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中药:如何应对欧盟《指令》过渡期满后的挑战

尽管欧盟颁发了《指令》(2004/24/EC),并非要求所有中医药产品今后按药品进行管理。许多中药产品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售,如中药饮片及单味颗粒剂在不注明主治功能的情况下,依然可以在欧盟一些国家销售。 《指令》规定了7年的过渡期,以便各国贯彻实施《指令》有关规定,但并不是说,7年过后,所有符合条件的传统医药产品注册的大门从此关闭,这不是《指令》的初衷。 一旦中医草药行业得以立法管理,中医师就拥有了“授权的保健职业者”的地位,因而可以委托加工中药产品。这是中医师可以继续使用未注册中成药的唯一可行途径,但前提是中医必须通过立法注册得到认可。 凡未经加工的草药原材料(如中药饮片),或虽经加工提取(如草药酊剂,提取物),但是批量进货经过配置后才给病人使用的不受欧盟指令管制。 最近一段时间,不少关心中医药在欧盟发展的媒体和有关人士都在谈论一个共同的话题:2011年4月30......阅读全文

中医药欧盟之路遭遇逗号而非句号

  《欧盟传统草药注册指令》  最近一段时间,不少关心中医药的人士都在谈论一个共同的话题:2011年4月30日后中医药在欧盟的前途与命运。这是因为,2011年4月30日是《欧盟传统草药注册指令》(以下简称《指令》)规定的包括中成药在内的传统草药制品7年过渡期的最后一天,过

“注册指令”是影响中药发展的双刃剑

  在2004年之前,欧盟没有针对植物用药的相关规定,各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。各成员国法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证,阻碍共同体内这些药品的贸易,并导致这些

政策比较宽松 中药挺进欧盟或可借道荷兰

  目前,英国对传统植物药进口政策收紧,除药用植物外,但凡加工后的成品药都不得入关,而相对来说,荷兰的政策则比较宽松,短期来看可作为中药进入欧盟的“跳板”。  来华访问的英国药品与健康产品管理局(下简称MHRA)局长肯特·吴思不得不面对欧盟《传统植物药注册程序指令》在中国医药领域引发的反对声。  虽

欧盟传统草药注册指令为中医药国际化带来契机

  怎样让一味中成药通过欧盟注册,并以药品身份进入当地主流医药市场,卖给欧洲人?  中国中医药界学者、企业代表、相关政府官员日前集中到中国西北省份甘肃省兰州市商讨这一问题,以进一步推动中医药这一中华民族瑰宝国际化。  甘肃是中国中药材人工种植面积第一大省,种植面积在250

问路欧盟 中药企业顾虑重重

  截至今年4月30日仍没有一家中药企业通过欧盟的简化申请程序,中药将退出欧盟市场的消息让很多人难以接受。日前兰州佛慈制药股份有限公司向瑞典药品署递交了第一份中成药的注册申请,使中药欧盟注册曙光重现。  据了解,瑞典国家药品管理署已于6月17日正式启动了审核程序,对佛慈制药提请浓缩当归丸的注册进行正

《南方日报》:不管中药西药,能治好病就是好药

  不要说什么中医药传承千年外人难理解,不要说什么欧美不认可中医药拒绝其入市,不要说什么中药复方成分复杂难辨明,只要能治好病,能像青蒿素那样攻克百万甚至上亿人的疾病难题,用事实说话,中医药走出国门还是大难题吗?   上周,国际医学大奖美国将拉斯克奖授予中国中医科学院研究员屠呦呦,以表彰她发现了青蒿

中医药立法迫在眉睫

  中医科学院研究员屠呦呦去年9月获美国拉斯克临床医学奖,无疑将中医药在世界范围内的认可推向了前所未有的高度,同时,又让国人站在另外一个高度重新审视中医药,寄希望于中医药。   作为中医药从业者,笔者见证了鱼腥草、刺五加事件中药注射剂的信任危机,见识了国家药监局自2006年出台的针对中药注射剂技术

2010年1~11月中药进出口平稳增长

  据海关最新统计数据显示,2010年1~11月,我国中药进出口总额为23.2亿美元,同比增长21.6%。其中,出口17.1亿美元,同比增长21%;进口6.1亿美元,同比增长23%。中药出口整体表现出良好的增长态势。  除保健品外,中药各类商品贸易都呈顺差  2010年1~11月,中药类商品对外贸易

