一些IND安全报告不再使用eCTD提交，该怎么理解
报道日前，FDA发布电子格式提交临床研究用新药安全性报告指南草案，要求申办者在指南最终版发布24个月后，向FDA不良事件报告系统提交IND的严重和意外可疑不良事件安全报告。做出这一规定的原因何在？具体涉及到哪些提交？改变现行提交方式，改进审查、跟踪效率按照现行要求，FDA要求这些报告都以PDF格式的电子通用技术文件提交。但对这些文件的审查和跟踪效率低下，耗费大量人力。因此，FDA要求将这些重要的安全信息作为结构化数据元提交给FAERS，有助于提高 FDA 审查和跟踪临床试验期间发生的潜在安全信号的能力，并为申办方提供符合ICH E2B要求以及向其它监管机构报告的要求报告格式。对相关提交要求的转变，是FDA具体落实《联邦食品、药品和化妆品法案》第745A节规定的电子提交要求工作的一部分。FDA表示，申办方目前还可以继续通过eCTD提交相关的IND安全报告；但在要求生效之前，申办方可以自愿向FAERS提交报告。但最终版指南一旦生效，......阅读全文
IND131/IND331 称重终端
最适于精简终端安装衡器的安装多种多样。 衡器可以是料罐、料斗或称重平台，需要将称重终端安装在控制面板内、操作人员桌上或恶劣冲洗环境中。 The IND131/331 终端系列配有外壳，能够解决这种工程难题，并可以在简化安装时满足各种需求。灵活的控制选项连接至各种现场网络的功能和离散内部输入/输出提供
IND570 和 IND570xx 称重终端
提供高性能和多功能性IND570 是一种先进的工业称重终端，广泛适用于多种手动和自动称重应用。 该终端的连接性非常灵活，其控制选项具有先进的性能验证，并且可安全访问关键过程数据，从而满足当前在测量精确性、可靠性、高效性和可追溯性方面的需求。灵活的控制选项执行自定义操作员程序，确保与人工操作过程保持一
IND780 高级称重终端
功能强大的称重软件 采用独立的秤设置能够监控最多 4 台秤，先进的数据库用于管理存储皮重和目标值以及数千条称重记录的先进的数据库，然后可将其导出至更高级的应用，这是先进终端的核心，能够灵活地集成至各种称重应用。 高效的用户界面 QVGA 彩色显示屏，随附可轻松配置的软键以及至两个外部
高效 IND890 称重电脑
高效 IND890 称重电脑简单的答案——触摸屏称重解决方案！IND890 称重终端采用标准触摸屏配置，操作简单可靠，可满足最严酷的工业环境应用需求。该称重终端确立了复杂称重工艺新标准，为实现计算机与强大可靠的工业天平完美连接提供了可能，是各类工业称重方案的最佳选择。完美组合：个人称重计算机人体工程
浅谈IND申请的那些事
新药研发，是一个涵盖多学科共同努力、富集多部门共同协作，而“梦想”完成的系统工程。但由于研发过程的高风险特征，故纵使每个环节都倾注其所有，最终亦未必能开花结果。在这里，如果将立项比作“撒种子”，那IND过程则犹如“开花”，NDA过程就类似于“结果”。项目在立项之初，撒下千万颗种子，最终能长出果实的，
新药IND申请中的CMC申报
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳
药物申报IND处于新药研发哪个环节？
作者：药渡链接：https://www.zhihu.com/question/267087191/answer/318158551来源：知乎著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。创新药物从结构设计到发现、再到最终的获批上市，经历的是一个充满荆棘的系统的炼狱过程。简要的说
一文读懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和
一文读懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全
IND880标准版称重仪表全新上市！
IND880是梅特勒-托利多公司最新推出的满足高端用户需求的智能称重仪表，它采用了不同于传统仪表的设计方法，产品中使用了大量的先进IT技术，同时还采用了多项公司的专利称重技术以及独特的技术创新，集内外尖端技术及创新为大成，使得IND880仪表不但具备强大的产品性能，丰富的通讯接口，强大数据处理能力，