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1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。 这被认为是里程碑事件，真实世界研究（ RWE）将会是药品研发的重要方向。 对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。 罕见病药物准入、广谱药物（例如PD-1抑制剂）新适应证审批、中医药再评价，被认为最快能获益。 但临床试验仍将是新药上市的主流，真实世界证据是辅助和补充。真实世界数据基础还不够，数据指导细则正在研讨推进。 1月7日晚上，国家药监局（NMPA）发布2020年第一号文件，《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。 业界和学界都对其评价颇高。“这是一个里程碑式的事件，因为它是从监管理念上的极大的转变”，中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟认为。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林也指出，“真实世界研究（RealWorld Research/Stu......阅读全文
2010年11月25～26日，基本药物电子监管工作交流会在北京召开。国家食品药品监管局局长邵明立在会上要求，要统一思想，坚定信心，毫不动摇地推进基本药物全品种电子监管工作，实现阶段性目标，为推进国家基本药物制度、确保基本药物质量安全奠定坚实基础。 基本药物电子监管工作交流会在京召
2010年5月22日，为贯彻落实国务院2010年度医改工作部署，切实加强基本药物质量监管，国家食品药品监督管理局在北京召开加强基本药物质量监管工作座谈会。会上，国家食品药品监督管理局局长邵明立代表国家局与各省级局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书
国家食品药品监督管理局部署下半年基本药物电子监管工作 加大培训 抓好示范点 做好技术支撑和服务 8月3日，在全国食品药品监管工作座谈会上，国家食品药品监管局党组成员、副局长吴浈就下半年基本药物电子监管工作进行了安排部署。 药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则，正在分类、分批、分步骤进行。
近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。 业内人士管这个小小的码号叫做药
2011年3月9日，国家食品药品监督管理局召开全国加强基本药物质量监管工作电视电话会议。会上，国家局局长邵明立总结了一年来各地加强基本药物质量监管工作情况，部署了今年需要完成的四项重点任务。要求全系统从政治的高度深刻认识确保基本药物质量安全的重要性，为深入推进医改做出实实在在的贡献。 20
据美国媒体最新资讯，美国医药市场将会涌入更多的癌症新药，这对于癌症患者而言是福音，但是与此同时，这些癌症新药的价格也将保持小幅上调，因此患者的治疗成本支出或将面临小幅增加。 根据塔弗茨医学中心药物研发部门的最新数据显示，2000年至2011年年间，美国食品和药物监管局批准上市的癌症新药数量
自4月1日起，我国基本药物中标品种全部持有“电子身份证”，基本药物生产企业中标品种全部实行电子监管。 2010年5月至今，全国食品药品监管系统积极推进基本药物电子监管的实施工作，并于日前实现了阶段性目标。国家食品药品监管局局长邵明立在3月30日召开的基本药物电子监管
2011年3月8日，国家食品药品监督管理局在京召开基本药物电子监管工作会议。会议通报了基本药物电子监管工作进展情况，并部署了下一阶段的重点工作。吴浈副局长出席会议并作了重要讲话。 吴浈指出，国家局对这项工作高度重视，多次召开会议抓推动、抓落实。几个月来，通过全系统同志齐心协
国办发〔2010〕56号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。 国务院办公厅
分析测试百科网讯 2017年03月22日，农业部发布关于征求《全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017—2020年）（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）修改意见的函。该“意见稿”根据《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家农产品质量安
吴浈副局长在全国基本药物全品种电子监管工作座谈会上强调：统一思想 提高认识 全力以赴做好基本药物全品种电子监管工作 2010年7月13日，全国基本药物全品种电子监管工作座谈会在江西省南昌市召开。会议要求，各级食品药品监管部门要建立切实可行、责任明确的保障制度，确保如期完
全国药品流通监管工作会暨药品安全电子监管工作培训会召开 近期，2010年全国药品流通监管工作会暨药品安全电子监管工作培训会在昆明市召开。国家食品药品监督管理局有关司局领导，药品认证管理中心、培训中心、执业药师资格认证中心、中国医药报社等单位领导，各省（区、市）及计划单列市、副省级
近日，记者获悉，今年我省将持续加强对列入基本药物目录的药品全过程质量安全监管，首次对基本药物实施全品种电子监管，从4月1日起，对列入基本药物目录的品种、未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。 据介绍，在国家基本药物目录307个品种的基
30日从国家食品药品监管局获悉：4月1日起，我国基本药物中标品种将全部持有“电子身份证”，基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管。从4月1日起生产的基本药物中标品种在出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。列入基本药物
