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美国科学院、英国皇家学会和中国科学院联合主持的人类基因编辑国际峰会，探讨了用新方法（比如CRISPR）改变人类DNA的前景和风险，尤其是引起巨大争议的卵子、精子和胚胎基因组编辑。 胚胎或生殖细胞的基因工程改造，会给个体及其后代带来永久性的基因改变，被许多人视为洪水猛兽。但这样的技术能阻止遗传学疾病的传递，造福许多被病痛折磨的患者。而且完全禁止这样的研究似乎并不现实。 人类基因编辑国际峰会经过三天的热烈讨论终于达成共识，会议组委会于十二月三日发布了自己起草的声明。该声明指出，基因编辑技术不应用于准备建立妊娠的人类胚胎。推进生殖细胞基因编辑的临床使用是“不负责任的”，除非安全和效率问题得到了解决，而且相关应用得到了广泛的社会共识。 该声明并未禁止编辑胚胎或生殖细胞的基础研究，涉及人类胚胎、精子和卵子的基础研究和临床前研究应当继续前行。“我们并不希望把大门永远关上，”加州大学伯克利分校的Jennifer Doudna说。 ......阅读全文
4月29日，国家食药监总局官网发布了《关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知》，《通知》表示：根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）要求，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域33位专家组成的国家干细
12月16日，上海市卫生健康委发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》（下称《方案》），以完善上海临床研究体系，支持生物医药产业发展。 建设研究型医院 临床数据向企业有序开放 《方案》提出推进上海市建设研究型医院，基于国家医学中心和国家临床医学研究中心建设，强
2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。 生物医学新技术风险等级目录由国
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加快推进中医药科技创新发展，科技部特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》： “十三五”中医药科技创新专项规划 中医药蕴含着
日，科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部、国家食品药品监管总局联合制定并印发了《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》、《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》和《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案（试行）》3份文件。 文件对未来五年的中心建设与布局提出具体要
12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。 指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指
在国家中医药管理局领导下，各地纷纷开展了“国家中医临床研究基地”建设。但在科研与临床工作中，如何保证中医临床研究的主体地位，中医药的作用是什么，如何进行疗效评定，中医疗程如何确定，调方指征和标准是什么等一系列问题亟待明确。 ● 中医临床研究基地理应从基础做起，将解决好这些最基本的理论和实践
分析测试百科网讯 近日，北京市科委公布了2020年度市科委第四季度项目(课题)立项公开清单，共254项，项目涉及了首都临床诊疗技术研究及转化应用，新冠肺炎疫情科技防控，生命科学前沿创新培育，食品安全技术保障，创新品种及平台培育，城市精细化管理，疫情防控追溯、监测与消杀科技，科技支撑乡村产业振兴，
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和
分析测试百科网讯 近日，科技部发布了关于发布国家重点研发计划2020年度应对新冠肺炎疫情国际合作项目申报指南的通知。该项目应对新冠肺炎疫情需求，拟在抗新冠肺炎的药物、疫苗、检测试剂、中医药等4个方向，部署11个研究任务，拟支持项目不超过37项，拟安排国拨经费总概算1.0亿元人民币，项目执行期不超
中国科学院战略性先导科技专项“个性化药物——基于疾病分子分型的普惠新药研发”（A类，以下简称“专项”）正式启动，现已进入实施阶段。 专项核心是明确现有药物及自主研发的候选药物的敏感人群，提高疗效、降低毒性；针对敏感人群研发适合规模人群的个性化新药。针对“复杂性疾病分子机制、患者个性化差异与药物
前言：创新药，在确定候选药物过程中，无论是预试验、还是正式试验，都需要药理毒理数据的及时支撑，以供判断如何进行下一阶段的开发工作，亦或终止开发……近年来，随着我国新药开发的广泛铺开，I期临床申请所需要做的药理毒理等安全性评价工作不再神秘，已形成了系统的SOP。但毕竟隔行如隔山，合成/质量/制剂等
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为进一步完善卫生与健康科技创新体系，提升我国卫生与健康科技创新能力，显著增强科技创新对提高公众健康水平和促进健康产业发展的支撑引领作
