国家药典委对《国家药包材标准》(2015)征求意见
各有关单位： 根据国家食品药品监督管理总局关于做好药品标准执行情况的要求，为了积极开展药包材相关标准提高科研工作，完善药包材国家标准。我委现向药包材研究、生产、使用及检验的相关单位征求《国家药包材标准》（2015）的意见和建议。 请于2017年1月31日前以书面形式或电子邮件、传真等方式将有关意见反馈至我委。 我委对社会各界给予药典工作的关心、支持和帮助表示衷心感谢。 联系人：贾钰婕 邮箱：421@chp.org.cn 电话：010-67079620 传真：010-67152769 通信地址：北京市东城区法华南里小区11号楼 国家药典委员会业务综合处 邮编：100061 附件：《国家药包材标准》(2015)+反馈意见单.xlsx 国家药典委员会 2016年11月22日......阅读全文
食品药品监管总局发布130项药包材国家标准
从国家食药监总局官网获悉，近日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。 按照《中华人民共和国药品管理法》及
药包材药用玻璃标准与检测方法
药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃
药包材药用玻璃标准与检测方法
药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施,对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此,制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性,确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况,以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃
药用玻璃瓶标准:药包材检测仪器适用标准
药用玻璃瓶，顾名思义，就是医疗药品中使用的玻璃瓶。大家都知道药用玻璃瓶是会直接接触药品的，且需要进行一定时间的贮存，所以保证药用玻璃瓶的质量对于药品的质量很重要。毕竟这是涉及到人们自身的健康和安全。 药用玻璃瓶 药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求，新标准确定的同一
药包材落球冲击试验的常见标准
Labthink兰光研发生产的落球冲击试验机，主要适用于食品包装用硬片、固体药用硬片及塑料瓶盖产品的抗钢球冲击强度检测。试验时将测试产品放在落球冲击试验机的试验台面上，使规定重量的钢球从规定跌落高度上自由跌落在产品上，对产品进行冲击，然后检查产品外观及各方面性能。 药包材落球冲击试验的常见标
《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,
药包材落球冲击试验参考标准有哪些
格式化文本 说明：此工具用来格式化文本。 请将文本内容复制到这里： 众测机电研发生产的落球冲击试验机DIT-02主要适用于食品包装用硬片、固体药用硬片及塑料瓶盖产品的抗钢球冲击强度检测。试验时将测试产品放在落球冲击试验机的试验台面上，使规定重量的钢球从规定跌落高度上自由跌落在产品上，对产品进
药包材标准双边合作启动会召开，中美共同推进标准研究
中美药典召开药包材标准双边合作启动会基于互信、平等、务实的合作理念，2021年5月12日，中美药典委员会召开了药包材标准双边合作启动会。 此次会议采用视频会议的方式。美国药典委员会中华区负责人、对外事务总监，以及美国药典委员会药包材标准首席科学联络官等人代表美方参会。我委综合业务处负责人及相关
国家药典委对《国家药包材标准》(2015)征求意见
各有关单位： 根据国家食品药品监督管理总局关于做好药品标准执行情况的要求，为了积极开展药包材相关标准提高科研工作，完善药包材国家标准。我委现向药包材研究、生产、使用及检验的相关单位征求《国家药包材标准》（2015）的意见和建议。 请于2017年1月31日前以书面形式或电子邮件、传真等方式将有
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
完善药品标准等4个课题－药品标准与临床应用会议召开
国家药典委员会于2018年8月21日在北京组织召开药品质量标准与临床应用工作委员会2018年第一次会议，总结已开展的工作，研究部署下一步工作。 会议由李大魁主任委员主持，赵明、胡欣、赵志刚、梅丹副主任委员分别作了专题报告。 会议
药品包装的密封性如何检测？
摘要：济南三泉中石实验仪器有限公司设计研发的药品包装气密性检测仪MFY-05A满足多项国家标准及国家药包材标准，是专业用于检测药包材密封性的检测仪器，适用于多种药包材密封性的检测。受到多家药厂及质监部门的青睐，与国内外药厂、质检机构达成合作协议，帮助诸多药厂完善质量控制体系。轻松解决“药品包装的密封
医药领域无小事－药包材密封性检测必不可少
药品包装材料的密封完整性是药包材标准及国家用药标准写入的一项必检物理性指标，也是制药厂家，药包材企业关注的问题。因为药品包装材料的密封性能关系着药品的质量和用药安全。 如果密封性能不达标，外界水汽等就会进去药包材内接触内部药品，药物就会受潮、失效甚至是变质等，危害患者的身体健康。因此，药品
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
