阿斯利康Imfinzi2种方案III期临床获成功显著延迟疾病进展

　　阿斯利康（AstraZeneca）近日公布PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）联合抗CTLA4抗体tremelimumab和化疗一线治疗IV期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究POSEIDON的积极无进展生存期（PFS）结果。

　　这是一项随机、开放标签、多中心、全球性临床研究，评估了Imfinzi+含铂化疗、Imfinzi+tremelimumab+化疗、化疗一线治疗转移性NSCLC患者的疗效和安全性。该研究入组了非鳞状和鳞状疾病以及全范围PD-L1表达水平的患者，排除了携带EGFR或ALK基因突变的患者。

　　结果显示，在最终PFS分析中，与单用化疗比，接受Imfinzi和含铂化疗联合治疗的患者PFS显示出统计学意义和临床意义的改善。此外，与单用化疗相比，接受Imfinzi+tremelimumab+化疗三重联合治疗的患者PFS也显示出统计学意义和临床意义的改善。研究中，Imfinzi的安全性和耐受性与其已知的安全性特征一致。三重联合治疗的安全性与Imfinzi+化疗联合治疗的安全性大致相似，没有导致治疗中断的增加。

　　该研究将继续评估总生存期（OS）的额外主要终点，预计2020年会获得数据。阿斯利康将在未来召开的医学会议上公布结果，并与监管机构分享。

　　肺癌是男性和女性中癌症死亡的首要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC约占80-85%。在NSCLC中，患者被分类为鳞状细胞癌（约占25-30%）或非鳞状细胞癌（约占70-75%）。4期肺癌是肺癌的最晚期类型，通常被称为转移性疾病。大多数患者在确诊时癌症已转移到肺部以外。对于转移性疾病患者，预后非常差，确诊后的5年生存率仅为10%。

　　Imfinzi是一种人单克隆抗体，靶向结合细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。

　　肺癌方面，截至目前，Imfinzi已获全球超过53个国家（包括美国、欧盟、日本）批准，用于不可切除性局部晚期（III期）NSCLC患者接受化放疗之后的治愈性治疗。该批准基于III期研究PACIFIC研究的数据。本月初在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的3年OS数据显示，在同步放化疗（CRT）后病情没有进展的不可切除性III期NSCLC患者中观察到了持久和持续的OS获益：Imfinzi治疗组三年OS率为57%、中位OS尚未达到，安慰剂组三年OS率为43.5%、中位OS为29.1个月。基于该结果，Imfinzi成为在不可切除性III期NSCLC群体中被证实具有3年生存获益的首个免疫疗法。

　　目前，阿斯利康正在开展一个大型临床项目，评估Imfinzi作为单药疗法以及联合tremelimumab和其药物的组合疗法用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆道癌及其他实体瘤的治疗。肺癌方面，该公司也正在评估Imfinzi单药治疗4期NSCLC（III期PEARL研究）以及用于早期疾病的治疗。