从源头保障药品安全性和有效性
真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题，不仅给老百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整等问题。这个被称为“史上最严”的临床试验数据核查，目前工作进展如何？核查政策有哪些？如何处理临床试验数据造假的行为人？对此，食品药品监管总局副局长吴浈就药物临床试验数据自查核查工作接受记者采访。 部分临床试验数据存在不真实、不完整等问题 记者：为什么开展临床试验数据自查核查？ 吴浈：药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据，对其数据进行核查是药品审批上市前的法定程序。针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，7月22日食品药品监管总局发布《关......阅读全文
从源头保障药品安全性和有效性
真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题，不仅给老百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有2
药品包装的安全性如何保障？
近年来，随着我国老龄化程度的日益加剧、人们保健意识的不断增强、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民可支配收入的增加、医药科技领域的创新与发展，医药行业市场需求开始持续增长。现在政策对药品的生产、包装要求越来越严格。其中，制药包装机械企业、药企是药品包装过程中涉及的主体。那么，药品包装的安全性如
水痘疫苗的安全性和有效性研究
水痘是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起的儿童期常见急性传染病。该病以全身症状和皮肤粘膜上分批出现的斑疹、丘疹、水疱和结痂为特征。VZV感染后可在人体三叉神经节、胸和腰背神经节中建立潜伏感染。一旦机体免疫力降低,则病毒可被激活,从神经节沿相应的周围神经到达皮肤,引起带状疱疹。水痘在儿童中常表现为
保障饮水安全须在源头设置“最后防线”
兰州市政府组织相关单位开挖位于兰石化302与303厂之间的自流沟，铺设铸铁管，防止地下渣油渗入自流沟。 “4・10兰州自来水苯超标事件”揭示了一个长期以来隐而未现的真相：自来水厂的安全监测，并不是完全可信赖的。 尽管事件的后续处理仍在进行中，但不论是技术还是程序问题，这起事件
价格降了－药品质量如何保障
4月8日起，北京市3600多家医疗机构全面推行医药分开综合改革，其中的药品阳光采购、价格降低引发社会各界广泛关注。 对此，不少专家指出，药品价格降低对老百姓来说无疑是好事，但药品质量却不能降低，而且还应向更高质量、价廉物美的方向努力。 日前，全国人大常委会药品管理法执法检查组召开了第一次全体
如何提高废弃物灭菌的安全性及有效性？
实验过程中会产生许多废弃物，这些废弃物如果处理不当则会污染实验室，给实验室的正常工作造成影响，甚至会危害到实验室人员的健康与生命，因此实验室废弃物的处理十分重要。目前主要通过高压灭菌锅处理实验室废弃物。在主实验室将已经准备好的所有待灭菌的废物装入不同大小的塑料袋中或不锈钢筒中。在灭菌前将双层的高压灭
加拿大开展医用大麻有效性及安全性调查
科学家拟统计加拿大医用大麻使用数据。 当一个看上去健康的70岁男人走进牙买加首都金斯敦的一家镰状细胞诊所时，他引起了Mark Ware的兴趣。作为一名医生，Ware看到许多慢性疼痛患者通常在年轻时就去世了。而这位年老的拉斯塔法里教徒似乎并未受到这种疾病的折磨。“我问他，‘你的秘密是什么？’”
任筑山：保障食品安全更应重视源头防控
前美国农业部副部长、IUFoST国际食品安全专家委员会共同主席任筑山发言 在4月17举行的2014年国际食品安全大会上，前美国农业部副部长、IUFoST国际食品安全专家委员会共同主席任筑山博士，从全球化视角论述了各国家和地区在保障食品安全方面的前景，他表示，从美国的发展现状看，食品安
纳米技术可显著提高农药有效性和安全性
农药是重要农业生产物资，但传统农药的长期低效使用，一定程度上加剧了资源浪费和环境污染等问题。近日，中国农业科学院最新研究显示，纳米技术可显著提高农药使用的有效性和安全性。 这是记者17日在中国农科院举办的第一届纳米科技与农业可持续技术发展国际会议上了解到的。 据介绍，利用纳米技术将农药粒子从
