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中华人民共和国卫生部令第79号文件，即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，于2011年2月12日发布，自2011年3月1日起施行。 新的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》在对质量管理、机构和人员、厂房和设施、设备、物料和产品、确认和验证、生产管理、质量控制与质量保证等药品生产的各个环节进行更加详细和规范的要求，尤其在对原材料及辅料检验这方面提出了更高的要求。 该文件第13页第110条规定“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”而在大多数的药品生产企业往往对这一环节忽视，其主要原因就是在对于原材料的检测时，采用的是传统的液相检测的方法，由于这种检测方法具有检测耗时长、分析速度慢的局限性，因此就限制了实现全检的可能性，只能施行抽检。 随着科技的发展，想快速实现对原材料和辅料的全检，并非难事。美国A......阅读全文
前英国葛兰素和美国默克大药厂 罗苏秦博士 前英国葛兰素和美国默克大药厂的罗苏秦博士在交流会上做了题为《欧美GMP规范对近红外分析技术在制药质量分析规范和审核要求》的报告。 罗博士的报告主要介绍了近红外技术在制药领域面临的挑战、各国药物管理机构对近红外技术的指引以及近红外药物分析方法的
2013年12月5日，由梅特勒-托利多赞助的2013药物研发研讨会在杭州圆满召开。此次研讨会以“药品质量控制与工艺优化”为主题，来自知名制药公司、API原料药生产厂家、合同生产组织(CMO)、医药科研机构从事药品生产、工艺优化、质量控制和实验室管理的百余名专家学者齐
第二届全国药品质量分析论坛上，十余家国内外厂商纷纷展示其在药品分析领域的最新产品技术，包括红外光谱、拉曼光谱、X射线衍射仪、溶出度检测仪、渗透压检测仪等。其中赛默飞世尔科技、安捷伦科技、戴安、岛津、Waters公司还做了分会报告，向与会者介绍其最新产品技术在不同药物品种的应用。 赛默飞世尔科技
分析测试百科网讯 2017年10月19日，由中国化学制药工业协会、BMAP主办，美中医药开发协会(SAPA)支持的PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛在上海宝龙艾美酒店展开。本次会议围绕计算化系统验证、数据可靠性、GMP科学监督、绿色环保、清洁验证等热点话题，共同研讨国际标准，分享最
2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 会议要求，自2011年3月1日起，凡新
PITTCON 2011, Atlanta, Georgia, USA 赛默飞世尔科技TruScan RM加速原材料的鉴定分析 全球服务科学的领导者赛默飞世尔科技公司，今天宣布推出一款新型产品TruScan RM，这是一款设计用于快速检测原料和进行成品检验的手持式分析仪。TruScan RM
为促进我国工业产品质量持续健康发展，根据《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》的要求，工业和信息化部11月9日发布《工业产品质量发展“十二五”规划》。规划包括工业产品质量的发展现状和面临的形势，指导思想、基本原则与规划目标，主要任务，重点工程，保障措施，组织实施等六部分，旨在指导
为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌过滤技术
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。 以下是大会下午精彩的报告： 中国
2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施。一直以来，各方对于修改1998版GMP呼声不绝于耳。新版酝酿已久，特别是药品生产企业，迫切地希望尽早了解变化，及时应对。而刚刚公布的新版GMP，经过5年修订，被网友称为“史上最严GMP
以“技术与创新同步 法律与责任同行”为主题的 “2011中国药品安全与质量控制大会”，于2011年5月25日在北京新世纪日航酒店隆重召开。本次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，旨在不断提高药品质量，加强风险管理控制及保障公众用药安全。
国家药品监督管理局2018年第85号通告附件3无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）1.目的为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。2.定义本指南所述的无菌工艺模拟
7月22日，长生生物“狂犬病疫苗造假”事件持续发酵。梳理发现，目前，人民日报、光明日报、央视网、检查日报、中央人民广播电台等五家官媒相继就该事件发表评论，并将质疑指向问题疫苗流向、长生生物是否隐瞒事实、监管为何频频失守等焦点问题。附人民日报评论：一查到底，方可纾解疫苗焦虑7月15日，国家药监局称，近
2012年5月18日-19日第二届药品安全与质量控制大会在北京召开。大会由全国医药技术市场协会主办、北京中培科检信息技术中心承办。大会以“推进产业技术创新、提升企业产品质量、确保民众用药安全”为宗旨，以“责任和使命与我们同在”为主题。大会包括主题论坛、专题研讨、企业展示三个部
