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近日，美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）分别发布新条例，指出临床试验的失败结论也应被发表。 这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变，要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果，并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目，也要求提供Ⅰ期试验更严格的报告。如果有单位不遵循相关规定，NIH将撤回资助。 “我认为，很多大学没有抓住要领，如果你要做人体试验并获得允许，那也有义务公布所有结果。这是一个重要的伦理议题。”食品药品监督管理局（FDA）局长Robert Califf说。 在2007年颁布的法律框架下，计划进行人体试验的研究人员，在试验开始前，必须在HHS下属的“临床试验”网站上进行注册。该网站已经有22.5万多条记录，研究人员需要向其提供方法和结论等信息，但也存在很多免责条款和漏洞。例如，疗法获得FDA批准的试验可以事后登记。这些问题法律难以管理。 含糊不清的规定......阅读全文
分析测试百科网讯 2019年6月6日，生物技术药物临床研究关键技术研讨会在北京隆重举行。此次研讨会由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，军事医学研究院承办。本次研讨会聚焦生物技术药物与临床研究关键技术，旨在凝练亟需解决的问题，达成行业共识，促成生物药研发联合协作平台，推进行业发展。会议共有
“步步为营”成为新策略 据NIH官方网站报道，经过广泛考虑学术界和HIV社会团体的意见，美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）决定不再进行名为“PAVE 100”的大规模HIV疫苗临床试验。7月17日，NIAID主任Anthony Fauci宣布了上述决定。 不过，NIAID仍然对其
新药研发是一向以高风险著称。根据BIO一项对来自1103个公司的7455项临床试验的分析研究，仅有9.6%的候选药物能够进入I期临床。而一旦进入临床试验，药物失败的成本将极大的提升，尤其是III期临床的失败，将会对公司产生灾难性的打击。 10年前，辉瑞胆固醇酯转移蛋白（CTEP）抑制剂 tor
今年是遗传学家、生物统计学家李景均先生著作的英文版《群体遗传学导论》一书出版70周年。该书是中国现代史上迄今为止极少数在中国出版但在西方某个科技领域产生重大影响的专业书。绝大多数新中国成立后出生的人可能都不知道李景均是谁。在美留学的大陆学生，除非所学专业和人类遗传学有关，恐怕大多数也不知道李景均是谁
6月1日，加拿大蒙特利尔会场传来喜讯，中国药监部门CFDA正式成为ICH会员。 ICH (International Council for Harmonization)即人用药品注册技术规定国际协调会议。是由美国，日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业联合发起的，主要职能是协同全球药品监管
从新冠肺炎疫情暴发开始，抗艾滋病药物洛匹那韦/利托那韦（商品名：克力芝），就被视为“救命药”之一。 北京时间3月19日，中日友好医院教授曹彬等人在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上在线发表克力芝治疗重症新冠肺炎的临床试验结果。 结果显示，在重症新冠肺炎成人住院患者中，与常规治疗相比，未观察到
从新冠肺炎疫情暴发开始，抗艾滋病药物洛匹那韦/利托那韦（商品名：克力芝），就被视为“救命药”之一。 北京时间3月19日，中日友好医院教授曹彬等人在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上在线发表克力芝治疗重症新冠肺炎的临床试验结果。 结果显示，在重症新冠肺炎成人住院患者中，与常规治疗相比，未观察
弗吉尼亚联邦大学健康中心（VCU Health）的医疗和支付关系管理副总裁Penny Trentham称，她所在的医院至少损失了一百万美元。 大约七个月前，在位于美国弗吉尼亚州首府里士满市的弗吉尼亚联邦大学梅西癌症中心（Virginia Commonwealth University Mass
人为什么会变老？对于人类来说，如何才能长生不老真的是一个令人着迷的问题。但是至今为止都没有一个让人满意的答案。衰老一直是生命过程中的核心环节，也是影响整个人类社会健康发展的重要问题。目前世界各国均面临着严重的人口老龄化，数据显示到2050年约三分之一的中国人口年龄将超过60岁。因此，深入了解衰老
新药研发，是一个涵盖多学科共同努力、富集多部门共同协作，而“梦想”完成的系统工程。但由于研发过程的高风险特征，故纵使每个环节都倾注其所有，最终亦未必能开花结果。在这里，如果将立项比作“撒种子”，那IND过程则犹如“开花”，NDA过程就类似于“结果”。项目在立项之初，撒下千万颗种子，最终能长出果实的，
AI：新药研发工业化的开始 人工智能（AI）——从计算机算法中学习如何解开复杂的基因组数据，例如疾病的基因表达模式——已经准备好为药物开发，临床研究和医学治疗等各个方面带来革命。但它也可能为人类实现又一个里程碑——降低药品价格。 即使不能彻底消除目前这种效率低下、时间密集、不断试错的创新过程
分析测试百科网讯 2017年12月9日，北京地区“DMPK&质谱沙龙”联合年会在北京朝阳医院召开，会议由首都医科大学附属北京朝阳医院主办，SCIEX中国、北京质谱医学研究有限公司和分析测试百科网协办。会议的主旨是将DMPK和质谱技术两个主题的内容深入交流，广泛拓展，促进合作和开发，使质谱