锂电池系统技术瓶颈及安全性保障分析
电池管理系统（BMS）作为实时监控、自动均衡、智能充放电的电子部件，起到保障安全、延长寿命、估算剩余电量等重要功能，通过一系列的管理和控制，保障电动汽车的正常运行。 据相关统计，2013年全球电池管理系统市场产值成长逾10%，2014年至2016年成长幅度将大幅跃升至25-35%。到2
保障食品药品安全需要坚实的闸门
“3·15”国际消费者权益日刚刚过去，我们的耳边却仍充斥着许多不和谐的杂音。从毒奶粉到“问题疫苗”，再到餐桌上的地沟油，每一种乱象都是那么“触目惊心”。 马克思在《资本论》中曾引据的一句话，为人们所熟悉——“……有50%的利润，资本就会铤而走险;为了100%的利润，资本就敢践踏一切人
欧盟评估calsporin－®作为饲料添加剂的安全性和有效性
2019年3月1日，欧盟食品安全局发布关于calsporin ®（枯草芽孢杆菌DSM 15544） （calsporin ®（Bacillus subtilis DSM 15544））的安全性和有效性。 据了解，添加剂Calsporin ®是枯草芽孢杆菌DSM 15544活孢子的制剂，作为育肥
日本“特批”瑞德西韦－安全性和有效性仍待评估
美国时间5月7日，吉利德宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已通过特殊审批途径，批准瑞德西韦作为新冠病毒感染的治疗药物。 前不久，瑞德西韦获得美国食品和药物管理局（FDA）紧急使用授权。 据悉，此次日本“特批”瑞德西韦，将原来的审查手续简略化，引起日媒关注，一些日本国内专家要求政府慎重行事。
以岭药业回应？“连花清瘟口罩”－安全性、有效性惹争议
中国品牌与防伪杂志/中国消费品质量投诉官网报道 近日，以岭药业(002603.SZ)含连花清瘟无纺布ZL获授权，“连花清瘟口罩”概念引发了各方强烈关注。 据天眼查APP，石家庄以岭药业申请的ZL摘要和说明书显示，本发明设计了一种含有连花清瘟提取物的纺粘无纺布的制备工艺及应用，本发明制备出来的含
清华团队评估国产/进口同类肿瘤靶向药的有效性、安全性
近日，清华大学药学院杨悦课题组在国际知名的《柳叶刀》子刊 The Lancet Regional Health-Western Pacific 发表了题为：The Price, Efficacy, and Safety of Within-Class Targeted Anticancer Me
欧盟最新评估牛至精油作为饲料添加的安全性和有效性
2019年12月2日，据欧盟食品安全局（EFSA）消息，应欧盟委员会要求，欧盟动物饲料添加剂和产品（FEEDAP）研究小组就牛至精油（essential oil of Origanum vulgare ssp. hirtum （link） leetsw.）作为所有动物物种的感官饲料添加剂的安全性
埃博拉疫苗因安全性及有效性而面临艰难审批过程
有史以来，没有哪个疫苗像默克公司生产的埃博拉疫苗一样如此迅速地向前发展。从去年秋天第一个人接种该疫苗，到9个月之后的今年7月，一个不同寻常的临床试验在几内亚几乎令人无法相信的条件下进行——偏远山村、研究人员的质疑、案例稀少。无论如何，结果证明，这种疫苗确实有效，而且，预计效果为74.7%~100
美食药监声明－确保境外药品生产设施产品质量和透明度
随着美国药品生产的全球化以及越来越复杂的药品供应链，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的监管难度日趋加大。为确保美国境外生产药品的安全和质量，保障消费者用药的有效性和安全性，FDA局长斯科特戈特利布博士于2018年9月5日发布一项重要的内
欧盟评估Natuphos－E作为饲料添加剂的安全性和有效性
2019年5月15日，据欧盟食品安全局（EFSA）消息，应欧盟委员会的要求，动物饲料添加剂和产品（FEEDAP）研究小组就Natuphos E（6-植酸酶（6‐phytase））作为部分禽类饲料添加剂的安全性和有效性发表科学意见。 据了解，此种添加剂用于蛋鸡、小型家禽和其他禽类的产蛋。Natu
欧盟评估硒酸钠作为饲料添加剂的安全性和有效性
