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上周，华海药业合作开发的生物仿制药阿达木同时获得欧盟及美国允许开展Ⅰ期临床试验，这也是今年5月其与美国公司合作就阿达木、美罗华、赫赛汀等重磅处方药的仿制药展开后续研发后，首个进入临床的项目。就在半个月前，全球仿制药生产商迈兰公司与印度百康公司合作开发的曲妥珠单抗生物仿制药获得了印度官方批准。随着专利药到期浪潮袭来，以及政府控制医药卫生费用不合理增长力度加大，生物仿制药这片新蓝海竞相成为追逐的焦点。 目前全球销售最好的药物中生物类药物名列前茅，这就不难理解为何觊觎者接踵而至。据悉，海正药业2006年就开始布局单抗药，日前更是拟募资近20亿元提高并加固其高端制剂的生产能力。一场生物仿制药的竞合赛已然开局。 合力掘金 “在高端制剂研发、工艺、技术获欧美市场认可后，再向南美、俄罗斯等市场布局。”华海药业总经理陈保华此前这样定义其转型思路。据悉，阿达木生物仿制药产品上市后，该企业将享有此药在欧美市场51%的权益，同时......阅读全文
2012年10月22-26日，"生物制药周"将在中国上海隆重举办。本次活动将首次尝试将行业高峰论坛、技术研讨会和专项技术培训三种活动形式系统整合，以行业不同人群、不同需求精心策划的生物制药行业大型交流学习综合活动平台。 "生物制药周"由生物谷联合中国生物工程杂志等相关行业
近日，由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。 作为全球重要的医药市场
虽然从印度制药业脱颖而出，瑞迪博士药厂（Dr.Reddys Lab，以下简称“DRL”）却显得颇为与众不同。得益于公司成立之初就开始实施的积极全球拓展策略，这个总部位于印度南部海得拉巴的制药企业已经跻身于美国仿制药市场上前十大企业之列，同时在英国、德国或是俄罗斯市场上也有着不俗的表现，海外市场上
礼来公司总裁John Lechleiter最近在其亚洲之行中造访了韩国三星生物制药（Samsung Bioepis），立时引起坊间传言礼来欲与三星进行生物仿制药合作。 韩国先驱报报道，Lechleiter本周三去了首尔外的三星生物制药分公司与其CEO进行了会谈。三星答复记者称，这次并不是正式的
“落实医疗机构合理用药规定，充分发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药，鼓励常用低价药品的使用。” 日前，国家卫计委等八部委出台了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（简称《意见》），就此国家卫计委有关部门负责人在答记者问时表达了如上观点
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层
2013年3月28日，由CPhl Conferences主办的第三届中国仿制药峰会在上海世纪皇冠假日酒店举行。本届盛会邀请了120位来自政府机构、仿制药企业、原研药企业的决策者共聚于此，深入探讨仿制药从药的出发、应用、注册到生产的核心环节中遇到的困惑和难度，从仿制药
2011年11月25-26日，生物仿制药高峰论坛在上海胜利召开。本论坛围绕“生物仿制药发展策略与技术要点”话题，共邀请了数十位报告人，分别从市场与合作、技术与应用、投融资等方面进行讨论与分析，全面阐释了中国仿制药产业。大会报告环节中还穿插了“论坛访谈”，演讲嘉宾就大家所关注的问题进行了深入切磋和
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司研发的一款针对罗氏美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药的上市许可申请（MAA）。 利妥昔单抗（rituximab）是一种单克隆抗体药物
原研药和仿制药之争由来已久。此次发改委的降价令，对于一些国内的仿制药而言，的确可以算是机遇。不过，对于普通百姓而言，原研药和仿制药的区别并不是市场和利润，而是价格和质量，他们最关心的是到底仿制药和原研药的区别在哪里?面对二者，该何去何从? 主要成分相同 仿制药是相对于原研药
8月10日，本报第十七版(经济周刊版)刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢？》。 报道指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要18个月，堪称世界之最。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。 报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新：破除
