近日,南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”)宣布公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局(NMPA)的药物临床试验(IND)批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报,是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。


图片1.png 图片来源:国家药品监督管理局药品审评中心官网


T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理,针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19,血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰,并维持其日间血药浓度,从而取得最佳的药物治疗效果。


类风湿性关节炎在美国、中国等主要市场国家均有着巨大的临床和市场需求,到2025年预计全球市场规模将达到307亿美元(CAGR 4.5%)。根据中美临床关键意见领袖(KOL)访谈意见,晨间症状仍然是困扰类风湿性关节炎患者的主要问题,而T19独特的时辰治疗优势将为患者提供更好的临床用药选择。


此前,T19在美国FDA通过505(b)(2)路径进行注册申报,于2021年获得IND,是已知公开的全球第二款在美国FDA注册申报的3D打印药物产品。该产品接下来将分别在美国和中国开展临床研究,并向FDA和NMPA递交上市申请(NDA)。


三迭纪创始人、首席执行官成森平博士表示:T19产品在中国获得IND批准,是T19国际注册的一个里程碑。在审评和沟通过程中,我们感受到了CDE对于新兴制药技术的鼓励和支持。三迭纪基于3D打印的连续化制剂生产技术,响应国家“十四五”医药工业发展规划对于提升高端制剂生产技术、推动医药制造能力系统升级的方向指引。未来,我们将用先进的制药技术为中国患者带来更优临床价值和更高产品质量的药物。


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