【关注】临床一期实验在药物一致性评价中的关键作用
——2017年ABO联盟第一期圆桌会在京召开 分析测试百科网讯 2017年2月13日，中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）在北京河南大厦召开2017年ABO联盟第一期圆桌会，讨论临床一期实验在药物一致性评价中的关键作用。来自ABO联盟成员单位、北京大学医疗产业园、北京市科委仪器装备中心、中关村生物医药园、首都科技条件平台北京师范大学基地/清华基地/北大基地的40余人参加了此次会议。2017年ABO联盟第一期圆桌会会议现场 本次圆桌会由康龙化成高级副总裁汪巨峰主持，ABO联盟成员迈康斯德总经理杨启成介绍目前临床一期实验所处的背景，邀请中国人民解放军307医院临床一期机构主任曲恒燕、中国人民解放军302医院临床一期机构主任魏振满、宣武医院临床一期机构主任张兰、积水潭医院临床一期机构副主任陈志刚、阜外医院临床一期机构副主任田蕾等专家到会并就临床一期实验在药物一致性评价中的问题进行讨论。图中从左到右，从上到下依次为：积水潭医院临床......阅读全文
【关注】临床一期实验在药物一致性评价中的关键作用
——2017年ABO联盟第一期圆桌会在京召开 分析测试百科网讯 2017年2月13日，中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）在北京河南大厦召开2017年ABO联盟第一期圆桌会，讨论临床一期实验在药物一致性评价中的关键作用。来自ABO联盟成员单位、北京大学医疗产业园、北京市科委仪器装备中心、中关村生
2021年ABO联盟第一期圆桌会
——聚焦医药创新研发，搭建产业供需平台 分析测试百科网讯 2021年5月14日，由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、中国医药工业信息中心和首都科技条件平台生物医药领域中心联合主办的“医药创新研发生态圈论坛——暨2021年ABO联盟第一期圆桌会”在北京召开。来自北京市科委、中国医药工业信息中心
一致性评价怎么查询？
一致性评价是目前医药行业相当热门的话题，也受很多行业内外人士及企业等关注，那么，怎么通过查询了解到药品是不是一致性评价品种？品种的临床试验情况及怎么知道品种受理情况及品种的审批评进度情况？本文主要以“盐酸二甲双胍片”为例，接下来分享小编使用药智数据一致性评价查询药品品种的几种方式。 一、简单粗
ABO联盟第五十期圆桌会议：聚焦临床质谱
2017年8月18日，由ABO联盟主办，中国医学装备协会临床质谱学组、北京毅新博创生物科技有限公司协办的“2017年北京临床质谱高端论坛-——暨ABO联盟第五十期圆桌会”在北京河南大厦召开。本次会议就临床质谱在微生物鉴定、核酸鉴定、蛋白质鉴定等方面的研究展开了探讨。北京协和医院检验科临床微生物专
一致性评价，大限取消了！
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）2018年12月28日 发布 近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕
什么是仿制药一致性评价？
仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。 我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。 按照国务院相关文件要求
2021年ABO联盟第二期圆桌会
——“AI赋能新药研发”主题对接会 分析测试百科网 2021年8月25日，由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、首都科技条件平台生物医药领域中心主办的2021年ABO联盟第二期圆桌会——“AI赋能新药研发”主题对接会在北京召开。ABO联盟轮候主席、蛋白质药物国
2016年ABO联盟第四期圆桌会：推动生物医药服务业发展
——2016年ABO联盟第四期圆桌会—暨首都科技条件平台“百进千”活动企业对接会举办 分析测试百科网讯 2016年6月3日，2016年ABO联盟第四期圆桌会—暨首都科技条件平台“百进千”活动企业对接会在北京师范大学京师大厦举办。对接会旨在为提高ABO联盟内协同创新能力，增强联盟
2017ABO联盟第四十九期圆桌会：关注新药临床试验
2017年8月11日，ABO联盟第四十九期圆桌会在北京医院举行。本次会议是由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、北京生物技术和新医药产业促进中心、北京中关村生物工程和新医药企业协会、北京医院临床试验中心主办。 “CFDA加入ICH后的新药临床试验”是此次会议的主题。北京医院临床试验中心主任李可欣
一致性评价可否集约化实施？
一致性评价国家高度重视，企业高度重视，万事开头难，千头万绪如果尚没有明确可执行的实施方案和成熟、稳定、可量化的检测标准，真正按照国家之前的时间进度表全面完成看起来有一定难度。 对企业而言，研发是龙头，营销是命脉。两者密不可分。从临床反馈看，部分产品如一些抗生素确实存在因国产和进口原料纯度因素造
江西：未过一致性评价不再采购
一致性评价生死局！两药企因未通过一致性评价，相关产品被暂停网上采购。 ▍江西率先发文，未过一致性评价不再采购 近日，江西省发文，对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。 近日，江西省药品招采领导小组办公室发文
成本500万，一致性评价做 or 不做？
从9月12日CFDI提供的企业参比试剂备案可以看出，截至2016年6月30日，共942个厂家产品参与了备案，其中508个厂家产品在289个仿制药目录内。 无论是国家目前所要求的第一期仿制药目录内产品，还是国家未要求开始启动一致性评价但在国内已上市的产品，对于是否启动一致性评价，需要考虑的是该产
又有2药品 首家过一致性评价
盐酸特拉唑嗪片(2mg)、环孢素软胶囊（50mg、25 mg）首家过一致性评价药企浮出水面。 刚刚，华润双鹤发公告，盐酸特拉唑嗪片(2mg)华润赛科首家过一致性评价。 1月8日，华润双鹤发公告称，近日，华润双鹤全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件
2020年一致性评价拉锯战开启
岁月周周转转，2020年悄然已到，过去的2019年是政策落地的一年，带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录正式落地实施，特别是药品集中采购的扩围，年末第二批带量采购药品的出炉，引燃2019年末医药行业的新一轮高光时刻，而与之直接相关的一致性评价时时受到业界人的高度密切关注。