2016年6月3日至7日，来自各研究机构的科学家齐聚美国芝加哥参加2016年美国临床肿瘤学会年会，会上科学家们相继发表了他们的最新研究成果，生物谷也对相关研究报告进行了及时更新，那么今年的临床肿瘤学会年上有哪些突破性研究进展值得一读呢？小编对部分研究进行了汇总！ 【1】ASCO2016：恶性癌
12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，
生物 医学 美 国 遗传研究更深入掌控基因；细胞学攻克检测与治疗多项难题；脑科学研究记忆刺激技术帮助恢复记忆，发现大脑存在“意识开关”和“信息交换台”。 田学科（本报驻美国记者）遗传学方面，杜克大学绘制出综合酵母菌基因脆弱位点图，而脆弱位点所在区域正是DNA复制机变慢或停顿的地方
美 国 遗传研究更深入掌控基因；细胞学攻克检测与治疗多项难题；脑科学研究记忆刺激技术帮助恢复记忆，发现大脑存在“意识开关”和“信息交换台”。 遗传学方面，杜克大学绘制出综合酵母菌基因脆弱位点图，而脆弱位点所在区域正是DNA复制机变慢或停顿的地方，揭示了许多固体肿瘤中基因异常的源头；冷泉港实验
定量PCR是在定性PCR技术基础上发展起来的核酸定量技术。实时荧光定量PCR技术于1996年由美国Applied biosystems公司推出，它是一种在PCR反应体系中加入荧光基团，利用对荧光信号积累的实时检测来监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析的方法。该
目前，全球科学家都在竞相开发新冠疫苗。据《纽约时报》4月27日报道，一旦在下个月的临床试验中证明其有效性，牛津大学詹纳研究所（Jenner Institute）的第一批几百万剂疫苗可在今年9月上市。 英国卫生大臣汉考克此前在疫情发布会上宣布，牛津大学的新冠病毒疫苗项目将从23日开始进行人体试验
众所周知，2017 诺贝尔生理或医学奖颁发给了三位美国遗传学家杰弗里·霍尔（Jeffrey C. Hall）、迈克尔·罗斯巴什（Michael Rosbash），以及迈克尔·杨（Michael W. Young），以表彰他们在发现果蝇生物节律分子机制方面的贡献。而在此前，医学界真正将生物节律——
英国伦敦的诺斯威克和圣马可医院的重症监护部，有一天突然接受了一个名叫David Oakley的危重病人，他有以下的临床症状：发烧，头疼，肌肉酸痛；恶心，呕吐，腹泻；呼吸不畅，严重的病人血红蛋白氧饱和度仅为70%，肺部有浸润； 和他同时入院的，还有另外五位症状类似的病人。他们进入重症监护后，又发
据外媒4月9日报道，此前美国总统特朗普在推特上推荐的新冠肺炎“特效药”羟氯喹联合阿奇霉素治疗方案，因副作用大，被学术界普遍质疑，美疾控中心已经悄悄删掉了用药指南，FDA亦因紧急授权被谴责。 谁忽悠了特朗普？ 氯喹原本是一种抗疟老药，但随着医药卫生事业发展、疟疾被逐步消除后，氯喹基本不在临床上
新冠病毒的全球大流行使全人类都深受其害，对人们的健康、财富以及福祉都带来了巨大的影响。这就像一场世界大战，但不同的是，我们都在同一条战线上。全人类可以通力合作，了解这种疾病并开发工具与之斗争。我认为全球创新是减轻伤害的关键。这包括在检测、治疗、疫苗和政策上的创新，以遏制病毒的传播并最大程度地减少
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
卫生部办公厅关于印发2010年艾滋病等重大疾病防治项目管理方案的通知卫办疾控发〔2010〕149号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步加强疾病预防控制工作，根据《财政部 卫生部关于下达2010年公共卫生专项资金的通知》（财社〔2010〕90号），我部组织制定了《201
本期Nature Reviews Drug Discovery发表了来自Genentech, Inc.公司Michael J. Townsend 和Joseph R. Arron的评论文章。文章讲到药物的候选分子可能因为各种各样的原因导致临床开发的失败，但是生物标记物指导的临床试验能够降低失败的
本期Nature Reviews Drug Discovery发表了来自Genentech， Inc.公司Michael J. Townsend 和Joseph R. Arron的评论文章。文章讲到药物的候选分子可能因为各种各样的原因导致临床开发的失败，但是生物标记物指导的临床试验能够降低失败的
CRO产业简介 随着国内新药研发热情的日益高涨，仿制药一致性评价的迫在眉睫，CFDA成为ICH成员的推波助澜，国内药品监管、审评标准提升加速，开始真正融入国际药品监管体系，CRO的身价也随之水涨船高，一大批本土优秀CRO企业迅速崛起，受到了资本市场的青睐，中国CRO产业也迎来了新的高峰。 CRO
首届亚太国际生物分析最新进展研讨会于2011年1月12-13日在中国上海召开 为期2天的首届亚太国际生物分析最新进展研讨会由CVG组织举办，这是此类会议首次在亚太地区召开，之前在加拿大蒙特利尔已经成功举办了4次，本次会议为全球科学家和研究学者就
免疫检查点抑制剂治疗开创了治疗新时代，随之的疗效预测评价的生物学标记物研究也将带来更大的益处。 引言 免疫系统对肿瘤细胞监视和清除有重要作用。肿瘤细胞通过各种机制逃避免疫是肿瘤特征之一。Chen和Mellman描述的肿瘤免疫循环是抗肿瘤免疫增强反应策略的基石。包括的步骤有：肿瘤抗原的释放、树
国家食品药品监督管理局定于9月11日（星期二）上午10时举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。 政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况