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新药研发，是一个涵盖多学科共同努力、富集多部门共同协作，而“梦想”完成的系统工程。但由于研发过程的高风险特征，故纵使每个环节都倾注其所有，最终亦未必能开花结果。在这里，如果将立项比作“撒种子”，那IND过程则犹如“开花”，NDA过程就类似于“结果”。项目在立项之初，撒下千万颗种子，最终能长出果实的，绝对凤毛麟角。而在现实工作中，如能真正成长到开花阶段的IND，就已经让人超级敬佩、超级羡慕了。因为，在这一过程中，深处项目当中的研发人员，大部分均已竭尽全力，且得到了幸运女神的眷顾。IND简介IND，Investigational New Drug，一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药，实际应用中，IND或CTA (clinical trial application)已变成药品上市前人体临床试验的代名词。IND申请可能是一个，也可能是序贯的一组研究，目的在于获得产品安全性和有效性的证据。一般来说，IND可分为商业I......阅读全文
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳
弗吉尼亚联邦大学健康中心（VCU Health）的医疗和支付关系管理副总裁Penny Trentham称，她所在的医院至少损失了一百万美元。 大约七个月前，在位于美国弗吉尼亚州首府里士满市的弗吉尼亚联邦大学梅西癌症中心（Virginia Commonwealth University Mass
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和
自动优化灌装与定量给料过程在 PLC 中优化灌装与定量给料过程不仅耗时，而且经常不会取得理想的结果。 一款自学习式称重终端可控制灌装阀和优化关断点，从而不断提高速度与准确性。让 IND570 优化您的称重过程下载指南，以确保准确的灌装结果 手动灌装、定
通过流量和成分控制优化配料流量计是液体配料应用中常见的仪器。 将流量计集成至批量过程是一种自动化趋势，可最大限度地减少材料浪费并且完全控制批量过程。由于原材料成本高，因此各公司开始寻求能够减少材料浪费并改进配料一致性的新方法。流量计能够准确测量批量过程中所需的液体量，因此符合公司要求。 配料控制的新
报道日前，FDA发布电子格式提交临床研究用新药安全性报告指南草案，要求申办者在指南最终版发布24个月后，向FDA不良事件报告系统提交IND的严重和意外可疑不良事件安全报告。做出这一规定的原因何在？具体涉及到哪些提交？改变现行提交方式，改进审查、跟踪效率按照现行要求，FDA要求这些报告都以PDF格式的
目前国内已经涌现了一批各有特色、独具投资价值的CAR-T企业，分别是临床进展最快的南京传奇生物、专研适用实体瘤治疗的科济生物、专注产业化的博生吉安科。随着病患需求日益增长，监管制度不断推进，国内外合作日益密切以及大量资金不断投入研发，国内CAR-T细胞疗法产业发展迅速，已经有近百家不同规模的公司投入
高效 IND890 称重电脑简单的答案——触摸屏称重解决方案！IND890 称重终端采用标准触摸屏配置，操作简单可靠，可满足最严酷的工业环境应用需求。该称重终端确立了复杂称重工艺新标准，为实现计算机与强大可靠的工业天平完美连接提供了可能，是各类工业称重方案的最佳选择。完美组合：个人称重计算机人体工程
在管理库存时，诸如供应短缺、材料损失等问题，不仅浪费时间还可能导致合同落空。然而，正确的库存解决方案可能会产生相反的影响，最终加速工艺过程并且最大限度地降低损失。利用更便利、高效的流程，会比您想象中更容易地处理您的库存问题。凭借智能称重解决方案，可定制称重组件以适应任何应用，从而简化并提高库存管理。
在管理库存时，诸如供应短缺、材料损失等问题，不仅浪费时间还可能导致合同落空。然而，正确的库存解决方案可能会产生相反的影响，最终加速工艺过程并且最大限度地降低损失。利用更便利、高效的流程，会比您想象中更容易地处理您的库存问题。凭借智能称重解决方案，可定制称重组件以适应任何应用，从而简化并提高库存管理。
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
2015年5月4日，中国北京—全球领先的精密仪器供应商梅特勒-托利多公司近日宣布推出一款新的工业仪表IND570。IND570 具有精确、耐久和用途广的特点。该款仪表结构坚固，适合在最恶劣的工业环境中使用，从而为简单到复杂的称重应用提供了灵活的控制选件。 &n
July 12, 2017 -被采访人：梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司 工业衡器细分市场部经理 奚炜采访人：《仪器仪表用户》杂志 曲国利 曲国利：梅特勒-托利多的工业衡器部门主要问化工、石化行业用户提供哪些产品和技术服务？奚炜：作为梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司的工业衡器部