新药研发，是一个涵盖多学科共同努力、富集多部门共同协作，而“梦想”完成的系统工程。但由于研发过程的高风险特征，故纵使每个环节都倾注其所有，最终亦未必能开花结果。在这里，如果将立项比作“撒种子”，那IND过程则犹如“开花”，NDA过程就类似于“结果”。项目在立项之初，撒下千万颗种子，最终能长出果实的，
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
报告要点：全球CRO市场快速增长： 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元，预计 2017 年达 320亿美元，2020 年达 590亿美元。2014-2020年，CRO全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO市场空间巨大：中国CRO市场于
国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局近日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），对干细胞临床研究的机构资质和条件作出规范，并明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。有数据显示，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。有
分析测试百科网讯 为进一步做好新型冠状病毒肺炎（以下简称新冠肺炎）疫情防控工作，促进有潜在抗病毒或对症治疗作用的药品及早进入临床应用，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》，在国家启动公共卫生应急机制期间，有关
【导语】2015年5月21-24日，“质谱技术与分子诊断的临床应用与进展学术研讨会”在上海市徐汇区中心医院举办，邀请到来自美国克里夫兰医学中心、中山医院、仁济医院、瑞金医院、卫生部临床检验中心、中国科学院、徐汇区中心医院等国内外医院与科研院所以及第三
-核心提要 - 1. 虽然中国对于 “冠状病毒” 的注册临床试验有589个（截至2020年5月20日），但其中有效的2期与3期干预性临床试验共只有8个。除了疫苗之外，证明药物疗效的临床试验，近乎全部 “翻车”。 2. “临床试验” 不能仅靠行政审批，要依靠科学临床试验的“循证审批”。注重质
自今年初不同新冠疫苗陆续上市以来，围绕着疫苗有效性、副作用的争论一直未曾停止。辉瑞等公司发布了疫苗研制过程中的临床试验数据，网上也出现了一些解读这些的文章。那么，你是否能读懂这些数据？药物临床试验到底要做几期？每期有什么不同？做完三期，是不是疫苗就能上市了？……今天的文章将为大家介绍药物临床试验
近日，最新一期国际学术期刊cell stem cell刊登了来自澳大利亚哈德逊医学研究中心的Courtney McDonald教授题为"干细胞治疗在临床病例中的应用：进展与挑战"的综述性文章，就目前干细胞治疗方法在欧洲，加拿大，新西兰等国家的临床应用中所取得的研究进展进行了总结，同时也对干细胞疗
在中国，肺癌的发病人数和死亡人数都位居所有癌症的前列，并且，已经上市的药物还远远不能满足病人的需求。据统计目前全球有超过200种抗肺癌药物处于临床研究阶段，综合考虑治疗效果、创新程度、销售前景，新康界选取其中10个潜力最大的进行盘点，这些药物包括了新型的小分子激酶抑制剂、免疫治疗药物、抗肿瘤疫苗
在中国，肺癌的发病人数和死亡人数都位居所有癌症的前列，并且，已经上市的药物还远远不能满足病人的需求。据统计目前全球有超过200种抗肺癌药物处于临床研究阶段，综合考虑治疗效果、创新程度、销售前景，新康界选取其中10个潜力最大的进行盘点，这些药物包括了新型的小分子激酶抑制剂、免疫治疗药物、抗肿瘤疫苗
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
关于印发医学科技发展“十二五”规划的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市有关部门，各有关单位： 为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，指导医学科技工作发展，科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、教育部、国家人口和计划生育
备受期待的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿(以下简称“征求意见稿”)终于出炉，这能否推进干细胞产业健康有序发展?前景并不乐观。 我国干细胞治疗的混乱局面引发国内外强烈反响。201
发起建立细胞治疗多中心临床注册登记—第七届细胞治疗国际研讨会 行业年度盛会—第七届细胞治疗国际研讨会将于6月17-18日在武汉欧亚国际会展中心召开。 近段时间，细胞免疫治疗遭遇行业规范发展的危机，受到媒体和社会的高度关注，市场混乱和监管不规范是最重要的因素，细胞的制备标准和治疗技术的规范化成
最近和很多同行聊了聊，都感觉上各家跨国药企在2013年的临床研究pipeline似乎都进入到了一个瓶颈，大家推论原本可能是GSK事件造成了跨国药企们在中国有了观望情绪，外加上近期Roche和昆泰的FSP合同造成的小地震，让很多临