3月30日从国家食品药品监督管理局获悉，4月1日起，我国基本药物中标品种将全部持有“电子身份证”，基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管。 4月1日起，基本药物中标品种在出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。列入基
视点一：用药安全 药品安全历来是政府关心的大事。今年"两会"期间，基本药物制度的确定和相关政策的拟定再次强调了药品安全的紧迫性和重要性。今年以来，本报从药物政策、药品不良反应监测报告分析、药师队伍建设等多个方面，对用药安全这一话题展开了深入报道。 ★《让生命之花更加烂漫——透视儿童药
记者从国家食品药品监督管理局获悉，４月１日起，我国基本药物中标品种将全部持有“电子身份证”，基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管，列入基本药物目录的品种未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。 据介绍，从４月１日起生产的基本药物中标
记者日前从重庆食品药品监督管理局了解到，重庆市基本药物生产企业和基本药物经营企业已全部纳入电子监管网，今后，新生产出的基本药物的最小包装上将全部附上电子监管码，可以有效降低假药流入消费者手中的风险。 重庆市食药监管局副局长马琳介绍，重庆市目前生产基本药物的29家企业和434家基本药物经营企业已
国务院办公厅日前印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，出台１５项具体措施，建立和规范基本药物采购机制。 15项主要措施分别是： ――明确基本药物采购的相关责任主体。省级卫生行政部门是本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立
日前，国家食品药品监管局再次就加强基本药物质量监管下发通知，要求各地严查基本药物质量，尤其是对部分中药材价格上涨幅度较大，而以其为原料的基本药物中标价格下降的品种，要深入生产现场检查。 国家局明确提出，按照属地管理原则，各省（区、市）食品药品监管部门为本辖区基本药物
国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二O一二年三月十四日 “十二五”期间深化医药卫生体制改革
全国政协委员、郑州大学第二附属医院副院长 杨利霞提案 新医改方案中“建立国家基本药物制度”备受瞩目。尽管国家基本药物制度确立了政策框架和实施路径，但由于该制度是非常复杂而系统的工程，涉及政府、医院、制药企业、商业公司等多方的利益，操作上面临着诸多难题。加之1996年，我国公布第一批国家基本药物
2011年12月20日，2012年全国食品药品监督管理工作会议在北京召开。中共中央政治局常委、国务院副总理李克强对会议召开作出重要批示。卫生部部长陈竺到会并作重要讲话。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立作工作报告。会议总结了2011年工作，分析了当前监管形势，部署了2012年重点任务。会议要
基本药物，必须进入药品电子监管网全程进行质量监控，列入基本药物目录的品种，生产企业如果没有入网，一律不得参与基本药物招标采购。8月2日，记者获悉，四川省食品药品监督管理局下发通知，要求进一步加强基本药物生产环节的质量监管。 通知要求，要设立专门机构并配备专业人员，建立信息沟通渠道。各
到2010年年底，我国将实现对307种基本药物进行全品种电子监管，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。该举措将涉及3567家基本药物制剂生产企业，约占我国制剂生产企业总数的70%。这是从8月3日
2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FIH）发生了意外，一名健康成年男子在服用药物后，脑死亡。接受相同剂量药物的其他五名受试者中，有4人发生严重的、持续的神经性并发症。针对该试验的调查发现了许多令人不安的问题，例如药物剂量梯度的急剧上升
Jonathan Kimmelman和Carole Federico指出，伦理审查委员会要在关注候选药物的安全性的同时，关注候选药物的临床效果，以提高药物进入人类首次试验的安全性风险控制标准。 2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FI
在之前的一篇文章中，医药第1时间根据国际抗体期刊《mAbs》发表的“Antibodies to watch in 2019”对2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药进行了盘点（详见：盘点 | 2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药）。本篇文章，将根据“Antibodies to watch
近日，国务院办公厅印发《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（以下简称《采购机制》）。就此，记者采访了国务院医改领导小组办公室负责人。 问：国家基本药物制度实施已经一年多了，为什么要出台《采购机制》？ 建立国家基本药物制度是惠及民生的重大制度创新，旨在保障群众基本
位于美国纽约的辉瑞制药公司总部大楼 欧洲药品管理局10日宣布，开始审查在欧洲联盟市场销售的生长激素药物的安全性。法国药物监管机构经过观察研究发现，服用这类药物可能增加死亡风险。美国辉瑞制药有限公司、美国礼来公司、瑞士诺华公司的相关药物将受到审查。 同一天，辉瑞制药公司宣布，抗肺动