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图 1. Q-Exactive 质谱采集的单抗轻链原始质谱图（SID 代表源内碎裂能量，右上角的数字代表峰强度） 图 2. Q-Exactive 质谱采集的单抗重链原始质谱图（SID 代表源内碎裂能量，右上角的数字代表峰强度） 3.2 液相色谱梯度的优化 在样品初步测试的过程中，我们使用 10 分钟的色谱梯度进行样品测试，得到的 LC-MS 色谱质谱图如图 3 所示，可以看到轻重链在同一个色谱峰中出峰，没有实现完全的分离，不过从质谱图中可以看到，色谱峰的前半部分为轻链，后半部分为重链，可以实现轻重链的分子质量测定。在不考虑时间限制的情况下，可以适当的延长色谱梯度，实现轻重链的完全分离，如图 4 所示，轻重链的色谱洗脱梯度主要在乙腈相 20%–50%，延长该段时间到 5 分钟，延长总色谱梯度时间到 15 分钟，就可以实现轻重链的完全分离。 图 3. Q-Exactive 质谱采......阅读全文
单克隆抗体是针对肿瘤（癌症）的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。 单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包括靶向效应、阻断效应、信
生物创新药细分市场战略投资展望 ———单克隆抗体药物篇 【作者简介：周勇，高圣生物医药创始人/董事长，高创汇生物医药转化平台联合创始人，北京市海淀区生物与健康产业协会副会长，重庆市医药行业协会副会长，重庆市创新创业领军人才；】 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物
【作者简介：周勇，高圣生物医药创始人/董事长，高创汇生物医药转化平台联合创始人，北京市海淀区生物与健康产业协会副会长，重庆市医药行业协会副会长，重庆市创新创业领军人才；】 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物创新药物是医药行业的新兴产业，国家“十二五规划” 确定了生物医药发展
单克隆抗体是针对肿瘤（癌症）的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。 单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包
1.3 单抗药物的应用 抗体根据结构可以分为可变区以及恒定区：可变区可以特异性的识别抗原，能够将抗体靶向目标蛋白。恒定区：可以参与免疫调节。结构决定功能，目前的抗体药物也是基于这两个功能设计。所以相对于一般的传统药物，单抗具有非常明显的“精准性”，如果说传统的
小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性强，生长速度快，早期易远处转移的神经内分泌肿瘤，约占肺癌患者10%~15%。虽然一线化疗对80%SCLC患者有效，但终将出现疾病进展，二线治疗后暂无指南推荐的标准治疗药物。免疫治疗是依靠肿瘤患者自身免疫系统清除肿瘤细胞。此研究机制给SCLC患者带来了希望，本
3.2 国内癌症药物市场：百亿元的单抗药物市场即将被打开 肿瘤患病率逐年提高，新增患者增多药物需求加大。卫生部数据显示居民肿瘤两周患病率从1993年的0.9‰提高到2008年的2.2‰，我国肿瘤患者逐渐增多。《2011中国抗肿瘤市场趋势观察研究预测报告》预测到
抗体是由B细胞转化而来的浆细胞分泌的，每个B细胞株只能产生一种它专有的、针对一种特异性抗原决定簇的抗体。这种从一株单一细胞系产生的抗体就叫单克隆抗体（McAb）,简称单抗。第一代单抗来自于Koehler和Milstein于1975年开发出的杂交瘤（hybridoma）抗体技术：在细胞融合技术的基
4.3 多个单抗进入地方医保，未来个别单抗有望进入国家医保，单抗行业拐点将至 鉴于单抗药物疗效显著，目前郝赛汀以及美罗华、恩利的使用效果得到了专家的认同，2009年个省调整医保目录之后，有多个单抗药物进入省医保，其中利妥昔单抗（美罗华）进入了9个省医保、西妥昔
前段时间，有小伙伴在公众号留言说能不能写点生物药的文章，不要老是小分子药嘛。难道你们团队里只有化学，没有生物？我们团队的生物大咖刘博坐不住了，闪开，我来做个分享，绝对干货！后面还要加卤蛋！（不对，是彩蛋！） 话不多说，直接开始： 1897年Paul Ehrlich 提出的“魔术子弹”( ma
罗氏制药成立于1896年，1926年进入中国。业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。其中在药品治疗领域涉及中枢神经系统疾病、代谢紊乱、抗感染、抗病毒、抗肿瘤、移植、肝炎。其核心领域是抗肿瘤，此外在抗感染和免疫调节领域也拥有巨大市场。 Informa Pharma
随着全球生物产业迅猛发展，不少企业已在生物医药领域中淘到了第一桶金。这一事实快速触动了国内研发企业的心弦，在政府的大力扶持和绿色通道支持下，国内生物医药产业正在提速，国内生物医药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的16.1%。然而，国内生物药仍然缺乏自主研发