中医药国际化进程加快 “配角”变“主角”尚需努力

  “目前在澳大利亚,约有40%的病人寻求非西医治疗,其中80%以上寻求中医治疗,并且绝大多数是洋人,澳大利亚所需中药材大部分从中国进口。”澳大利亚中医针灸学会会长林子强说。   在日前于贵阳召开的“中国(贵州)中医药国际研讨会”上,来自中国、美国、澳大利亚及非洲等国的专家认为,中医药日益广泛地参

英国中医师立法为我中药出口欧盟带来利好

  近日,从英国中医管理委员会(Chinese Medical Council)处获悉,英国卫生部部长Andrew Lansley先生2月16日宣布已做出中医师进入立法注册的决定,受到了国内外媒体的极大关注。  Andrew&nbs

中国中药材迈入指数时代 年总产值增速超过20%

  全国最大的中药材集散市场――安徽省亳州市中国(亳州)中药材交易中心,每天上市品种达2800余种,日上市量达6000余吨,年交易额200亿元,占全国市场的份额已超过20%。张延林摄  老国药:一园春色关不住  4月16日,中国首个中药材指数在成都发布,这意味着中药材从此

传统中医在澳大利亚首获合法地位

2010年7月19日,杭州,澳大利亚籍留学生安德雷在为市民进行“冬病夏治”诊疗   澳大利亚有约5000家中医诊所,每年服务大约280万人次。目前中医药在162个国家或地区得到应用,40亿人使用中草药。   澳大利亚卫生执业者管理局发布消息,从7月开始,澳大利亚对中医、中药师进行全国注册

曼秀雷敦镇痛贴未获香港卫生署批准被勒令回收

  据国外媒体昨日报道,一款含有西药水杨酸成分的美国曼秀雷敦牌“镇痛贴”,在未获得香港卫生署批准出售之前,便在市场上偷偷销售。在被香港当局发现后,被勒令回收。曼秀雷敦香港代理表示,至今已向药房回收约1200盒该款镇痛贴,强调产品早在3年前就向卫生署申请注册,只是该署一直未完成审批。卫生署表示,该公司

英国全面叫停中成药

        英国药物与保健品管理局(MHRA)于2013年11月21月颁布的传统草药制品限售法令已于2014年5月1日起正式实施。目前,英国市场上的所有草药制品(包括中成药)必须通过传统草药注册方案(THR)、拥有THR标志和

中药无一成功注册 再入欧盟几乎成为“不可能”

  7年的时间并不算短,却依旧没能让中药在欧盟实现零的突破,这一结果不仅出乎意料,更让人痛心。虽然中国医药保健品进出口商会还在继续和欧盟沟通中,但中药在欧盟将面临全面退市似乎难以避免。  在7年的过渡期里没有一款中药能完成在欧盟注册是个惨痛的教训。有业内专家指出,4月1日以后,恢复了正常的注册程序,

第八届世界中医药大会在伦敦开幕

  第八届世界中医药大会9月2日上午在伦敦开幕,来自中国和世界各地的专家学者、有着丰富临床经验的中医师将在两天的会议期间就中医药理论和临床应用进行深入研讨与交流。  世界中医药学会联合会主席佘靖、英国议会上下两院及英国药品管理局的代表、中国驻英国大使馆高级官员、中国国家中医药管理局官员以及

我国中药产业发展困境 遭遇中药不姓“中”尴尬

  一谈到中医药,很多人就会认为是“玄学”,因为无法用西医理论来解释。占世界中草药市场半壁江山的日本和韩国,其所用的中药原材料80%都是从中国进口,“优质原料”为何常掌握在外国人手中?目前中国还没有一种中药进入欧美国家临床,中药“走出去”举步维艰。“走出去”是不是就应该坚持欧美标准?这些困惑与思考,

处理学术抄袭,为何领导与师生有别

   论文查重是如今每个大学生在毕业答辩前的必经步骤,根据各个学校不同的标准,论文的重复率在10%~25%不等,基本可以被认定为抄袭,无法参加毕业答辩。近日有广西财经学院法学院的教师反映,院长雷裕春的9篇论文和1篇专著,经知网检测,重复率有的在30%,有的甚至高达94%,而该校学术委员会认定所有论文

