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据国家食药监总局网站消息，食药监总局日前研究制定《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。食药监总局表示，对影响市场供应、目前无替代的品种，由其会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。 对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，企业可向总局提出豁免申请并说明理由。豁免流程具体如何，是否有相关规定？ 食药监总局表示，在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究，应当科学审慎地对待。企业的相关豁免要求可按照如下流程提出： (1)申请人可向总局药品审评中心提出申请，内容包括品种具体情况、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等，向总局药品审评中心发公文申请BE豁免，总局药品审评中心将根据品种的具体情况进行评估后予以答复。 (2)对于总局已公布的豁免品种，申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明豁免，并在申报资料......阅读全文
慢粒白血病患者服用原研药每月药费23500元，从印度代购仿制药，一个月只要260元…… 治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美…… 这些药您听说过吗？您了解它们的价格有多高吗？您知道很多国内患者从印度代购这些药品的仿制药吗？ 近日，湖南沅江市民
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
自中印两国高层商定“中方将扩大进口印度药品”后，双边交流更加活跃。印度药品制造商协会会长S.V.Veerramani近日组织考察团到中国走访交流。“希望此行能为彼此医药贸易创造更多的条件和机会，尤其是想加强与监管部门的交流，为印度性价比高的品牌仿制药进中国打好基础。”S.V.Veerramani
中国生物仿制药产业正迎来一个前所未有的机遇期，然而，我国却面临政策层面的阻碍，过时的审批制度备受诟病。 公开资料显示，从明年起到2018年，全球将进入专利药到期密集期，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的机遇期。 然而，面对巨大的机遇，我国却面临政策层面的阻碍，过时的审批制度备受诟病。尤其在
报告要点：全球CRO市场快速增长： 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元，预计 2017 年达 320亿美元，2020 年达 590亿美元。2014-2020年，CRO全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO市场空间巨大：中国CRO市场于
前国家知识产权局专利审查员、专利代理人、司法鉴定人 王朋飞先生 来自前国家知识产权局专利审查员、专利代理人、司法鉴定人王朋飞先生带来的报告题为《生物仿制药知识产权相关知识介绍》。王老师从生物专利简介、侵权风险与规避、无效攻防技巧等方面展开演讲。 王老师重点分析了生物仿制药相关的国
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进研发、提升质量疗效和完善支持政策三个方面，提出15项改革措施。记者就此采访了国家卫生健康委员会有关负责人及部分专家。 《 人民日报海外版 》（ 2018年04月04日 第 02 版） 新华社发 鼓励企业研发仿制药
简要回顾2015中国制药行业临床数据造假以及1989美国仿制药丑闻 刚刚过去的2015年，如同2007年一样，注定会成为我国仿制药行业不平凡的一年。所谓"史上最严"的临床试验数据核查工作，撕开了我国仿制药行业临床数据造假行为的面纱。行内造假的心照不宣与社会对我国仿制药质量的惊恐形成了赤裸裸的对
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
Indswift实验室的前高级总经理 Rajni Jha女士 来自Indswift实验室的前高级总经理Rajni Jha女士作了《2012年全球监督管理前准则对研发和（API）技术转让的影响》的报告。报告中主要介绍了2012年贯彻执行的重要的监管准则，并详细解释了规定的主要内容，合成药物的原材料的
289种仿制药年底前应完成一致性评价，目前仅5.88%产品“过关”根据原国家食药监总局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称“289目录”)要求，289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价，涉及17740个批准文号，1800多家企业。据新京报记者不完全统计，仅有34个品
前言： 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 国家开展仿制药一致性评价，一方面是为了推动国内实力药企实现进口和原研替代；另一方面鼓励出口转内销，加速国际化。 一致性评价政策类似于制药界的供给侧改革，“剩”者为王，拥有优秀