2013年3月29日，第三届中国仿制药峰会在上海世纪皇冠假日酒店完美落幕。最后一天的峰会邀请了国内外各地知名专家和药企代表演讲，并有100多位仿制药相关领域的专家、客户参加互动，提供最新市场动态和更多的合作机会，峰会现场气氛热烈，好评如潮。分析测试百科网作为支持媒体，对此次峰
根据世界卫生组织的统计，全球约有5000-8000种罕见病，但治疗药物却异常紧缺，因此中国、美国等国家均发布了法律政策支持罕见病及其治疗药物的研发。但最近，有媒体Axios撰文指出，美国一些最畅销的品牌药物为了保护其专利、避免仿制药竞争，通过获得孤儿药认定等法律批准途径，增加药物研究数量，延长专
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用
以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。 Her
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，已在整个英国推出了2款新的生物仿制药Rixathon和Erelzi。这2款生物仿制药的上市，将有望扩大广大炎症性疾病患者和血液肿瘤患者对低价格、高品质生物药的获取。 Rixathon是罗氏美罗华（MabThera
在过去的几年里,单抗类药物已成为世界生物制药领域年销售额最大的药物,在未来几年内单抗药物也将是这一领域的主力军。单抗药物的迅速发展加上许多"重磅炸弹"级专利药的陆续到期，如强生的抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体Remicade在美国和欧洲分别于2018年和2014年专利期满,罗氏的 R
美国政府在2013年来临前夕终于成功避免了财政危机，但是对于生物制药行业而言，在这新的一年中还有许多挑战需要克服。以下是未来一年生物医药产业发展的七个趋势。 生物仿制药：FDA应完善相关法律 随着奥巴马的医疗法案成功通过最高法院的审核，使得FDA
报告要点：全球CRO市场快速增长： 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元，预计 2017 年达 320亿美元，2020 年达 590亿美元。2014-2020年，CRO全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO市场空间巨大：中国CRO市场于
8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。 “文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评、审批、药品上
生物仿制药因为价格更便宜，让病患更加受益，但对专利拥有方却意味丰厚利润的丧失，因为一款年销售收入68亿瑞士法郎（约合68亿美元）的“现金奶牛”抗肿瘤药物Avastin，来自瑞士制药巨头罗氏起诉美国生物制药公司安进。 罗氏旗下的Genentech近日对安进提起上诉，称对方没能提供足够的信息以供G
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：inflix
安进和艾尔建近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗）用于罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）所有已批准的适应症：辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER
无论是发达国家还是发展中国家，医疗保障的资金都是有限的。因此，鼓励仿制药政策是各国国情和政策的发展方向。 近年来不少发达国家都开始建立仿制药鼓励政策，例如日本提出仿制药市场的份额要达到80%。 我国由于历史原因，仿制药生产厂家数量多，仿制药批文数近10万条，大部分批文处在低水平重复仿制状态，
根据药品行业的规律，原研药在专利到期后因为价格上的劣势，很多难以为继，而中国的仿制药市场份额在97%左右，这样一个时代的到来，对中国来说，是机遇，还是挑战？ 仿佛一夜之间，中国的仿制药迎来了它的“黄金时代”。 从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药
为加强当代生物仿制药技术发展和应用，展望未来前景，增进国内外行业交流，2014年3月6-7日，中国国际生物仿制药论坛在武汉光谷生物城隆重召开。本次论坛由武汉光谷生物城主办、BMAP医药信息咨询公司承办，有超过300多位国内外生物仿制药领先企业高管，带来最先进的国际技术理念、成功的国内外企业实践案
由UBM Conferences与中国保健品进出口商会主办的CPhI医药中国峰会2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大万丽酒店隆重举行。6月27日，会议进入第二天。各相关专题相继进行。 以下是“生物仿制药：市场、技术、法规的多面挑战