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历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）2月12日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行。 "国家食品药品监管局将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。"日前，国家食品药品监管局（SFDA）副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上表示。 接轨国际：铺就走向世界通途 随着国内市场的不断增长及行业整体水平的不断提升，我国"制药大国"的身份定位已被世界公认，"从制药大国走向制药强国"的呼声也日益高涨。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）负责人刘贞贤认为，政府重视医疗卫生工作、十几亿人口基数、拥有大量高水平人才，以及SFDA致力于中国药品质量提升，使中......阅读全文
2012年5月18日-19日第二届药品安全与质量控制大会在北京召开。大会由全国医药技术市场协会主办、北京中培科检信息技术中心承办。大会以“推进产业技术创新、提升企业产品质量、确保民众用药安全”为宗旨，以“责任和使命与我们同在”为主题。大会包括主题论坛、专题研讨、企业展示三个部
近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。 业内人士管这个小小的码号叫做药
“国家基本药物目录(基层使用部分)将进行调整和完善，力争更好地适应基层用药需求，并适时启动制定新版国家基本药物目录工作 。”在1月6日召开的2011年全国卫生工作会议上，国家卫生部部长陈竺表示。 “所谓调整，应该包含三个层面的意思：不动、调出和调进。就基本药物目录而言，我个人觉得还是调进的比重
甲流告急!疫苗告急! 一周来，多国政府先后宣布进入应对甲流大爆发的紧急状态。中国国务院10月28日召开常务会议，紧急部署疫苗接种，要求扩大疫苗产能。国务院总理温家宝10月31日再次强调，要积极有序做好甲流疫苗接种工作。 卫生部有关负责人11月1日表示，目前，我国已有8家疫苗企业生产的
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
摘 要：通过对药品实时放行检测的定义和相关概念的阐述 ，浅析了其在实施过程中的获益和存在问题。 关键词：实时放行检测；相关概念；RTRT 1 何谓实时放行检测 (RTRT，Real Time Release Testing) 1．1 “实时放行 ”概 念 的引入 2004年9月，FDA为
8月10日，本报第十七版(经济周刊版)刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢？》。 报道指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要18个月，堪称世界之最。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。 报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新：破除
活动组一行在广东省食品药品监督管理局会议室座谈 2012年8月6日，由国家食品药品监督管理局支持，中国保健协会组织的“保健食品质量安全万里行”活动正式走进广东，由政府、协会、企业、媒体等成员组成的本次活动的集体根据活动的宗旨、目的、意义等进行了深入一线的考察、交流
3月20日，新修订的《上海市食品安全条例》开始正式实施。笔者从相关部门获悉该部被称为“史上最严”的食品安全地方法规，设立了符合上海市实际的创制性规定，将从严治理上海市食品安全难点问题与历史顽症，同时亦将打开上海食品安全新格局。 为积极配合新条例的落地，企业已经开始有所行动。光明乳业相关负责人向
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。 对“一物一码”的理解 GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅
2013年，在政府有关部门的领导下，在行业全体员工的努力下，原料基地建设、企业管理升级、产品质量安全有了显着进步，消费者信心、乳制品市场得到了恢复，乳制品生产、销售取得了较好成绩。我国乳制品行业终于走出了低谷，进入新的良性发展时期。 一、行业发展形势及概况 根据国家统计局快报数据
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
编者按：为严厉打击制售假劣药品犯罪活动，确保人民群众饮食用药安全，2006年8月，国务院部署在全国开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动；2007年8月，国务院决定用4个月的时间，在全国开展包括药品在内的产品质量和食品安全专项整治。 一年多来，在党中央、国务院的领导下，食品药品监管系统树立