自1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，经过三十多年的快速发展，单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。 我国首个单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗在1999年上市，距
1、抗CD20单抗的情况 2、抗CD6单抗情况 目前该单抗是属于抗CD6的IgG1亚型的单克隆抗体。该单抗是针对淋巴瘤细胞，可治疗牛皮癣、类风湿关节炎。古巴分子免疫学中心（CIM）开发的人源化抗CD6单抗正在进行针对类风湿关节炎的I期临床试验。原来CIM开发过鼠源抗CD6单抗，并
2019年11月22日，罗氏集团（SIX：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）正式公布旨在评估Tecentriq（阿替利珠单抗[atezolizumab]）与安维汀（贝伐珠单抗）联合疗法用于肝癌治疗的IMbrave 150 III期临床试验的阳性研究数据。数据显示，针对既往未接受过系统性治疗的
3月29日-4月3日，2019年美国癌症研究协会（AACR）年会在美国亚特兰大举行。根据公开信息，百济神州、和记黄埔医药、基石药业、亚盛医药、依生生物等国内创新药公司纷纷亮相AACR年会，并公布了他们最新的药物临床研究进展。 百济神州：替雷利珠单抗 4月1日，百济神州在AACR年会上公布了其
哈喽，读者朋友们大家好啊！ 谈及抗体药物的作用机制，说实话比较复杂，但一般情况下可归结为以下5类：细胞毒性药物，抑制细胞增殖，调节细胞的激活和相互作用，调节人自身免疫系统，中和抗原。[1] 今天呢，小编就结合2019年获FDA批准的8款抗体，带着大家好好细数一番这些药物的神威所在。
罗氏制药中国近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了帕捷特®（帕妥珠单抗）联合赫赛汀®（曲妥珠单抗）和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。该方案的获批，实现了我国HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗方案的逐步国际化，将为HER2阳性
癌症是严重威胁人类健康的一类疾病，我国癌症防治形势十分严峻，每年新发癌症病例约310万，死亡约200万。近20年来，我国癌症发病率呈逐年上升趋势，致癌因素主要包括慢性感染、不健康的生活方式、环境污染和职业暴露等。 目前我国癌谱兼具发展中国家与发达国家癌谱特征。一段时期内，以肝癌、胃癌、食管癌、
（A）免疫扩散法 这种方法简便、准确，最常用。被检的McAb样品通常为杂交瘤细胞培养上清液，由于其中单抗的浓度较低，应先将其浓缩10-20倍左右再检测。小鼠腹水中的单抗浓度虽很高，但也含有小鼠本身的各类Ig，它们也会与相应抗血清发生反应，使鉴定结果出现混乱，即使将腹水稀释10-20倍后再检
随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（
单抗生物药专利到期高峰来临 国产生物类似药进入发展快车道 随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，
全球范围内癌症已成为导致人类死亡的最主要病因，并且随着人口的增长及老龄化的出现，发病率日益升高。在所有的治疗措施中，标准治疗方案主要为手术、化疗及放疗。尽管化疗方案效果显著，但该措施缺乏对于肿瘤细胞的选择性，因而容易导致对机体的系统性毒性，以及抗药性的产生。随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有
2017年，全球药物销售额TOP10榜单中有7个是生物药，其中包括6个单抗。 文|转自新康界（XKJ0101) 罗氏单抗的三巨头，美罗华、赫赛汀、安维汀销售总收入达到226.53亿美元，相比2016年的210亿美元增长了8.3％。事实上，在生物类似药的冲击下，尤其是生物类似药发展较快
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目
8月26日， 2014年合巢经开区重大项目暨北大未名生物经济示范区一期(十大抗体药项目)集中开工仪式在合肥巢湖经开区举行。此次集中开工项目11个，占地1532.12亩，总投资188.54亿元，2014年计划完成投资25.34亿元，项目投资均为亿元以上。其中工业项目10个，总投资182.34亿元，
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能促使更多的“明星”抗癌药加速
酒肉穿肠过，肝癌身上留。全球每年新发肝癌患者约85.4万，中国占据了50%以上，达46.6万。他们中仅有10%的人能活过5年，更让人触目惊心的是每年肝癌死亡人数高达42.2万例。 研究发现肝癌发病主要有两个原因：饮食习惯和病毒细菌感染！ 肝炎病毒感染是导致肝癌的最重要因素，主要是乙肝病毒（H
伊利诺斯州芝加哥市消息-一项临床2期研究结果显示，伊匹单抗联用某种生长因子时，产生的协同治疗效应似乎可以改善某些转移性黑色素瘤患者的总生存率。与伊匹单抗单药相比，患者通过伊匹单抗及生长因子沙格司亭(Leukine, Sanofi)联合治疗可获得较佳的总生存率(51.2%vs67.9%; 分层