仿制药一致性评价,这些品种被看好！
在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国仿制药一致性评价工作再次强势推进，将其上升为国家战略。尤其是进入2016年以来，各类相关政策文件密集发布，平均每两周就有新的关于仿制药一致性评价的文件发布，仿制药一致性评价进入实施阶段。 ▍新批品种提前占位，
通过一致性评价药品议价结果出炉！
通过一致性评价药品，议价结果出炉了！ 昨日（9月3日），辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公布并执行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》。 有442个药品议价成功，其中包括新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家谈判药品的仿制药等，所有药品于9月1
289品种一致性评价生死局
临近2018年终，通过一致性评价的消息也骤然多了起来。消息的背后，是一波企业着急赶“4+7集采”的列车，只要12月5日前拿到国家局“通过一致性评价”的批文就还有上车的希望。但对另外一波企业，2018年底就可能是他们某些仿制药品种的生死大限了。国家药品监督管理局在2016年6月发布了须在2018年底前
未通过一致性评价品种将被注销批文
图片来源于网络 大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！ 11月6日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。 未过一致性评价的品种，淘汰 根据2016年3月5日，国务院办公厅印发
FDA低调开展仿制药一致性评价
仿制药在美国药品消费支出中的份额已高达80%，但仿制药是否真的像原研药那样安全有效一直是美国人民比较关注的问题。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的长效抗抑郁药安非他酮就曾因缺乏疗效遭到患者多起投诉。2012年，FDA在经过测试后认定Teva的安非他酮确实不如GSK的原研药有效，T
总局开展仿制药一致性评价BE试验培训
日前，国家食品药品监督管理总局分别在重庆和北京开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（以下简称BE试验）培训。全国400多家药物临床试验机构约2000人参加了培训。图 / 北京会场 在培训中，总局药化注册司负责人介绍了目前仿制药质量和疗效一致性评价积极稳妥推进的情况。按照2016年3月国
特殊品规如何做一致性评价？
仿制药制剂研发周期短、风险低、回报率高，不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对2018年底仿制药一致性评价大限，任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻，企业无疑倍感压力，尤其对于没有参比制剂，或参比制剂较难明确、难以获得的特殊品种，以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿
一致性评价溶出度仪机械验证
我们都知道，确保每台溶出度仪始终保持良好的状态，是顺利开展体外溶出试验，并完成一致性评价工作的必要条件。那么，怎样才能获得一个良好的溶出度测试结果？影响溶出度试验的因素都有哪些？怎样验证溶出度仪是否满足要求？ 影响溶出度试验的因素是什么？机械验证要求的项目：溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶
国家药监局发文 疫苗一致性评价来了！
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
仪器共享 加强监测共推医药发展 ABO联盟圆桌会于京举办
分析测试百科网讯 2019年5月27日，由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、首都科技条件平台生物医药领域中心、首都科技条件平台清华大学实验服务基地、首都科技条件平台中医药基地、首都科技条件平台房山工作站主办，中国中医科学院西苑医院、北京火箭军总医院、北京昭衍新药研发中心有限公司、北京昭衍鸣讯医
ABO血型鉴定临床意义
ABO血型鉴定主要用于： 1、临床输血：当循环血量不足或大失血或贫血需进行输血治疗，在输血前必须先选择血型相同的供血者，再进行交叉配血，完全相同后才能输血。 2、在皮肤、肾移植等器官移植的时候选择ABO血型相符的供体。 3、不孕症和新生儿溶血症病因的分析。 4、亲子鉴定等。
ABO血型鉴定及临床应用
ABO血型鉴定，即指ABH血型抗原的检测。红细胞含A抗原的叫A型，含B抗原的叫B型，含A和B抗原的叫AB型；不含A、B抗原，而含H抗原的称O型 ABO血型鉴定主要用于： 1、临床输血：当循环血量不足或大失血或贫血需进行输血治疗，在输血前必须先选择血型相同的供血者，再进行交叉配血，完全相同后才
喜迎新春 ABO联盟2017年年会暨执委会换届选举大会召开
2018年2月11日，在春节前夕，中国生物技术创新服务联盟（ABO）2017年年会暨执委会换届选举大会在北京海淀福朋喜来登酒店举办，33家成员单位 70余人参加了此次会议。分析测试百科网对此次会议进行了全程报道。大会由ABO联盟第五届执委会主席沈心亮主持会议现场北京生物技术和新医药产业促进中心主
国家药监局公告：疗效一致性评价时限取消
12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（以下简称《公告》）。公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录）已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种优先纳入目录，
“环境保护技术验证评价（ETV）联盟”在京正式成立
6月30日，由中国环境科学学会、清华大学等25家权威环保单位联合发起的“环境保护技术验证评价（ETV）联盟”在京正式成立。 上世纪90年代中期以来，美、加、日、韩、欧盟等国家和地区环保部门先后建立ETV制度。至2015年，开展ETV有关工作的国家超30个。截至2013年5月，全球完成验证评价项
ABO血型鉴定的临床意义
ABO血型鉴定主要用于： ①临床输血：当循环血量不足或大失血或贫血需进行输血治疗，医学教.育网搜集整理在输血前必须先选择血型相同的供血者，再进行交叉配血，完全相同后才能输血。 ②在皮肤、肾移植等器官移植的时候选择ABO血型相符的供体。 ③不孕症和新生儿溶血症病因的分析。④亲子鉴定等。