试剂规格又称试剂级别或类别。一般按实际的用途或纯度、杂质含量来划分规格标准。目前，国外试剂厂生产的化学试剂的规格趋向于按用途划分。化学试剂的品级与规格应根据具体要求和使用情况加以选择 。定级的根据是试剂的纯度（即含量）、杂质含量 、提纯的难易，以及各项物理性质。有时也根据用途来定级 ，例如光
烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 (MabPlex International) --一家专注于生物大分子药物CDMO服务的公司，宣布近期完成了成立以来的第一次融资，融资金额4亿元人民币，这也是国内大分子CDMO领域近期最大的单笔融资。本轮融资由国投创业、深圳创投等投资机构领投，融资资金将用于迈百
近几年，随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好，大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业，为中国的创新药研发注入活力，随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长，融资金额记录不断创下新高。 截至目前，中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已
当称重设备提供不准确的测量值甚至发生故障时，会对产品质量和生产效率产生严重的后果。 基于云的远程预防性维护可及时识别潜在问题，避免其影响到产品质量与运行时间。请观看简短视频了解关于 InTouch 的更多详情了解称重传感器与工业 4.0目前提供：IND570 称重终端 工业
11月13日，上海恒润达生生物科技有限公司宣布，抗人CD19 T细胞注射液（CD19 CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的I期临床研究（研究编号HRAIN01-NHL01），已在复旦大学附属中山医院血液科刘澎主任及其团队的指导下，完成了首例患者入组及单个
试剂规格又称试剂级别或类别。一般按实际的用途或纯度、杂质含量来划分规格标准。目前，国外试剂厂生产的化学试剂的规格趋向于按用途划分。化学试剂的品级与规格应根据具体要求和使用情况加以选择 。定级的根据是试剂的纯度（即含量）、杂质含量 、提纯的难易，以及各项物理性质。有时也根据用途来定级 ，例如光谱纯试剂
IND880是梅特勒-托利多公司最新推出的满足高端用户需求的智能称重仪表，它采用了不同于传统仪表的设计方法，产品中使用了大量的先进IT技术，同时还采用了多项公司的专利称重技术以及独特的技术创新，集内外尖端技术及创新为大成，使得IND880仪表不但具备强大的产品性能，丰富的通讯接口，强大数据处理能力，
提供高性能和多功能性IND570 是一种先进的工业称重终端，广泛适用于多种手动和自动称重应用。 该终端的连接性非常灵活，其控制选项具有先进的性能验证，并且可安全访问关键过程数据，从而满足当前在测量精确性、可靠性、高效性和可追溯性方面的需求。灵活的控制选项执行自定义操作员程序，确保与人工操作过程保持一
全球领先的精密仪器供应商梅特勒-托利多公司近日宣布推出一款新的工业仪表 IND570。 IND570 具有精确、耐久和用途广的特点。 该款仪表结构坚固，适合在最恶劣的工业环境中使用，从而为简单到复杂的称重应用提供了灵活的控制选件。IND570 具有多样的形态与功能，可作为在任何环境下称重的标准解决方
聚苯乙烯发泡材料广泛应用于保温、缓冲包装、餐饮包装等多个领域，聚苯乙烯树脂本身具有的特点，如难于环境降解性、较低的耐温性、冲击性能差、加工过程易产生有毒有害气体等，影响了聚苯乙烯泡沫材料的加工回收方式，决定了其的应用温度范围。开发更高耐温等级、更优冲击性能的聚合物发泡材料一直得到学术界和工业界的
结构和物理设计对于消除秤上的污染风险发挥着关键作用。 如果您的秤表面不适合、存在死角或者螺纹暴露在外，则会增加交叉污染的风险，即使是彻底清洁也是如此。下载卫生设计手册下载符合卫生设计的平台秤白皮书 世界各地的 GMP 准则对于生产卫生的要求都是一致的，规定应当按照目标用途设
梅特勒-托利多（METTLER TOLEDO），作为全球领先的精密仪器及衡器制造商，在百年悠久发展历程中一直保持着技术和市场的领先性。如今，梅特勒-托利多提供的解决方案遍布实验室、工业及零售业（商业）的各个流程与环节，从高精度的微量分析到千吨以上的称重应用，梅特勒-托利多统一的团队、全球的服务网
吉利德科学（Gilead Sciences）和Agenus公司宣布，两家公司在癌症免疫学领域达成合作协议，将开发和推广多达五项的新型癌症免疫疗法。吉利德科学将支付给Agenus总值为1.5亿美元的前期付款和股权投资，另有潜在的17亿美元的未来里程碑后续付款。 Agenus是一家临床阶段的癌症免
常见质量级别 优级纯(GR，绿标签)：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。 分析纯(AR，红标签)：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯(CP，蓝标签)：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