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今年6月7日，CFDA在官网发布第112号文——《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，旨在业自查整改之后，对所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业进行异地交叉检查方式，以便对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。 8月19日，CFDA办公厅印发的《关于进一步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》指出：截至目前，仍然存在部分省（区、市）经营企业未报送自查整改报告，部分省级、设区的市级食品药品监管部门未履行好《公告》要求的检查、督查职责，整治工作进展不平衡等问题，将进一步加强对医疗器械流通领域违法违规行为的整治力度，加强组织领导，加强监督检查。 9月8日，CFDA器械监管司下发《关于开展医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查的通知》，并以附件形式下发了《医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查方案》，决定从9月18日起，拿出一周时间，在全国31个省（市、区）开展医械经营交叉检查工作。 9月......阅读全文
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
中办、国办最近相继印发国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局“职能配置、内设机构和人员编制规定”（“三定规定”）。“三定”既出，国家局层面的机构改革工作差不多就算尘埃落定了。至于下阶段具体岗位、人员的明确，只是机关内部事务了。 学习两局的“三定规定”，今后食品药品的监管走向进一步明晰。至少在
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
面对近14亿人口基数和每5万人一个消化内镜医师的比数，大力发展对人力和设备资源依赖较小的国产胶囊机器人胃镜，是增加消化道筛查和普查、控制我国消化道疾病高发的有效手段。 拥有自主知识产权的安翰Navicam胶囊内镜机器人系统，是专门针对胃肠道疾病筛查的利器，实现了无痛、无伤、无交叉感染的舒服洁
在刚结束不久的生态文明贵阳国际论坛2016年年会上， “确保核能安全，促进生态文明”核安全主题论坛在贵阳举行，论坛就政府在确保核能安全方面应起的作用以及促进生态文明建设-核能的贡献进行了精彩讨论，一场关于核能安全与生态文明的智慧火花交互碰撞。 “核”到底是什么呢？对我们的生产和生活有什么影响？
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
编者按：为严厉打击制售假劣药品犯罪活动，确保人民群众饮食用药安全，2006年8月，国务院部署在全国开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动；2007年8月，国务院决定用4个月的时间，在全国开展包括药品在内的产品质量和食品安全专项整治。 一年多来，在党中央、国务院的领导下，食品药品监管系统树立
段宇飞：重典治乱 从严监管 “民以食为天”，食品药品安全问题是近年来舆论关注的焦点之一。随着国家层面正式调整食品监管架构，从2013年10月1日起，广东省食品药品监管部门正式履行食品药品监管新职能，将原来分布在卫生、工商、质监等部门与食品监管相关的职能，统一划归食药监管部门，广东成为全国最
作者：中国科技大学 罗昭锋 【摘要】：新冠状病毒（2019-nCoV）检测目前只有荧光定量PCR方法和测序方法两种被认可的方法。测序不具备快速筛查潜力，这里不做讨论。目前国家药监局审批通过的都是荧光定量PCR的试剂盒。等温扩增的检测试剂盒，至少已有两个单位开发成功，有望近几天上市。等温扩增的试
学生魏则西之死，为这个五一假期的朋友圈蒙上了一层悲愤的阴霾。魏则西患有“滑膜肉瘤”，因为相信对方“有来自斯坦福的先进技术可以治愈疾病”，他选择了武警北京总队第二医院，终至不幸去世。武警北京总队第二医院资质不全、虚假宣传、借助百度推广的事实，让网友不约而同地想到了一个词：莆田游医。 关于莆田游医
国家食品药品监督管理局定于9月11日（星期二）上午10时举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。 政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况
4月8日，广东省科技厅正式印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》，共10条措施。通知指出要以广州、深圳为核心，打造广深港、广珠澳生物医药科技创新集聚区。支持粤东粤西粤北地区建设化学原料药生产基地。关于促进生物医药创新发展的若干政策措施 一、统筹生物医药创新发展布局 以广州、深圳
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，
生物安全柜使用维护的需求分析与技术选择:生物安全柜(Bio-safety cabinets，BSCs)是利用空气净化技术，实现第一道物理隔离的技术产品，为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感