据欧盟食品安全局（EFSA）消息，应欧盟委员会要求，欧盟动物饲料添加剂和产品（FEEDAP）研究小组对硒酸钠（sodium selenate）作为反刍动物营养饲料添加剂的安全性和有效性进行了评估。 经过评估，FEEDAP小组认为该添加剂是一种皮肤过敏剂和呼吸过敏剂，在其作为反刍动物饲料添加剂的
先刷指纹后卖药药品安全有保障
沈阳率先推广药剂师指纹锁 本报沈阳2月23日电 记者霍仕明 张国强记者今天从辽宁省沈阳市食品药品监督管理局了解到，沈阳将推广包括指纹识别在内的药品医疗器械电子化监管，市民到药房买处方药将更加放心，因为驻店药剂师会“刷”上自己的指纹。 据了解，沈阳是全国第一个实行药剂师指纹锁
食品药品安全保障产业论坛12月召开
2009上海食品药品安全保障产业论坛将于12月9-10日在上海隆重举行!本次论坛由上海易贸广告展览有限公司主办，上海市食品协会和易贸资讯(上海)有限公司大力支持。论坛将围绕《食品安全法》实施后的执行动态、安全检测、卫生控制、冷链物流、食品安全追溯方面的热点话题展开讨论。届时，来自上海市疾病控制
成都检验检疫局加强源头管理保障出口食品质量安全
从成都出入境检验检疫局官网获悉，该局已备案出口食品原料种植场34家，备案蔬菜基地8423亩、食用菌基地1207亩、茶叶基地15231亩。通过对出口食品原料的源头管理，提高了食品农产品种植科学化、规范化、标准化水平，完善了出口食品溯源管理制度，出口食品原料合格率达99%以上，来自备案基地的出口食品
贾健斌：可溯源大米定位高端市场－从源头保障食品安全
在近日举办的第四届黄河三角洲（中国-垦利）国际生态农业博览会上，北京粮食科学研究院院长贾健斌向中国经济网记者介绍，研究院面对高端市场研发出了新一代的大米产品，这种产品采用可溯源技术，从源头保障食品安全。贾健斌表示，随着我国人民生活水平提高，面对高端市场的大米产品并不会“曲高和寡”。 据贾健斌
甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性
国产甲型H1N1流感疫苗系采用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型H1N1流感病毒株（疫苗生产株）接种鸡胚，经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。10个疫苗厂家在7个省份开展的，13000多志愿者接种了疫苗。 根据接种第一剂疫苗21天的血清学结果，疫苗的血清学效果和安全性达到了
科兴中维新冠疫苗安全性与有效性已陆续得到验证
“据不完全统计，科兴中维新冠灭活疫苗克尔来福全球累计供货量达3.8亿剂，累计接种2.5亿剂。”科兴控股生物技术有限公司新闻发言人刘沛诚接受记者采访时表示。5月11日，记者来到北京市大兴区生物医药基地，走进北京科兴中维生物技术有限公司，近距离参观新冠疫苗制剂车间里的配比、罐装和包装流水线。 今
欧盟评估L胱氨酸作为添加剂的安全性和有效性
2020年2月28日，据欧盟食品安全局（EFSA）消息，应欧盟委员会要求，欧盟动物饲料添加剂和产品（FEEDAP）研究小组就一种L-胱氨酸（L-Cystine）作为所有动物品种的饲料和饮用水的营养添加剂和感官添加剂的安全性与有效性发表科学意见。 据了解，这种L-胱氨酸是由菠萝泛菌 （Panto
两种CAR设计对T细胞疗法安全性和有效性的影响
近日，以封面形式发表在《Science Signaling》上的一篇论文报道：CAR-T细胞中几乎被忽视的部分，对其攻击癌细胞的行为产生了惊人的强烈影响，包括治疗安全性和有效性。 1535014890211.jpg 期刊封面(图片来源 science) 而该部分正是CAR结构中
沪首个临床研究国际中心实验室张江落成
8月20日，上海市首个临床研究国际中心实验室———科文斯上海中心实验室在张江落成。今后，实验室将与沪上公共卫生医疗机构、医学检验实验室共同合作，加快构建新药研发、药品上市的安检通道。这也为张江“药谷”生态链再添重要一环。 据悉，随着新药行业的专业分工日益明显、新药研发成本越来越高，
GAP从源头保障农产品质量安全及推行GAP难点分析
随着社会经济的不断发展，人们消费水平的提高，对健康、安全、无污染食品的需求更加迫切，“菜篮子污染”问题越来越受到人们的关注，如何确保农产品质量安全已成为全社会关注的焦点问题之一。良好农业规范(GAP)从生产过程控制着手，对农药、化肥、兽药、饲料添加剂等化学投入品在使用管理等方面进行了规范的控制，能够