昨日，广药集团召开新闻发布会宣布，旗下国产“伟哥”—白云山“金戈”正式拿到了“准生证”，这是国家食药监总局下发的首个中国“伟哥”生产批件，也标志着中美“伟哥”硬战即将拉开帷幕。据了解，美国制药巨头辉瑞医药集团生产的万艾可(俗称“伟哥”)在中国的专利已于今年5月12日到期，这一消息无疑让中国药企兴
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。 《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降
近日，国家食品药品监督管理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。此次食药监总局划定了289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。此外，总局在公告中还表示，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和专利期恢复法》，里面说到：在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
南京一家药品制造企业的员工在生产药品。 国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与原研药之间质量一致性的问题。
在过去的几年里,单抗类药物已成为世界生物制药领域年销售额最大的药物,在未来几年内单抗药物也将是这一领域的主力军。单抗药物的迅速发展加上许多"重磅炸弹"级专利药的陆续到期，如强生的抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体Remicade在美国和欧洲分别于2018年和2014年专利期满,罗氏的 R
在刚刚结束的2014上市公司年中报告中，生物医药行业凭借61.45%净利润增长率排名第四位。 而与之相悖的则是创业板的生物医药公司，纷纷在中报的数据里面露尴尬。 43家创业板医药类上市公司中，有9家企业面临净利润预降的危机。 智飞生物(300122,股吧)的预降幅度15%左右，向来在行业内
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药
仿制药一致性评价势在必行，原研药品将会受到冲击，企业最应该做的是选择好品种，国家食药监总局毕井泉局长最近的讲话中同样着重提到了一致性评价。 6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品
目前，全球新药发展格局基本稳定，上市数量上升，世界肿瘤和罕见病药物研发的重点地位不变，世界仿制药发展地位不动摇。生物技术药物研发继续开拓治疗需求，以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为代表的免疫治疗更加火热。预计2018年各国产业发展竞争日趋激烈，全球生物制药并购重组出现新的发展格局。图片
一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？ 答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿
石药集团申报舒尼替尼、索拉非尼。上市公司奥赛康、立华制药、振东制药、罗欣药业等也在6个肿瘤药的申报当中。 一边是肿瘤专利药的集中到期，另一边却是新药研发难有起色，在新老交替之际，为了给投资者讲新的故事，全球制药巨头又开始了新一轮的并购重组，试图扭转江河日下的颓势。 面对肿瘤专利药万艾可（俗称
高投入、高风险和低回报仍是全球药企面临的挑战，2017年回报率仅为3.1%，远低于2010年的10.7%，也低于2016年的3.7%，这意味着研发水平提高，付出的成本就越高，获得的效益则越低，企业的竞争性研究成果来之不易。图片来源于网络 特别是进入中国市场的跨国药企，还面临着如何进医院、进医保
新一轮医药降费窗口期即将打开。近段时间以来，有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳，致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。《经济参考报》记者获悉，未来还将有一揽子配套政策加快落地，包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和
根据公告，此次检查项目主要为“生物等效性试验”，在选择上是“有针对性的”，选取范围仅为“部分”真实性存疑的品种。对此，CFDA强调，主动报告问题品种的临床机构和CRO（医药研发服务外包公司）将免受处罚。 在业内人士看来，仿制药申报牵涉制药企业、临床机构、CRO三方，数据造假三方都可能有责任。而
一份“意见”的落地，引发了制药行业少有的大震动。 近日，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。 一致性，即仿制药必须与原研药在管理、中间
截至2018年1月3日，2017年CDE药物临床试验登记与信息公示平台的数据重新回归到四位数，如图1所示，回升到1250个登记号，是近四年的新高。从适应症来看，肿瘤和心脑血管相关的药品依然是热点，预防血栓的药品也在逐步增多。 2017年一致性评价相关政策发布完毕，仿制药回热；2017年底发
多省下调抗癌药价格 最高降幅或达50% 专家称仿制药质量有待提升，药品招标、医保支付等政策需要完善 一段时间来，针对抗癌药的举措不断，已经有部分药企开始下调抗癌药品采购价格，四川省也成为首个公布关于抗癌药专项谈判的省份。对抗癌药生产企业来说，无论是专项谈判还是已经持续近三年的药品价格谈判，能