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10月22日，药物临床试验数据现场核查计划第7号发布。不到7个月的时间，从2016年3月30日的第1号，到2016年10月22日的第7号，7批核查计划共涉及185个受理号。 笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日公告，1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日公告，181个)以及第三批自查品种(2016年9月1日公告，82个)进行深度分析。 近3个月第一批自查再无厂家撤回 2015年7月22日，CFDA发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请，即“第一批自查”的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查。 对于第一批自查的1622个品种，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。根据“食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查”的数据，截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个，占应自查总......阅读全文
检测机构为完成大量的检验任务，往往要配置各种仪器设备。为了保证检测结果的准确性，仪器设备的可信度至关重要。检测机构除了通过控制采购、校准等环节保证仪器设备的可靠性之外，期间核查也是一个重要的方法，同时它是标准中的一项规定，也是国家实验室认可和计量认证所要求的质量管理的一种方式，应纳入日常工作，并应有
在碳交易制度中，由第三方提供碳排放核查服务是国际上普遍认可的手段。2017年全国碳排放权交易市场正式启动运行，迫切需要进一步建立健全我国碳排放核查工作体系。近日，中科院科技战略咨询研究院可持续发展战略研究所对“两省五市”7个碳排放权交易试点进行全面分析后，采用典型调研和专家访谈相结合的方法，以湖
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
1 引言 温室气体排放问题对于环境具有直接影响[1]。因此，我国对于温室气体的排放检查工作格外重视。碳交易企业温室气体排放的核查问题一直是广大民众所关注的重点问题。一般来说，温室气体排放核查工作需要经过第三方机构检查，并全权对排放量进行控制。在对碳排放进行核查过程中，第三方机构应根据基本数据分
“工欲善其事必先利其器”，实验室为完成大量的检验任务，需要配置各种仪器设备，只有实验室的仪器设备都准确可靠，才能保证实验室出具的检测结果准确可靠。实验室除了控制采购、验收、检定和校准等环节，保证仪器设备的可靠性之外, 期间核查也是一个重要的方法，同时，它是标准中的一项规定，也是国家实验室认可和计
实验室一般对仪器进行定期检定或校准，以保证其量值的溯源性，并加以必要的维护和保养，以保证设备的有效性和可靠性。因此，大多数实验室认为，只要对仪器进行了定期检定或校准，仪器就是可靠的，出具的数据就是有效的，使得仪器的期间核查成为实验室最易忽视也最不重视的环节。 期间核查如何定义?
实验室为完成大量的检验任务,需要配置各种仪器设备,为了保证检测结果的准确性,仪器设备的可信度至关重要, 实验室除了控制采购、验收、检定和校准等环节,保证仪器设备的可靠性之外, 期间核查也是一个重要的方法,同时,它是标准中的一项规定,也是国家实验室认可和计量认证所要求的质量管理的一种方式。 期间
生态纺织品检测已成为判定纺织品服装安全性能优劣的重要手段，各种先进分析测试仪器被广泛应用于生态纺织品检测。然而分析测试仪器总避免不了受各种因素影响，使准确性和可靠性发生变化，导致检验结果失准。如何保障分析测试仪器的检测结果准确和可靠，仪器的检定和期间核查都有着至关重要的作用。现以气质联用仪为例，分析
目前，生态纺织品检测已成为判定纺织品服装安全性能优劣的重要手段，各种先进分析测试仪器被广泛应用于生态纺织品检测。然而分析测试仪器总避免不了受各种因素影响，使准确性和可靠性发生变化，导致检验结果失准。如何保障分析测试仪器的检测结果准确和可靠，仪器的检定和期间核查都有着至关重要的作用。现以气质联用仪为例
摘 要:本文对计量设备的期间核查的概念和方法进行了简单地介绍和分析。结合实际情况, 重点介绍了砝码期间核查地具体操作过程, 并讨论了砝码期间核查地重要性引言在计量技术机构质量管理体系运行中, 按照 JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》的要求, 对一些关键的计量标准、测量设备在
《经济参考报》记者获悉，环保部门正考虑与证监部门研究建立上市环保核查的信息共享和部际联席机制。由于重点行业环保核查和上市环保核查标准一致，两部门有望建立“白名单”和“黑名单”―――对于通过行业核查的企业免于上市核查；对于行业核查中发现严重污染或弄虚作假的企业，则在上市核
一、仪器的检定 仪器的检定（Verification）是指查明或确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。《中华人民共和国计量法》规定，县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业
实验室资质认可提出要求做标准物质期间核查，实验室应定期对标准物质进行核查，以便采取适当的方法或措施，尽可能减少和降低由于标准参考物质校准状态失效产生的成本和风险。 首先，什么是标准物质期间核查? 是指标准物质在有效期内,按照标准物质证书上所规定环境条件、储存方法、检测分析方法，
