诺华山德士生物仿制药Ziextenzo获美国FDA批准！

　　瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用之一。山德士打算今年尽快在美国市场推出Ziextenzo。在欧盟，这款培非格司亭生物仿制药已于2018年11月获批上市，以品牌名Ziextenzo销售。

　　值得一提的是，随着此次Ziextenzo在美国获得批准，山德士是第一家也是唯一一家为美国医生提供长效和短效非格司亭（filgrastim）生物仿制药方案的公司。此前，山德士生物仿制药Zarxio（filgrastim，非格司亭）早在2015年3月就获得了FDA批准，该药也是美国市场批准的首个生物仿制药。

　　山德士致力于促进生物仿制药竞争，提供高质量、低成本的药物，并为更可持续的医疗体系做出贡献。截至目前，该公司已有4款生物仿制药产品获得美国FDA批准。

　　FDA对Ziextenzo的批准是基于分析、临床前和临床研究，包括关键的三方药代动力学（PK）和药效学（PD）研究（LA-EP06-104）的数据。该研究比较了山德士pegfilgrastim和美国来源的参考药物pegfilgrastim、山德士pegfilgrastim和欧盟来源的参考药物pegfilgrastim、美国与欧盟来源的参考药物pegfilgrastim。三组比较均显示了PK和PD的相似性，在安全性和免疫原性方面，各治疗组之间没有观察到有临床意义的差异。

　　pegfilgrastim（培非格司亭）是一种长效版的filgrastim（非格司亭，重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子[G-CSF]），通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好。2款药物均为“升白”药物，用于提升患者体内的白细胞数量。G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。肿瘤患者在放疗或化疗后，常会出现白细胞减少、抗感染能力降低等症状。因此，临床上常使用“升白药”提升患者体内的白细胞数量。

　　中性粒细胞减少症是化疗最严重的副作用之一。有研究表明，在美国，每年有4000名癌症患者死于发热性中性粒细胞减少症，6万人因中性粒细胞减少症住院治疗。在未来10年，生物仿制药有望为美国医疗保健系统节省多达540亿美元，该市场对更多的中性粒细胞减少症治疗方案存在着迫切的需求，因为癌症相关的中性粒细胞减少症住院每年的费用高达23亿美元。

　　根据FDA生物仿制药数据库，截至目前，该机构已批准2款非格司亭生物仿制药，分别为：Zarxio（filgrastim-sndz，2015年3月，山德士）和Nivestym（filgrastim-aafi，2018年7月，辉瑞）。此外，FDA也已批准了3款培非格司亭生物仿制药，分别为：Fulphila(pegfilgrastim-jmdb，2018年6月，迈兰)和Udenyca（pegfilgrastim-cbqv，2018年11月，Coherus BioSciences）、Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，2019年11月，山德士）。