一．前言 本指导原则主要针对第二代测序（next generation sequencing，NGS）技术检测试剂（以下简称“NGS检测试剂”）产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。 本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政
病毒肆虐，人间有情，武汉加油，睿科同行。 随着新冠病毒感染肺炎疫情的发展，感染病例的增多，对医务工作者、防疫工作者来说压力越来越大，能否快速确诊、及时收治是摆在大家面前的很大考验。目前国家相应出台了很多应急方案，至2月1日，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，按照“统一指挥、早期介
新华社北京3月21日电 近日，中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。 《深化党和国家机构改革方案》全文如下。 在新的历史起点上深化党和国家机构改革，必须全面贯彻党的十九大精神，坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重
在过去的半个多月里，新冠肺炎确诊和疑似的感染人数都在不断增加，在近日迎来爆发式增长——截至 2020 年 2 月 4 日 17 时 33 分，确诊人数达 20520 人，较昨日新增 3284 人；疑似感染人数达 23214 人，较昨日新增 5072 人。 科学大院（中科院官方科普微平台）在 2
分析测试百科网讯 2015年5月29日，2016中国（北京）国际服务贸易交易会举办期间，国产科学仪器设备质量提升与实验室管理服务推介会在国家会议中心召开，会议由北京市科学技术委员会主办，北京科学仪器装备协作服务中心承办。来自科学仪器行业及实验室的
昨日，记者从全市食品药品监管工作会议上获悉，我市已经完成市本级食品药品监管体制改革，组建成立新的市食品药品监督管理局，加挂市食品安全委员会办公室牌子。这是市委、市政府全面贯彻落实中央、国务院决策部署的重要举措，也是我市深化机构改革、转变政府职能的重要措施，体现了市委、市政府对公众食品药品安全的
4月11日是世界帕金森病日。记者从11日在京举行的第四届清华脑起搏器论坛——帕金森病日关爱活动上获悉，我国自主研发的清华脑起搏器，打破国外产品垄断，已经造福1600名帕金森患者，为每位患者节省治疗费用10多万元。 帕金森是一种影响老年人健康和生活质量的常见疾病。脑起搏器治疗帕金森病是
北京协和医院检验科张时民教授浙江大学医学院附属邵逸夫医院检验科吴胜军教授 尿液检测是临床实验室三大常规检查项目之一，是泌尿系统疾病诊断、疗效观察及预后的重要常规检查项目，也可以间接反映全身代谢性及循环等系统的功能。随着临床对快速、准确的尿液检测需求日益增长，实验室亟须通过标准化、自动化、数字化建设
查项目，也可以间接反映全身代谢性及循环等系统的功能。随着临床对快速、准确的尿液检测需求日益增长，实验室亟须通过标准化、自动化、数字化建设来扩充工作产能，提升检测效率和质量控制水平。 日前，在杭州召开的“2017罗氏诊断尿液分析标准化及新技术研讨会”上，北京协和医院检验科张时民教授和浙江大学医学
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为进一步完善卫生与健康科技创新体系，提升我国卫生与健康科技创新能力，显著增强科技创新对提高公众健康水平和促进健康产业发展的支撑引领作
10月25日上午，广东省药品监督管理局主办的广东省2020年“全国安全用药月”启动仪式暨第三十五期“安安有约——药品科普大讲堂”在广东科学中心举行。活动邀请中国现代临床解剖学奠基人钟世镇院士做科普专题报告，为公众科普数字医学和安全用药有关知识，吸引200多名观众现场听讲。
英国《急诊医学杂志》日前刊载的一项新研究显示，救护车上的氧气瓶也可能会受到“超级细菌”的污染，这提示氧气瓶这类医疗设备也需定期消毒。图片来源于网络 美国卡尔霍恩社区学院的研究人员检查了亚拉巴马州一家急救站的3辆救护车上携带的9个氧气瓶，发现这9个氧气瓶都含有“超级细菌”——耐甲氧西林金黄色葡萄
试剂盒检测结果不仅与试剂盒质量有关，还与新冠病毒自身的特点、采样部位、采样量、运输和储存环节，以及实验室检测条件和人员操作有关2020年2月3日，武汉大学中南医院影像科副主任张笑春发了一条朋友圈：“别迷信核酸检测了，强烈推荐 CT 影像作为目前 2019-nCoV 肺炎主要依据”，并称这是“一个一线
2016年有三大举世瞩目的黑天鹅事件—— 人工智能机器人AlphaGo战胜李世乭，英国脱欧，特朗普当选美国总统。有人将上述事件集中爆发归结为经济下行，大国式微。 再看医药行业，在这个高风险的“日不落”产业，太阳底下更不缺“新鲜事”—— 魏则西离世，Theranos放弃血检业务，天士力明星中药被
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（
摘要：摩擦系数是医用手套的一项重要的性能指标，关系到手套使用的方便性与防滑性。本文利用济南兰光机电技术有限公司自主研发设计的MXD-02摩擦系数仪对医用手套样品的摩擦系数进行测试，并简述了设备的参数、适用范围及试验的过程，从而为企业解决如何监测医用手套摩擦系数的问题提供参考。1、意义医用手套具有干净