距离新版GMP(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》)首轮认证大限仅剩不到4个月时间，国内药企的境遇可谓“冰火两重天”。 由于新版GMP参照了美国FDA(食品药物管理局)和欧盟标准，门槛较上轮标准高很多。上一轮的GMP对行业影响很大，如今新版标准更高，对行业来说是一种挑战，有些企业要
国家药品监督管理局2018年第85号通告附件2无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）1.目的为指导和规范无菌原料药生产企业开展无菌工艺模拟验证，充分评价无菌原料药生产过程的无菌保障水平，确保无菌原料药的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。2.定义本指南所述的无菌工艺
分析测试百科网讯 近日，国务院印发《中国制造2025》，这是是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。分析测试百科网特摘取整理了与分析测试领域相关度较高的内容如下。更多依靠中国装备 《中国制造
3月底的泰州市花红柳绿，生机昂然。位于高港区的扬子江药业集团第39次“质量月”活动也接近了尾声，但有关质量改进和提升的思想碰撞与行动仍在持续，这也使得记者在同期举办“质量月媒体开放日活动”中，身临其境地感受到了这家知名药企对质量和安全的执着与不懈追求。戴鞋套、穿消毒衣、存包，走进扬子江药业集团窗明几
“为了解和掌握药品生产流通过程中的成本、价格及有关情况，及时制定调整药品价格，我委决定对部分企业开展成本价格调查。”专司市场定价的发改委一声令下，60家国内外药企不得不交出账本，协助进行“样本调查”。 在我国，药价虚高的现象连遭诟病。7月2日，国家发改委办公厅发布通知，开启新一轮为期四个月
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。分析测试
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后，将公布实施。 颜江瑛指出，新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见，包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见，经过几次修改。 “在公布实施之前，我们做
2008年4月8日，北京。甲骨文公司全球生命科学事业部亚太/日本区总监Callum Bir在甲骨文生命科学行业媒体见面会上说：“当前，全球生命科学领域呈现蓬勃发展的态势，但同时制药与生命科学企业都面临着如何提高研发效率、如何保证产品质量与法规遵从、如何实现以客户为中心三大方面的挑战。甲骨文公司针对行
由UBM Conferences与中国保健品进出口商会主办的CPhI医药中国峰会2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大万丽酒店隆重举行。CPhI医药中国峰会2012以“合规、合作、产业化”为主题，汇聚医药行业高端的与会嘉宾，从本土制药企业和跨国制药企业两个角度深入探讨
【摘 要】拉曼光谱是研究化合物分子受光照射后所产生的散射光与入射光能量差与化合物振动频率、转动频率间关系的分析方法。该方法可用于化学物质结构分析、晶型分析、中药材真伪鉴别和成分分析及药物剂型的快速鉴别等。本文简单介绍了拉曼光谱的发展和基本原理，着重描述了拉曼光谱技术在药物分析领域的应用
亚特兰大—（BUSINESS WIRE）—全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技(NYSE: TMO)将在Pittcon 2011继续展示其不断创新的理念，推出业内领先的分析仪器、耗材、软件和服务，促进全球在健康、环境和安全等领域的进步。 赛默飞世尔科技将在Pittcon 201
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
据国家食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。 一位不愿
新版GMP第86条要求：“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。”鉴于不少企业既往没有配备仪器（设备）的使用日志，在实施新版要求过程中，遇到了一些操作性问题。笔者不揣简陋，结合监管实践，就此议题
近期乙肝疫苗事件的持续发酵，让原本不为普通公众关注的新版药品GMP认证话题成为舆论热点。 记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)获悉，截至2014年1月14日，1319家无菌药品生产企业中的796家已获得新修订药品GMP(即2010年版)认证。 按照国家“201
为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见，全力推进新版GMP贯彻实施。 辽宁省局按照新版GMP的规定，结合生产企业实际，制订了新版GMP实施意见，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP