6月9日,华邦健康公告,全资子公司华邦制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》,该药通过仿制药一致性评价。
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物的冻干粉,具有很强的抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制等作用,在临床用于危重病人的急性期和危重期,以及急救后的维持治疗。主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病、肿瘤、休克治疗、内分泌失调。特别适用于需要作用强、起效快的急速治疗的疾病状态。
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的原研厂家为美国辉瑞,于 1959 年在美国首次上市,于 1999 年在中国获批进口上市。根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)显示,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2019 年、2020 年的销售额分别约为 24 亿元、19 亿元。
2025年02月27日,河北药监局发布了关于印发《2025年全省药品监督管理工作要点》的通知,通知中对专业化监管队伍、促进京津冀协同发展、深化药品监管改革、建立约谈管理办法、推进仿制药一致性评价、优化......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第九十批)的通告(2025年第9号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第九十批)。特此通告。国家药监局2......
2025年2月9日,国家医保局联合药监部门针对集采药品质量问题的争议给出明确回应,并提出一系列优化监管措施,希望消除公众疑虑,确保药品集中带量采购政策(简称“集采”)的平稳推进,让患者用上“低价优质药......
近日,第十批国家组织药品集中带量采购的拟中选结果公布,部分国产仿制药以极低价格中选,引发了广泛关注。其中,阿司匹林肠溶片的最低中标价仅为3分钱一片。与此同时,流感高发期的到来使得抗流感药物需求激增。尽......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第一批)的通告(2024年第46号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂......
药品包装上的通用名常显著标示,单字面积大于商品名的2倍;在横版标签上,通用名在上1/3范围内显著位置标出(竖版为右1/3范围内);字体颜色使用黑色或者白色。药品包装上的商品名一般与通用名分行书写,其单......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第一批)的通告(2024年第46号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十三批)的通告(2024年第37号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八十三批)。特此通告。国家药......
国药现代(600420)3月7日晚间公告,近日,公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性......
2024年全国两会,全国人大代表、华海药业(600521)总裁陈保华带来两项议案与多项建议。针对医药行业,陈保华就药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、新药参比制剂遴选政策、扩大国家集采的慢病药......