从上个世纪80年代初到本世纪初，高校分析测试中心随着我国高等教育事业的发展变迁，经历了繁荣发展、停滞低迷、寻求突破等几个不同阶段。经过30年的沉浮积淀，已发展成为一支设备精良、人才汇聚、经验丰富的队伍，具市场准入资质，有条件进入第三方检测市场。2014年2月，《国务院办公厅转发中央编办、质检总局
从上个世纪80年代初到本世纪初，高校分析测试中心随着我国高等教育事业的发展变迁，经历了繁荣发展、停滞低迷、寻求突破等几个不同阶段。经过30年的沉浮积淀，已发展成为一支设备精良、人才汇聚、经验丰富的队伍，具市场准入资质，有条件进入第三方检测市场。2014年2月，《国务院办公厅转发中央编办、质检总局关于
“飞雪连天射白鹿，笑书神侠倚碧鸳”。金庸大侠，带着几代人的武侠梦，随风而逝。 但，有人的地方，就有江湖。 武林侠客行走江湖，或为民族大义，或为国恨家仇，或为儿女情长。有人追逐武功绝学，有人追逐武林至尊，有人追逐名利双收，也有人独孤求败，退隐江湖，超然世外……一幕幕大戏在你我脑海回荡。 CR
药厂正在进行注射剂分装，并等待赋码。赋码机正在做药品的“电子身份证”。 药 怎么保证安全? 全国政协提案委员会将“确保食品药品安全”列为今年的重点提案调研选题。本月在全国政协副主席白立忱的带领下，由提案人代表和多个相关部门负责人组成的调研组，赴北京、河北的多家
“目前，加快转变经济发展方式对制药行业提出了更高的要求。在这一过程中，环保问题无法回避，须引起业内重视。”日前，中国化学制药协会副会长潘广成说。 排污不达标，环保屡撞红线――排污问题一直是制药行业的一块心病。2010年7月1日，《制药工业水污染物排放标准》将全面强制实施，如今医药行业
7月24日，中国医药包装协会药用胶塞专业委员会年会在石家庄市召开，年会的主要议题是讨论刚刚完成起草的5个药用胶塞协会标准。来自药用胶塞生产企业、制药企业的代表及相关检测机构的专家约70人，对《药用胶塞生产质量管理规范》等5个协会标准草稿及目前行业发展中的问题进行了充分交流和沟通。 有关专家
7月24日，中国医药包装协会药用胶塞专业委员会年会在石家庄市召开，年会的主要议题是讨论刚刚完成起草的5个药用胶塞协会标准。来自药用胶塞生产企业、制药企业的代表及相关检测机构的专家约70人，对《药用胶塞生产质量管理规范》等5个协会标准草稿及目前行业发展中的问题进行了充分交流和沟通。 有关专家
生意社6月10日讯 国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》，提出国家药品标准提高行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间，我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种，早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成
种种隐秘的潜规则，使本该是诚信砝码的各种认证体系，成为新的利益蛋糕。 认证怪圈：谁来认证认证机构 中国的认证市场正在怪圈中徘徊。 “有机”、“绿色”、“纯天然”，各种夹杂着英文缩写的认证标志铺天盖地，认证体系名目繁多，却真伪难辨;认证咨询、认证中介、认证代理，
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历19
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
3月15日，“烟台迈百瑞—LabWare LIMS交流观摩会”在烟台荣昌生物医药园区顺利召开，齐鲁制药、绿叶制药、泰德制药、宝驰信医药、丽珠集团等国内众多知名药企派代表近40人出席了此次交流会。记者从会上获悉，今年5月，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司将在国内率先启用世界最先进的LabWare L
继葛兰素史克行贿门后，美国制药巨头礼来近日被曝在沪皖每年为胰岛素产品向医生支付3000万元回扣。 “行贿和回扣是医药行业的潜规则，而跨国公司在这方面做得最好，最为成功。”北大纵横医药行业合伙人史立臣对记者表示。 高额行贿费用背后暴露的是外资药在中国高价销售，跨国药企通过强有力公关和其
继葛兰素史克行贿门后，美国制药巨头礼来近日被曝在沪皖每年为胰岛素产品向医生支付3000万元回扣。 “行贿和回扣是医药行业的潜规则，而跨国公司在这方面做得最好，最为成功。”北大纵横医药行业合伙人史立臣对记者表示。 高额行贿费用背后暴露的是外资药在中国高价销售，跨国药企通过强有力公关和其
继葛兰素史克行贿门后，美国制药巨头礼来近日被曝在沪皖每年为胰岛素产品向医生支付3000万元回扣。 “行贿和回扣是医药行业的潜规则，而跨国公司在这方面做得最好，最为成功。”北大纵横医药行业合伙人史立臣对《每日经济新闻》记者表示。 高额行贿费用背后暴露的是外资药在中国高价销售，跨国药企通