工业和信息化部 财政部 发展改革委 商务部关于印发《节能产品惠民工程推广信息监管实施方案》的通知 工信部联节[2012]335号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、财政厅(局)、发展改革委、商务主管部门： 为贯彻落实国务院促进节能家电等产品消费
白云鄂博矿区尚未进行资源开发时的景象(成像日期:2004年11月07日) 白云鄂博矿区已形成的几十平方公里的采矿区域(成像日期:2011年10月28日)。 针对近年来我国稀土开采无序、乱采滥挖现象普遍，对生态环境造成严重污染和破坏的情况，环境保护部于2011
各省、自治区、直辖市环境保护厅（局），新疆生产建设兵团环境保护局，华北、华东、华南、西北、西南、东北环境保护督查中心： 近年来，上市环保核查工作逐步完善，规章制度不断健全，技术程序不断规范，核查内容不断深入，社会影响不断扩大，推动了上市公司持续改善环境行为，有效提
真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题，不仅给老百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有2
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。 食品药品监管总局 2016年3月28日 国家食品药品
近日，环保部下发文件，“停止受理及开展上市环保核查，我部已印发的关于上市环保核查的相关文件予以废止，其他文件中关于上市环保核查的要求不再执行。对本通知印发前已经受理的核查申请，我部将函复申请核查公司，提出环保持续改进要求。” 被环保部作为简政放权而推出的这项改革，是否如一些专家所期待的那样，获
上市环保核查制度经过多轮的调整、改革后，最终被取消。 9月25日，环保部表示，在征求系统内外各方面意见后，拟定了上市环保核查工作改革思路，遵循“减少行政干预、市场主体负责”原则，将企业上市环保核查由政府主导全部交由市场主体负责。 环保部一位不愿透露姓名的人士告诉《每日经济新闻》记者，现在取消
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》《食品召回管理办法》等有关规定，现就进一步加强监督抽检不合格食品风险防控和核查处置工作通知如下： 一、落实企业主体责任，强化食品安全风险防控 食品生产经
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。
自去年722风暴以来，1622个品种中有近80%的品种选择了主动撤回和接受“不予批准”的命运，剩下300个左右的药品则接受临床试验数据现场核查的再次洗礼。 3月30日，国家药监总局食品药品审核检查中心（CFDI）发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)》，计划对富马酸贝达喹啉片等16个
作为一家婴幼儿食品生产企业，浙江贝因美科工贸股份有限公司(下文简称“贝因美”)30日开始申购并即将上市。但记者调查发现，作为一家跨省经营的重污染行业企业，贝因美竟然没有经过国家环保部门的环保核查。 《招股说明书》未见环保核查函 自2001年开展重污染行业上市公司环保
过去一年，环保部受理了数十个准上市公司的环保核查申请。然而，因浙江伟明环保股份有限公司(简称“浙江伟明”)的子公司秦皇岛伟明环保能源有限公司存在环评违规情况，环保部被两个农民起诉，并被要求撤销浙江伟明的环保核查程序。全国律协环境与资源法专业委员会委员夏军向《经济参考报》记者透露，全国律协环资委为
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为
为落实《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》的有关规定，加强食品生产监督管理，规范食品生产许可审查活动， 2016年8月10日，国家食品药品监督管理总局印发了《食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知》（食药监食监一〔2016〕103号），正式发布《食品生产许可审查通则
分析测试百科网讯 2016年12月19日，实验室质量管理培训在北京京仪大酒店召开。本次培训由首都科技条件平台中国科学院研发实验服务基地主办，首都科技条件平台检测与认证领域中心协办。来自实验室的仪器设备管理人员、标准物质管理人员、化学试剂管理人员及实验室安全管理人员等100余人参加了此次培训。实验
据国家食品药品监督管理总局消息，为落实《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》的有关规定，加强食品生产监督管理，规范食品生产许可审查活动， 2016年8月10日，国家食品药品监督管理总局印发了《食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知》（食药监食监一〔2016〕103号）
为落实《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》（以下简称《许可办法》）的有关规定，加强食品生产监督管理，规范食品生产许可审查活动，日前，食药监总局正式发布《食品生产许可审查通则》（以下简称为《通则》）。 那么，为什么要进行《通则》的修订？如何理解《通则》的适用范围？对食品生产者来说又将产生哪些