中药还能留在欧洲吗 “破冰”需要政府支持

  日前,媒体纷纷报道了《欧盟传统药注册程序指令》对我国中药出口欧盟带来的影响。到今年4月30日,未注册的传统药会被要求退出欧盟市场。实际上,我国众多中药出口企业对此事的担忧从几年前就开始了,然而出于种种限制,还没有一家注册成功,这是否意味着中药将彻底退出欧洲?站在“走”与“留”的岔路口,企业、行业

香港保灵堂白凤丸被回收 铅超标或损伤肾脏(图)

  港府化验所化验结果显示,“保灵堂”白凤丸样本含铅量超出限量标准,香港卫生署指令回收其中一个批次(编号:PD12P2)。(港府新闻处)   据香港《明报》报道,声称可纾缓经期不适的香港“保灵堂”白凤丸,被验出含铅量超标约1.8倍,香港卫生署8月1日指令回收该产品,现正调查受影响产品数量,并忠告市

业内人士:中药“走出去”须掌握标准评定话语权

  中国中药协会会长房书亭在此间举办的樟树第44届全国药材药品交易会上表示,拥有“国粹”之称的中药在出口贸易过程中时常遭遇绿色壁垒,中药走出国门不能被人牵着鼻子走,亟须掌握评定标准的话语权。   近年来,随着中国经济发展和文化实力增强,中药良好的效用被很多国家所接受。目前,中国与世界上70多个国家

《公共卫生防控救治能力建设方案》重点解读 附采购清单

  国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局近日印发《公共卫生防控救治能力建设方案》,方案提出将加强疾病预防控制体系现代化建设,实现全面改善疾控机构设施设备条件,实现每省至少有一个达到生物安全三级(P3)水平的实验室,每个地级市至少有一个达到生物安全二级(P2)水平的实验室,具备传染病病原体、健

香港卫生署要求回收两款含西药成分章光101产品

  香港特区卫生署八月二日呼吁市民不要购买或使用名为“章光101”金装101高级生发灵(香港注册编号:HKP-08408),以及“章光”章光101D发宝(香港注册编号:HKP-07223)的头发护理产品。  香港特区卫生署称,该两款产品均为注册中成药产品,被发现含有西药成分“米诺地尔

站在欧盟大门外中药企业何去何从

  近日,围绕着中国中药和欧盟市场的讨论正在升级。起因于欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》,该指令规定,若产品在2011年4月30日前不能完成注册,将不能在欧盟境内销售和使用。如今,大限将至,还没有一家中国中药企业拿到准入证。  作为是全球最大的植物药市场,欧盟市场规模已达百亿欧元,占世

王国强:把中医药发展纳入国家发展战略

      “未来十年是实现中医药全面走向国际、在世界范围获得丰富与发展的关键时期,我们必须科学研判形势,明确指导思想与工作思路,把中医药发展纳入国家发展战略框架,充分发挥中医药对外交流与合作的优势和作用,把握正确的发展方向。推动中医药走向

英国明年4月全面“封杀”中成药

  据《英国侨报》报道,11月21日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布新闻称,为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品,从2014年4月30日起将全面禁售未注册的草药制品(unlicensed herbal medicines)。目前尚无一家中成药成功注册,这也意味着明年4月30日

中药欧洲面临生死劫 迄今无一例欧盟注册成功

  中药是中华民族拥有数千年历史的文化瑰宝,传到欧洲也有数百年。但到2011年4月1日,中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭,要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授说:“情况十分危急!截止到现在,还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月1日开始,在欧洲行医的中医将面临

中医药管理局:“中药在欧盟全军覆没”言过其实

国家中医药管理局局长王国强:“中药在欧盟全军覆没”言过其实  针对日前广受关注的“中药在欧盟全军覆没”之说,国家中医药管理局局长王国强日前表示,这个说法言过其实,与事实不符。  随着欧盟《传统植物药指令》从5月1日起的全面实施,未经注册的中药不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。王国强指出,这并不代表

中国(广州)分析测试论坛报告集锦(二)

  2012年5月30日-6月1日,由广东省对外科技交流中心、广东国际科技贸易展览公司、国药励展展览有限公司主办的广州国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会(CHINA LAB 2012)在广州锦汉展览中心举行。展会同期举办了多场学术研讨会分

中药国际化的标准之痛

  自从我国提出“中药国际化”的概念以来,经过15年的发展,我国中药产品已经销售到160多个国家和地区,出口额连创新高,从1996年的6亿美元增加到2010年的18亿美元,出口业绩可谓骄人。但是,出口产品类别仍是以低附加值的原料类产品为主。以2010年为例,中药材及提取物