（二）制剂通则 1.以保证临床安全性和有效性为导向，以提高制剂的稳定性 和批间一致性为目的，缩小同品种不同企业间产品的质量差异， 进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性评价要求 与完善制剂通则相结合。 2. 增加国内上市药品成熟的新剂型的收载，及时将我国制药 的最新成果体现在药典标准中
国家药典委：药包材环氧乙烷测定法标准草案的公示
国家药典委拟制定药包材环氧乙烷测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至
药典委公示药包材元素杂质测定标准－这些仪器成重点
药典委拟制定药包材元素杂质测定法。本标准分为三个部分，第一部分为供试液的制备，包括“元素杂质总 量”和“元素杂质浸出量”，按各品类制样法分别制备供试液；第二部分为标 准溶液的制备；第三部分为测定法，包括电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱法、砷
标准物质中药品对照品的应用标准
1、常用对照品（生活品）中检院现有派发出示（可参阅中国药典2010年版二部附则ⅩⅤ G），且使用说明同样时，应应用中检院出示的现行标准生产批号对照品（生活品），并出示其标识和使用手册，表明其生产批号，不可应用别的来源于的标准物质；使用说明与使用说明使用说明不一起，如判定对照品作为定量分析用
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
北京市药品包装材料检验所2015年药包材检验设备招标公告
一、项目基本情况 1.项目名称：2015年购置药包材检验设备 2.招标编号：FG-DLP-2015 -0301 3.项目预算金额：总金额：184.2748万元人民币。 4.资金来源：财政拨款 5.采购人名称：北京市药品包装材料检验所 6.采购人地址：北京市朝阳区南豆各庄黄厂
药厂质检专用的密封试验仪
药包装材料的密封性是药包材标准及国家标准要求必须满足的一项物理性检测指标。密封试验仪是药厂必备检测仪器，什么样的密封试验仪符合质检专用的密封试验仪？济南精基设计研发的药品包装密封试验仪MFY-01A型满足多项国家标准及国家药包材标准，是专业用于检测药包材密封性的检测仪器，适用于质检专用的密封试验仪。
压差法药包材透气性测试仪检测标准与原理
GT-V03压差法气体渗透测试仪是一款专业的膜片类材料气体透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜、共挤膜、工程材料、金属箔片等多种材料在多种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗 透系数的测定。 压差法药包材透气性测试仪检测标准 该仪器满足多项国家和国际标准：GB/T 1038-
国家药典委：药包材不溶性微粒测定法标准草案的公示
国家药典委 拟制定药包材不溶性微粒测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发
药典新标准丨“药包材环氧乙烷测定”的正确打开方式
导读2023年1月，国家药典委员会发布了4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿，用于检测经过环氧乙烷灭菌的预灌封注射器组合件、滴眼剂瓶等药品包装材料中环氧乙烷残留量。国家药典委员会公告截图药包材中为什么存在环氧乙烷？又为什么需要对它进行测定？检测方法是什么呢？我们一起来看一看！Part 01环氧乙
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
药典委征求《塑料橡胶类药包材稳定性研究指导原则》意见
2018年2月11日，国家药典委员会就《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）意见 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
关于药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案的公示
药典委发布关于药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案的公示。拟制定药包材生物学评价与试验选择指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需
法定药品质量标准介绍
(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。(2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》:(以
药品冷藏箱的标准结构
试验室内的环境温度在16℃~32℃范固内可调,其精度为士1℃,测量点位置是以距地面 m,距冷藏箱几何中心线地面0.25m处为基点,该点与地面0.05m处温差应不超过2℃,而0.05m 处与距地面2m处温差应不超过3℃。 试验室内环境相对混度无持别注明时,一般为45?5?量点位置距地面1.5
药品检验标准操作规程
检验标准操作规程(standard operation procedure,SOP),就是为有效完成检验任务,针对每一个检测工作环节或具体工作任务而制定的标准或详细的书面规程。如化验室安全管理规程,取样标准操作规程等。对于具体检品,其检验标准操作规程的内容一般包括:检品名称、代号或编号、结构式、分子