降价一半。近日，江苏豪森药业生产的 “昕维”，成为首个通过一致性评价的伊马替尼，这也意味着格列卫的国产仿制药被证明与原研药药效一致，专家预计这将进一步抢占格列卫的市场份额。

　　面对重大疾病，仿制药能解一时的燃眉之急，但从长远来看并不会对一个国家的医药产业和全民健康作出贡献。中国是仿制药大国，95%以上的西药是仿制药。对于拥有13亿人口的中国来说，依靠仿制药保障全民健康不现实也很危险。

　　既是保障制度也是博弈手段

　　“ZL权是一种无形财产权，ZL制度本质是保护创新。”吴广海说，中国药企最大的问题就是创新不足、仿制成风，“如果辛辛苦苦打拼挣下的家产，被一句强盗逻辑论调就轻易夺走，那么以后谁还会勤奋劳作？”

　　创新能力不足是我国积弊，加快建设创新型国家已成为我国的基本战略。因此，受访专家认为，我国不可能在ZL制度上开倒车。但是现有的法条和政策文件仍有充分利用的空间。

　　“国务院这份最新发布的完善仿制药政策文件，释放出新的信号，大有激活强仿制度的态势。”吴广海说，国务院办公厅4月3日对外发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)，明确了药品ZL实施强制许可路径，“这就是给有关部门授权，相当于尚方宝剑。”

　　《意见》称，要“依法分类实施药品ZL强制许可，提高药品可及性”，并“鼓励ZL权人实施自愿许可”。

　　“大部分厂商是不愿被裁定ZL强制许可的。因为相比ZL自愿许可，在强制许可情形下，ZL权人对ZL使用费数额确定的主动权将被削弱。”吴广海认为，这份文件的出台，进一步增添了药品价格谈判中的筹码，通过对ZL权人施加压力，促使ZL药通过谈判取得降价效果。

　　专家称，ZL制度不仅保护了发明创造不受侵犯，对ZL权人也有一定的制衡，在国与国之间的博弈作用更是巨大。

　　“如果一个ZL产品海外市场的价格远低于国内价格，那么就可以通过‘平行进口’的方式，由第三方从海外购买再销售到国内，从而击破厂家的价格策略。”吴广海说，我国ZL法通过2008年的第三次修改，已经确立了平行进口中的ZL权用尽，为我国在国际贸易中取得主动奠定了基础。

　　受访专家建议，国内企业应仔细研究并灵活运用ZL武器，从而在对外贸易和市场竞争中占据主动。

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　　仿制药将迎来更多市场机遇

　　吃不起万元格列卫的患者们冒着风险从印度代购更为廉价的仿制药，这既是病患的无奈，更是国产药市场的悲哀。

　　日前，江苏豪森药业“昕维”成为首个通过一致性评价的伊马替尼，这也意味着格列卫的国产仿制药“昕维”被证明与原研药药效一致。随着仿制药的药效不断被证明且被纳入医保范围，价格更加低廉的仿制药将迎来更多的市场机遇。

　　但目前市场的状况是，患者对于仿制药有所顾虑，国内药企对于仿制药的热情也并不算太高。中国社会科学院经济研究所副所长、研究员，中国社会科学院公共政策研究中心主任朱恒鹏介绍，做仿制药并不是什么难事，但是药企却没有动力去做高质量仿制药，这是因为强势的公立医院更喜欢高价药。“在国内的药品市场中，公立医疗机构掌握着75%以上的药品零售，不管是对患者还是对药企，都牢牢占据垄断地位。”朱恒鹏如是分析。

　　医疗战略咨询公司Latitude Health合伙人赵衡表示：“现在一致性评级通过后，仿制药的发展获得了巨大的市场，因为未来医保支付价会根据仿制药的价格来确定，原研药不降价，医生和医院也没法用了，因为超出了医保支付价的部分就成为了医院的成本，医院也无法再去那么喜欢使用高价药了。”